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Osservazione Clinica della Bupivacaina Liposomiale per il Blocco Nervoso degli Arti Inferiori

11 maggio 2026 aggiornato da: Xin Chen, Hainan Medical College

Osservazione Clinica della Bupivacaina Liposomiale per il Blocco del Nervo Femorale dell'Arto Inferiore

Questo studio clinico osservazionale prospettico di ricerca della dose sequenziale mira a stimare la concentrazione efficace mediana (EC50) e la concentrazione efficace al 95% (EC95) della bupivacaina liposomiale per il blocco del nervo femorale ecoguidato. Gli endpoint del blocco sensoriale e motorio vengono valutati separatamente a 30 minuti dal posizionamento del blocco utilizzando un disegno modificato a salita e discesa (assegnazione sequenziale), con terminazione dello studio dopo otto punti di inversione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale clinico prospettico, con determinazione sequenziale della dose, è progettato per determinare le concentrazioni efficaci della bupivacaina liposomiale per il blocco del nervo femorale ecoguidato in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore o procedure correlate.

Tutti i pazienti ricevono un blocco del nervo femorale ecoguidato eseguito da un anestesista esperto utilizzando una tecnica standardizzata. Viene somministrato un volume di iniezione fisso di bupivacaina liposomiale, mentre la concentrazione del farmaco viene adattata secondo un metodo sequenziale modificato "up-and-down". La concentrazione per ciascun partecipante successivo è determinata in base alla risposta del partecipante precedente. In seguito a una risposta positiva, la concentrazione viene diminuita; in seguito a una risposta negativa, la concentrazione viene aumentata di una dimensione di passo predefinita. Lo studio viene terminato dopo l'osservazione di otto punti di inversione (crossover).

Per caratterizzare indipendentemente le relazioni dose-risposta del blocco sensitivo e motorio, i partecipanti vengono assegnati a due gruppi di osservazione specifici per l'endpoint:

Gruppo blocco sensitivo

La funzione sensitiva nella distribuzione del nervo femorale viene valutata 30 minuti dopo il posizionamento del blocco utilizzando test sensitivi standardizzati. La perdita completa della sensibilità a 30 minuti è definita come una risposta positiva, mentre la sensibilità preservata è definita come una risposta negativa.

Gruppo blocco motorio

La funzione motoria del muscolo quadricipite viene valutata 30 minuti dopo il posizionamento del blocco utilizzando una valutazione standardizzata della forza motoria. La perdita completa della forza del muscolo quadricipite o la paralisi a 30 minuti è definita come una risposta positiva, mentre la preservazione della funzione motoria è definita come una risposta negativa.

L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'EC50 e l'EC95 della bupivacaina liposomiale per:

blocco sensitivo del nervo femorale, e

blocco motorio del nervo femorale,

basandosi sui dati di allocazione sequenziale e su modellazioni dose-risposta appropriate.

Obiettivi secondari includono descrivere il profilo differenziale del blocco sensitivo-motorio della bupivacaina liposomiale e valutarne la fattibilità clinica e la sicurezza per le applicazioni del blocco del nervo femorale. Tutti i pazienti vengono monitorati per eventi avversi correlati al blocco, inclusi segni di tossicità sistemica da anestetico locale, lesione nervosa e altre complicazioni durante tutto il periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Programmati per chirurgia elettiva unilaterale dell'arto inferiore
  • Blocco del nervo femorale ecoguidato unilaterale clinicamente indicato come parte della gestione anestesiologica e analgesica perioperatoria di routine
  • Capacità di distinguere chiaramente tra l'arto bloccato (operato) e l'arto controlaterale (non bloccato) per le valutazioni sensoriali e del dolore
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di cooperare con le valutazioni sensoriali e motorie, inclusa la valutazione della scala analogica visiva (VAS) e il test della forza muscolare del quadricipite

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a bupivacaina, anestetici locali di tipo ammidico o qualsiasi componente della bupivacaina liposomiale
  • Infezione nel sito di iniezione pianificato o nelle sue vicinanze
  • Coagulopatia o disturbo emorragico clinicamente significativo, o terapia anticoagulante/antiaggregante incompatibile con il blocco nervoso periferico
  • Deficit neurologici preesistenti, neuropatia o debolezza motoria che interessano uno degli arti inferiori e che potrebbero interferire con le valutazioni sensoriali o motorie
  • Disfunzione epatica grave o altre condizioni che aumentano il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia d'emergenza
  • Incapacità di completare le valutazioni dello studio o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo femorale ecoguidato con bupivacaina liposomiale
I partecipanti ricevono un blocco del nervo femorale guidato da ecografia con bupivacaina liposomiale somministrata a diverse concentrazioni utilizzando un disegno sequenziale di ricerca della dose modificato "up-and-down". Le risposte del blocco sensoriale e motorio vengono valutate 30 minuti dopo il posizionamento del blocco per stimare EC50 e EC95.
Droga: Bupivacaina liposomiale, 266mg
Bupivacaina liposomiale somministrata per blocco del nervo femorale ecoguidato a concentrazioni variabili utilizzando un design modificato di ricerca della dose sequenziale up-and-down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EC50 ed EC95 per il blocco sensitivo del nervo femorale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco del nervo femorale

La concentrazione efficace mediana (EC50) e la concentrazione efficace al 95% (EC95) della bupivacaina liposomiale per il blocco sensoriale del nervo femorale guidato da ultrasuoni sono stimate utilizzando un design sequenziale di determinazione della dose modificato su e giù.

Il blocco sensoriale viene valutato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco nella distribuzione del nervo femorale sul lato bloccato, inclusa la coscia anteriore (territorio del nervo cutaneo femorale anteriore) e l'aspetto mediale della parte inferiore della gamba (territorio del nervo safeno). Il test sensoriale viene eseguito utilizzando il test della puntura con spillo e/o la stimolazione a freddo con un tampone di cotone imbevuto di etere, utilizzando l'arto controlaterale non bloccato come controllo interno.

Il blocco sensoriale viene classificato come segue: 0 = nessun blocco (sensazione identica all'arto non bloccato); 1 = blocco parziale (sensazione ridotta); 2 = blocco completo (assenza di sensazione di dolore). Una risposta sensoriale positiva è definita come un punteggio di blocco sensoriale di 2.
30 minuti dopo il posizionamento del blocco del nervo femorale
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Lasso di tempo: 30 minutes after femoral nerve block placement

The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design.

Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5).

The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block.
30 minutes after femoral nerve block placement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio evocato dal movimento valutato tramite VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 postoperatori
Il dolore evocato dal movimento viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10).
I punteggi VAS vengono registrati durante il movimento attivo dell'arto operato nel primo giorno postoperatorio e nel secondo giorno postoperatorio per valutare il dolore associato alla mobilizzazione dopo il blocco del nervo femorale.
Giorno 1 e giorno 2 postoperatori
Forza muscolare del quadricipite dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 postoperatori
La forza del muscolo quadricipite sul lato operato viene valutata utilizzando la scala di forza muscolare del Medical Research Council (MRC) (0-5). Le valutazioni vengono eseguite il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio per valutare il recupero della funzione motoria dopo il blocco del nervo femorale.
Giorno 1 e giorno 2 postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni compresi tra la data dell'intervento chirurgico e la data di dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
Tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione fuori dal letto, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento.
Il tempo fino alla prima deambulazione è definito come l'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione fuori dal letto del paziente, con o senza assistenza.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione fuori dal letto, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino al termine dell'intervento, valutata continuamente durante il periodo intraoperatorio.
La frequenza cardiaca intraoperatoria viene monitorata e registrata in modo continuo durante l'intervento chirurgico per valutare la stabilità fisiologica intraoperatoria.
Dall'incisione cutanea fino al termine dell'intervento, valutata continuamente durante il periodo intraoperatorio.
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento chirurgico, valutato continuamente durante il periodo intraoperatorio.
La pressione arteriosa media intraoperatoria viene monitorata e registrata in continuo durante l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria.
Dall'incisione cutanea alla fine dell'intervento chirurgico, valutato continuamente durante il periodo intraoperatorio.
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Lasso di tempo: postoperative day 1 and day 2
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain). VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block. A higher score indicates more severe pain.
postoperative day 1 and day 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco del nervo femorale fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori.
Gli eventi avversi potenzialmente correlati al blocco del nervo femorale guidato da ecografia o alla somministrazione di bupivacaina liposomiale vengono monitorati e registrati.
Questi includono, ma non sono limitati a, tossicità sistemica da anestetico locale, lesione nervosa, infezione, ematoma e altre complicazioni correlate al blocco o al farmaco.
Dal posizionamento del blocco del nervo femorale fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hainan Medical College

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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