Estudio PMCF Patrocinado por Leica Microsystems para Recopilar y Confirmar Datos Clínicos sobre el Rendimiento del Dispositivo GLOW400 Cuando se Utiliza de Acuerdo con su Uso Previsto (IMED-GLOW400)
Visualización por Fluorescencia y Evaluación de la Calidad de la Imagen en la Visualización Digital de Gliomas Sospechosos de Grado III y/o IV Durante la Neurocirugía (Leica GLOW400)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio IMED-GLOW400 es una investigación clínica prospectiva, observacional y no intervencionista realizada en el Espacio Económico Europeo y Suiza. Implica el uso del accesorio GLOW400, que mejora digitalmente las señales de fluorescencia durante neurocirugías, proporcionando una mejor visualización anatómica y contraste. El estudio compara GLOW400 con el sistema de filtro óptico de referencia FL400.
El objetivo principal es confirmar la calidad de imagen y el rendimiento de visualización de fluorescencia de GLOW400. Los objetivos secundarios incluyen validar las afirmaciones del producto y evaluar la experiencia del usuario y la seguridad. Un objetivo exploratorio evalúa el grado de resección tumoral mediante análisis volumétrico de escáneres de resonancia magnética preoperatorios y postoperatorios.
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios estructurados, confirmación histopatológica, formularios opcionales de resección y grabaciones de vídeo intraoperatorias. El estudio incluirá a 37 pacientes, requiriéndose al menos 29 conjuntos de datos completos para el análisis. La duración del estudio se estima en 5 a 6 meses, con cada paciente participando únicamente durante el procedimiento quirúrgico.
El estudio cumple con ISO 14155:2020, GDPR y la Declaración de Helsinki. La aprobación del Comité de Ética y el consentimiento informado son obligatorios antes de la inclusión. No se introducen procedimientos adicionales más allá del estándar de atención, y los riesgos se limitan a los asociados con la práctica quirúrgica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Leal
- Número de teléfono: +41793741989
- Correo electrónico: daniela.leal@leica-microsystems.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João
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Contacto:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Número de teléfono: +351 933 205 202
- Correo electrónico: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 33 68
- Correo electrónico: raphael.guzman@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los candidatos para el Estudio IMED-GLOW400 deben ser pacientes apropiados para intervenciones quirúrgicas con sospecha de glioma intracraneal de alto grado evidenciado por modalidades de imagen preoperatorias y deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el reclutamiento del estudio.
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes deben tener sospecha de glioma de alto grado (grado III-IV de la OMS) evidenciado por modalidades de imagen preoperatorias, que requieran intervención quirúrgica.
- La sustancia activa ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) tinte fluorescente se administra de acuerdo con las instrucciones de uso del 5-ALA.
- El participante o su representante legal debe comprender el estudio y haber firmado y fechado voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado, que ha sido aprobado por el Patrocinador y el Comité de Ética para este estudio.
Nota solo para Suiza:
La inscripción a través de representante legal no está permitida. Por lo tanto, solo los pacientes que sean capaces de proporcionar consentimiento informado por sí mismos serán elegibles para la inclusión en Suiza.
Criterios de exclusión
- Alergia conocida al clorhidrato de 5-ALA o a la protoporfirina.
- Pacientes con porfiria (una afección caracterizada por la incapacidad de descomponer la protoporfirina).
- Cualquier condición sistémica no controlada que pueda afectar negativamente el resultado quirúrgico.
- Pacientes con ciudadanía de los Estados Unidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GLOW400
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El accesorio de microscopio quirúrgico digital GLOW400 utiliza el filtrado óptico de excitación y emisión del FL400.
El FL400 proporciona un filtro de iluminación (380 nm - 430 nm) que, al activarse en la trayectoria de la fuente de luz del microscopio quirúrgico operativo, proporciona, a través de una guía de luz, un sistema de luz de excitación de fluorescencia utilizado junto con una sustancia selectiva de tumores aprobada (fluoróforo) (por ejemplo, la protoporfirina IX (PpIX), que resulta de la metabolización del 5-ALA (ácido 5-aminolevulínico)) para la caracterización de tejidos en el campo de la neurocirugía abierta.
La PpIX es altamente fluorescente con un pico en λ=635 nm como rojo-violeta después de la excitación con luz azul (λ=380-410 nm).
El accesorio de microscopio quirúrgico digital GLOW400 utiliza el filtrado óptico de excitación y emisión del FL400.
La señal de fluorescencia visualizada muestra la distribución del colorante en los tejidos del paciente durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad de fluorescencia
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El rendimiento se evaluará mediante un Cuestionario, una encuesta estructurada de escala Likert completada por el cirujano operador durante y después de la cirugía. El cuestionario evalúa:
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos:
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El resultado se considera aceptable si todas las calificaciones son ≥3 (Suficiente o mejor). |
Periprocedural
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Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El rendimiento se evaluará mediante un Cuestionario, una encuesta estructurada tipo Likert completada por el cirujano operador durante y después de la cirugía. El cuestionario evalúa::
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos:
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El resultado se considera aceptable si todas las calificaciones son ≥3 (Suficiente o mejor). |
Periprocedural
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Anatomía del cerebro, incluidos los Vasos (solo GLOW400 Anatomy)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El rendimiento se evaluará mediante el Cuestionario, una encuesta estructurada de escala Likert completada por el cirujano operador durante y después de la cirugía. El cuestionario evalúa:
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos:
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El resultado se considera aceptable si todas las calificaciones son ≥3 (Suficiente o mejor). |
Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios de este estudio de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) son evaluar la seguridad continua del dispositivo.
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente
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La seguridad se evaluará mediante el Cuestionario B, completado después de la operación por el equipo quirúrgico. Captura:
Las respuestas son binarias:
Las puntuaciones más bajas (2 = No) indican mejores resultados de seguridad. El resultado es aceptable si no se reportan eventos de seguridad. |
Postoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la extensión de la resección del tumor
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente
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La extensión de la resección tumoral se evaluará mediante análisis volumétrico. La medición volumétrica será realizada por un neurorradiólogo. Representación y análisis tridimensional (3D) preciso de las imágenes de resonancia magnética preoperatorias y postoperatorias, facilitando la evaluación precisa del volumen tumoral residual. Los informes de radiología incluyen: • Porcentaje de tumor residual %. Según el porcentaje de tumor residual, se seleccionará la categoría apropiada (4):
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Postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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