Bupivakaiini-liposomin kliininen havainnointi alaraajojen hermoblokkauksessa
Bupivakaiiniliposomin kliininen havainnointi alaraajan femoraalishermoblokissa
Aistimis- ja motoriset lohkokohteen päätetekijät arvioidaan erikseen 30 minuutin kuluttua lohkon asettamisesta käyttäen muokattua ylös- ja alaspäin (peräkkäinen allokointi) -suunnittelua, ja koe päätetään kahdeksan kääntöpisteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen havainnointi- ja peräkkäinen annostusmääritystutkimus on suunniteltu määrittämään liposomaalisen bupivakaiinin tehokkaat pitoisuudet ultraääniohjatuille reisiluun hermolohkolle potilailla, joille tehdään alaraajojen leikkauksia tai niihin liittyviä toimenpiteitä.
Kaikki potilaat saavat ultraääniohjauksella tehdyn reisiluun hermolohkon, jonka suorittaa kokeneet anestesiologi standardoidulla tekniikalla. Liposomaalisen bupivakaiinin annostusmäärä on kiinteä, mutta lääkkeen pitoisuutta säädetään muokatun ylös-alas-peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Kunkin seuraavan osallistujan pitoisuus määräytyy edellisen osallistujan vasteiden perusteella. Positiivisen vasteen jälkeen pitoisuutta alennetaan; negatiivisen vasteen jälkeen pitoisuutta nostetaan ennalta määritellyllä askelkoolla. Tutkimus päättyy, kun kahdeksan kääntymiskohtaa (risteytymiskohtaa) on havaittu.
Jotta sensoristen ja motoristen lohkojen annos-vaste-suhteita voidaan karakterisoida itsenäisesti, osallistujat jaetaan kahteen päätepiste-kohtaiseen havainnointiryhmään:
Sensori-lohkoryhmä
Reisiluun hermon alueen sensorista toimintaa arvioidaan 30 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen käyttäen standardoituja sensorisia testejä. Täydellinen tuntohäviö 30 minuutin kohdalla määritellään positiiviseksi vasteeksi, kun taas säilynyt tunto määritellään negatiiviseksi vasteeksi.
Motorinen lohkoryhmä
Nelipään lihaksen motorista toimintaa arvioidaan 30 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen käyttäen standardoituja motorisen voiman arviointimenetelmiä. Nelipään lihaksen täydellinen voimahäviö tai halvaus 30 minuutin kohdalla määritellään positiiviseksi vasteeksi, kun taas motorisen toiminnan säilyminen määritellään negatiiviseksi vasteeksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin EC50- ja EC95-pitoisuudet:
reisiluun hermon sensoriselle lohkolle, ja
reisiluun hermon motoriselle lohkolle,
perustuen peräkkäisen allokaation dataan ja sopiviin annos-vaste-malleihin.
Toissijaisia tavoitteita ovat liposomaalisen bupivakaiinin erilaisten sensoristen ja motoristen lohkojen profiilin kuvaus sekä sen kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi reisiluun hermolohkosovelluksissa. Kaikkia potilaita seurataan lohkoon liittyvien haittatapahtumien varalta, mukaan lukien paikallispuudutusaineen systeemisen toksisuuden merkit, hermovammat ja muut komplikaatiot koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–85-vuotiaat
- Suunniteltu silleen suunniteltu yksipuolinen alaraajaleikkaus
- Kliinisesti indikoitu yksipuolinen ultraääniohjattu reisiluun hermolohko osana rutiininomaista perioperatiivista anestesiaa ja analgesiahoidosta
- Kyky erottaa selvästi estetty (leikattu) raaja ja vastakkaisella puolella oleva (ei-estetty) raaja aistimis- ja kipuarviointeja varten
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky tehdä yhteistyötä aistimis- ja motoristen arviointien kanssa, mukaan lukien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytys ja nelipään lihasvoiman testaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille, amidityyppisille paikallispuudutuksille tai mille tahansa liposomaalisen bupivakaiinin ainesosalle
- Infektio suunnitellun pistoksen kohdalla tai lähellä
- Koagulopatia tai kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai antikoagulantti/verihiutaleiden estolääkitys, joka on yhteensopimaton ääreishermolohkon kanssa
- Ennalta olevat neurologiset vajavuudet, neuropatia tai motorinen heikkous, jotka vaikuttavat kumpaankin alaraajaan ja voivat häiritä aistimis- tai motorisia arviointeja
- Vakava maksatoimintahäiriö tai muut olosuhteet, jotka lisäävät paikallispuudutusaineen systeemisen toksisuuden riskiä
- Raskaus tai imetys
- Hätäleikkaus
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki liposomaalibupivakainilla
Osallistujat saavat ultraääniohjattua reisiluun hermoblokkia, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia vaihtelevilla pitoisuuksilla muokatulla ylös-alas -sekvenssiaalisella annoksenetsintäsuunnittelulla.
Sensoriset ja motoriset blokki-vasteet arvioidaan 30 minuuttia blokin asettamisen jälkeen EC50:n ja EC95:n arvioimiseksi.
|
Liposomaalinen bupivakaiini annosteltuna ultraääniohjattuun reisiluun hermoestoon eri pitoisuuksilla käyttäen muokattua ylös- ja alas-menetelmää peräkkäisessä annosvaihtelusuunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EC50 ja EC95 reisiluun hermon tuntoherkkyyden estolle
Aikaikkuna: 30 minuuttia lonkkaläpän hermotukoksen jälkeen
|
Liposomaalisen bupivakaiinin mediaaninen tehokas pitoisuus (EC50) ja 95 %:n tehokas pitoisuus (EC95) ultraääniohjattuun reisiluun hermon sensoriseen salpaukseen arvioidaan käyttäen modifioitua ylös-ja-alas-sekvenssiaalista annosvaihtelumenetelmää. Sensorinen salpaus arvioidaan 30 minuuttia salpauksen asettamisen jälkeen reisiluun hermon alueella estetyssä puolessa, mukaan lukien etureisi (etureisiluun ihon hermon alue) ja säären sisempi puoli (saphenus-hermon alue). Sensorinen testaus suoritetaan pistotestauksella ja/tai kylmästimulaatiolla eetterillä kastetulla puikolla, käyttäen vastakkaista ei-estettyä raajaa sisäisenä kontrollina. Sensorinen salpaus luokitellaan seuraavasti: 0 = ei salpausta (tunto identtinen ei-estetylle raajalle); 1 = osittainen salpaus (vähentynyt tunto); 2 = täydellinen salpaus (kiputunnon puuttuminen). Positiivinen sensorinen vaste määritellään sensorisen salpauspisteytyksen arvoksi 2. |
30 minuuttia lonkkaläpän hermotukoksen jälkeen
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Aikaikkuna: 30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen liikkeestä aiheutuva kipu arvioitu VAS-menetelmällä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja päivä 2
|
Liikkeestä aiheutuva kipu arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS, 0-10).
VAS-pisteet tallennetaan toimitettavan raajan aktiivisen liikkeen aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 arvioidakseen reisiluun hermoblokin jälkeiseen mobilisaatioon liittyvää kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja päivä 2
|
|
Reisilihaksen lihasvoima leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja päivä 2
|
Operoidun puolen nelipäistä lihasta arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -lihasvoimaskaalaa (0-5).
Arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 reisiluun hermotukoksen jälkeisen motorisen toiminnan toipumisen arvioimiseksi.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja päivä 2
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassaoloaika määritellään leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään kuluneiden päivien lukumääränä.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen sängyn ulkopuoliseen kävelyyn, arvioitu jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn määritellään ajanjaksona leikkauksen päättymisestä potilaan ensimmäiseen sängystä nousemiseen ja kävelyyn avustettuna tai avustamattomana.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen sängyn ulkopuoliseen kävelyyn, arvioitu jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen aikainen syketaajuus
Aikaikkuna: Ihon leikkauksesta leikkauksen loppuun, arvioitu jatkuvasti leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikainen syke seurataan ja tallennetaan jatkuvasti leikkauksen aikana arvioitaessa leikkauksen aikasta fysiologista vakautta.
|
Ihon leikkauksesta leikkauksen loppuun, arvioitu jatkuvasti leikkauksen aikana.
|
|
Intraoperatiivinen keskiverenpaine
Aikaikkuna: Ihosta tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun, arvioitu jatkuvasti leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivista keskimääräistä arteriaalipainetta seurataan ja kirjataan jatkuvasti leikkauksen aikana intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Ihosta tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun, arvioitu jatkuvasti leikkauksen aikana.
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Aikaikkuna: postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoraalishermon eston liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lonkaluun hermon eston asettamisesta sairaalasta kotiinlähtöön, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ultraääniohjattuun reisiluun hermon salpaukseen tai liposomaalisen bupivakaiinin antamiseen liittyvät mahdolliset haittatapahtumat seurataan ja tallennetaan. Nämä sisältävät muun muassa paikallispuudutusaineiden systemaattista myrkyllisyyttä, hermovaurioita, infektioita, hematomia ja muita salpaukseen tai lääkkeeseen liittyviä komplikaatioita.
|
Lonkaluun hermon eston asettamisesta sairaalasta kotiinlähtöön, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .