布比卡因脂质体用于下肢神经阻滞的临床观察
布比卡因脂质体用于下肢股神经阻滞的临床观察
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床观察性序贯剂量探索研究旨在确定脂质体布比卡因用于超声引导下股神经阻滞在接受下肢手术或相关手术患者中的有效浓度。
所有患者均由经验丰富的麻醉医师采用标准化技术实施超声引导下股神经阻滞。 采用固定注射体积的脂质体布比卡因，同时根据改良的上下序贯法调整药物浓度。 每位后续参与者的浓度根据前一位参与者的反应确定。 出现阳性反应后，浓度降低；出现阴性反应后，浓度按预设步长增加。 观察到八个逆转点（交叉）后终止研究。
为独立表征感觉和运动阻滞的剂量反应关系，参与者被分配到两个特定终点观察组：
感觉阻滞组
阻滞放置30分钟后，使用标准化感觉测试评估股神经分布区的感觉功能。 30分钟时感觉完全丧失定义为阳性反应，感觉保留定义为阴性反应。
运动阻滞组
阻滞放置30分钟后，使用标准化运动力量评估评估股四头肌的运动功能。 30分钟时股四头肌肌力完全丧失或麻痹定义为阳性反应，运动功能保留定义为阴性反应。
本研究的主要目标是根据序贯分配数据和适当的剂量反应模型，估计脂质体布比卡因用于以下情况的EC50和EC95：
股神经感觉阻滞，以及
股神经运动阻滞，
次要目标包括描述脂质体布比卡因的感觉-运动阻滞差异特征，并评估其在股神经阻滞应用中的临床可行性和安全性。 所有患者在围手术期均接受与阻滞相关的不良事件监测，包括局部麻醉药全身毒性迹象、神经损伤和其他并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间的成年人
- 计划进行择期单侧下肢手术
- 单侧超声引导股神经阻滞临床指示作为常规围手术期麻醉和镇痛管理的一部分
- 能够清楚区分阻滞（手术）肢体和对侧（非阻滞）肢体以进行感觉和疼痛评估
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 能够配合感觉和运动评估，包括视觉模拟量表（VAS）评分和股四头肌肌力测试
排除标准：
- 已知对布比卡因、酰胺类局部麻醉剂或脂质体布比卡因的任何成分过敏或超敏反应
- 计划注射部位或其附近存在感染
- 凝血功能障碍或临床显著的出血性疾病，或与周围神经阻滞不相容的抗凝/抗血小板治疗
- 预先存在的神经系统缺陷、神经病变或影响任一肢体的运动无力，可能干扰感觉或运动评估
- 严重肝功能不全或其他增加局部麻醉剂全身毒性风险的情况
- 妊娠或哺乳期
- 急诊手术
- 无法完成研究评估或遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声引导下股神经阻滞联合脂质体布比卡因
受试者接受超声引导下股神经阻滞，采用改良的上下序贯剂量探索设计，以不同浓度给予脂质体布比卡因。在阻滞后30分钟评估感觉和运动阻滞反应，以估算EC50和EC95。
|
采用改良上下序贯剂量探索设计，在不同浓度下使用超声引导股神经阻滞给予脂质体布比卡因。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股神经感觉阻滞的EC50和EC95
大体时间：股神经阻滞置入后30分钟
|
脂质体布比卡因用于超声引导下股神经感觉阻滞的中位有效浓度（EC50）和95%有效浓度（EC95）通过改良的上下序贯剂量探索设计进行估算。 感觉阻滞在阻滞后30分钟进行评估，评估部位为阻滞侧股神经分布区域，包括大腿前侧（前股皮神经支配区）和小腿内侧（隐神经支配区）。感觉测试采用针刺测试和/或乙醚浸湿棉签冷刺激进行，以对侧未阻滞肢体作为内部对照。 感觉阻滞分级如下：0 = 无阻滞（感觉与未阻滞肢体相同）；1 = 部分阻滞（感觉减弱）；2 = 完全阻滞（无痛感）。阳性感觉反应定义为感觉阻滞评分为2。 |
股神经阻滞置入后30分钟
|
|
EC50 and EC95 for femoral nerve motor block
大体时间：30 minutes after femoral nerve block placement
|
The median effective concentration (EC50) and the 95% effective concentration (EC95) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided femoral nerve motor blockade, estimated using a modified up-and-down sequential dose-finding design. Motor function is evaluated immediately by assessing quadriceps muscle strength. Patients are instructed to perform a straight leg raise in the supine position or actively extend the knee. Muscle strength is graded using the Medical Research Council (MRC) scale (0-5). The successful (positive) quadriceps motor block is defined as a decrease of ≥1 grade in the muscle strength of the quadriceps compared with that before the block. |
30 minutes after femoral nerve block placement
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后活动诱发疼痛（采用VAS评估）
大体时间：术后第1天和第2天
|
运动诱发疼痛采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行评估。
术后第1天和第2天，在活动手术肢体时记录VAS评分，以评估股神经阻滞后与活动相关的疼痛。
|
术后第1天和第2天
|
|
手术后股四头肌肌力
大体时间：术后第1天和第2天
|
手术侧股四头肌肌力采用医学研究委员会（MRC）肌力分级（0-5级）进行评估。
评估在术后第1天和术后第2天进行，以评估股神经阻滞后运动功能的恢复情况。
|
术后第1天和第2天
|
|
住院时长
大体时间：自手术日期起至出院期间，术后评估最长可达30天。
|
住院时长定义为从手术日期到出院日期的天数。
|
自手术日期起至出院期间，术后评估最长可达30天。
|
|
术后首次下床活动时间
大体时间：从手术结束至术后首次下床活动，评估时间最长为术后72小时。
|
首次下床活动时间定义为从手术结束至患者首次下床活动（无论是否需要辅助）的时间间隔。
|
从手术结束至术后首次下床活动，评估时间最长为术后72小时。
|
|
术中心率
大体时间：从皮肤切口到手术结束，在术中持续评估。
|
术中持续监测和记录心率，以评估术中生理稳定性。
|
从皮肤切口到手术结束，在术中持续评估。
|
|
术中平均动脉压
大体时间：从皮肤切开到手术结束，在术中进行持续评估。
|
术中平均动脉压持续监测并记录，以评估术中血流动力学稳定性。
|
从皮肤切开到手术结束，在术中进行持续评估。
|
|
Postoperative Resting pain intensity assessed by VAS
大体时间：postoperative day 1 and day 2
|
Postoperative Resting pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain).
VAS scores will be recorded while the patient is at rest on postoperative day 1 and postoperative day 2 to evaluate pain at rest following femoral nerve block.
A higher score indicates more severe pain.
|
postoperative day 1 and day 2
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与股神经阻滞相关的不良事件
大体时间：从股神经阻滞放置至出院期间进行评估，术后最长评估至30天。
|
与超声引导下股神经阻滞或脂质体布比卡因给药可能相关的不良事件会受到监测和记录。
这些事件包括但不限于：局部麻醉药全身毒性、神经损伤、感染、血肿以及其他与阻滞或药物相关的并发症。
|
从股神经阻滞放置至出院期间进行评估，术后最长评估至30天。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUMU2H-DCOEOP-CN-2025
- No.823RC592 (其他赠款/资助编号：Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.