Observation Clinique du Liposome de Bupivacaïne pour le Bloc Nerveux du Membre Inférieur
Observation Clinique du Liposome de Bupivacaïne pour le Bloc du Nerf Fémoral du Membre Inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle clinique prospective, séquentielle de détermination de dose est conçue pour déterminer les concentrations efficaces de la bupivacaïne liposomale pour le bloc du nerf fémoral échoguidé chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur ou des procédures associées.
Tous les patients reçoivent un bloc du nerf fémoral échoguidé réalisé par un anesthésiste expérimenté selon une technique standardisée. Un volume d'injection fixe de bupivacaïne liposomale est administré, tandis que la concentration du médicament est ajustée selon une méthode séquentielle modifiée de type « up-and-down ». La concentration pour chaque participant suivant est déterminée en fonction de la réponse du participant précédent. Suite à une réponse positive, la concentration est diminuée ; suite à une réponse négative, la concentration est augmentée d'un pas prédéfini. L'étude est terminée après l'observation de huit points de renversement (crossover).
Pour caractériser indépendamment les relations dose-réponse des blocs sensitif et moteur, les participants sont répartis en deux groupes d'observation spécifiques à l'objectif :
Groupe bloc sensitif
La fonction sensitive dans le territoire du nerf fémoral est évaluée 30 minutes après la réalisation du bloc à l'aide de tests sensitifs standardisés. La perte complète de sensation à 30 minutes est définie comme une réponse positive, tandis qu'une sensation préservée est définie comme une réponse négative.
Groupe bloc moteur
La fonction motrice du muscle quadriceps est évaluée 30 minutes après la réalisation du bloc à l'aide d'une évaluation standardisée de la force musculaire. La perte complète de la force du muscle quadriceps ou une paralysie à 30 minutes est définie comme une réponse positive, tandis que la préservation de la fonction motrice est définie comme une réponse négative.
L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'EC50 et l'EC95 de la bupivacaïne liposomale pour :
le bloc sensitif du nerf fémoral, et
le bloc moteur du nerf fémoral,
sur la base des données d'allocation séquentielle et d'une modélisation dose-réponse appropriée.
Les objectifs secondaires incluent la description du profil différentiel de bloc sensitif-moteur de la bupivacaïne liposomale et l'évaluation de sa faisabilité clinique et de sa sécurité pour les applications de bloc du nerf fémoral. Tous les patients sont surveillés pour les événements indésirables liés au bloc, y compris les signes de toxicité systémique de l'anesthésique local, les lésions nerveuses et autres complications tout au long de la période périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Programmés pour une chirurgie élective unilatérale du membre inférieur
- Bloc du nerf fémoral unilatéral guidé par échographie cliniquement indiqué dans le cadre de la prise en charge anesthésique et analgésique périopératoire de routine
- Capacité à distinguer clairement entre le membre bloqué (opéré) et le membre controlatéral (non bloqué) pour les évaluations sensorielles et de la douleur
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à coopérer avec les évaluations sensorielles et motrices, y compris le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et les tests de force musculaire du quadriceps
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide, ou à tout composant de la bupivacaïne liposomale
- Infection au niveau ou à proximité du site d'injection prévu
- Coagulopathie ou trouble hémorragique cliniquement significatif, ou traitement anticoagulant/antiplaquettaire incompatible avec un bloc nerveux périphérique
- Déficits neurologiques préexistants, neuropathie ou faiblesse motrice affectant l'un ou l'autre membre inférieur pouvant interférer avec les évaluations sensorielles ou motrices
- Dysfonction hépatique sévère ou autres conditions augmentant le risque de toxicité systémique aux anesthésiques locaux
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie d'urgence
- Incapacité à réaliser les évaluations de l'étude ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du nerf fémoral échoguidé avec bupivacaïne liposomale
Les participants reçoivent un bloc du nerf fémoral sous guidage échographique avec de la bupivacaïne liposomale administrée à différentes concentrations selon un protocole modifié de recherche de dose séquentielle en escalier.
Les réponses de bloc sensitif et moteur sont évaluées 30 minutes après la mise en place du bloc pour estimer l'EC50 et l'EC95.
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Bupivacaïne liposomale administrée pour un bloc du nerf fémoral sous guidage échographique à différentes concentrations en utilisant une conception modifiée de recherche de dose séquentielle en escalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EC50 et EC95 pour le bloc sensitif du nerf fémoral
Délai: 30 minutes après la mise en place du bloc du nerf fémoral
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La concentration efficace médiane (EC50) et la concentration efficace à 95 % (EC95) de la bupivacaïne liposomale pour le bloc sensitif du nerf fémoral sous guidage échographique sont estimées à l'aide d'une méthode séquentielle modifiée de recherche de dose de type « up-and-down ». Le bloc sensitif est évalué 30 minutes après la réalisation du bloc dans le territoire du nerf fémoral du côté bloqué, incluant la face antérieure de la cuisse (territoire du nerf cutané fémoral antérieur) et la face médiale de la jambe (territoire du nerf saphène). L'évaluation sensitive est réalisée par test de piqûre et/ou stimulation au froid avec un coton-tige imbibé d'éther, en utilisant le membre controlatéral non bloqué comme témoin interne. Le bloc sensitif est classé comme suit : 0 = pas de bloc (sensation identique au membre non bloqué) ; 1 = bloc partiel (sensation réduite) ; 2 = bloc complet (absence de sensation douloureuse). Une réponse sensitive positive est définie par un score de bloc sensitif de 2. |
30 minutes après la mise en place du bloc du nerf fémoral
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EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Délai: 30 minutes after femoral nerve block placement
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The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire évoquée par le mouvement évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour postopératoire 1 et jour 2
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La douleur provoquée par le mouvement est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10).
Les scores EVA sont enregistrés lors du mouvement actif du membre opéré au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire pour évaluer la douleur associée à la mobilisation après un bloc du nerf fémoral.
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Jour postopératoire 1 et jour 2
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Force musculaire du quadriceps après une intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 et jour 2 postopératoires
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La force musculaire du quadriceps du côté opéré est évaluée à l'aide de l'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC) (0-5).
Les évaluations sont réalisées au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire pour évaluer la récupération de la fonction motrice après un bloc du nerf fémoral.
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Jour 1 et jour 2 postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Temps jusqu'à la première marche après la chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première déambulation hors du lit, évaluée jusqu'à 72 heures postopératoires.
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Le délai jusqu'à la première ambulation est défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et la première ambulation hors du lit du patient, avec ou sans assistance.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la première déambulation hors du lit, évaluée jusqu'à 72 heures postopératoires.
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: De l'incision cutanée à la fin de la chirurgie, évalué en continu pendant la période peropératoire.
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La fréquence cardiaque peropératoire est surveillée et enregistrée en continu pendant la chirurgie pour évaluer la stabilité physiologique peropératoire.
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De l'incision cutanée à la fin de la chirurgie, évalué en continu pendant la période peropératoire.
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: De l'incision cutanée à la fin de la chirurgie, évalué en continu pendant la période peropératoire.
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La pression artérielle moyenne peropératoire est surveillée et enregistrée en continu pendant la chirurgie pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire.
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De l'incision cutanée à la fin de la chirurgie, évalué en continu pendant la période peropératoire.
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Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Délai: postoperative day 1 and day 2
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Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
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postoperative day 1 and day 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés au bloc du nerf fémoral
Délai: Du placement du bloc du nerf fémoral jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Les événements indésirables potentiellement liés au bloc du nerf fémoral sous guidage échographique ou à l'administration de bupivacaïne liposomale sont surveillés et enregistrés.
Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, la toxicité systémique des anesthésiques locaux, les lésions nerveuses, les infections, les hématomes et autres complications liées au bloc ou au médicament.
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Du placement du bloc du nerf fémoral jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Autre subvention/numéro de financement: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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