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Klinische Beobachtung von Bupivacain-Liposomen für die Nervenblockade der unteren Extremitäten

11. Mai 2026 aktualisiert von: Xin Chen, Hainan Medical College

Klinische Beobachtung von Bupivacain-Liposomen für Femoralisnervenblockaden der unteren Extremität

Diese prospektive, sequenzielle dosisfindende klinische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die mediane effektive Konzentration (EC50) und die 95% effektive Konzentration (EC95) von liposomalem Bupivacain für den ultraschallgeführten Femoralisnervenblock abzuschätzen. Sensorische und motorische Blockade-Endpunkte werden getrennt 30 Minuten nach Blockplatzierung unter Verwendung eines modifizierten Auf-und-Ab-Designs (sequenzielle Allokation) ausgewertet, wobei der Versuch nach acht Umkehrpunkten beendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Beobachtungsstudie mit sequenzieller Dosisfindung ist darauf ausgelegt, die wirksamen Konzentrationen von liposomalem Bupivacain für den ultraschallgeführten Femoralisnervenblock bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremität oder verwandten Eingriffen unterziehen, zu bestimmen.

Alle Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Femoralisnervenblock, der von einem erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung einer standardisierten Technik durchgeführt wird. Ein festes Injektionsvolumen von liposomalem Bupivacain wird verabreicht, während die Wirkstoffkonzentration gemäß einer modifizierten Auf-und-Ab-Sequenzmethode angepasst wird. Die Konzentration für jeden nachfolgenden Teilnehmer wird basierend auf der Reaktion des vorherigen Teilnehmers bestimmt. Nach einer positiven Reaktion wird die Konzentration verringert; nach einer negativen Reaktion wird die Konzentration um eine vorgegebene Schrittweite erhöht. Die Studie wird nach Beobachtung von acht Umkehrpunkten (Kreuzungen) beendet.

Um die Dosis-Wirkungs-Beziehungen für sensorische und motorische Blockaden unabhängig zu charakterisieren, werden die Teilnehmer in zwei endpunkt-spezifische Beobachtungsgruppen eingeteilt:

Sensibler Blockgruppe

Die sensorische Funktion im Versorgungsgebiet des Nervus femoralis wird 30 Minuten nach Blockplatzierung mittels standardisierter sensorischer Tests bewertet. Ein vollständiger Sensibilitätsverlust nach 30 Minuten wird als positive Reaktion definiert, während erhaltene Sensibilität als negative Reaktion definiert wird.

Motorische Blockgruppe

Die motorische Funktion des Quadrizepsmuskels wird 30 Minuten nach Blockplatzierung mittels einer standardisierten Muskelkraftbewertung beurteilt. Ein vollständiger Verlust der Quadrizepsmuskelkraft oder Lähmung nach 30 Minuten wird als positive Reaktion definiert, während der Erhalt der motorischen Funktion als negative Reaktion definiert wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der EC50 und EC95 von liposomalem Bupivacain für:

den sensorischen Femoralisnervenblock, und

den motorischen Femoralisnervenblock,

basierend auf sequenziellen Zuordnungsdaten und geeigneter Dosis-Wirkungs-Modellierung.

Sekundäre Ziele umfassen die Beschreibung des differenziellen sensorisch-motorischen Blockprofils von liposomalem Bupivacain und die Bewertung seiner klinischen Machbarkeit und Sicherheit für Femoralisnervenblock-Anwendungen. Alle Patienten werden auf blockbezogene unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich Anzeichen von systemischer Lokalanästhetika-Toxizität, Nervenverletzungen und anderen Komplikationen während der gesamten perioperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Geplante elektive einseitige Operation der unteren Extremität
  • Einseitiger ultraschallgeführter Femoralisnervenblock klinisch indiziert als Teil der routinemäßigen perioperativen Anästhesie- und Analgesiesteuerung
  • Fähigkeit, zwischen dem blockierten (operierten) Bein und dem kontralateralen (nicht blockierten) Bein für sensorische und Schmerzbeurteilungen klar zu unterscheiden
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Fähigkeit, bei sensorischen und motorischen Beurteilungen mitzuwirken, einschließlich visueller Analogskala (VAS)-Bewertung und Quadrizepsmuskelkrafttest

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain, Amid-Typ-Lokalanästhetika oder einen Bestandteil von liposomalem Bupivacain
  • Infektion an oder in der Nähe der geplanten Injektionsstelle
  • Koagulopathie oder klinisch signifikante Blutungsstörung, oder Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die mit peripheren Nervenblockaden unvereinbar ist
  • Vorbestehende neurologische Defizite, Neuropathie oder motorische Schwäche, die eine untere Extremität betreffen und sensorische oder motorische Beurteilungen beeinträchtigen könnten
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder andere Zustände, die das Risiko einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika erhöhen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Notfalloperation
  • Unfähigkeit, Studienbeurteilungen abzuschließen oder Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerter Femoralisblock mit liposomalem Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten Femoralisnervenblock mit liposomalem Bupivacain in verschiedenen Konzentrationen, verabreicht nach einem modifizierten Auf-und-ab-Sequenzdesign zur Dosisfindung. Sensible und motorische Blockadeantworten werden 30 Minuten nach Blockplatzierung bewertet, um EC50 und EC95 abzuschätzen.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain, 266mg
Liposomales Bupivacain, verabreicht für einen ultraschallgeführten Femoralisnervenblock in verschiedenen Konzentrationen unter Verwendung eines modifizierten Auf-und-ab-Sequenzdosis-Findungsdesigns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EC50 und EC95 für die sensorische Blockade des Nervus femoralis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Platzierung des Femoralis-Nervenblocks

Die mediane effektive Konzentration (EC50) und die 95% effektive Konzentration (EC95) von liposomalem Bupivacain für die ultraschallgeführte Femoralisnerven-Sensibilitätsblockade werden mit einem modifizierten Auf-und-Ab-Sequenzdosis-Findungsdesign geschätzt.

Die Sensibilitätsblockade wird 30 Minuten nach Blockadeplatzierung im Femoralisnervenbereich auf der blockierten Seite bewertet, einschließlich des vorderen Oberschenkels (Territorium des Nervus cutaneus femoris anterior) und der medialen Seite des Unterschenkels (Territorium des Nervus saphenus). Die Sensibilitätsprüfung wird mittels Nadelstichprüfung und/oder Kältestimulation mit einem äthergetränkten Wattestäbchen durchgeführt, wobei die kontralaterale, nicht blockierte Extremität als interne Kontrolle dient.

Die Sensibilitätsblockade wird wie folgt bewertet: 0 = keine Blockade (Empfindung identisch zur nicht blockierten Extremität); 1 = partielle Blockade (verringerte Empfindung); 2 = vollständige Blockade (Fehlen von Schmerzempfindung). Eine positive sensorische Reaktion ist definiert als ein Sensibilitätsblockade-Score von 2.
30 Minuten nach der Platzierung des Femoralis-Nervenblocks
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Zeitfenster: 30 minutes after femoral nerve block placement

The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design.

Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5).

The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block.
30 minutes after femoral nerve block placement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer bewegungsinduzierter Schmerz bewertet durch VAS
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 2
Bewegungsbedingte Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS, 0-10) bewertet. VAS-Werte werden während aktiver Bewegung des operierten Glieds am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag aufgezeichnet, um die mit der Mobilisierung nach einer Femoralisblockade verbundenen Schmerzen zu bewerten.
Postoperativer Tag 1 und Tag 2
Quadrizeps-Muskelkraft nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 2
Die Quadrizepsmuskelkraft auf der operierten Seite wird mit der Medical Research Council (MRC) Muskelfunktionsskala (0-5) bewertet. Die Bewertungen werden am ersten und zweiten postoperativen Tag durchgeführt, um die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Femoralisblock zu beurteilen.
Postoperativer Tag 1 und Tag 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung definiert.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Zeit bis zur ersten Mobilisierung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Außer-Bett-Mobilisation, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ.
Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung ist definiert als das Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur ersten außerbetthändigen Mobilisierung des Patienten mit oder ohne Unterstützung.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Außer-Bett-Mobilisation, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ.
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zum Ende der Operation, kontinuierlich während des intraoperativen Zeitraums bewertet.
Die intraoperative Herzfrequenz wird während der Operation kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet, um die intraoperative physiologische Stabilität zu beurteilen.
Von der Hautinzision bis zum Ende der Operation, kontinuierlich während des intraoperativen Zeitraums bewertet.
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zum Operationsende, kontinuierlich während der intraoperativen Phase bewertet.
Der intraoperative mittlere arterielle Druck wird während der Operation kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zu beurteilen.
Von der Hautinzision bis zum Operationsende, kontinuierlich während der intraoperativen Phase bewertet.
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Zeitfenster: postoperative day 1 and day 2
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain). VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block. A higher score indicates more severe pain.
postoperative day 1 and day 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Femoralisnervenblock
Zeitfenster: Von der Platzierung des N.-femoralis-Blocks bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der ultraschallgeführten Femoralisblockade oder der Verabreichung von liposomalem Bupivacain zusammenhängen, werden überwacht und dokumentiert. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: systemische Toxizität durch Lokalanästhetika, Nervenverletzungen, Infektionen, Hämatome und andere block- oder medikamentenbezogene Komplikationen.
Von der Platzierung des N.-femoralis-Blocks bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hainan Medical College

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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