Observación Clínica de Bupivacaína Liposomal para Bloqueo Nervioso de Extremidades Inferiores
Observación Clínica de Liposoma de Bupivacaína para Bloqueo del Nervio Femoral en Extremidades Inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional prospectivo de búsqueda secuencial de dosis está diseñado para determinar las concentraciones efectivas de bupivacaína liposomal para el bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores o procedimientos relacionados.
Todos los pacientes reciben un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía realizado por un anestesiólogo experimentado utilizando una técnica estandarizada. Se administra un volumen de inyección fijo de bupivacaína liposomal, mientras que la concentración del fármaco se ajusta según un método secuencial modificado de subida y bajada. La concentración para cada participante posterior se determina en función de la respuesta del participante anterior. Tras una respuesta positiva, la concentración disminuye; tras una respuesta negativa, la concentración aumenta en un tamaño de paso preespecificado. El estudio finaliza después de observar ocho puntos de inversión (cruces).
Para caracterizar de forma independiente las relaciones dosis-respuesta del bloqueo sensorial y motor, los participantes se asignan a dos grupos de observación específicos para cada punto final:
Grupo de bloqueo sensorial
La función sensorial en la distribución del nervio femoral se evalúa 30 minutos después de la colocación del bloqueo mediante pruebas sensoriales estandarizadas. La pérdida completa de sensación a los 30 minutos se define como una respuesta positiva, mientras que la sensación preservada se define como una respuesta negativa.
Grupo de bloqueo motor
La función motora del músculo cuádriceps se evalúa 30 minutos después de la colocación del bloqueo mediante una evaluación estandarizada de la fuerza motora. La pérdida completa de la fuerza del músculo cuádriceps o parálisis a los 30 minutos se define como una respuesta positiva, mientras que la preservación de la función motora se define como una respuesta negativa.
El objetivo principal de este estudio es estimar la EC50 y EC95 de la bupivacaína liposomal para:
bloqueo sensorial del nervio femoral, y
bloqueo motor del nervio femoral,
basándose en datos de asignación secuencial y un modelado apropiado de dosis-respuesta.
Los objetivos secundarios incluyen describir el perfil diferencial de bloqueo sensorial-motor de la bupivacaína liposomal y evaluar su viabilidad clínica y seguridad para aplicaciones de bloqueo del nervio femoral. Todos los pacientes son monitorizados en busca de eventos adversos relacionados con el bloqueo, incluidos signos de toxicidad sistémica por anestésico local, lesión nerviosa y otras complicaciones durante todo el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Programados para cirugía electiva unilateral de la extremidad inferior
- Bloqueo del nervio femoral unilateral guiado por ecografía indicado clínicamente como parte del manejo anestésico y analgésico perioperatorio de rutina
- Capacidad para distinguir claramente entre la extremidad bloqueada (operada) y la contralateral (no bloqueada) para las evaluaciones sensoriales y del dolor
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cooperar con las evaluaciones sensoriales y motoras, incluida la puntuación de la escala visual analógica (EVA) y la prueba de fuerza del músculo cuádriceps
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la bupivacaína, anestésicos locales del tipo amida o cualquier componente de la bupivacaína liposomal
- Infección en o cerca del sitio de inyección planificado
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico clínicamente significativo, o terapia anticoagulante/antiagregante plaquetaria incompatible con el bloqueo nervioso periférico
- Déficits neurológicos preexistentes, neuropatía o debilidad motora que afecten a cualquiera de las extremidades inferiores y que puedan interferir con las evaluaciones sensoriales o motoras
- Disfunción hepática grave u otras afecciones que aumenten el riesgo de toxicidad sistémica por anestésico local
- Embarazo o lactancia
- Cirugía de urgencia
- Incapacidad para completar las evaluaciones del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido con bupivacaína liposomal
Los participantes reciben un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido con bupivacaína liposomal administrada en concentraciones variables utilizando un diseño secuencial de búsqueda de dosis modificado ascendente y descendente.
Las respuestas de bloqueo sensorial y motor se evalúan 30 minutos después de la colocación del bloqueo para estimar la CE50 y la CE95.
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Bupivacaína liposomal administrada para el bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido en diferentes concentraciones utilizando un diseño secuencial modificado de búsqueda de dosis ascendente y descendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EC50 y EC95 para el bloqueo sensorial del nervio femoral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colocación del bloqueo del nervio femoral
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La concentración efectiva mediana (EC50) y la concentración efectiva al 95% (EC95) de la bupivacaína liposomal para el bloqueo sensorial del nervio femoral guiado por ecografía se estiman mediante un diseño secuencial modificado de búsqueda de dosis ascendente y descendente. El bloqueo sensorial se evalúa 30 minutos después de la colocación del bloqueo en la distribución del nervio femoral en el lado bloqueado, incluyendo la cara anterior del muslo (territorio del nervio cutáneo femoral anterior) y la cara medial de la pierna (territorio del nervio safeno). La prueba sensorial se realiza mediante prueba de pinchazo y/o estimulación fría con un hisopo de algodón empapado en éter, utilizando la extremidad contralateral no bloqueada como control interno. El bloqueo sensorial se clasifica de la siguiente manera: 0 = sin bloqueo (sensación idéntica a la extremidad no bloqueada); 1 = bloqueo parcial (sensación reducida); 2 = bloqueo completo (ausencia de sensación de dolor). Se define una respuesta sensorial positiva como una puntuación de bloqueo sensorial de 2. |
30 minutos después de la colocación del bloqueo del nervio femoral
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EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Periodo de tiempo: 30 minutes after femoral nerve block placement
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The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio provocado por el movimiento evaluado mediante EVA
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día 2
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El dolor provocado por el movimiento se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
Las puntuaciones de la EVA se registran durante el movimiento activo de la extremidad operada en el día 1 postoperatorio y en el día 2 postoperatorio para evaluar el dolor asociado con la movilización tras el bloqueo del nervio femoral.
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Día postoperatorio 1 y día 2
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Fuerza muscular del cuádriceps después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día 2
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La fuerza muscular del cuádriceps en el lado operado se evalúa utilizando la escala de fuerza muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0-5).
Las evaluaciones se realizan en el día 1 postoperatorio y en el día 2 postoperatorio para evaluar la recuperación de la función motora tras el bloqueo del nervio femoral.
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Día postoperatorio 1 y día 2
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación.
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La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación.
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Tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación fuera de la cama, evaluada hasta 72 horas después de la operación.
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El tiempo hasta la primera deambulación se define como el intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación fuera de la cama del paciente, con o sin ayuda.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación fuera de la cama, evaluada hasta 72 horas después de la operación.
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta el final de la cirugía, evaluado continuamente durante el período intraoperatorio.
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria se monitoriza y registra continuamente durante la cirugía para evaluar la estabilidad fisiológica intraoperatoria.
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Desde la incisión cutánea hasta el final de la cirugía, evaluado continuamente durante el período intraoperatorio.
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta el final de la cirugía, evaluado continuamente durante el período intraoperatorio.
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La presión arterial media intraoperatoria se monitoriza y registra continuamente durante la cirugía para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
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Desde la incisión cutánea hasta el final de la cirugía, evaluado continuamente durante el período intraoperatorio.
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Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Periodo de tiempo: postoperative day 1 and day 2
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Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
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postoperative day 1 and day 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el bloqueo del nervio femoral
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo del nervio femoral hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación.
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Se monitorizan y registran los eventos adversos potencialmente relacionados con el bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido o la administración de bupivacaína liposomal.
Estos incluyen, entre otros, toxicidad sistémica por anestésico local, lesión nerviosa, infección, hematoma y otras complicaciones relacionadas con el bloqueo o el fármaco.
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Desde la colocación del bloqueo del nervio femoral hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Otro número de subvención/financiamiento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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