Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leica Microsystems sponset PMCF-studie for å innhente og bekrefte kliniske data om ytelsen til GLOW400-enheten når den brukes i samsvar med dens tiltenkte bruk (IMED-GLOW400)

16. januar 2026 oppdatert av: Leica Microsystems (Schweiz) AG

Fluorescensvisualisering og bildekvalitetsvurdering av digital visualisering av mistenkte grad III og/eller IV gliomer under nevrokirurgi (Leica GLOW400)

Denne post-markeds kliniske oppfølgingen (PMCF) har som mål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til GLOW400-kirurgimikroskoptilbehøret når det brukes sammen med ARveo8x-kirurgimikroskopet. Studien evaluerer fluorescensvisualisering og bildekvalitet under standard kirurgiske prosedyrer innen nevrokirurgi. Det er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie utført i rutinemessige omsorgsinnstillinger på flere europeiske steder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMED-GLOW400-studien er en prospektiv, observasjonsbasert, ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse som gjennomføres i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet og Sveits. Den innebærer bruk av GLOW400-tilbehøret, som digitalt forbedrer fluorescenssignaler under nevrokirurgi, og gir bedre anatomisk visualisering og kontrast. Studien sammenligner GLOW400 med referansesystemet FL400-optisk filter.

Hovedmålet er å bekrefte bildekvaliteten og fluorescensvisualiseringsytelsen til GLOW400. Bimål inkluderer validering av produktpåstander og vurdering av brukeropplevelse og sikkerhet. Et utforskende mål evaluerer omfanget av tumorreseksjon ved bruk av volumetrisk analyse av pre- og postoperative MR-undersøkelser.

Data vil bli samlet inn gjennom strukturerte spørreskjemaer, histopatologisk bekreftelse, valgfrie reseksjonsskjemaer og intraoperative videoopptak. Studien vil inkludere 37 pasienter, med minst 29 fullstendige datasett som kreves for analyse. Studiens varighet er estimert til 5 til 6 måneder, hvor hver pasient kun deltar under den kirurgiske prosedyren.

Studien følger ISO 14155:2020, GDPR og Helsingfors-erklæringen. Godkjenning fra etikkomité og informert samtykke er obligatorisk før inkludering. Ingen tilleggsprosedyrer utover standard behandling introduseres, og risikoene er begrenset til de som er forbundet med rutinemessig kirurgisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de São João
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil inkludere pasienter med mistenkte grad III eller IV gliomer som krever kirurgisk intervensjon, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for IMED-GLOW400-studien.

Beskrivelse

Kandidater for IMED-GLOW400-studien må være passende pasienter for kirurgiske inngrep med mistenkt intrakranielt høggrads gliom dokumentert ved preoperative bildediagnostiske metoder og må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for rekruttering til studien.

Inklusjonskriterier

  1. Deltakere må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Deltakere må ha mistenkt høggrads gliom (WHO grad III-IV) dokumentert ved preoperative bildediagnostiske metoder, som krever kirurgisk inngrep.
  3. Det aktive stoffet 5-aminolevulinsyre (5-ALA) fluorescensfarge administreres i henhold til 5-ALA bruksanvisningen.
  4. Deltakeren eller deres juridiske representant må forstå studien og ha frivillig signert og datert informert samtykkeskjemaet, som er godkjent av studiens sponsor og etikkkomité.

Merknad kun for Sveits:

Inkludering via juridisk representant er ikke tillatt. Derfor vil kun pasienter som selv er i stand til å gi informert samtykke være kvalifisert for inkludering i Sveits.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent allergi mot 5-ALA-hydroklorid eller protoporfyrin.
  2. Pasienter med porfyri (en tilstand preget av manglende evne til å nedbryte protoporfyrin).
  3. Enhver ukontrollert systemisk tilstand som kan påvirke det kirurgiske utfallet negativt.
  4. Pasienter med amerikansk statsborgerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GLOW400
Enhet: GLOW400 er et digitalt kirurgisk mikroskoptilbehør som brukes til fluorescerende visualisering av mistenkte grad III eller IV gliomer under nevrokirurgi.
Det digitale kirurgiske mikroskop-tilbehøret GLOW400 bruker den optiske eksiteringen og emisjonsfiltreringen fra FL400. FL400 tilbyr et belysningsfilter (380nm - 430nm) som, når det er engasjert i lyskildebanen til det kirurgiske operasjonsmikroskopet, gir, via en lysleder, et fluorescenseksiteringslyssystem brukt sammen med et godkjent tumorselektivt stoff (fluorofor) (f.eks. Protoporfyrin IX (PpIX) som er et resultat av metaboliseringen av 5-ALA (5-aminolevulinsyre)) for vevskarakterisering i det åpne nevrokirurgifeltet. PpIX er sterkt fluorescerende med et toppunkt ved λ=635 nm som rød-fiolett etter eksitering med blått lys (λ=380-410 nm). Det digitale kirurgiske mikroskop-tilbehøret GLOW400 bruker den optiske eksiteringen og emisjonsfiltreringen fra FL400. Det visualiserte fluorescenssignalet viser fordelingen av fargestoffet i pasientens vev under den kirurgiske prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescenssynlighet
Tidsramme: Periprocedurell

Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjema, en strukturert Likert-skalaundersøkelse utfylt av operasjonskirurgen under og etter operasjonen.

Spørreskjemaet vurderer:

  1. opplevd intensitet av fluorescens
  2. opplevd volum / form og relativ plassering
  3. opplevd fordeling av fluorescens
  4. anatomisk og fluorescensobservasjon (kun GLOW400 Anatomy)

Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Ikke tilgjengelig
  2. = Utilstrekkelig
  3. = Tilstrekkelig
  4. = Veldig god
  5. = Utmerket

Høyere skår indikerer bedre ytelse.

Utfallet anses som akseptabelt hvis alle vurderinger er ≥3 (Tilstrekkelig eller bedre).
Periprocedurell
Bildekvalitet
Tidsramme: Periprocedurell

Ytelsen vil bli evaluert ved hjelp av Spørreskjema, en strukturert Likert-skalaundersøkelse som utføres av den opererende kirurgen under og etter operasjonen. Spørreskjemået vurderer:

  1. Stereoskopisk persepsjon (3D-dybdeoppfatning)
  2. Oppløsning
  3. Støy
  4. Forsinkelse

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Ikke tilgjengelig
  2. = Utilstrekkelig
  3. = Tilstrekkelig
  4. = Meget god
  5. = Utmerket

Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.

Resultatet anses som akseptabelt hvis alle vurderinger er ≥3 (Tilstrekkelig eller bedre).
Periprocedurell
Anatomi av hjernen, inkludert blodårer (kun GLOW400 Anatomi)
Tidsramme: Periprocedurell

Ytelsen vil bli evaluert ved bruk av Spørreskjema, en strukturert Likert-skalaundersøkelse som utføres av operasjonskirurgen under og etter operasjonen. Spørreskjemaet vurderer:

  1. Neuroanatomi-strukturer
  2. Vaskulære strukturer 4. Opplevd kontrast (kun GLOW400 HiFluo) 5. Synlighet av blødning (kun GLOW400 Anatomy) 6. Spor av gjenværende fluorescens (kun GLOW400 HiFluo)

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

  1. = Ikke tilgjengelig
  2. = Utilstrekkelig
  3. = Tilstrekkelig
  4. = Meget god
  5. = Utmerket

Høyere skår indikerer bedre ytelse.

Utfallet anses som akseptabelt hvis alle vurderinger er ≥3 (Tilstrekkelig eller bedre).
Periprocedurell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære målene for denne oppfølgingsstudien etter markedsføring (PMCF) er å vurdere den fortsatte sikkerheten til enheten.
Tidsramme: Postoperativt

Sikkerhet vil bli evaluert ved bruk av Spørreskjema B, som fylles ut etter operasjonen av kirurgiteamet. Det registrerer:

  1. Svimmelhet ved bruk av digital 3D-visualisering
  2. Forsinket, avbrutt eller hindret operasjon på grunn av forskjellige årsaker
  3. Oppståtte skader på pasienten
  4. Brudd på steril
  5. Eventuelle brannhendelser hos pasient eller bruker som er rapportert.

  6. Bekreft brukeropplevelsen ved bruk av enheten i reell klinisk praksis, som støtter markedsføringspåstandene:

    1. Tillit til avgjørelsen
    2. Fokus under prosedyren
    3. Kirurgisk handlingsforløp
    4. Brukeropplevelse
    5. Mental utmattelse

Svarene er binære:

  1. = Ja (hendelsen inntraff)
  2. = Nei (hendelsen inntraff ikke)

Lavere poengsummer (2 = Nei) indikerer bedre sikkerhetsresultater.

Utfallet er akseptabelt hvis ingen sikkerhetshendelser er rapportert.
Postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av omfanget av tumorreseksjon
Tidsramme: Postoperativt

Omfanget av tumorreseksjon vil bli evaluert ved hjelp av volumetrisk analyse. Den volumetriske målingen vil bli utført av en neuroradiolog. Presis tredimensjonal (3D) gjengivelse og analyse av pre-operative og post-operative MRI-bilder, som muliggjør nøyaktig vurdering av gjenværende tumorvolum.

Radiologirapporter inkluderer:

• Prosentandel gjenværende tumor %.

Basert på prosentandelen gjenværende tumor, vil den passende kategorien bli valgt (4):

  • Fullstendig tumorreseksjon: (100% + 0 cm³ CE)
  • Nær fullstendig reseksjon: (≥ 95% + ≤ 1 cm³ CE)
  • Subtotal reseksjon: (≥ 80% + ≤ 5 cm³ CE)
  • Delvis reseksjon: (< 80% ± >5 cm³ CE)
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leica Microsystems (Schweiz) AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere