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徕卡显微系统赞助的上市后临床随访研究，旨在收集并确认GLOW400设备按照其预期用途使用时的临床性能数据 (IMED-GLOW400)

2026年1月16日 更新者：Leica Microsystems (Schweiz) AG

神经外科手术中疑似III级和/或IV级胶质瘤数字可视化荧光显像与图像质量评估（Leica GLOW400）

这项上市后临床随访（PMCF）研究旨在确认GLOW400手术显微镜附件与ARveo8x手术显微镜配合使用时的安全性和性能。
该研究评估神经外科标准手术过程中的荧光可视化和图像质量。
这是一项在多个欧洲站点的常规护理环境中进行的非干预性观察性研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

IMED-GLOW400研究是一项在欧洲经济区和瑞士进行的前瞻性、观察性、非干预性临床研究。 该研究涉及使用GLOW400附件，该附件在神经外科手术期间数字增强荧光信号，提供改进的解剖可视化和对比度。 研究将GLOW400与基准FL400光学滤光系统进行比较。

主要目标是确认GLOW400的图像质量和荧光可视化性能。 次要目标包括验证产品声明以及评估用户体验和安全性。 探索性目标通过术前和术后MRI扫描的体积分析评估肿瘤切除范围。

数据将通过结构化问卷、组织病理学确认、可选切除表格和术中视频记录收集。 研究将招募37名患者，至少需要29个完整数据集进行分析。 研究持续时间估计为5至6个月，每位患者仅在手术过程中参与。

该研究符合ISO 14155:2020、GDPR和《赫尔辛基宣言》。 在入组前必须获得伦理委员会批准和知情同意。 除标准护理外不引入额外程序，风险仅限于常规手术实践相关的风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • Unidade Local de Saúde de São João
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体将包括疑似患有需要手术干预的III级或IV级胶质瘤的患者，且符合IMED-GLOW400研究的纳入/排除标准。

描述

IMED-GLOW400研究的候选人必须是适合进行手术干预的患者，通过术前影像学检查怀疑患有颅内高级别胶质瘤，并且必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究招募。

纳入标准

  1. 参与者在签署知情同意书时必须年满18岁。
  2. 参与者必须通过术前影像学检查怀疑患有高级别胶质瘤（WHO III-IV级），且需要手术干预。
  3. 根据5-ALA使用说明给予活性物质5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）荧光染料。
  4. 参与者或其法定代表必须理解本研究，并已自愿签署并注明日期的知情同意书，该同意书已获得本研究申办者和伦理委员会的批准。

仅适用于瑞士的注意事项：

不允许通过法定代表登记。 因此，只有能够自行提供知情同意的患者才有资格在瑞士纳入研究。

排除标准

  1. 已知对5-ALA盐酸盐或原卟啉过敏。
  2. 患有卟啉症的患者（一种以无法分解原卟啉为特征的病症）。
  3. 任何可能对手术结果产生不利影响的未受控制的全身性疾病。
  4. 持有美国国籍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GLOW400
设备：GLOW400是一款用于神经外科手术中疑似III级或IV级胶质瘤荧光可视化的数字手术显微镜配件。
数字手术显微镜附件GLOW400采用了FL400的光学激发与发射滤光系统。 FL400提供照明滤光片（380nm-430nm），当该滤光片接入手术显微镜的光源路径时，可通过光导提供荧光激发光源系统，该系统与经批准的肿瘤选择性物质（荧光团）（例如：由5-ALA（5-氨基乙酰丙酸）代谢产生的原卟啉IX（PpIX））配合使用，用于开放神经外科领域的组织表征。 PpIX在蓝光（λ=380-410 nm）激发后呈现强烈的荧光，峰值在λ=635 nm处呈红紫色。 数字手术显微镜附件GLOW400采用了FL400的光学激发与发射滤光系统。 可视化的荧光信号描绘了手术过程中染料在患者组织中的分布情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光可见性
大体时间：围手术期

性能将通过问卷进行评估，该问卷是一种结构化的李克特量表调查，由手术医生在手术期间和手术后完成。

问卷评估：

  1. 感知到的荧光强度
  2. 感知到的体积/形状和相对位置
  3. 感知到的荧光分布
  4. 解剖结构和荧光观察（仅GLOW400 Anatomy）

每个项目按5点李克特量表评分：

  1. = 不可用
  2. = 不足
  3. = 足够
  4. = 很好
  5. = 优秀

分数越高表示性能越好。

如果所有评分均≥3（足够或更好），则认为结果可接受。
围手术期
图像质量
大体时间：围手术期

性能将通过问卷进行评估，该问卷为结构化李克特量表调查，由手术医生在手术期间和手术后完成。 问卷评估内容：

  1. 立体感知（3D深度感知）
  2. 分辨率
  3. 噪声
  4. 延迟

每个项目按5点李克特量表评分：

  1. = 不可用
  2. = 不足
  3. = 足够
  4. = 很好
  5. = 优秀

分数越高表示性能越好。

如果所有评分均≥3（足够或更好），则认为结果可接受。
围手术期
大脑解剖结构，包括血管（仅限GLOW400解剖学）
大体时间：围手术期

性能将通过问卷进行评估，这是一份由手术医生在手术期间和手术后完成的结构化李克特量表调查。 问卷评估：

  1. 神经解剖结构
  2. 血管结构 4. 感知对比度（仅GLOW400 HiFluo） 5. 出血可见性（仅GLOW400 Anatomy） 6. 残留荧光痕迹（仅GLOW400 HiFluo）

每个项目按5点李克特量表评分：

  1. = 不可用
  2. = 不足
  3. = 足够
  4. = 很好
  5. = 优秀

分数越高表示性能越好。

如果所有评分均≥3（足够或更好），则认为结果可接受。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
这项上市后临床随访（PMCF）研究的次要目标是评估该设备的持续安全性。
大体时间：术后

安全性将通过术后由手术团队填写的问卷B进行评估。 其内容包括：

  1. 使用数字3D可视化导致的眩晕
  2. 因不同原因导致的手术延迟、中断或受阻
  3. 患者发生的损伤
  4. 无菌状态被破坏
  5. 任何报告的患者或使用者组织烧伤事件

  6. 确认设备在真实临床实践中的使用体验，以支持市场宣传声称：

    1. 决策信心
    2. 手术过程中的专注度
    3. 手术操作过程
    4. 用户体验
    5. 精神疲劳

回答为二元选项：

  1. = 是（事件发生）
  2. = 否（事件未发生）

较低分数（2 = 否）表示更好的安全性结果。

如果未报告任何安全事件，则结果可接受。
术后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤切除范围的评估
大体时间：术后

肿瘤切除范围将通过体积分析进行评估。 体积测量将由神经放射科医生执行。 对术前和术后MRI图像进行精确的三维（3D）重建与分析，以准确评估残留肿瘤体积。

放射学报告包括：

• 残留肿瘤百分比%。

根据残留肿瘤百分比，将选择适当的类别（4）：

  • 完全切除：（100% + 0 cm³ 增强）
  • 近全切除：（≥95% + ≤1 cm³ 增强）
  • 次全切除：（≥80% + ≤5 cm³ 增强）
  • 部分切除：（<80% ± >5 cm³ 增强）
术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leica Microsystems (Schweiz) AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果出版物中使用的IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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