Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sponsorowane przez Leica Microsystems badanie PMCF mające na celu zebranie i potwierdzenie danych klinicznych dotyczących działania urządzenia GLOW400 przy użyciu zgodnie z jego przeznaczeniem (IMED-GLOW400)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Leica Microsystems (Schweiz) AG

Wizualizacja fluorescencyjna i ocena jakości obrazu cyfrowej wizualizacji podejrzanych glejaków III i/lub IV stopnia podczas neurochirurgii (Leica GLOW400)

To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności akcesorium mikroskopu chirurgicznego GLOW400 stosowanego w połączeniu z mikroskopem chirurgicznym ARveo8x. Badanie ocenia wizualizację fluorescencji i jakość obrazu podczas standardowych procedur chirurgicznych w neurochirurgii. Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie prowadzone w rutynowych warunkach opieki w wielu ośrodkach europejskich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IMED-GLOW400 to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne prowadzone na obszarze Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Szwajcarii. Obejmuje ono użycie akcesorium GLOW400, które cyfrowo wzmacnia sygnały fluorescencyjne podczas neurochirurgii, zapewniając lepszą wizualizację anatomiczną i kontrast. Badanie porównuje GLOW400 z referencyjnym systemem filtrów optycznych FL400.

Głównym celem jest potwierdzenie jakości obrazu i wydajności wizualizacji fluorescencji GLOW400. Cele drugorzędowe obejmują walidację deklaracji produktu oraz ocenę doświadczenia użytkownika i bezpieczeństwa. Cel eksploracyjny ocenia zakres resekcji guza przy użyciu analizy objętościowej skanów MRI przed i po operacji.

Dane będą zbierane poprzez ustrukturyzowane kwestionariusze, potwierdzenie histopatologiczne, opcjonalne formularze resekcji oraz wewnątrzoperacyjne nagrania wideo. Badanie obejmie 37 pacjentów, przy czym do analizy wymagane są co najmniej 29 kompletnych zestawów danych. Szacowany czas trwania badania wynosi 5 do 6 miesięcy, przy czym każdy pacjent uczestniczy tylko podczas procedury chirurgicznej.

Badanie jest zgodne z ISO 14155:2020, RODO oraz Deklaracją Helsińską. Zatwierdzenie Komisji Etycznej i świadoma zgoda są obowiązkowe przed włączeniem do badania. Nie wprowadza się dodatkowych procedur poza standardową opieką, a ryzyko ogranicza się do tych związanych z rutynową praktyką chirurgiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów obejmie pacjentów z podejrzeniem glejaków stopnia III lub IV wymagających interwencji chirurgicznej oraz spełniających kryteria włączenia/wyłączenia badania IMED-GLOW400.

Opis

Kandydaci do badania IMED-GLOW400 muszą być odpowiednimi pacjentami do interwencji chirurgicznych z podejrzeniem śródczaszkowego glejaka wysokiego stopnia złośliwości potwierdzonego przedoperacyjnymi metodami obrazowania i muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rekrutacji do badania.

Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy muszą mieć podejrzenie glejaka wysokiego stopnia złośliwości (WHO stopień III-IV) potwierdzone przedoperacyjnymi metodami obrazowania, co wymaga interwencji chirurgicznej.
  3. Substancja czynna kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jako barwnik fluorescencyjny jest podawana zgodnie z instrukcją stosowania 5-ALA.
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi rozumieć badanie i dobrowolnie podpisać i datować Formularz Świadomej Zgody, który został zatwierdzony przez Sponsora i Komisję Etyki dla tego badania.

Uwaga tylko dla Szwajcarii:

Rejestracja przez przedstawiciela prawnego jest niedozwolona. Dlatego tylko pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę, będą kwalifikować się do włączenia w Szwajcarii.

Kryteria wykluczenia

  1. Znana alergia na chlorowodorek 5-ALA lub protoporfirynę.
  2. Pacjenci z porfirią (stan charakteryzujący się niezdolnością do rozkładu protoporfiryny).
  3. Jakikolwiek niekontrolowany stan ogólnoustrojowy, który może niekorzystnie wpłynąć na wynik operacji.
  4. Pacjenci posiadający obywatelstwo Stanów Zjednoczonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GLOW400
Urządzenie: GLOW400 to cyfrowy akcesorium mikroskopu chirurgicznego stosowany w fluorescencyjnej wizualizacji podejrzewanych glejaków III lub IV stopnia podczas operacji neurochirurgicznych.
Cyfrowy akcesorium do mikroskopu chirurgicznego GLOW400 wykorzystuje optyczne filtrowanie wzbudzenia i emisji FL400. FL400 zapewnia filtr oświetleniowy (380 nm - 430 nm), który po wprowadzeniu do ścieżki źródła światła mikroskopu operacyjnego dostarcza, za pośrednictwem światłowodu, system światła wzbudzenia fluorescencji stosowany w połączeniu z zatwierdzoną substancją selektywnie oddziałującą na guzy (fluorofor) (np. Protoporfiryna IX (PpIX), która jest wynikiem metabolizmu 5-ALA (kwasu 5-aminolewulinowego)) do charakterystyki tkanki w otwartej neurochirurgii. PpIX wykazuje silną fluorescencję z maksimum przy λ=635 nm jako czerwono-fioletowa po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ=380-410 nm). Cyfrowy akcesorium do mikroskopu chirurgicznego GLOW400 wykorzystuje optyczne filtrowanie wzbudzenia i emisji FL400. Wizualizowany sygnał fluorescencji przedstawia rozmieszczenie barwnika w tkankach pacjenta podczas procedury chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność fluorescencji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Wydajność będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza, strukturyzowanej ankiety w skali Likerta wypełnianej przez operatora podczas i po operacji.

Kwestionariusz ocenia:

  1. postrzeganą intensywność fluorescencji
  2. postrzeganą objętość/kształt i względne położenie
  3. postrzeganą dystrybucję fluorescencji
  4. obserwację anatomiczną i fluorescencyjną (tylko GLOW400 Anatomy)

Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta:

  1. = Niedostępne
  2. = Niewystarczające
  3. = Wystarczające
  4. = Bardzo dobre
  5. = Doskonałe

Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

Wynik uważa się za akceptowalny, jeśli wszystkie oceny są ≥3 (Wystarczające lub lepsze).
Okolooperacyjny
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy

Wydajność będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza, ustrukturyzowanego badania w skali Likerta wypełnianego przez chirurga operacyjnego podczas i po operacji. Kwestionariusz ocenia:

  1. Percepcję stereoskopową (percepcję głębi 3D)
  2. Rozdzielczość
  3. Szum
  4. Opóźnienie

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta:

  1. = Niedostępne
  2. = Niewystarczające
  3. = Wystarczające
  4. = Bardzo dobre
  5. = Doskonałe

Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

Wynik jest uważany za akceptowalny, jeśli wszystkie oceny są ≥3 (wystarczające lub lepsze).
Okolozabiegowy
Anatomia mózgu, w tym naczynia krwionośne (tylko anatomia GLOW400)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy

Wydajność będzie oceniana za pomocą kwestionariusza, ustrukturyzowanej ankiety w skali Likerta wypełnianej przez operatora podczas i po operacji. Kwestionariusz ocenia:

  1. Struktury neuroanatomiczne
  2. Struktury naczyniowe 4. Postrzegany kontrast (tylko GLOW400 HiFluo) 5. Widoczność krwawienia (tylko GLOW400 Anatomy) 6. Ślady pozostałej fluorescencji (tylko GLOW400 HiFluo)

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta:

  1. = Niedostępne
  2. = Niewystarczające
  3. = Wystarczające
  4. = Bardzo dobre
  5. = Doskonałe

Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

Wynik jest uznawany za akceptowalny, jeśli wszystkie oceny są ≥3 (Wystarczające lub lepsze).
Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi celami tego badania klinicznego po wprowadzeniu wyrobu na rynek (PMCF) jest ocena dalszego bezpieczeństwa stosowania urządzenia.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie

Bezpieczeństwo będzie oceniane przy użyciu Kwestionariusza B, wypełnianego pooperacyjnie przez zespół chirurgiczny. Obejmuje on:

  1. Zawroty głowy spowodowane użyciem cyfrowej wizualizacji 3D
  2. Opóźnioną, przerwaną lub utrudnioną operację z różnych przyczyn
  3. Występujące urazy pacjenta
  4. Naruszenie sterylności
  5. Wszystkie zgłoszone przypadki oparzeń tkanek pacjenta lub użytkownika.

  6. Potwierdzenie doświadczenia użytkownika z użyciem urządzenia w rzeczywistej praktyce klinicznej, wspierające twierdzenia marketingowe:

    1. Pewność w podejmowaniu decyzji
    2. Koncentracja podczas procedury
    3. Przebieg działania chirurgicznego
    4. Doświadczenie użytkownika
    5. Zmęczenie psychiczne

Odpowiedzi są binarne:

  1. = Tak (zdarzenie wystąpiło)
  2. = Nie (zdarzenie nie wystąpiło)

Niższe wyniki (2 = Nie) wskazują na lepsze wyniki bezpieczeństwa.

Wynik jest akceptowalny, jeśli nie zgłoszono żadnych zdarzeń bezpieczeństwa.
Pooperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia wycięcia guza
Ramy czasowe: Pooperacyjnie

Stopień resekcji guza zostanie oceniony za pomocą analizy objętościowej. Pomiar objętościowy zostanie przeprowadzony przez neuroradiologa. Precyzyjne trójwymiarowe (3D) renderowanie i analiza obrazów MRI przed i po operacji, umożliwiające dokładną ocenę objętości pozostałego guza.

Raporty radiologiczne zawierają:

• Procent pozostałego guza %.

Na podstawie procentu pozostałego guza zostanie wybrana odpowiednia kategoria (4):

  • Całkowita resekcja guza: (100% + 0 cm³ CE)
  • Prawie całkowita resekcja: (≥ 95% + ≤ 1 cm³ CE)
  • Subtotalna resekcja: (≥ 80% + ≤ 5 cm³ CE)
  • Częściowa resekcja: (< 80% ± >5 cm³ CE)
Pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leica Microsystems (Schweiz) AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w publikacji wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj