Klinické pozorování lipozomálního bupivakainu pro blokádu nervů dolních končetin
Klinické pozorování lipozomálního bupivakainu pro femorální nervový blok dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická observační studie s postupným zjišťováním dávky je navržena k určení účinných koncentrací lipozomálního bupivakainu pro ultrazvukem vedenou blokádu femorálního nervu u pacientů podstupujících chirurgii dolní končetiny nebo související výkony.
Všichni pacienti podstupují ultrazvukem vedenou blokádu femorálního nervu provedenou zkušeným anesteziologem pomocí standardizované techniky. Podává se pevný objem lipozomálního bupivakainu, zatímco koncentrace léčiva se upravuje podle modifikované metody postupného zvyšování a snižování. Koncentrace pro každého následujícího účastníka je určena na základě odezvy předchozího účastníka. Po pozitivní odezvě se koncentrace sníží; po negativní odezvě se koncentrace zvýší o předem stanovenou velikost kroku. Studie je ukončena po pozorování osmi bodů zvratu (křížení).
Pro nezávislé charakterizování vztahů dávka-odezva senzorické a motorické blokády jsou účastníci rozděleni do dvou pozorovacích skupin specifických pro koncový bod:
Skupina senzorické blokády
Senzorická funkce v oblasti distribuce femorálního nervu je hodnocena 30 minut po zavedení blokády pomocí standardizovaného senzorického testování. Úplná ztráta citlivosti po 30 minutách je definována jako pozitivní odezva, zatímco zachovaná citlivost je definována jako negativní odezva.
Skupina motorické blokády
Motorická funkce čtyřhlavého svalu je hodnocena 30 minut po zavedení blokády pomocí standardizovaného hodnocení svalové síly. Úplná ztráta síly čtyřhlavého svalu nebo paralýza po 30 minutách je definována jako pozitivní odezva, zatímco zachování motorické funkce je definována jako negativní odezva.
Primárním cílem této studie je odhadnout EC50 a EC95 lipozomálního bupivakainu pro:
senzorickou blokádu femorálního nervu, a
motorickou blokádu femorálního nervu,
na základě dat sekvenční alokace a vhodného modelování vztahu dávka-odezva.
Sekundární cíle zahrnují popis diferenciálního profilu senzoricko-motorické blokády lipozomálního bupivakainu a vyhodnocení jeho klinické proveditelnosti a bezpečnosti pro aplikace blokády femorálního nervu. Všichni pacienti jsou monitorováni na nežádoucí události související s blokádou, včetně známek systémové toxicity lokálních anestetik, poškození nervů a dalších komplikací po celé perioperativní období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 85 let
- Naplánovaní na elektivní jednostrannou operaci dolní končetiny
- Jednostranný ultrazvukem vedený blok femorálního nervu klinicky indikován jako součást rutinní perioperativní anestezie a analgezie
- Schopnost jasně rozlišit mezi blokovanou (operovanou) končetinou a kontralaterální (neblokovanou) končetinou pro senzorická a bolestivá hodnocení
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat při senzorických a motorických hodnoceních, včetně hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) a testování síly čtyřhlavého svalu
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na bupivakain, amidové typy lokálních anestetik nebo jakoukoli složku lipozomálního bupivakainu
- Infekce v místě plánované injekce nebo v jeho blízkosti
- Koagulopatie nebo klinicky významná porucha srážlivosti krve, nebo antikoagulační/antiagregační léčba neslučitelná s periferním nervovým blokem
- Předchozí neurologické deficity, neuropatie nebo motorická slabost postihující kteroukoli dolní končetinu, které by mohly ovlivnit senzorická nebo motorická hodnocení
- Těžká jaterní dysfunkce nebo jiné stavy zvyšující riziko systémové toxicity lokálních anestetik
- Těhotenství nebo kojení
- Nouzová operace
- Neschopnost dokončit studijní hodnocení nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedená blokáda femorálního nervu s lipozomálním bupivakainem
Účastníci dostávají ultrazvukem vedenou blokádu femorálního nervu s lipozomálním bupivakainem podávaným v různých koncentracích pomocí modifikovaného postupného zjišťování dávky metodou up-and-down.
Senzorické a motorické blokovací odpovědi jsou hodnoceny 30 minut po umístění blokády pro odhad EC50 a EC95.
|
Liposomální bupivakain podávaný pro ultrazvukem vedený blok femorálního nervu v různých koncentracích pomocí modifikovaného postupného hledání dávky metodou nahoru a dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EC50 a EC95 pro senzorickou blokádu nervus femoralis
Časové okno: 30 minut po umístění blokády femorálního nervu
|
Medián účinné koncentrace (EC50) a 95% účinná koncentrace (EC95) lipozomálního bupivakainu pro ultrazvukem řízenou senzorickou blokádu femorálního nervu jsou odhadnuty pomocí modifikovaného sekvenčního schématu hledání dávky metodou nahoru a dolů. Senzorická blokáda je hodnocena 30 minut po zavedení blokády v oblasti inervace femorálního nervu na blokované straně, včetně přední strany stehna (oblast předního kožního nervu femorálního) a mediální části dolní končetiny (oblast nervu safenózního). Senzorické testování je prováděno pomocí testu píchnutím jehlou a/nebo studené stimulace vatovým tamponem namočeným v éteru, přičemž kontralaterální neblokovaná končetina slouží jako vnitřní kontrola. Senzorická blokáda je klasifikována následovně: 0 = žádná blokáda (pocit identický s neblokovanou končetinou); 1 = částečná blokáda (snížený pocit); 2 = úplná blokáda (absence pocitu bolesti). Pozitivní senzorická odpověď je definována jako skóre senzorické blokády 2. |
30 minut po umístění blokády femorálního nervu
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Časové okno: 30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pohybem vyvolaná bolest hodnocená pomocí VAS
Časové okno: 1. a 2. pooperační den
|
Bolest vyvolaná pohybem je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10).
Hodnoty VAS se zaznamenávají během aktivního pohybu operované končetiny v první a druhý den po operaci za účelem vyhodnocení bolesti spojené s mobilizací po blokádě femorálního nervu.
|
1. a 2. pooperační den
|
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu po operaci
Časové okno: 1. a 2. pooperační den
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu na operované straně je hodnocena pomocí stupnice síly svalů Medical Research Council (MRC) (0-5).
Vyšetření se provádějí v 1. pooperační den a ve 2. pooperační den k posouzení obnovy motorických funkcí po blokádě stehenního nervu. |
1. a 2. pooperační den
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
Délka hospitalizace je definována jako počet dnů od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po operaci.
|
|
Čas k prvnímu ambulantnímu pohybu po operaci
Časové okno: Od konce operace do první ambulantní chůze mimo lůžko, hodnoceno až 72 hodin po operaci.
|
Čas k prvnímu ambulování je definován jako časový interval od konce operace do prvního ambulování pacienta mimo lůžko s asistencí nebo bez ní.
|
Od konce operace do první ambulantní chůze mimo lůžko, hodnoceno až 72 hodin po operaci.
|
|
Intraoperační tepová frekvence
Časové okno: Od kožního řezu do konce operace, hodnoceno kontinuálně během intraoperačního období.
|
Intraoperační srdeční frekvence je během operace kontinuálně sledována a zaznamenávána za účelem posouzení intraoperační fyziologické stability.
|
Od kožního řezu do konce operace, hodnoceno kontinuálně během intraoperačního období.
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: Od kožního řezu do konce operace, hodnoceno průběžně během intraoperačního období.
|
Intraoperační střední arteriální tlak je během operace kontinuálně monitorován a zaznamenáván pro posouzení intraoperační hemodynamické stability.
|
Od kožního řezu do konce operace, hodnoceno průběžně během intraoperačního období.
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Časové okno: postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody spojené s blokádou femorálního nervu
Časové okno: Od umístění blokády femorálního nervu až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dnů po operaci.
|
Nežádoucí účinky potenciálně související s ultrazvukem řízenou blokádou femorálního nervu nebo podáním lipozomálního bupivakainu jsou sledovány a zaznamenávány.
Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na, systémovou toxicitu lokálních anestetik, poškození nervů, infekci, hematom a další komplikace související s blokádou nebo lékem. |
Od umístění blokády femorálního nervu až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Jiné číslo grantu/financování: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liposomální bupivakain, 266 mg
-
XIANG YANQUNAktivní, ne nábor
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Dai, GuanghaiNáborPokročilá rakovina slinivky břišní (část 1)Čína
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika