Kliniczna obserwacja liposomalnego bupiwakainy w blokadzie nerwów kończyny dolnej

To prospektywne kliniczne obserwacyjne badanie sekwencyjnego doboru dawki ma na celu określenie skutecznych stężeń liposomalnej bupiwakainy w blokadzie nerwu udowego pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych lub pokrewnym zabiegom.

Wszyscy pacjenci otrzymują blokadę nerwu udowego pod kontrolą ultrasonografii, wykonaną przez doświadczonego anestezjologa przy użyciu standardowej techniki. Podaje się stałą objętość wstrzyknięcia liposomalnej bupiwakainy, podczas gdy stężenie leku jest dostosowywane zgodnie ze zmodyfikowaną sekwencyjną metodą góra-dół. Stężenie dla każdego kolejnego uczestnika jest określane na podstawie reakcji poprzedniego uczestnika. Po pozytywnej reakcji stężenie jest zmniejszane; po negatywnej reakcji stężenie jest zwiększane o wstępnie określoną wielkość kroku. Badanie jest zakończone po zaobserwowaniu ośmiu punktów odwrócenia (przejść).

Aby niezależnie scharakteryzować zależności dawka-reakcja dla bloku czuciowego i ruchowego, uczestnicy są przydzielani do dwóch grup obserwacyjnych specyficznych dla punktu końcowego:

Grupa bloku czuciowego

Funkcję czuciową w obszarze unerwienia nerwu udowego ocenia się 30 minut po założeniu blokady przy użyciu standaryzowanego testu czucia. Całkowita utrata czucia po 30 minutach jest definiowana jako pozytywna reakcja, podczas gdy zachowane czucie jest definiowane jako negatywna reakcja.

Grupa bloku ruchowego

Funkcję ruchową mięśnia czworogłowego uda ocenia się 30 minut po założeniu blokady przy użyciu standaryzowanej oceny siły mięśniowej. Całkowita utrata siły mięśnia czworogłowego uda lub porażenie po 30 minutach jest definiowane jako pozytywna reakcja, podczas gdy zachowana funkcja ruchowa jest definiowana jako negatywna reakcja.

Głównym celem tego badania jest oszacowanie EC50 i EC95 liposomalnej bupiwakainy dla:

blokady czuciowej nerwu udowego oraz

blokady ruchowej nerwu udowego,

na podstawie danych z sekwencyjnej alokacji i odpowiedniego modelowania dawka-reakcja.

Drugorzędowe cele obejmują opisanie zróżnicowanego profilu bloku czuciowo-ruchowego liposomalnej bupiwakainy oraz ocenę jej klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa w zastosowaniach do blokady nerwu udowego. Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą, w tym objawów toksyczności ogólnoustrojowej środka miejscowo znieczulającego, uszkodzenia nerwu i innych powikłań przez cały okres okołooperacyjny.