下肢神経ブロックにおけるブピバカイン・リポソームの臨床観察
下肢大腿神経ブロックにおけるブピバカインリポソームの臨床観察
感覚ブロックおよび運動ブロックのエンドポイントは、修正アップダウン法（逐次割り付けデザイン）を用いて、ブロック施行30分後に別々に評価され、8回の反転点後に試験を終了します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床観察的逐次用量設定試験は、下肢手術または関連処置を受ける患者における超音波ガイド下大腿神経ブロックのためのリポソームブピバカインの有効濃度を決定するために設計されています。
すべての患者は、経験豊富な麻酔科医によって標準化された技術を用いて実施される超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。 リポソームブピバカインの固定注入量が投与され、薬物濃度は修正上下逐次法に従って調整されます。 各後続参加者の濃度は、前の参加者の反応に基づいて決定されます。 陽性反応後は濃度が低下し、陰性反応後は予め設定されたステップサイズで濃度が増加します。 8つの反転点（クロスオーバー）が観察された後、試験は終了します。
感覚ブロックと運動ブロックの用量反応関係を独立して特徴付けるために、参加者は2つのエンドポイント特異的観察グループに割り当てられます：
感覚ブロックグループ
大腿神経分布域の感覚機能は、ブロック設置30分後に標準化された感覚テストを用いて評価されます。 30分時点での完全な感覚消失は陽性反応と定義され、感覚保持は陰性反応と定義されます。
運動ブロックグループ
大腿四頭筋の運動機能は、ブロック設置30分後に標準化された筋力評価を用いて評価されます。 30分時点での大腿四頭筋の完全な筋力喪失または麻痺は陽性反応と定義され、運動機能の保持は陰性反応と定義されます。
本研究の主目的は、逐次割り当てデータと適切な用量反応モデリングに基づいて、以下のためのリポソームブピバカインのEC50およびEC95を推定することです：
大腿神経感覚ブロック、および
大腿神経運動ブロック、
二次目的には、リポソームブピバカインの感覚運動ブロックプロファイルの差異を記述し、大腿神経ブロック応用における臨床的実現性と安全性を評価することが含まれます。 すべての患者は、周術期を通じて局所麻酔薬全身毒性徴候、神経損傷、その他の合併症を含むブロック関連有害事象についてモニタリングされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選択基準：
- 18歳から85歳までの成人
- 予定された片側下肢選択手術の対象
- 片側超音波ガイド下大腿神経ブロックが周術期麻酔・鎮痛管理の一環として臨床的に適応されていること
- 感覚・疼痛評価において、ブロック側（手術側）肢と対側（非ブロック側）肢を明確に区別できる能力
- 研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 視覚的アナログスケール（VAS）採点や大腿四頭筋筋力テストを含む感覚・運動評価に協力できる能力
除外基準：
- ブピバカイン、アミド型局所麻酔薬、またはリポソーム化ブピバカインのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 計画注射部位またはその近傍の感染
- 凝固障害または臨床的に重要な出血性疾患、または末梢神経ブロックと併用禁忌の抗凝固・抗血小板療法
- 感覚・運動評価に支障をきたす可能性のある既存の神経学的欠損、神経障害、またはいずれかの下肢に影響を及ぼす運動筋力低下
- 重度の肝機能障害、または局所麻酔薬全身中毒のリスクを高めるその他の状態
- 妊娠中または授乳中
- 緊急手術
- 研究評価を完了できない、または研究手順に従えない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム・ブピバカインを用いた超音波ガイド下大腿神経ブロック
参加者は、修正版のアップアンドダウンの逐次用量設定デザインを用いて、さまざまな濃度で投与されたリポソーマルブピバカインによる超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。
感覚および運動ブロックの反応は、ブロック実施後30分に評価され、EC50およびEC95を推定します。
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改良型アップダウン逐次投与量探索デザインを用いて、様々な濃度の超音波ガイド下大腿神経ブロックに投与されるリポソーム製ブピバカイン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿神経感覚ブロックのEC50およびEC95
時間枠：大腿神経ブロック実施後30分
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リポソーマルブピバカインの超音波ガイド下大腿神経感覚遮断における中央有効濃度（EC50）および95％有効濃度（EC95）は、修正版上下法用量探索デザインを用いて推定されます。 感覚遮断は、遮断側の大腿神経分布領域（前大腿部（前大腿皮神経領域）および下腿内側（伏在神経領域）を含む）において、遮断施行30分後に評価されます。感覚検査は、針刺し検査および／またはエーテルを含ませた綿棒による冷刺激を用いて実施され、対側の非遮断肢は内部対照として使用されます。 感覚遮断は以下のように段階評価されます：0＝遮断なし（非遮断肢と感覚が同一）；1＝部分遮断（感覚減弱）；2＝完全遮断（痛覚消失）。陽性感覚反応は、感覚遮断スコアが2であると定義されます。 |
大腿神経ブロック実施後30分
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EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
時間枠：30 minutes after femoral nerve block placement
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The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後運動誘発性疼痛をVASで評価
時間枠：術後1日目と術後2日目
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運動誘発性疼痛は、視覚的アナログ尺度（VAS、0-10）を使用して評価されます。
VASスコアは、術後1日目および術後2日目に、手術を受けた肢の能動的な運動中に記録され、大腿神経ブロック後の動員に関連する疼痛を評価します。
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術後1日目と術後2日目
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手術後の大腿四頭筋筋力
時間枠：術後1日目および2日目
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手術側の大腿四頭筋筋力は、Medical Research Council (MRC) 筋力スケール (0-5) を用いて評価されます。
術後1日目と術後2日目に評価を行い、大腿神経ブロック後の運動機能回復を評価します。 |
術後1日目および2日目
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入院期間
時間枠：手術日から退院時まで、術後最大30日間評価されます。
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入院期間は、手術日から退院日までの日数として定義されます。
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手術日から退院時まで、術後最大30日間評価されます。
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手術後の初回歩行までの時間
時間枠：手術終了時から術後72時間までの間、最初の離床歩行までの期間
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初回歩行までの時間は、手術終了時から患者が介助の有無にかかわらず初めてベッドから離れて歩行するまでの時間間隔と定義されます。
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手術終了時から術後72時間までの間、最初の離床歩行までの期間
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術中心拍数
時間枠：皮膚切開から手術終了まで、術中を通じて継続的に評価されます。
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手術中、心拍数は連続的にモニタリングされ記録され、術中の生理学的安定性を評価します。
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皮膚切開から手術終了まで、術中を通じて継続的に評価されます。
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術中平均動脈圧
時間枠：皮膚切開から手術終了まで、術中期間を通じて継続的に評価される。
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手術中の平均動脈圧は、術中の血行動態の安定性を評価するために、手術中に継続的にモニタリングされ記録されます。
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皮膚切開から手術終了まで、術中期間を通じて継続的に評価される。
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Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
時間枠：postoperative day 1 and day 2
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Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
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postoperative day 1 and day 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿神経ブロックに関連する有害事象
時間枠：大腿神経ブロックの実施から退院まで、術後最大30日間評価されます。
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超音波ガイド下大腿神経ブロックまたはリポソーマルブピバカイン投与に関連する可能性のある有害事象は、監視され記録されます。
これには、局所麻酔薬全身毒性、神経損傷、感染症、血腫、その他のブロック関連または薬剤関連の合併症が含まれますが、これらに限定されません。
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大腿神経ブロックの実施から退院まで、術後最大30日間評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (その他の助成金/資金番号：Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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