Studio PMCF sponsorizzato da Leica Microsystems per raccogliere e confermare dati clinici sulle prestazioni del dispositivo GLOW400 quando utilizzato in conformità al suo uso previsto (IMED-GLOW400)
Valutazione della Visualizzazione a Fluorescenza e della Qualità dell'Immagine nella Visualizzazione Digitale di Glioma Sospetto di Grado III e/o IV Durante la Neurochirurgia (Leica GLOW400)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio IMED-GLOW400 è un'indagine clinica prospettica, osservazionale e non interventistica condotta nello Spazio Economico Europeo e in Svizzera. Coinvolge l'utilizzo dell'accessorio GLOW400, che migliora digitalmente i segnali di fluorescenza durante la neurochirurgia, fornendo una migliore visualizzazione anatomica e contrasto. Lo studio confronta GLOW400 con il sistema di filtro ottico di riferimento FL400.
L'obiettivo primario è confermare la qualità dell'immagine e le prestazioni di visualizzazione della fluorescenza di GLOW400. Gli obiettivi secondari includono la convalida delle affermazioni sul prodotto e la valutazione dell'esperienza utente e della sicurezza. Un obiettivo esplorativo valuta l'estensione della resezione tumorale utilizzando l'analisi volumetrica delle scansioni MRI pre- e post-operatorie.
I dati saranno raccolti tramite questionari strutturati, conferma istopatologica, moduli di resezione opzionali e registrazioni video intraoperatorie. Lo studio arruolerà 37 pazienti, con almeno 29 set di dati completi richiesti per l'analisi. La durata dello studio è stimata in 5-6 mesi, con ogni paziente che partecipa solo durante la procedura chirurgica.
Lo studio è conforme a ISO 14155:2020, GDPR e la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato sono obbligatori prima dell'arruolamento. Non vengono introdotte procedure aggiuntive oltre allo standard di cura, e i rischi sono limitati a quelli associati alla pratica chirurgica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Leal
- Numero di telefono: +41793741989
- Email: daniela.leal@leica-microsystems.com
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo
- Unidade Local de Saúde de São João
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Contatto:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Numero di telefono: +351 933 205 202
- Email: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Numero di telefono: +41 61 265 33 68
- Email: raphael.guzman@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I candidati per lo studio IMED-GLOW400 devono essere pazienti idonei per interventi chirurgici con sospetto glioma cerebrale di alto grado evidenziato da modalità di imaging preoperatorie e devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere eleggibili per il reclutamento nello studio.
Criteri di Inclusione
- I partecipanti devono avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono avere un sospetto glioma di alto grado (grado III-IV OMS) come evidenziato da modalità di imaging preoperatorie, che richiedono un intervento chirurgico.
- La sostanza attiva acido 5-aminolevulinico (5-ALA), colorante fluorescente, viene somministrata secondo le istruzioni per l'uso del 5-ALA.
- Il partecipante o il suo rappresentante legale deve comprendere lo studio e aver firmato volontariamente e datato il Modulo di Consenso Informato, approvato dallo Sponsor e dal Comitato Etico per questo studio.
Nota solo per la Svizzera:
L'arruolamento tramite rappresentante legale non è consentito. Pertanto, in Svizzera saranno eleggibili per l'inclusione solo i pazienti in grado di fornire il consenso informato autonomamente.
Criteri di Esclusione
- Allergia nota a cloridrato di 5-ALA o protoporfirina.
- Pazienti con porfiria (una condizione caratterizzata dall'incapacità di metabolizzare la protoporfirina).
- Qualsiasi condizione sistemica non controllata che possa influire negativamente sull'esito chirurgico.
- Pazienti con cittadinanza statunitense.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GLOW400
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L'accessorio per microscopio chirurgico digitale GLOW400 utilizza la filtrazione ottica di eccitazione ed emissione del FL400.
Il FL400 fornisce un filtro di illuminazione (380nm - 430nm) che, quando inserito nel percorso della sorgente luminosa del microscopio operatorio chirurgico, fornisce, tramite una guida luminosa, un sistema di luce di eccitazione per fluorescenza utilizzato in combinazione con una sostanza tumorale-selettiva approvata (fluoroforo) (ad es.
Protoporfirina IX (PpIX) che risulta dal metabolismo del 5-ALA (acido 5-aminolevulinico)) per la caratterizzazione dei tessuti nel campo della neurochirurgia aperta.
La PpIX è fortemente fluorescente con un picco a λ=635 nm come rosso-viola dopo eccitazione con luce blu (λ=380-410 nm).
L'accessorio per microscopio chirurgico digitale GLOW400 utilizza la filtrazione ottica di eccitazione ed emissione del FL400.
Il segnale di fluorescenza visualizzato mostra la distribuzione del colorante nei tessuti del paziente durante la procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visibilità della fluorescenza
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Le prestazioni saranno valutate utilizzando un Questionario, un sondaggio strutturato a scala Likert compilato dal chirurgo operante durante e dopo l'intervento chirurgico. Il questionario valuta:
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti:
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il risultato è considerato accettabile se tutte le valutazioni sono ≥3 (Sufficiente o migliore). |
Periprocedurale
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Le prestazioni saranno valutate utilizzando il Questionario, un'indagine strutturata con scala Likert completata dal chirurgo operante durante e dopo l'intervento. Il questionario valuta:
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti:
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il risultato è considerato accettabile se tutte le valutazioni sono ≥3 (Sufficiente o migliore). |
Periprocedurale
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Anatomia del cervello, inclusi i Vasi (solo Anatomia GLOW400)
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La performance sarà valutata utilizzando il Questionario, un sondaggio strutturato su scala Likert compilato dal chirurgo operante durante e dopo l'intervento chirurgico. Il questionario valuta:
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti:
Punteggi più alti indicano una performance migliore. L'esito è considerato accettabile se tutte le valutazioni sono ≥3 (Sufficiente o migliore). |
Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari di questo studio di Follow-up Clinico Post-Mercato (PMCF) sono di valutare la sicurezza continua del dispositivo.
Lasso di tempo: Postoperatoriamente
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La sicurezza sarà valutata utilizzando il Questionario B, compilato post-operatoriamente dal team chirurgico. Esso cattura:
Le risposte sono binarie:
Punteggi più bassi (2 = No) indicano esiti di sicurezza migliori. L'esito è accettabile se non vengono segnalati eventi di sicurezza. |
Postoperatoriamente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'entità della resezione tumorale
Lasso di tempo: Postoperatoriamente
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L'estensione della resezione tumorale sarà valutata mediante analisi volumetrica. La misurazione volumetrica sarà eseguita da un neuroradiologo. Renderizzazione e analisi tridimensionale (3D) precisa delle immagini RM pre-operatorie e post-operatorie, facilitando una valutazione accurata del volume tumorale residuo. I referti radiologici includono: • Percentuale di tumore residuo %. Sulla base della percentuale di tumore residuo, verrà selezionata la categoria appropriata (4):
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Postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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