Klinische observatie van Bupivacaine Liposome voor onderste extremiteit zenuwblokkade
Klinische observatie van Bupivacaine-liposoom voor femorale zenuwblokkade van de onderste extremiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische observationele, sequentiële dosisvindingsstudie is ontworpen om de effectieve concentraties van liposomaal bupivacaine te bepalen voor echogeleide femorale zenuwblokkade bij patiënten die een onderste ledemaatchirurgie of gerelateerde procedures ondergaan.
Alle patiënten krijgen een echogeleide femorale zenuwblokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog met behulp van een gestandaardiseerde techniek. Een vast injectievolume van liposomaal bupivacaine wordt toegediend, terwijl de geneesmiddelconcentratie wordt aangepast volgens een aangepaste up-and-down sequentiële methode. De concentratie voor elke volgende deelnemer wordt bepaald op basis van de respons van de voorgaande deelnemer. Na een positieve respons wordt de concentratie verlaagd; na een negatieve respons wordt de concentratie verhoogd met een vooraf bepaalde stapgrootte. De studie wordt beëindigd nadat acht omslagpunten (crossovers) zijn waargenomen.
Om de dosis-responsrelaties voor sensorische en motorische blokkades onafhankelijk te karakteriseren, worden deelnemers toegewezen aan twee eindpuntspecifieke observatiegroepen:
Sensorische blokgroep
Sensorische functie in de femorale zenuwdistributie wordt 30 minuten na plaatsing van de blokkade beoordeeld met gestandaardiseerde sensorische testen. Volledig verlies van sensatie na 30 minuten wordt gedefinieerd als een positieve respons, terwijl behouden sensatie wordt gedefinieerd als een negatieve respons.
Motorische blokgroep
Motorische functie van de quadricepsspier wordt 30 minuten na plaatsing van de blokkade geëvalueerd met een gestandaardiseerde beoordeling van de spierkracht. Volledig verlies van quadricepsspierkracht of verlamming na 30 minuten wordt gedefinieerd als een positieve respons, terwijl behoud van motorische functie wordt gedefinieerd als een negatieve respons.
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de EC50 en EC95 van liposomaal bupivacaine voor:
femorale zenuw sensorische blokkade, en
femorale zenuw motorische blokkade,
gebaseerd op sequentiële toewijzingsgegevens en geschikte dosis-responsmodellering.
Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van het differentiële sensorisch-motorische blokprofiel van liposomaal bupivacaine en het evalueren van de klinische haalbaarheid en veiligheid voor femorale zenuwblokkade toepassingen. Alle patiënten worden gemonitord op blokgerelateerde bijwerkingen, inclusief tekenen van lokale anesthetica systemische toxiciteit, zenuwletsel en andere complicaties gedurende de perioperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 85 jaar oud
- Gepland voor electieve eenzijdige onderste ledemaatchirurgie
- Eenzijdige echogeleide femorale zenuwblokkade klinisch geïndiceerd als onderdeel van routine perioperatieve anesthesie en analgesiemanagement
- Vermogen om duidelijk onderscheid te maken tussen het geblokkeerde (geopereerde) ledemaat en het contralaterale (niet-gebokkeerde) ledemaat voor sensorische en pijnbeoordelingen
- Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
- Vermogen om samen te werken met sensorische en motorische beoordelingen, inclusief visueel analoge schaal (VAS) scoring en quadriceps spierkrachttesten
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor bupivacaine, amide-type lokale anesthetica, of enig bestanddeel van liposomaal bupivacaine
- Infectie op of nabij de geplande injectieplaats
- Coagulopathie of klinisch significante bloedingsstoornis, of antistollings-/antiplaatjestherapie die onverenigbaar is met perifere zenuwblokkade
- Reeds bestaande neurologische uitval, neuropathie of motorische zwakte die een van de onderste ledematen aantast en die de sensorische of motorische beoordelingen kan beïnvloeden
- Ernstige leverdisfunctie of andere aandoeningen die het risico op systemische toxiciteit van lokale anesthetica verhogen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Spoedoperatie
- Onvermogen om studiebeoordelingen te voltooien of zich te houden aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade onder echogeleiding met liposomaal bupivacaïne
Deelnemers krijgen een echogeleide femoriszenuwblokkade met liposomaal bupivacaïne toegediend in variërende concentraties volgens een aangepast up-and-down sequentiële dosisbepalingsontwerp.
Sensorische en motorische blokreacties worden 30 minuten na plaatsing van het blok beoordeeld om EC50 en EC95 te schatten.
|
Liposomaal bupivacaine toegediend voor echogeleide femorale zenuwblokkade in verschillende concentraties met behulp van een aangepast op-en-neer sequentieel dosisvindingsontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EC50 en EC95 voor sensorische blokkade van de nervus femoralis
Tijdsspanne: 30 minuten na plaatsing van de femorale zenuwblokkade
|
De mediane effectieve concentratie (EC50) en de 95% effectieve concentratie (EC95) van liposomaal bupivacaine voor echogeleide femorale zenuwsensorische blokkade worden geschat met behulp van een aangepast op-en-neer sequentieel dosisvindingsontwerp. De sensorische blokkade wordt 30 minuten na plaatsing van de blokkade beoordeeld in de femorale zenuwdistributie aan de geblokkeerde zijde, inclusief de voorzijde van het bovenbeen (anterior femorale cutane zenuwgebied) en het mediale aspect van het onderbeen (saphenus zenuwgebied). Sensorische testen worden uitgevoerd met behulp van priktesten en/of koude stimulatie met een ethergedrenkt wattenstaafje, waarbij het contralaterale niet-geblokkeerde ledemaat wordt gebruikt als interne controle. De sensorische blokkade wordt als volgt gegradeerd: 0 = geen blokkade (gevoel identiek aan het niet-geblokkeerde ledemaat); 1 = gedeeltelijke blokkade (verminderd gevoel); 2 = volledige blokkade (afwezigheid van pijngevoel). Een positieve sensorische respons wordt gedefinieerd als een sensorische blokkadescore van 2. |
30 minuten na plaatsing van de femorale zenuwblokkade
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Tijdsspanne: 30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve beweging-geïnduceerde pijn beoordeeld met VAS
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en dag 2
|
Bewegingsafhankelijke pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10).
VAS-scores worden geregistreerd tijdens actieve beweging van de geopereerde ledemaat op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 om pijn geassocieerd met mobilisatie na een femoraalzenuwblokkade te evalueren.
|
Postoperatieve dag 1 en dag 2
|
|
Quadriceps spierkracht na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en dag 2
|
De kracht van de quadriceps-spier aan de geopereerde zijde wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) spierkrachtschaal (0-5).
De beoordelingen worden uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag en de tweede postoperatieve dag om het herstel van de motorische functie na een femoraalzenuwblokkade te evalueren.
|
Postoperatieve dag 1 en dag 2
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Tijd tot de eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie uit bed, beoordeeld tot 72 uur postoperatief.
|
De tijd tot de eerste mobilisatie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie van de patiënt uit bed, met of zonder hulp.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie uit bed, beoordeeld tot 72 uur postoperatief.
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Van huidincisie tot het einde van de operatie, continu beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode.
|
De intraoperatieve hartslag wordt continu gemonitord en geregistreerd tijdens de operatie om de intraoperatieve fysiologische stabiliteit te beoordelen.
|
Van huidincisie tot het einde van de operatie, continu beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode.
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van de huidincisie tot het einde van de operatie, continu beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode.
|
De intraoperatieve gemiddelde arteriële druk wordt continu gemonitord en geregistreerd tijdens de operatie om de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te beoordelen.
|
Van de huidincisie tot het einde van de operatie, continu beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode.
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Tijdsspanne: postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de femorale zenuwblokkade
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van de femorale zenuwblokkade tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
|
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met echogeleide femorale zenuwblokkade of toediening van liposomaal bupivacaïne worden gemonitord en geregistreerd.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, zenuwletsel, infectie, hematoom en andere blokkade-gerelateerde of medicijn-gerelateerde complicaties.
|
Vanaf de plaatsing van de femorale zenuwblokkade tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .