Klinisk observasjon av Bupivacain Liposom for nervenervblokk i nedre ekstremitet
Klinisk observasjon av Bupivacain Liposom for femoralisnervblokkade i nedre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske observasjonelle, sekvensielle dose-findingsstudien er designet for å bestemme de effektive konsentrasjonene av liposomal bupivacain for ultralydveiledet femoralisblokkade hos pasienter som gjennomgår nedre ekstremitetskirurgi eller relaterte prosedyrer.
Alle pasienter får ultralydveiledet femoralisblokkade utført av en erfaren anestesilege ved bruk av en standardisert teknikk. En fast injeksjonsvolum av liposomal bupivacain administreres, mens legemiddelkonsentrasjonen justeres i henhold til en modifisert opp-og-ned sekvensiell metode. Konsentrasjonen for hver påfølgende deltaker bestemmes basert på responsen til den foregående deltakeren. Etter en positiv respons reduseres konsentrasjonen; etter en negativ respons økes konsentrasjonen med en forhåndsspesifisert trinnstørrelse. Studien avsluttes etter at åtte omvendingspunkter (kryssinger) er observert.
For å uavhengig karakterisere sensoriske og motoriske blokkade dose-respons-relasjoner, tildeles deltakerne til to endepunkts-spesifikke observasjonsgrupper:
Sensorisk blokkadegruppe
Sensorisk funksjon i femoralisnervedistribusjonen vurderes 30 minutter etter blokkadeplassering ved bruk av standardisert sensorisk testing. Fullstendig tap av følelse ved 30 minutter defineres som en positiv respons, mens bevart følelse defineres som en negativ respons.
Motorisk blokkadegruppe
Motorisk funksjon av kvadricepsmuskelen evalueres 30 minutter etter blokkadeplassering ved bruk av en standardisert motorisk styrkevurdering. Fullstendig tap av kvadricepsmuskelstyrke eller paralyse ved 30 minutter defineres som en positiv respons, mens bevaring av motorisk funksjon defineres som en negativ respons.
Hovedmålet med denne studien er å estimere EC50 og EC95 av liposomal bupivacain for:
femoralisnervesensorisk blokkade, og
femoralisnervemotorisk blokkade,
basert på sekvensiell tildelingsdata og passende dose-respons-modellering.
Sekundære mål inkluderer å beskrive den differensielle sensorisk-motoriske blokkeringsprofilen til liposomal bupivacain og å evaluere dens kliniske gjennomførbarhet og sikkerhet for femoralisblokkade-applikasjoner. Alle pasienter overvåkes for blokkerelaterte bivirkninger, inkludert tegn på lokal anestetisk systemisk toksisitet, nerveskade og andre komplikasjoner gjennom hele perioperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 85 år
- Planlagt for elektiv ensidig kirurgi på nedre ekstremitet
- Ensidig ultralydveiledet femoralisblokkering klinisk indikert som del av rutinemessig perioperativ anestesi og analgesibehandling
- Evne til å tydelig skille mellom den blokkerte (opererte) ekstremiteten og den kontralaterale (ikke-blokkerte) ekstremiteten for sensoriske og smertemålinger
- Evne til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å samarbeide med sensoriske og motoriske vurderinger, inkludert visuell analog skala (VAS) scoring og testing av quadriceps muskelstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for bupivacain, amid-type lokalanestetika, eller noen komponent i liposomalt bupivacain
- Infeksjon på eller nær det planlagte injeksjonsstedet
- Koagulopati eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller antikoagulant/antiplateletterapi som er uforenlig med perifer nervblokkering
- Forhåndseksisterende nevrologiske defekter, nevropati eller motorsvakhet som påvirker en av nedre ekstremiteter og kan forstyrre sensoriske eller motoriske vurderinger
- Alvorlig leversvikt eller andre tilstander som øker risikoen for systemisk toksisitet fra lokalanestetika
- Graviditet eller amming
- Akuttkirurgi
- Manglende evne til å fullføre studieundersøkelser eller følge studiefremgangsmåten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydstyrt femoralisblokkering med liposomal bupivacain
Deltakere får ultralydstyrt femoralisnerveblokkade med liposomal bupivacain administrert i varierende konsentrasjoner ved bruk av et modifisert opp-og-ned sekvensielt dose-finne-design.
Sensoriske og motoriske blokkeringsresponser vurderes 30 minutter etter blokkeringsplassering for å estimere EC50 og EC95.
|
Liposomal bupivakain administrert for ultralydveiledet femoralisblokkering ved varierende konsentrasjoner ved bruk av et modifisert opp-og-ned sekvensiell dosefinning-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC50 og EC95 for sensorisk blokk av nervus femoralis
Tidsramme: 30 minutter etter femoralisnervblokkering utført
|
Median effektiv konsentrasjon (EC50) og 95 % effektiv konsentrasjon (EC95) for liposomal bupivakain for ultralydstyrt femoral nervesensorisk blokkering estimeres ved hjelp av et modifisert opp-og-ned sekvensielt dosefinndesign. Sensorisk blokkering vurderes 30 minutter etter blokkplassering i femoral nervefordelingen på den blokkerte siden, inkludert forlår (anterior femoral kutane nerveområde) og medial del av underbenet (saphenous nerveområde). Sensorisk testing utføres ved hjelp av nålestikk testing og/eller kaldestimulering med en eterfuktet bomullspinne, med den kontralaterale ikke-blokkerte lemmen brukt som intern kontroll. Sensorisk blokkering graderes som følger: 0 = ingen blokk (følelse identisk med den ikke-blokkerte lemmen); 1 = delvis blokk (redusert følelse); 2 = fullstendig blokk (fravaer av smertetfølelse). En positiv sensorisk respons defineres som en sensorisk blokkeringsscore på 2. |
30 minutter etter femoralisnervblokkering utført
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Tidsramme: 30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bevegelsesutløst smerte vurdert med VAS
Tidsramme: 1. og 2. postoperativ dag
|
Bevegelsesutløst smerte vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS, 0-10).
VAS-skårer registreres under aktiv bevegelse av den opererte ekstremiteten på første postoperative dag og andre postoperative dag for å evaluere smerter knyttet til mobilisering etter femoralisblokk.
|
1. og 2. postoperativ dag
|
|
Styrke i quadricepsmuskelen etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 2
|
Styrken i quadricepsmuskelen på den opererte siden vurderes ved hjelp av Medical Research Council (MRC) sin muskelstyrkeskala (0-5).
Vurderingene utføres på første postoperativ dag og andre postoperativ dag for å evaluere gjenvinning av motorisk funksjon etter femoralisblokk. |
Postoperativ dag 1 og dag 2
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager postoperativt.
|
Lengden på sykehusoppholdet er definert som antall dager fra operasjonsdatoen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager postoperativt.
|
|
Tid til første gange etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den første gangen pasienten går opp av sengen, vurdert opptil 72 timer postoperativt.
|
Tid til første gang i bevegelse defineres som tidsintervallet fra slutten av operasjonen til pasientens første gang opp av sengen med eller uten assistanse.
|
Fra slutten av operasjonen til den første gangen pasienten går opp av sengen, vurdert opptil 72 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Fra hudinnsnitt til operasjonens slutt, kontinuerlig vurdert i løpet av den intraoperative perioden.
|
Hjertetakten overvåkes og registreres kontinuerlig under operasjonen for å vurdere den intraoperative fysiologiske stabiliteten.
|
Fra hudinnsnitt til operasjonens slutt, kontinuerlig vurdert i løpet av den intraoperative perioden.
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra hudinnsnitt til slutten av operasjonen, kontinuerlig vurdert under intraoperativ periode.
|
Intraoperativt middelarterietrykk kontinuerlig overvåkes og registreres under operasjonen for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Fra hudinnsnitt til slutten av operasjonen, kontinuerlig vurdert under intraoperativ periode.
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Tidsramme: postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til femoralisblokkade
Tidsramme: Fra femoralis nerveblokade-innleggelse til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt.
|
Bivirkninger som potensielt kan være relatert til ultralydveiledet femoralisnervblokkering eller administrering av liposomal bupivacain overvåkes og registreres.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, nerveskade, infeksjon, hematom og andre blokkeringsrelaterte eller legemiddelrelaterte komplikasjoner.
|
Fra femoralis nerveblokade-innleggelse til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .