Клиническое наблюдение за липосомальным бупивакаином для блокады нервов нижних конечностей
Клиническое наблюдение за применением липосомального бупивакаина для блокады бедренного нерва нижней конечности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое наблюдательное исследование с последовательным поиском дозы, разработанное для определения эффективных концентраций липосомального бупивакаина для ультразвукового блокады бедренного нерва у пациентов, переносящих операции на нижних конечностях или связанные процедуры.
Все пациенты получают ультразвуковую блокаду бедренного нерва, выполненную опытным анестезиологом с использованием стандартизированной техники. Вводится фиксированный объем инъекции липосомального бупивакаина, в то время как концентрация препарата корректируется в соответствии с модифицированным последовательным методом «вверх-вниз». Концентрация для каждого последующего участника определяется на основе реакции предыдущего участника. После положительной реакции концентрация снижается; после отрицательной реакции концентрация увеличивается на заранее определенный шаг. Исследование прекращается после наблюдения восьми точек реверсии (перекрестов).
Для независимой характеристики дозозависимых отношений сенсорной и моторной блокады участники распределяются в две группы наблюдения, специфичные для конечной точки:
Группа сенсорной блокады
Сенсорная функция в области распределения бедренного нерва оценивается через 30 минут после установки блокады с использованием стандартизированного сенсорного тестирования. Полная потеря чувствительности через 30 минут определяется как положительная реакция, тогда как сохраненная чувствительность определяется как отрицательная реакция.
Группа моторной блокады
Моторная функция четырехглавой мышцы бедра оценивается через 30 минут после установки блокады с использованием стандартизированной оценки мышечной силы. Полная потеря силы четырехглавой мышцы или паралич через 30 минут определяется как положительная реакция, тогда как сохранение моторной функции определяется как отрицательная реакция.
Основная цель этого исследования — оценить EC50 и EC95 липосомального бупивакаина для:
сенсорной блокады бедренного нерва, и
моторной блокады бедренного нерва,
на основе данных последовательного распределения и соответствующего моделирования дозозависимых отношений.
Вторичные цели включают описание дифференциального профиля сенсорно-моторной блокады липосомального бупивакаина и оценку его клинической осуществимости и безопасности для применения при блокаде бедренного нерва. Все пациенты находятся под наблюдением на предмет нежелательных явлений, связанных с блокадой, включая признаки системной токсичности местного анестетика, повреждения нерва и других осложнений на протяжении всего периоперационного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет
- Планируемые на плановую одностороннюю операцию на нижней конечности
- Односторонняя блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем, клинически показанная как часть рутинного периоперационного обезболивания и анестезиологического пособия
- Способность четко различать блокированную (оперированную) конечность и контралатеральную (неблокированную) конечность для оценки чувствительности и боли
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Способность сотрудничать при проведении сенсорных и моторных оценок, включая оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и тестирование силы четырехглавой мышцы бедра
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину, амидным местным анестетикам или любому компоненту липосомального бупивакаина
- Инфекция в месте планируемой инъекции или около него
- Коагулопатия или клинически значимое нарушение свертываемости крови, или антикоагулянтная/антиагрегантная терапия, несовместимая с периферической блокадой нерва
- Предсуществующие неврологические дефициты, нейропатия или моторная слабость, затрагивающие любую нижнюю конечность, которые могут повлиять на сенсорные или моторные оценки
- Тяжелая дисфункция печени или другие состояния, повышающие риск системной токсичности местных анестетиков
- Беременность или грудное вскармливание
- Экстренная хирургия
- Невозможность выполнить оценки исследования или соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием липосомального бупивакаина
Участники получают ультразвуковую блокаду бедренного нерва с липосомальным бупивакаином, вводимым в различных концентрациях с использованием модифицированного последовательного дизайна поиска дозы по принципу «вверх-вниз».
Сенсорные и моторные блокадные реакции оцениваются через 30 минут после установки блокады для оценки EC50 и EC95.
|
Липосомальный бупивакаин, вводимый для ультразвукового блока бедренного нерва в различных концентрациях с использованием модифицированного дизайна последовательного поиска дозы по принципу «вверх-вниз».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EC50 и EC95 для сенсорной блокады бедренного нерва
Временное ограничение: 30 минут после установки блокады бедренного нерва
|
Средняя эффективная концентрация (EC50) и 95%-ная эффективная концентрация (EC95) липосомального бупивакаина для сенсорной блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем оцениваются с использованием модифицированного последовательного дизайна титрования дозы по методу «вверх-вниз». Сенсорная блокада оценивается через 30 минут после установки блокады в области иннервации бедренного нерва на блокированной стороне, включая переднюю поверхность бедра (территория переднего кожного нерва бедра) и медиальную поверхность голени (территория подкожного нерва). Сенсорное тестирование проводится с использованием укола иглой и/или холодовой стимуляции ватным тампоном, смоченным эфиром, при этом контралатеральная неблокированная конечность используется в качестве внутреннего контроля. Сенсорная блокада оценивается следующим образом: 0 = отсутствие блокады (ощущения идентичны неблокированной конечности); 1 = частичная блокада (снижение чувствительности); 2 = полная блокада (отсутствие болевых ощущений). Положительный сенсорный ответ определяется как оценка сенсорной блокады 2. |
30 минут после установки блокады бедренного нерва
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Временное ограничение: 30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль, вызванная движением, оцененная по ВАШ
Временное ограничение: 1-й и 2-й послеоперационный день
|
Боль, вызванная движением, оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ, 0-10).
Показатели ВАШ регистрируются во время активного движения прооперированной конечности на первый и второй послеоперационные дни для оценки боли, связанной с мобилизацией после блокады бедренного нерва.
|
1-й и 2-й послеоперационный день
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра после операции
Временное ограничение: Первый и второй день после операции
|
Сила четырехглавой мышцы на оперированной стороне оценивается по шкале силы мышц Медицинского исследовательского совета (MRC) (0-5).
Оценка проводится на 1-й и 2-й день после операции для оценки восстановления двигательной функции после блокады бедренного нерва.
|
Первый и второй день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента операции до выписки из больницы, оценивается в течение 30 дней после операции.
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней с даты операции до даты выписки из стационара.
|
С момента операции до выписки из больницы, оценивается в течение 30 дней после операции.
|
|
Время до первой ходьбы после операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до первой мобилизации вне кровати, оценивается в течение до 72 часов после операции.
|
Время до первого вставания с постели определяется как временной интервал от окончания операции до первого вставания пациента с постели с помощью или без помощи.
|
С момента окончания операции до первой мобилизации вне кровати, оценивается в течение до 72 часов после операции.
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От разреза кожи до завершения операции, оценивается непрерывно в течение интраоперационного периода.
|
Частота сердечных сокращений интраоперационно непрерывно контролируется и регистрируется во время операции для оценки интраоперационной физиологической стабильности.
|
От разреза кожи до завершения операции, оценивается непрерывно в течение интраоперационного периода.
|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: От разреза кожи до окончания операции, оценивается непрерывно в течение интраоперационного периода.
|
Среднее артериальное давление в интраоперационном периоде постоянно мониторируется и регистрируется во время операции для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности.
|
От разреза кожи до окончания операции, оценивается непрерывно в течение интраоперационного периода.
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Временное ограничение: postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с блокадой бедренного нерва
Временное ограничение: С момента установки блокады бедренного нерва до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 30 дней после операции.
|
Побочные эффекты, потенциально связанные с ультразвуковым контролем блокады бедренного нерва или введением липосомального бупивакаина, контролируются и регистрируются.
К ним относятся, но не ограничиваются: системная токсичность местного анестетика, повреждение нерва, инфекция, гематома и другие осложнения, связанные с блокадой или лекарственным средством.
|
С момента установки блокады бедренного нерва до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Другой номер гранта/финансирования: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .