Observação Clínica de Bupivacaína Lipossomal para Bloqueio Nervoso dos Membros Inferiores
Observação Clínica de Bupivacaína Lipossomal para Bloqueio do Nervo Femoral do Membro Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional clínico prospetivo, sequencial de determinação de dose, foi concebido para determinar as concentrações efetivas de bupivacaína lipossomal para bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom em doentes submetidos a cirurgia de membro inferior ou procedimentos relacionados.
Todos os doentes recebem um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom, realizado por um anestesiologista experiente utilizando uma técnica padronizada. É administrado um volume de injeção fixo de bupivacaína lipossomal, enquanto a concentração do fármaco é ajustada de acordo com um método sequencial modificado de subida e descida. A concentração para cada participante subsequente é determinada com base na resposta do participante anterior. Após uma resposta positiva, a concentração é diminuída; após uma resposta negativa, a concentração é aumentada por um tamanho de passo pré-especificado. O estudo é terminado após a observação de oito pontos de reversão (cruzamentos).
Para caracterizar independentemente as relações dose-resposta do bloqueio sensorial e motor, os participantes são alocados em dois grupos de observação específicos para os endpoints:
Grupo de bloqueio sensorial
A função sensorial na distribuição do nervo femoral é avaliada 30 minutos após a colocação do bloqueio, utilizando testes sensoriais padronizados. A perda completa de sensação aos 30 minutos é definida como uma resposta positiva, enquanto a sensação preservada é definida como uma resposta negativa.
Grupo de bloqueio motor
A função motora do músculo quadríceps é avaliada 30 minutos após a colocação do bloqueio, utilizando uma avaliação padronizada da força motora. A perda completa da força do músculo quadríceps ou paralisia aos 30 minutos é definida como uma resposta positiva, enquanto a preservação da função motora é definida como uma resposta negativa.
O objetivo principal deste estudo é estimar a EC50 e a EC95 da bupivacaína lipossomal para:
bloqueio sensorial do nervo femoral, e
bloqueio motor do nervo femoral,
com base em dados de alocação sequencial e modelação apropriada da relação dose-resposta.
Os objetivos secundários incluem descrever o perfil diferencial do bloqueio sensório-motor da bupivacaína lipossomal e avaliar a sua viabilidade clínica e segurança para aplicações de bloqueio do nervo femoral. Todos os doentes são monitorizados quanto a eventos adversos relacionados com o bloqueio, incluindo sinais de toxicidade sistémica do anestésico local, lesão nervosa e outras complicações durante todo o período perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 85 anos
- Agendados para cirurgia eletiva unilateral do membro inferior
- Bloqueio do nervo femoral unilateral guiado por ultrassom indicado clinicamente como parte da gestão perioperatória de rotina de anestesia e analgesia
- Capacidade de distinguir claramente entre o membro bloqueado (operado) e o membro contralateral (não bloqueado) para avaliações sensoriais e de dor
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de cooperar com as avaliações sensoriais e motoras, incluindo a pontuação na escala visual analógica (EVA) e testes de força do músculo quadríceps
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à bupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou qualquer componente da bupivacaína lipossomal
- Infeção no local planeado da injeção ou próximo deste
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico clinicamente significativo, ou terapia anticoagulante/antiplaquetária incompatível com bloqueio do nervo periférico
- Deficiências neurológicas pré-existentes, neuropatia ou fraqueza motora que afetem qualquer membro inferior e que possam interferir com as avaliações sensoriais ou motoras
- Disfunção hepática grave ou outras condições que aumentem o risco de toxicidade sistémica do anestésico local
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia de emergência
- Incapacidade de completar as avaliações do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal
Os participantes recebem um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal administrada em concentrações variáveis, utilizando um design sequencial de descoberta de dose modificado ascendente e descendente.
As respostas de bloqueio sensorial e motor são avaliadas 30 minutos após a colocação do bloqueio para estimar a EC50 e a EC95.
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Bupivacaína lipossomal administrada para bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom em concentrações variáveis utilizando um desenho sequencial modificado de dose-finding up-and-down.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EC50 e EC95 para bloqueio sensitivo do nervo femoral
Prazo: 30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo femoral
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A concentração efetiva mediana (EC50) e a concentração efetiva de 95% (EC95) da bupivacaína lipossomal para o bloqueio sensorial do nervo femoral guiado por ultrassom são estimadas usando um desenho sequencial modificado de dose ascendente e descendente. O bloqueio sensorial é avaliado 30 minutos após a colocação do bloqueio na distribuição do nervo femoral no lado bloqueado, incluindo a coxa anterior (território do nervo cutâneo femoral anterior) e a face medial da perna (território do nervo safeno). O teste sensorial é realizado usando o teste de picada de agulha e/ou estimulação com frio com um cotonete embebido em éter, utilizando o membro contralateral não bloqueado como controle interno. O bloqueio sensorial é classificado da seguinte forma: 0 = sem bloqueio (sensação idêntica ao membro não bloqueado); 1 = bloqueio parcial (sensação reduzida); 2 = bloqueio completo (ausência de sensação de dor). Uma resposta sensorial positiva é definida como uma pontuação de bloqueio sensorial de 2. |
30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo femoral
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EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Prazo: 30 minutes after femoral nerve block placement
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The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória evocada pelo movimento avaliada pela EVA
Prazo: Dia 1 e dia 2 pós-operatórios
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A dor evocada pelo movimento é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
As pontuações da EVA são registadas durante o movimento ativo do membro operado no primeiro dia pós-operatório e no segundo dia pós-operatório para avaliar a dor associada à mobilização após o bloqueio do nervo femoral.
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Dia 1 e dia 2 pós-operatórios
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Força muscular do quadríceps após cirurgia
Prazo: Dia 1 e dia 2 pós-operatório
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A força muscular do quadricípete no lado operado é avaliada utilizando a escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) (0-5).
As avaliações são realizadas no dia 1 pós-operatório e no dia 2 pós-operatório para avaliar a recuperação da função motora após o bloqueio do nervo femoral.
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Dia 1 e dia 2 pós-operatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação.
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O tempo de internamento hospitalar é definido como o número de dias desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar.
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação.
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Tempo até à primeira deambulação após cirurgia
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação fora da cama, avaliado até 72 horas pós-operatórias.
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Tempo até à primeira deambulação é definido como o intervalo de tempo entre o fim da cirurgia e a primeira deambulação fora da cama do doente, com ou sem assistência.
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Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação fora da cama, avaliado até 72 horas pós-operatórias.
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Desde a incisão cutânea até ao final da cirurgia, avaliada continuamente durante o período intraoperatório.
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A frequência cardíaca intraoperatória é monitorizada e registada continuamente durante a cirurgia para avaliar a estabilidade fisiológica intraoperatória.
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Desde a incisão cutânea até ao final da cirurgia, avaliada continuamente durante o período intraoperatório.
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Da incisão cutânea até ao final da cirurgia, avaliado continuamente durante o período intraoperatório.
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A pressão arterial média intraoperatória é monitorizada e registada continuamente durante a cirurgia para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
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Da incisão cutânea até ao final da cirurgia, avaliado continuamente durante o período intraoperatório.
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Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Prazo: postoperative day 1 and day 2
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Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
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postoperative day 1 and day 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados com bloqueio do nervo femoral
Prazo: Desde a colocação do bloqueio do nervo femoral até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
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Os eventos adversos potencialmente relacionados ao bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom ou à administração de bupivacaína lipossomal são monitorizados e registados.
Estes incluem, mas não se limitam a, toxicidade sistémica do anestésico local, lesão nervosa, infeção, hematoma e outras complicações relacionadas com o bloqueio ou com o fármaco. |
Desde a colocação do bloqueio do nervo femoral até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Número de outro subsídio/financiamento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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