Klinisk observation av bupivakainliposom för blockad av nerver i nedre extremiteterna
Klinisk observation av Bupivacain-liposom för femoralisblockad i nedre extremitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska observationsstudie med sekventiell dosfindning är utformad för att bestämma de effektiva koncentrationerna av liposomal bupivakain för ultraljudsstyrd femoralisblockad hos patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi eller relaterade procedurer.
Alla patienter får ultraljudsstyrd femoralisblockad utförd av en erfaren anestesiolog med en standardiserad teknik. En fast injektionsvolym av liposomal bupivakain administreras, medan läkemedelskoncentrationen justeras enligt en modifierad upp-och-ned-sekvensmetod. Koncentrationen för varje efterföljande deltagare bestäms baserat på föregående deltagares respons. Efter en positiv respons minskas koncentrationen; efter en negativ respons ökas koncentrationen med en förutbestämd stegstorlek. Studien avslutas efter att åtta vändpunkter (korsningar) observerats.
För att oberoende karakterisera sensoriska och motoriska blockdos-responssamband allokeras deltagarna i två slutpunktspecifika observationsgrupper:
Sensorisk blockgrupp
Sensorisk funktion i femoralisnervens distributionsområde bedöms 30 minuter efter blockplacering med standardiserad sensorisk testning. Fullständig förlust av känsel vid 30 minuter definieras som en positiv respons, medan bevarad känsel definieras som en negativ respons.
Motorisk blockgrupp
Motorisk funktion i kvadricepsmuskeln utvärderas 30 minuter efter blockplacering med en standardiserad motorstyrkebedömning. Fullständig förlust av kvadricepsmuskelstyrka eller förlamning vid 30 minuter definieras som en positiv respons, medan bevarad motorisk funktion definieras som en negativ respons.
Det primära målet med denna studie är att uppskatta EC50 och EC95 för liposomal bupivakain för:
femoralisnervens sensoriska blockad, och
femoralisnervens motoriska blockad,
baserat på sekventiell allokeringsdata och lämplig dos-responsmodellering.
Sekundära mål inkluderar att beskriva liposomal bupivakains differentiella sensorisk-motoriska blockprofil och utvärdera dess kliniska genomförbarhet och säkerhet för femoralisblockadapplikationer. Alla patienter övervakas för blockrelaterade biverkningar, inklusive tecken på systemisk toxicitet av lokalbedövning, nervskada och andra komplikationer under hela perioperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 85 år
- Planerad för elektiv enkelstående nedre extremitetskirurgi
- Enkelstående ultraljudsstyrd femoralisblockad kliniskt indikerad som del av rutinmässig perioperativ anestesi- och analgetikabehandling
- Förmåga att tydligt skilja mellan den blockerade (opererade) extremiteten och den kontralaterala (icke-blockerade) extremiteten för sensoriska och smärtbedömningar
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att samarbeta vid sensoriska och motoriska bedömningar, inklusive visuell analog skala (VAS) poängsättning och quadricepsmuskelstyrketestning
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot bupivakain, amidtypiska lokalanestetika, eller någon komponent i liposomalt bupivakain
- Infektion vid eller nära den planerade injektionsplatsen
- Koagulopati eller kliniskt signifikant blödningsrubbning, eller antikoagulant/antiplättlig terapi oförenlig med perifer nervblockad
- Föregående neurologiska brister, neuropati, eller motorisk svaghet som påverkar någon nedre extremitet och kan störa sensoriska eller motoriska bedömningar
- Svår leversvikt eller andra tillstånd som ökar risken för systemisk toxicitet av lokalanestetika
- Graviditet eller amning
- Akutkirurgi
- Oförmåga att genomföra studiebedömningar eller följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrasound-guidad femoralisnervsblockad med liposomal bupivakain
Deltagarna får ultraljudsstyrd femoralisblockad med liposomal bupivakain som administreras i varierande koncentrationer med hjälp av en modifierad upp-och-ner sekventiell dosfindningsdesign.
Sensoriska och motoriska blockresponser bedöms 30 minuter efter blockplacering för att uppskatta EC50 och EC95. |
Liposomal bupivakain administrerat för ultraljudsstyrd femoralnervblock i varierande koncentrationer med hjälp av en modifierad upp-och-ned sekventiell dosfindningsdesign.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EC50 och EC95 för sensorisk blockad av nervus femoralis
Tidsram: 30 minuter efter placering av femoralisblockad
|
Den mediana effektiva koncentrationen (EC50) och den 95-procentiga effektiva koncentrationen (EC95) för liposomalt bupivakain vid ultraljudsstyrd femoralnervs sensoriska blockad uppskattas med hjälp av en modifierad upp-och-ned sekventiell dosfinndesign. Sensoriskt block utvärderas 30 minuter efter blockplacering i femoralnervens distributionsområde på den blockerade sidan, inklusive främre lår (område för anterior femoral cutaneous nerv) och den mediala delen av underbenet (område för saphenous nerv). Sensorisk testning utförs med hjälp av nålstickstest och/eller kylstimulering med en eterindränkt bomullspinne, med den kontralaterala icke-blockerade lemmen som intern kontroll. Sensoriskt block graderas enligt följande: 0 = inget block (känsla identisk med den icke-blockerade lemmen); 1 = partiellt block (reducerad känsel); 2 = komplett block (frånvaro av smärtkänsla). Ett positivt sensoriskt svar definieras som ett sensoriskt blockskår på 2. |
30 minuter efter placering av femoralisblockad
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
Tidsram: 30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ rörelseutlöst smärta bedömd med VAS
Tidsram: Postoperativ dag 1 och dag 2
|
Rörelseutlöst smärta bedöms med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10).
VAS-poäng registreras under aktiv rörelse av den opererade extremiteten på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2 för att utvärdera smärta associerad med mobilisering efter femoralisblockad.
|
Postoperativ dag 1 och dag 2
|
|
Quadricepsmuskelstyrka efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 1 och dag 2
|
Quadricepsmuskelstyrka på den opererade sidan utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) muskelstyrkeskala (0-5).
Utvärderingar utförs på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2 för att bedöma återhämtning av motorisk funktion efter femoralisblockad.
|
Postoperativ dag 1 och dag 2
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till 30 dagar postoperativt.
|
Vårdtid definieras som antalet dagar från datum för operation till datum för utskrivning från sjukhus.
|
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till 30 dagar postoperativt.
|
|
Tid till första uppgången efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till första gången patienten stiger upp ur sängen, utvärderat upp till 72 timmar postoperativt.
|
Tid till första ambulation definieras som tidsintervallet från slutet av operationen till patientens första ut-ur-sängen-ambulation med eller utan hjälp.
|
Från slutet av operationen till första gången patienten stiger upp ur sängen, utvärderat upp till 72 timmar postoperativt.
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Från hudincision till slutet av operationen, bedömd kontinuerligt under den intraoperativa perioden.
|
Hjärtfrekvensen övervakas och registreras kontinuerligt under operationen för att bedöma intraoperativ fysiologisk stabilitet.
|
Från hudincision till slutet av operationen, bedömd kontinuerligt under den intraoperativa perioden.
|
|
Intraoperativt medeltryck i artärerna
Tidsram: Från hudincision till operationsslut, kontinuerligt bedömd under den intraoperativa perioden.
|
Intraoperativt medelartärtryck övervakas och registreras kontinuerligt under operationen för att bedöma intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Från hudincision till operationsslut, kontinuerligt bedömd under den intraoperativa perioden.
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
Tidsram: postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till femoralisblockad
Tidsram: Från placering av femoralisblockad till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar postoperativt.
|
Biverkningar som potentiellt kan relateras till ultraljudsstyrd femoralisnervblockad eller administration av liposomal bupivacain övervakas och registreras.
Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel, nervskada, infektion, hematom och andra blockrelaterade eller läkemedelsrelaterade komplikationer.
|
Från placering av femoralisblockad till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .