Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leica Microsystems sponsrad PMCF-studie för att samla in och bekräfta kliniska data om GLOW400-enhetens prestanda när den används i enlighet med dess avsedda användning (IMED-GLOW400)

16 januari 2026 uppdaterad av: Leica Microsystems (Schweiz) AG

Fluorescensvisualisering och bildkvalitetsutvärdering av digital visualisering av misstänkta grad III och/eller IV gliom under neurokirurgi (Leica GLOW400)

Denna postmarket klinisk uppföljning (PMCF) studie syftar till att bekräfta säkerheten och prestandan för GLOW400 kirurgisk mikroskoptillbehör när den används tillsammans med ARveo8x kirurgisk mikroskop. Studien utvärderar fluorescensvisualisering och bildkvalitet under standard kirurgiska ingrepp i neurokirurgi. Det är en icke-interventionell, observationsstudie som genomförs i rutinmässig vårdmiljö på flera europeiska platser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMED-GLOW400-studien är en prospektiv, observationsbaserad, icke-interventionell klinisk undersökning som genomförs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Schweiz. Den innefattar användning av GLOW400-tillbehöret, som digitalt förstärker fluorescenssignaler under neurokirurgi och ger förbättrad anatomisk visualisering och kontrast. Studien jämför GLOW400 med referenssystemet FL400 optiska filtersystem.

Det primära målet är att bekräfta bildkvaliteten och fluorescensvisualiseringsprestandan hos GLOW400. Sekundära mål inkluderar validering av produktpåståenden samt utvärdering av användarupplevelse och säkerhet. Ett explorativt mål utvärderar omfattningen av tumörresektion med hjälp av volymetrisk analys av pre- och postoperativa MRI-undersökningar.

Data kommer att samlas in genom strukturerade frågeformulär, histopatologisk bekräftelse, valfria resektionsformulär och intraoperativa videoinspelningar. Studien kommer att inkludera 37 patienter, med minst 29 fullständiga dataset som krävs för analys. Studiens varaktighet beräknas till 5 till 6 månader, där varje patient endast deltar under det kirurgiska ingreppet.

Studien följer ISO 14155:2020, GDPR och Helsingforsdeklarationen. Godkännande från etikprövningsnämnd och informerat samtycke är obligatoriskt före inkludering. Inga ytterligare procedurer utöver standardvård införs, och riskerna är begränsade till de som är förknippade med rutinkirurgisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att inkludera patienter med misstänkt grad III eller IV gliom som kräver kirurgisk intervention och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för IMED-GLOW400-studien.

Beskrivning

Kandidater för IMED-GLOW400-studien måste vara lämpliga patienter för kirurgiska ingrepp med misstänkt intrakraniell höggradig gliom, vilket bekräftas av preoperativa bildmodaliteter, och måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till rekrytering till studien.

Inklusionskriterier

  1. Deltagare måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Deltagare måste ha misstänkt höggradig gliom (WHO grad III–IV) som bekräftas av preoperativa bildmodaliteter, vilket kräver kirurgiskt ingrepp.
  3. Den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra (5-ALA) fluorescensfärgämne administreras enligt 5-ALA:s användningsanvisningar.
  4. Deltagaren eller deras lagliga företrädare måste förstå studien och frivilligt ha undertecknat och daterat blanketten för informerat samtycke, som har godkänts av studiens sponsor och etikprövningsnämnd.

Obs! Endast för Schweiz:

Registrering via laglig företrädare är inte tillåten. Därför kommer endast patienter som själva är kapabla att ge informerat samtycke att vara berättigade till inkludering i Schweiz.

Exklusionskriterier

  1. Känd allergi mot 5-ALA-hydroklorid eller protoporfyrin.
  2. Patienter med porfyri (ett tillstånd som kännetecknas av oförmåga att bryta ner protoporfyrin).
  3. Något okontrollerat systemiskt tillstånd som negativt kan påverka det kirurgiska utfallet.
  4. Patienter med amerikanskt medborgarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GLOW400
Enhet: GLOW400 är ett digitalt tillbehör för kirurgmikroskop som används för fluorescerande visualisering av misstänkta grad III eller IV gliom under neurokirurgi.
Den digitala kirurgiska mikroskopaccessoaren GLOW400 använder den optiska excitationen och emissionsfiltreringen från FL400. FL400 tillhandahåller ett belysningsfilter (380nm - 430nm) som, när det införs i ljuskällans väg i det kirurgiska operationsmikroskopet, via en ljusledare, tillhandahåller ett fluorescensexciteringsljussystem som används tillsammans med ett godkänt tumörselektivt ämne (fluorofor) (t.ex. Protoporfyrin IX (PpIX) som är en produkt av metaboliseringen av 5-ALA (5-aminolevulinsyra)) för vävnadskarakterisering inom det öppna neurokirurgiska fältet. PpIX är starkt fluorescerande med en topp vid λ=635 nm som rödviolett efter excitation med blått ljus (λ=380-410 nm). Den digitala kirurgiska mikroskopaccessoaren GLOW400 använder den optiska excitationen och emissionsfiltreringen från FL400. Den visualiserade fluorescenssignalen avbildar färgämnets distribution i patientens vävnader under det kirurgiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flourescenssynlighet
Tidsram: Periprocedurell

Prestanda kommer att utvärderas med hjälp av en enkät, en strukturerad Likert-skalaundersökning som fylls i av den opererande kirurgen under och efter operationen.

Enkäten bedömer:

  1. upplevd intensitet av fluorescens
  2. upplevd volym/form och relativ placering
  3. upplevd fördelning av fluorescens
  4. anatomi och fluorescensobservation (endast GLOW400 Anatomy)

Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala:

  1. = Ej tillgänglig
  2. = Otillräcklig
  3. = Tillräcklig
  4. = Mycket bra
  5. = Utmärkt

Högre poäng indikerar bättre prestanda.

Resultatet anses acceptabelt om alla betyg är ≥3 (Tillräcklig eller bättre).
Periprocedurell
Bildkvalitet
Tidsram: Periprocedural

Prestanda kommer att utvärderas med hjälp av Frågeformulär, en strukturerad Likert-skala-enkät som fylls i av den opererande kirurgen under och efter operationen. Frågeformuläret bedömer:

  1. Stereoskopisk perception (3D-djupuppfattning)
  2. Upplösning
  3. Brus
  4. Fördröjning

Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala:

  1. = Inte tillgänglig
  2. = Otillräcklig
  3. = Tillräcklig
  4. = Mycket bra
  5. = Utmärkt

Högre poäng indikerar bättre prestanda.

Resultatet anses vara acceptabelt om alla betyg är ≥3 (Tillräcklig eller bättre).
Periprocedural
Hjärnans anatomi, inklusive kärl (endast GLOW400 Anatomi)
Tidsram: Periprocedural

Prestanda kommer att utvärderas med hjälp av en enkät, en strukturerad Likert-skalaundersökning som fylls i av den opererande kirurgen under och efter operationen. Enkäten bedömer:

  1. Neuroanatomi-strukturer
  2. Vaskulära strukturer 4. Upplevd kontrast (endast GLOW400 HiFluo) 5. Synlighet av blödning (endast GLOW400 Anatomy) 6. Spår av kvarvarande fluorescens (endast GLOW400 HiFluo)

Varje post bedöms på en 5-gradig Likert-skala:

  1. = Inte tillgänglig
  2. = Otillräcklig
  3. = Tillräcklig
  4. = Mycket bra
  5. = Utmärkt

Högre poäng indikerar bättre prestanda.

Resultatet anses acceptabelt om alla betyg är ≥3 (Tillräcklig eller bättre).
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära målen med denna Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie är att utvärdera enhetens fortsatta säkerhet.
Tidsram: Postoperativt

Säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av Frågeformulär B, som fylls i postoperativt av operationslaget. Det fångar:

  1. Yrsel genom användning av digital 3D-visualisering
  2. Fördröjd, avbruten eller hindrad operation på grund av olika orsaker
  3. Inträffade skador på patienten
  4. Brott mot sterilitet
  5. Alla rapporterade händelser med patient- eller användarvävnadsbrännslor.

  6. Bekräfta användarupplevelsen med användningen av enheten i verklig klinisk praktik, vilket stöder marknadsföringspåståendena:

    1. Förtroende för beslutet
    2. Fokus under ingreppet
    3. Operationsförlopp
    4. Användarupplevelse
    5. Mental trötthet

Svar är binära:

  1. = Ja (händelsen inträffade)
  2. = Nej (händelsen inträffade inte)

Lägre poäng (2 = Nej) indikerar bättre säkerhetsresultat.

Resultatet är acceptabelt om inga säkerhetshändelser rapporteras.
Postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av omfattningen av tumörresektion
Tidsram: Postoperativt

Utsträckningen av tumörresektion kommer att utvärderas med hjälp av volymetrisk analys. Den volymetriska mätningen kommer att utföras av en neuroradiolog. Exakt tredimensionell (3D) rendering och analys av preoperativa och postoperativa MRI-bilder, vilket underlättar en korrekt bedömning av återstående tumörvolym.

Radiologirapporter inkluderar:

• Återstående tumörprocent %.

Baserat på återstående tumörprocent kommer lämplig kategori att väljas (4):

  • Fullständig tumörresektion: (100% + 0 cm³ CE)
  • Nästan total resektion: (≥ 95% + ≤ 1 cm³ CE)
  • Subtotal resektion: (≥ 80% + ≤ 5 cm³ CE)
  • Partiell resektion: (< 80% ± >5 cm³ CE)
Postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leica Microsystems (Schweiz) AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD använd i resultatpublikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera