하지 신경 차단을 위한 부피바카인 리포솜의 임상 관찰
하지 대퇴신경 차단을 위한 부피바카인 리포솜의 임상 관찰
연구 개요
상세 설명
이 예비적 임상 관찰적, 순차적 용량 탐색 연구는 하지 수술 또는 관련 시술을 받는 환자에서 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 위한 지질체 부피바카인의 유효 농도를 결정하기 위해 설계되었습니다.
모든 환자는 표준화된 기술을 사용하여 숙련된 마취통증의학과 의사가 시행한 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받습니다. 지질체 부피바카인의 고정 주입 용량이 투여되며, 약물 농도는 수정된 상하 순차적 방법에 따라 조정됩니다. 각 후속 참가자의 농도는 선행 참가자의 반응에 기초하여 결정됩니다. 긍정적 반응 후에는 농도가 감소되고, 부정적 반응 후에는 미리 지정된 단계 크기만큼 농도가 증가합니다. 연구는 여덟 개의 역전 지점(교차)이 관찰된 후 종료됩니다.
감각 및 운동 차단의 용량-반응 관계를 독립적으로 특성화하기 위해, 참가자는 두 개의 종점별 관찰 그룹에 할당됩니다:
감각 차단 그룹
대퇴 신경 분포 영역의 감각 기능은 차단 시행 30분 후 표준화된 감각 검사를 사용하여 평가됩니다. 30분 시점에서 감각의 완전 상실은 긍정적 반응으로 정의되며, 감각 보존은 부정적 반응으로 정의됩니다.
운동 차단 그룹
대퇴사두근의 운동 기능은 차단 시행 30분 후 표준화된 운동 강도 평가를 사용하여 평가됩니다. 30분 시점에서 대퇴사두근 힘의 완전 상실 또는 마비는 긍정적 반응으로 정의되며, 운동 기능 보존은 부정적 반응으로 정의됩니다.
이 연구의 주요 목적은 순차적 할당 데이터와 적절한 용량-반응 모델링을 기반으로 지질체 부피바카인의 EC50 및 EC95을 추정하는 것입니다:
대퇴 신경 감각 차단, 및
대퇴 신경 운동 차단,
부차적 목적에는 지질체 부피바카인의 차별적 감각-운동 차단 프로파일을 기술하고, 대퇴 신경 차단 적용을 위한 임상적 타당성과 안전성을 평가하는 것이 포함됩니다. 모든 환자는 국소 마취제 전신 독성, 신경 손상 및 기타 합병증의 징후를 포함한 차단 관련 부작용에 대해 수술 전후 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 성인
- 예정된 일측 하지 선택적 수술
- 일상적인 수술 전후 마취 및 진통 관리의 일환으로 임상적으로 지시된 일측 초음파 유도 하 대퇴 신경 차단
- 감각 및 통증 평가를 위해 차단된(수술된) 사지와 반대쪽(차단되지 않은) 사지를 명확히 구분할 수 있는 능력
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 및 대퇴사두근 근력 검사를 포함한 감각 및 운동 평가에 협조할 수 있는 능력
제외 기준:
- 부피바카인, 아마이드형 국소 마취제 또는 지질체 부피바카인의 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응
- 계획된 주사 부위 또는 그 근처의 감염
- 말초 신경 차단과 양립할 수 없는 응고병증 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애, 또는 항응고제/항혈소판 요법
- 감각 또는 운동 평가를 방해할 수 있는 기존의 신경학적 결손, 신경병증 또는 하지 중 어느 한쪽에 영향을 미치는 운동 약화
- 국소 마취제 전신 독성의 위험을 증가시키는 중증 간 기능 장애 또는 기타 상태
- 임신 또는 수유
- 응급 수술
- 연구 평가를 완료하거나 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지질체 부피바카인을 이용한 초음파 유도 하 대퇴신경 차단술
참가자들은 수정된 상승-하강 순차적 용량 탐색 설계를 사용하여 다양한 농도로 투여된 지질체 부피바카인으로 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 받습니다.
감각 및 운동 차단 반응은 차단 시행 30분 후에 EC50 및 EC95를 추정하기 위해 평가됩니다.
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변형된 상승-하강 순차적 용량 결정 설계를 사용하여 다양한 농도로 초음파 유도 대퇴신경 차단에 투여된 리포솜 부피바카인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 신경 감각 차단의 EC50 및 EC95
기간: 대퇴신경 차단 시술 후 30분
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리포좀 부피바카인의 초음파 유도 하대퇴신경 감각 차단에 대한 중앙 유효 농도(EC50)와 95% 유효 농도(EC95)는 수정된 상향-하향 순차적 용량 결정 설계를 사용하여 추정됩니다. 감각 차단은 차단 측 하대퇴신경 분포 영역, 즉 전대퇴부(전대퇴피부신경 영역)와 하퇴 내측(은행신경 영역)에서 차단 시행 30분 후에 평가됩니다. 감각 검사는 바늘 자극 검사 및/또는 에테르에 적신 면봉을 이용한 냉각 자극을 통해 수행되며, 반대측 비차단 사지를 내부 대조군으로 사용합니다. 감각 차단은 다음과 같이 등급화됩니다: 0 = 차단 없음(비차단 사지와 동일한 감각); 1 = 부분 차단(감각 감소); 2 = 완전 차단(통증 감각 소실). 양성 감각 반응은 감각 차단 점수가 2인 것으로 정의됩니다. |
대퇴신경 차단 시술 후 30분
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EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
기간: 30 minutes after femoral nerve block placement
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The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가된 수술 후 운동 유발 통증
기간: 수술 후 1일 및 2일
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운동 유발 통증은 시각 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 점수는 대퇴신경 차단 후 동원과 관련된 통증을 평가하기 위해 수술 후 1일차와 수술 후 2일차에 수술받은 사지를 능동적으로 움직이는 동안 기록됩니다.
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수술 후 1일 및 2일
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수술 후 대퇴사두근 힘
기간: 수술 후 1일 및 2일
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수술 받은 쪽의 대퇴사두근 근력을 평가하기 위해 Medical Research Council (MRC) 근력 척도(0-5)를 사용합니다.
대퇴신경 차단 후 운동 기능의 회복을 평가하기 위해 수술 후 1일차와 수술 후 2일차에 평가를 수행합니다.
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수술 후 1일 및 2일
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입원 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원 시까지 평가되며, 수술 후 최대 30일까지 추적됩니다.
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입원 기간은 수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 날짜부터 퇴원 시까지 평가되며, 수술 후 최대 30일까지 추적됩니다.
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수술 후 첫 보행까지의 시간
기간: 수술 종료 후부터 첫 번째 침대 이외 보행까지, 수술 후 최대 72시간 동안 평가됨.
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첫 번째 보행까지의 시간은 수술 종료 시점부터 환자의 첫 번째 침대 이탈 보행(보조 유무에 관계없이)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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수술 종료 후부터 첫 번째 침대 이외 보행까지, 수술 후 최대 72시간 동안 평가됨.
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수술 중 심박수
기간: 피부 절개부터 수술 종료까지, 수술 중 기간 동안 지속적으로 평가됨.
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수술 중 심박수는 수술 중 생리학적 안정성을 평가하기 위해 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다.
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피부 절개부터 수술 종료까지, 수술 중 기간 동안 지속적으로 평가됨.
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수술 중 평균 동맥압
기간: 피부 절개부터 수술 종료까지, 수술 중 기간 동안 지속적으로 평가됩니다.
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수술 중 평균 동맥압은 지속적으로 모니터링 및 기록되어 수술 중 혈역학적 안정성을 평가합니다.
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피부 절개부터 수술 종료까지, 수술 중 기간 동안 지속적으로 평가됩니다.
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Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
기간: postoperative day 1 and day 2
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Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
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postoperative day 1 and day 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴신경 차단과 관련된 이상 반응
기간: 대퇴신경 차단술 시행부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨.
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초음파 유도 하대퇴신경 차단 또는 지질체 부피바카인 투여와 관련될 수 있는 이상반응은 모니터링되고 기록됩니다.
여기에는 국소마취제 전신 독성, 신경 손상, 감염, 혈종 및 기타 차단 관련 또는 약물 관련 합병증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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대퇴신경 차단술 시행부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (기타 보조금/기금 번호: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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