Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Bupivacain Liposom til nerverblokade i nedre ekstremitet

11. maj 2026 opdateret af: Xin Chen, Hainan Medical College

Klinisk observation af bupivacain liposom til femoralisblokade i nedre ekstremitet

Dette prospektive, sekventielle dosisfindings kliniske observationsstudie har til formål at estimere den mediane effektive koncentration (EC50) og den 95% effektive koncentration (EC95) af liposomal bupivacain til ultralydsvejledt femoralisnerveblokade. Sensoriske og motoriske blokadeendepunkter evalueres separat 30 minutter efter blokadeplacering ved hjælp af et modificeret op-og-ned (sekventiel allokering) design, med afslutning af forsøget efter otte reverseringspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske observations- og sekventielle dosisfindingsundersøgelse er designet til at bestemme de effektive koncentrationer af liposomal bupivacain til ultralydsvejledt femoralisnerveblokade hos patienter, der gennemgår kirurgi eller relaterede procedurer i nedre ekstremitet.

Alle patienter modtager en ultralydsvejledt femoralisnerveblokade udført af en erfaren anæstesilæge ved brug af en standardiseret teknik. En fast injektionsvolumen af liposomal bupivacain administreres, mens lægemiddelkoncentrationen justeres i henhold til en modificeret op-og-ned sekventiel metode. Koncentrationen for hver efterfølgende deltager bestemmes baseret på den foregående deltagers respons. Efter et positivt respons reduceres koncentrationen; efter et negativt respons øges koncentrationen med en forudbestemt trinstørrelse. Undersøgelsen afsluttes efter otte omslags- eller vendepunkter (crossover) observeres.

For uafhængigt at karakterisere sensoriske og motoriske blokdosis-responsrelationer, tildeles deltagerne til to endpointspecifikke observationsgrupper:

Sensorisk blokgruppe

Sensorisk funktion i femoralisnervefordelingen vurderes 30 minutter efter blokplacering ved brug af standardiseret sensorisk testning. Komplet følelsetab efter 30 minutter defineres som et positivt respons, mens bevaret følelse defineres som et negativt respons.

Motorisk blokgruppe

Motorisk funktion af quadricepsmusklen evalueres 30 minutter efter blokplacering ved brug af en standardiseret motorisk styrkevurdering. Komplet tab af quadricepsmuskelstyrke eller lammelse efter 30 minutter defineres som et positivt respons, mens bevaring af motorisk funktion defineres som et negativt respons.

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere EC50 og EC95 for liposomal bupivacain til:

femoralisnerve sensorisk blokade, og

femoralisnerve motorisk blokade,

baseret på sekventielle tildelingsdata og passende dosis-responsmodellering.

Sekundære formål omfatter beskrivelse af liposomal bupivacains differentielle sensorisk-motoriske blokprofil og evaluering af dens kliniske anvendelighed og sikkerhed for femoralisnerveblokadeanvendelser. Alle patienter overvåges for blokrelaterede bivirkninger, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, nerveskade og andre komplikationer gennem hele perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 85 år
  • Planlagt til elektiv unilateral nedre ekstremitetskirurgi
  • Unilateral ultralydsvejledt femoralisnerveblokade klinisk indikeret som en del af rutinemæssig perioperativ anæstesi og analgesibehandling
  • Evne til klart at skelne mellem den blokerede (opererede) ekstremitet og den kontralaterale (ikke-blokerede) ekstremitet for sensoriske og smertevurderinger
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
  • Evne til at samarbejde om sensoriske og motoriske vurderinger, herunder visuel analog skala (VAS) scoring og quadriceps muskelstyrketest

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for bupivacain, amidtype lokalanæstetika eller enhver komponent i liposomal bupivacain
  • Infektion på eller nær det planlagte injektionssted
  • Koagulopati eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller antikoagulant/antipladebehandling inkompatibel med perifer nerveblokade
  • Præeksisterende neurologiske defekter, neuropati eller motorsvaghed, der påvirker en af de nedre ekstremiteter, som kan forstyrre sensoriske eller motoriske vurderinger
  • Svær leversvigt eller andre tilstande, der øger risikoen for systemisk toksicitet af lokalanæstetika
  • Graviditet eller amning
  • Akutkirurgi
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrasoundvejledt femoralisblokade med liposomal bupivacain
Deltagerne modtager ultralydsvejledt femoral nerveblokade med liposomal bupivacain administreret i varierende koncentrationer ved hjælp af et modificeret op-og-ned sekventiel dosefindingsdesign. Sensoriske og motoriske blokeringsresponser vurderes 30 minutter efter blokeringens placering for at estimere EC50 og EC95.
Medicin: Liposomal bupivacaine, 266 mg
Liposomal bupivacain administreret til ultralydsvejledt femoralisnerveblokering ved varierende koncentrationer ved brug af en modificeret op-og-ned sekventiel dosisfindende design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EC50 og EC95 for sensorisk blokade af nervus femoralis
Tidsramme: 30 minutter efter placering af femoralisnerveblok

Den mediane effektive koncentration (EC50) og den 95% effektive koncentration (EC95) for liposomal bupivacain til ultralydsvejledt følsomhedsblokade af nervus femoralis estimeres ved hjælp af et modificeret op-og-ned sekventielt dosisfindingsdesign.

Følsomhedsblokaden vurderes 30 minutter efter placering af blokaden i nervus femoralis-distributionen på den blokerede side, herunder det forreste lår (anterior femoral cutan nerveterritorium) og den indre side af underbenet (nervus saphenus territorium). Følsomhedstest udføres ved hjælp af priktest og/eller kuldestimulering med en ætergennemblødt vatpind, hvor den kontralaterale ikke-blokerede ekstremitet bruges som intern kontrol.

Følsomhedsblokaden gradueres som følger: 0 = ingen blokade (følelse identisk med den ikke-blokerede ekstremitet); 1 = delvis blokade (nedsat følelse); 2 = komplet blokade (fravær af smertefølelse). En positiv følsomhedsrespons defineres som en følsomhedsblokadescore på 2.
30 minutter efter placering af femoralisnerveblok
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Tidsramme: 30 minutes after femoral nerve block placement

The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design.

Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5).

The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block.
30 minutes after femoral nerve block placement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bevægelseudløst smerte vurderet med VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 2
Bevægelsesudløst smerte vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS, 0-10). VAS-scorer registreres under aktiv bevægelse af den opererede ekstremitet på postoperative dag 1 og postoperative dag 2 for at evaluere smerter forbundet med mobilisering efter femoralisblokade.
Postoperativ dag 1 og dag 2
Styrke i quadriceps-musklen efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 2
Styrken i quadriceps-musklen på den opererede side vurderes ved hjælp af Medical Research Council (MRC) muskelskalaen (0-5). Vurderingerne udføres på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 for at evaluere genopretningen af motorisk funktion efter femoralisblokade.
Postoperativ dag 1 og dag 2
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen.
Længden af hospitalsopholdet defineres som antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operationen.
Tid til første ganggang efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil den første gang patienten går ud af sengen, vurderet op til 72 timer postoperativt.
Tid til første ambulation defineres som tidsintervallet fra afslutningen af operationen til patientens første gang op af sengen med eller uden assistance.
Fra slutningen af operationen indtil den første gang patienten går ud af sengen, vurderet op til 72 timer postoperativt.
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Fra hudincision til operationsafslutning, kontinuerligt vurderet i den intraoperative periode.
Intraoperativ hjertefrekvens overvåges og registreres kontinuerligt under operationen for at vurdere intraoperativ fysiologisk stabilitet.
Fra hudincision til operationsafslutning, kontinuerligt vurderet i den intraoperative periode.
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra hudincision til slutningen af operationen, vurderet kontinuerligt i den intraoperative periode.
Intraoperativt middelarterieltryk kontinuerligt overvåges og registreres under operationen for at vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
Fra hudincision til slutningen af operationen, vurderet kontinuerligt i den intraoperative periode.
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Tidsramme: postoperative day 1 and day 2
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain). VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block. A higher score indicates more severe pain.
postoperative day 1 and day 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til femoralisblokade
Tidsramme: Fra placering af femoral nerve blok til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Bivirkninger, der potentielt er relateret til ultralydsstyret femoralisnervesblokering eller administration af liposomal bupivacain, overvåges og registreres. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, nerveskade, infektion, hæmatom og andre blokrelaterede eller lægemiddelrelaterede komplikationer.
Fra placering af femoral nerve blok til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hainan Medical College

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk knækirurgi

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacaine, 266 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner