Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спонсируемое компанией Leica Microsystems исследование PMCF по сбору и подтверждению клинических данных о работе устройства GLOW400 при использовании в соответствии с его целевым назначением (IMED-GLOW400)

16 января 2026 г. обновлено: Leica Microsystems (Schweiz) AG

Флуоресцентная визуализация и оценка качества изображения при цифровой визуализации подозреваемых глиом III и/или IV степени во время нейрохирургической операции (Leica GLOW400)

Это постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) направлено на подтверждение безопасности и эффективности хирургического микроскопа GLOW400 при использовании в сочетании с хирургическим микроскопом ARveo8x. Исследование оценивает визуализацию флуоресценции и качество изображения во время стандартных хирургических процедур в нейрохирургии. Это неинтервенционное, обсервационное исследование, проводимое в условиях рутинной медицинской помощи в нескольких европейских центрах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IMED-GLOW400 — это проспективное, наблюдательное, неинтервенционное клиническое исследование, проводимое в Европейской экономической зоне и Швейцарии. Оно включает использование аксессуара GLOW400, который цифровым образом усиливает флуоресцентные сигналы во время нейрохирургических операций, обеспечивая улучшенную анатомическую визуализацию и контрастность. Исследование сравнивает GLOW400 с эталонной оптической фильтрующей системой FL400.

Основная цель — подтвердить качество изображения и производительность флуоресцентной визуализации GLOW400. Второстепенные цели включают валидацию заявлений о продукте и оценку пользовательского опыта и безопасности. Исследовательская цель оценивает степень резекции опухоли с помощью объемного анализа МРТ-снимков до и после операции.

Данные будут собираться посредством структурированных анкет, гистопатологического подтверждения, опциональных форм резекции и интраоперационных видеозаписей. В исследовании примут участие 37 пациентов, при этом для анализа потребуется не менее 29 полных наборов данных. Продолжительность исследования оценивается в 5–6 месяцев, при этом каждый пациент участвует только во время хирургической процедуры.

Исследование соответствует стандарту ISO 14155:2020, GDPR и Хельсинкской декларации. Одобрение Этического комитета и информированное согласие обязательны до включения в исследование. Никаких дополнительных процедур сверх стандартной медицинской помощи не вводится, а риски ограничены теми, что связаны с обычной хирургической практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de São João
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Raphael Guzman, Prof. med.
          • Номер телефона: +41 61 265 33 68
          • Электронная почта: raphael.guzman@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентская популяция будет включать пациентов с подозрением на глиомы III или IV степени, требующие хирургического вмешательства и соответствующие Критериям включения/исключения исследования IMED-GLOW400.

Описание

Кандидаты для исследования IMED-GLOW400 должны быть подходящими пациентами для хирургических вмешательств с подозрением на внутричерепную глиому высокой степени злокачественности, подтверждённой предоперационными методами визуализации, и должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании.

Критерии включения

  1. Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники должны иметь подозрение на глиому высокой степени злокачественности (III–IV степени по классификации ВОЗ), подтверждённое предоперационными методами визуализации, что требует хирургического вмешательства.
  3. Активное вещество 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК), флуоресцентный краситель, вводится в соответствии с инструкцией по применению 5-АЛК.
  4. Участник или его законный представитель должен понимать исследование и добровольно подписать и датировать форму информированного согласия, утверждённую спонсором и этическим комитетом для данного исследования.

Примечание только для Швейцарии:

Включение через законного представителя не допускается. Следовательно, только пациенты, способные самостоятельно дать информированное согласие, будут иметь право на участие в Швейцарии.

Критерии исключения

  1. Известная аллергия на гидрохлорид 5-АЛК или протопорфирин.
  2. Пациенты с порфирией (состояние, характеризующееся неспособностью расщеплять протопорфирин).
  3. Любое неконтролируемое системное состояние, которое может негативно повлиять на исход операции.
  4. Пациенты, являющиеся гражданами Соединённых Штатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
GLOW400
Устройство: GLOW400 — это цифровой аксессуар хирургического микроскопа, используемый для флуоресцентной визуализации подозреваемых глиом III или IV степени во время нейрохирургических операций.
Цифровой хирургический микроскоп аксессуар GLOW400 использует оптическое возбуждение и фильтрацию излучения FL400. FL400 обеспечивает фильтр освещения (380нм - 430нм), который при включении в путь источника света хирургического операционного микроскопа обеспечивает, через световод, систему флуоресцентного возбуждающего света, используемую в сочетании с одобренным опухолеселективным веществом (флуорофором) (например. Протопорфирин IX (PpIX), который является результатом метаболизма 5-АЛК (5-аминолевулиновой кислоты)) для характеристики тканей в области открытой нейрохирургии. PpIX обладает сильной флуоресценцией с пиком при λ=635 нм в виде красно-фиолетового цвета после возбуждения синим светом (λ=380-410 нм). Цифровой хирургический микроскоп аксессуар GLOW400 использует оптическое возбуждение и фильтрацию излучения FL400. Визуализированный флуоресцентный сигнал отображает распределение красителя в тканях пациента во время хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость флуоресценции
Временное ограничение: Перипроцедурный

Производительность будет оцениваться с помощью Анкеты, структурированного опроса по шкале Лайкерта, заполняемого оперирующим хирургом во время и после операции.

Анкета оценивает:

  1. воспринимаемую интенсивность флуоресценции
  2. воспринимаемый объём/форму и относительное местоположение
  3. воспринимаемое распределение флуоресценции
  4. анатомическое и флуоресцентное наблюдение (только для GLOW400 Anatomy)

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта:

  1. = Недоступно
  2. = Недостаточно
  3. = Достаточно
  4. = Очень хорошо
  5. = Отлично

Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Результат считается приемлемым, если все оценки ≥3 (Достаточно или лучше).
Перипроцедурный
Качество изображения
Временное ограничение: Перипроцедурный

Производительность будет оцениваться с помощью Анкеты — структурированного опроса по шкале Лайкерта, заполняемой оперирующим хирургом во время и после операции. Анкета оценивает:

  1. Стереоскопическое восприятие (восприятие глубины в 3D)
  2. Разрешение
  3. Шум
  4. Задержка

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта:

  1. = Недоступно
  2. = Недостаточно
  3. = Достаточно
  4. = Очень хорошо
  5. = Отлично

Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Результат считается приемлемым, если все оценки ≥3 (Достаточно или выше).
Перипроцедурный
Анатомия головного мозга, включая сосуды (только GLOW400 Anatomy)
Временное ограничение: Перипроцедурный

Производительность будет оцениваться с помощью Анкеты — структурированного опроса по шкале Лайкерта, который заполняет оперирующий хирург во время и после операции. Анкета оценивает:

  1. Структуры нейроанатомии
  2. Сосудистые структуры 4. Воспринимаемый контраст (только для GLOW400 HiFluo) 5. Видимость кровотечения (только для GLOW400 Anatomy) 6. Следы остаточной флуоресценции (только для GLOW400 HiFluo)

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта:

  1. = Недоступно
  2. = Недостаточно
  3. = Достаточно
  4. = Очень хорошо
  5. = Отлично

Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Результат считается приемлемым, если все оценки ≥3 (Достаточно или лучше).
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными целями данного постмаркетингового клинического наблюдения (ПМКН) являются оценка дальнейшей безопасности устройства.
Временное ограничение: Послеоперационно

Безопасность будет оцениваться с помощью Опросника B, заполняемого хирургической командой после операции. Он фиксирует:

  1. Головокружение при использовании цифровой 3D визуализации
  2. Задержку, прерывание или затруднение операции по различным причинам
  3. Возникшие травмы у пациента
  4. Нарушение стерильности
  5. Любое сообщенное событие ожога тканей пациента или пользователя.

  6. Подтверждение пользовательского опыта при использовании устройства в реальной клинической практике, подтверждающее маркетинговые заявления:

    1. Уверенность в принятии решения
    2. Сосредоточенность во время процедуры
    3. Ход хирургического вмешательства
    4. Пользовательский опыт
    5. Умственная усталость

Ответы бинарные:

  1. = Да (событие произошло)
  2. = Нет (событие не произошло)

Более низкие баллы (2 = Нет) указывают на лучшие показатели безопасности.

Результат приемлем, если не сообщается о событиях, связанных с безопасностью.
Послеоперационно

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени резекции опухоли
Временное ограничение: После операции

Объем резекции опухоли будет оценен с помощью объемного анализа. Объемные измерения будут проводиться нейрорадиологом. Точное трехмерное (3D) моделирование и анализ предоперационных и послеоперационных изображений МРТ, что позволяет точно оценить объем остаточной опухоли.

Рентгенологические отчеты включают:

• Процент остаточной опухоли %.

На основе процента остаточной опухоли будет выбрана соответствующая категория (4):

  • Полная резекция опухоли: (100% + 0 см³ КУ)
  • Почти полная резекция: (≥ 95% + ≤ 1 см³ КУ)
  • Субтотальная резекция: (≥ 80% + ≤ 5 см³ КУ)
  • Частичная резекция: (< 80% ± >5 см³ КУ)
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leica Microsystems (Schweiz) AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Использованные IPD в публикации результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться