Étude PMCF parrainée par Leica Microsystems pour collecter et confirmer les données cliniques sur les performances de l'appareil GLOW400 lorsqu'il est utilisé conformément à son utilisation prévue (IMED-GLOW400)
Visualisation par fluorescence et évaluation de la qualité d'image de la visualisation numérique des gliomes suspects de grade III et/ou IV pendant la neurochirurgie (Leica GLOW400)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude IMED-GLOW400 est une investigation clinique prospective, observationnelle et non interventionnelle menée dans l'Espace Économique Européen et en Suisse. Elle implique l'utilisation de l'accessoire GLOW400, qui améliore numériquement les signaux de fluorescence pendant la neurochirurgie, offrant une meilleure visualisation anatomique et un meilleur contraste. L'étude compare GLOW400 au système de filtre optique de référence FL400.
L'objectif principal est de confirmer la qualité d'image et les performances de visualisation de la fluorescence du GLOW400. Les objectifs secondaires incluent la validation des revendications du produit et l'évaluation de l'expérience utilisateur et de la sécurité. Un objectif exploratoire évalue l'étendue de la résection tumorale en utilisant une analyse volumétrique des scans IRM pré- et post-opératoires.
Les données seront collectées via des questionnaires structurés, une confirmation histopathologique, des formulaires de résection facultatifs et des enregistrements vidéo peropératoires. L'étude recrutera 37 patients, avec au moins 29 ensembles de données complets requis pour l'analyse. La durée de l'étude est estimée à 5 à 6 mois, chaque patient participant uniquement pendant l'intervention chirurgicale.
L'étude est conforme à la norme ISO 14155:2020, au RGPD et à la Déclaration d'Helsinki. L'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé sont obligatoires avant l'inclusion. Aucune procédure supplémentaire au-delà des soins standards n'est introduite, et les risques sont limités à ceux associés à la pratique chirurgicale de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Leal
- Numéro de téléphone: +41793741989
- E-mail: daniela.leal@leica-microsystems.com
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João
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Contact:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Numéro de téléphone: +351 933 205 202
- E-mail: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Contact:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 33 68
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les candidats pour l'étude IMED-GLOW400 doivent être des patients appropriés pour des interventions chirurgicales avec suspicion de gliome de haut grade intracrânien, attestée par des modalités d'imagerie préopératoire, et doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles au recrutement de l'étude.
Critères d'inclusion
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir une suspicion de gliome de haut grade (OMS grade III-IV) attestée par des modalités d'imagerie préopératoire, nécessitant une intervention chirurgicale.
- La substance active colorante fluorescente acide 5-aminolévulinique (5-ALA) est administrée conformément aux instructions d'utilisation du 5-ALA.
- Le participant ou son représentant légal doit comprendre l'étude et avoir volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé, qui a été approuvé par le promoteur et le comité d'éthique pour cette étude.
Note pour la Suisse uniquement :
L'inscription via un représentant légal n'est pas autorisée. Par conséquent, seuls les patients capables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé seront éligibles à l'inclusion en Suisse.
Critères d'exclusion
- Allergie connue au chlorhydrate de 5-ALA ou à la protoporphyrine.
- Patients atteints de porphyrie (une condition caractérisée par l'incapacité à décomposer la protoporphyrine).
- Toute condition systémique non contrôlée pouvant affecter négativement le résultat chirurgical.
- Patients détenant la citoyenneté des États-Unis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GLOW400
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L'accessoire de microscope chirurgical numérique GLOW400 utilise le filtrage optique d'excitation et d'émission du FL400.
Le FL400 fournit un filtre d'éclairage (380nm - 430nm) qui, lorsqu'il est engagé dans le trajet de la source lumineuse du microscope opératoire chirurgical, fournit, via une fibre optique, un système d'éclairage d'excitation de fluorescence utilisé en conjonction avec une substance tumorale sélective approuvée (fluorophore) (par exemple.
La protoporphyrine IX (PpIX) qui résulte de la métabolisation du 5-ALA (acide 5-aminolévulinique)) pour la caractérisation tissulaire dans le domaine de la neurochirurgie ouverte.
La PpIX est fortement fluorescente avec un pic à λ=635 nm en rouge-violet après excitation avec une lumière bleue (λ=380-410 nm).
L'accessoire de microscope chirurgical numérique GLOW400 utilise le filtrage optique d'excitation et d'émission du FL400.
Le signal de fluorescence visualisé représente la distribution du colorant dans les tissus du patient pendant l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité de la fluorescence
Délai: Péri-procédural
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Les performances seront évaluées à l'aide du Questionnaire, une enquête structurée sur une échelle de Likert complétée par le chirurgien opérant pendant et après l'opération. Le questionnaire évalue :
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points :
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Le résultat est considéré comme acceptable si toutes les notes sont ≥3 (Suffisant ou mieux). |
Péri-procédural
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Qualité d'image
Délai: Périprocédural
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Les performances seront évaluées à l'aide du Questionnaire, une enquête structurée sur une échelle de Likert remplie par le chirurgien opérant pendant et après l'opération. Le questionnaire évalue :
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points :
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Le résultat est considéré comme acceptable si toutes les notes sont ≥3 (Suffisant ou mieux). |
Périprocédural
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Anatomie du cerveau, y compris les vaisseaux (uniquement pour GLOW400 Anatomy)
Délai: Péri-procédurale
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La performance sera évaluée à l'aide du Questionnaire, une enquête structurée sur l'échelle de Likert remplie par le chirurgien opérant pendant et après l'opération. Le questionnaire évalue :
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points :
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Le résultat est considéré acceptable si toutes les notes sont ≥3 (Suffisant ou mieux). |
Péri-procédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les objectifs secondaires de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sont d'évaluer la sécurité continue du dispositif.
Délai: Postopératoire
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La sécurité sera évaluée à l'aide du Questionnaire B, complété en postopératoire par l'équipe chirurgicale. Il capture :
Les réponses sont binaires :
Des scores plus bas (2 = Non) indiquent de meilleurs résultats en matière de sécurité. Le résultat est acceptable si aucun événement de sécurité n'est signalé. |
Postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'étendue de la résection tumorale
Délai: Postopératoire
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L'étendue de la résection tumorale sera évaluée par analyse volumétrique. La mesure volumétrique sera réalisée par un neuroradiologue. Rendu et analyse tridimensionnels (3D) précis des images IRM préopératoires et postopératoires, facilitant l'évaluation précise du volume tumoral résiduel. Les rapports de radiologie incluent : • Pourcentage de tumeur résiduelle %. Sur la base du pourcentage de tumeur résiduelle, la catégorie appropriée sera sélectionnée (4) :
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Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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