Estudo PMCF Patrocinado pela Leica Microsystems para Recolher e Confirmar Dados Clínicos sobre o Desempenho do Dispositivo GLOW400 Quando Utilizado de Acordo com o Seu Uso Pretendido (IMED-GLOW400)
Visualização por Fluorescência e Avaliação da Qualidade de Imagem da Visualização Digital de Gliomas Suspeitos de Grau III e/ou IV Durante Neurocirurgia (Leica GLOW400)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo IMED-GLOW400 é uma investigação clínica prospetiva, observacional e não intervencionista, realizada na Área Económica Europeia e na Suíça. Envolve a utilização do acessório GLOW400, que melhora digitalmente os sinais de fluorescência durante neurocirurgias, proporcionando uma melhor visualização anatómica e contraste. O estudo compara o GLOW400 com o sistema de filtro ótico de referência FL400.
O objetivo principal é confirmar a qualidade de imagem e o desempenho da visualização de fluorescência do GLOW400. Os objetivos secundários incluem validar as alegações do produto e avaliar a experiência do utilizador e a segurança. Um objetivo exploratório avalia a extensão da ressecção tumoral através de análise volumétrica de ressonâncias magnéticas pré e pós-operatórias.
Os dados serão recolhidos através de questionários estruturados, confirmação histopatológica, formulários de ressecção opcionais e gravações vídeo intraoperatórias. O estudo irá recrutar 37 doentes, sendo necessários pelo menos 29 conjuntos de dados completos para análise. A duração do estudo está estimada em 5 a 6 meses, com cada doente a participar apenas durante o procedimento cirúrgico.
O estudo cumpre a ISO 14155:2020, o RGPD e a Declaração de Helsínquia. A aprovação da Comissão de Ética e o consentimento informado são obrigatórios antes do recrutamento. Não são introduzidos procedimentos adicionais além dos cuidados padrão, e os riscos estão limitados aos associados à prática cirúrgica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela Leal
- Número de telefone: +41793741989
- E-mail: daniela.leal@leica-microsystems.com
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Contato:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Número de telefone: +351 933 205 202
- E-mail: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Número de telefone: +41 61 265 33 68
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os candidatos para o Estudo IMED-GLOW400 devem ser doentes apropriados para intervenções cirúrgicas com suspeita de glioma intracraniano de alto grau, evidenciado por modalidades de imagem pré-operatórias, e devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o recrutamento do estudo.
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ter suspeita de glioma de alto grau (grau III-IV da OMS), evidenciado por modalidades de imagem pré-operatórias, que requer intervenção cirúrgica.
- A substância ativa corante fluorescente de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é administrada de acordo com as instruções de utilização do 5-ALA.
- O participante ou seu representante legal deve compreender o estudo e ter assinado e datado voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado, que foi aprovado pelo Patrocinador e pelo Comité de Ética para este estudo.
Nota apenas para a Suíça:
O recrutamento através de representante legal não é permitido. Portanto, apenas os doentes que sejam capazes de fornecer consentimento informado por si próprios serão elegíveis para inclusão na Suíça.
Critérios de Exclusão
- Alergia conhecida ao cloridrato de 5-ALA ou à protoporfirina.
- Doentes com porfiria (uma condição caracterizada pela incapacidade de decompor a protoporfirina).
- Qualquer condição sistémica não controlada que possa afetar negativamente o resultado cirúrgico.
- Doentes com cidadania dos Estados Unidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
GLOW400
|
O acessório do microscópio cirúrgico digital GLOW400 utiliza a filtragem ótica de excitação e emissão do FL400.
O FL400 fornece um filtro de iluminação (380nm - 430nm) que, quando engatado no percurso da fonte de luz do microscópio cirúrgico operatório, fornece, através de um guia de luz, um sistema de luz de excitação de fluorescência utilizado em conjunto com uma substância seletiva para tumores (fluoróforo) aprovada (por exemplo,
Protoporfirina IX (PpIX) que resulta da metabolização do 5-ALA (ácido 5-aminolevulínico)) para caracterização de tecidos no campo da neurocirurgia aberta.
O PpIX é fortemente fluorescente com um pico em λ=635 nm como vermelho-violeta após excitação com luz azul (λ=380-410 nm).
O acessório do microscópio cirúrgico digital GLOW400 utiliza a filtragem ótica de excitação e emissão do FL400.
O sinal de fluorescência visualizado descreve a distribuição do corante nos tecidos do paciente durante o procedimento cirúrgico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visibilidade de fluorescência
Prazo: Periprocedural
|
O desempenho será avaliado utilizando um Questionário, um inquérito estruturado de escala Likert preenchido pelo cirurgião operador durante e após a cirurgia. O questionário avalia:
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos:
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho. O resultado é considerado aceitável se todas as classificações forem ≥3 (Suficiente ou melhor). |
Periprocedural
|
|
Qualidade da imagem
Prazo: Periprocedural
|
O desempenho será avaliado utilizando um Questionário, um inquérito estruturado com escala Likert preenchido pelo cirurgião operador durante e após a cirurgia. O questionário avalia:
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos:
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho. O resultado é considerado aceitável se todas as classificações forem ≥3 (Suficiente ou superior). |
Periprocedural
|
|
Anatomia do cérebro, incluindo Vasos (apenas Anatomia GLOW400)
Prazo: Periprocedural
|
O desempenho será avaliado através do Questionário, um inquérito estruturado de escala Likert preenchido pelo cirurgião operador durante e após a cirurgia. O questionário avalia:
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos:
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho. O resultado é considerado aceitável se todas as classificações forem ≥3 (Suficiente ou superior). |
Periprocedural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os objetivos secundários deste estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) são avaliar a segurança contínua do dispositivo.
Prazo: Pós-operatório
|
A segurança será avaliada utilizando o Questionário B, preenchido no pós-operatório pela equipa cirúrgica. Este capta:
As respostas são binárias:
Pontuações mais baixas (2 = Não) indicam melhores resultados de segurança. O resultado é aceitável se não forem reportados eventos de segurança. |
Pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da extensão da ressecção tumoral
Prazo: Pós-operatório
|
A extensão da ressecção do tumor será avaliada através de análise volumétrica. A medição volumétrica será realizada por um neurorradiologista. Renderização e análise tridimensional (3D) precisa das imagens de ressonância magnética pré-operatórias e pós-operatórias, facilitando uma avaliação precisa do volume residual do tumor. Os relatórios de radiologia incluem: • Percentagem residual do tumor %. Com base na percentagem residual do tumor, será selecionada a categoria apropriada (4):
|
Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .