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アドダクターカナルブロックとAFCNブロックの併用が術後炎症に及ぼす影響

2026年4月4日 更新者:Selin Taşçı、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

大腿神経内転筋管ブロックと大腿前皮神経ブロックの併用が人工膝関節全置換術における術後炎症性バイオマーカーに及ぼす影響

本研究の目的は、炎症性バイオマーカー(NLR、PLR、AISI、CARなど)を用いて、人工膝関節全置換術後の鎮痛に用いられる内転筋管ブロックに前大腿皮神経ブロックを追加した場合の術後炎症反応への影響を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

全人工膝関節置換術(TKA)は、進行期の変形性膝関節症に対する一般的で有効な外科的介入です。 しかし、術後痛は回復過程、オピオイド使用量、患者満足度に影響を与える重要な問題として残っています。

外科的侵襲による組織損傷は炎症反応を引き起こし、痛みを生じさせます。 この過程において、放出されたメディエーターが神経終末を活性化し、炎症の重症度は一般的に痛みの強度と相関しています。

術後痛の管理には多様な鎮痛戦略が広く用いられています。 末梢神経ブロックは痛みスコアとオピオイド消費量を減少させ、早期離床を促進します。

内転筋管ブロックは膝手術後に一般的に用いられる手法であり、大腿四頭筋の筋力を保持しながら膝の前内側領域に鎮痛効果をもたらします。 しかし、このブロックは大腿前部を支配する前大腿皮神経(AFCN)を十分に麻酔できない場合があります。 そのため、膝前部痛の制御を改善するために、前大腿皮神経ブロックが内転筋管ブロックに日常的に追加されています。

最近の研究では、好中球対リンパ球比(NLR)や血小板対リンパ球比(PLR)などのバイオマーカーに反映されるように、局所麻酔法が炎症反応を減少させることが示されています。 これらの炎症マーカーの減少は、外科的ストレス反応を弱め、創傷治癒を促進することが示されています。

膝手術における末梢神経ブロックがNLR、PLR、全身性炎症総合指数(AISI)、C反応性タンパク質/アルブミン比(CAR)などのバイオマーカーに及ぼす影響を評価した研究は限られています。

当院では、日常診療における麻酔法の選択は、手術部位、手術の種類、患者体位、麻酔チームの経験に基づいて決定されます。 全人工膝関節置換術を受ける患者では、術後痛管理のために、超音波ガイド下内転筋管ブロックと前大腿皮神経ブロックの併用が日常的に行われています。 両ブロックの有効性と安全性は、局所麻酔ガイドラインおよび過去の研究で実証されています。

この観察研究の主目的は、全人工膝関節置換術を受ける患者において、内転筋管ブロックに前大腿皮神経ブロックを追加することが、NLR、PLR、AISI、CARなどのバイオマーカーで評価される炎症反応に及ぼす効果を評価することです。 副次目的は、このブロック併用が術後オピオイド消費量、悪心・嘔吐の発生率、早期離床、創傷治癒に及ぼす影響を調査することです。

当院では、膝関節置換術に対して、患者の適応に応じて全身麻酔と局所麻酔法の両方が適用されています。 局所麻酔法の中では、経験豊富な麻酔科医の判断に基づき、脊椎麻酔と末梢神経ブロックが麻酔および鎮痛管理のために日常的に優先されています。

本研究は前向き観察研究として設計され、地域倫理委員会の承認を得た後、2026年1月から2027年1月までFatih Sultan Mehmet Training and Research Hospitalで実施されます。 18歳以上で、脊椎麻酔(SA)下での選択的一側全人工膝関節置換術が予定され、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIに該当し、手術前日に病棟で説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者が対象となります。 G*Powerバージョン3.1.9.4を用いた検出力80%、第I種過誤率5%での検出力分析に基づき、合計60名の患者の登録が計画されています。

緊急手術、再置換術または両側手術を受ける患者;全身麻酔を受ける、または局所ブロック失敗により全身麻酔に移行した患者;体格指数(BMI)≧35 kg/m²またはASA身体状態>IIIの患者;ブロック部位に局所感染、血腫、既往手術、または変形のある患者;凝固障害または血液、腎臓、肝臓疾患の既往歴のある患者;進行性呼吸器または心不全、悪性腫瘍のある患者;抗凝固療法を受けている患者;局所麻酔薬アレルギーまたは中毒の既往歴のある患者;協力性の低下、アルツハイマー病、認知症、精神疾患または神経疾患、言語またはコミュニケーション障壁のある患者;慢性鎮痛薬使用、慢性アルコール摂取、または薬物乱用のある患者;参加を拒否した患者は、研究から除外されます。

全対象患者について、人口統計学的データ(年齢、性別、ASA状態、BMI)、併存疾患、およびヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数(WBC)、血小板数、血小板対リンパ球比(PLR)、好中球対リンパ球比(NLR)、C反応性タンパク質(CRP)、アルブミン値を含む日常的に評価される術前検査パラメーターが記録されます。 さらに、CRP/アルブミン比(CAR)および全身性炎症総合指数(AISI = 血小板 × 好中球 × 単球 / リンパ球)が計算され、文書化されます。

手術室到着時、心電図(ECG)、非侵襲的血圧測定、末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)、体温測定を含む標準的なモニタリングが適用されます。 モニタリングおよび静脈内ミダゾラム0.02 mg/kgの前投薬後、脊椎麻酔が行われます。 無菌条件下で座位にて、L3-L4椎間腔に25ゲージの脊椎針が挿入されます。 明瞭な脳脊髄液の流出が確認された後、0.5%高比重ブピバカイン15 mgが注入されます。 その後、患者は仰臥位に置かれ、感覚ブロックレベル(ピンプリックテスト)および運動ブロック(Bromageスコア)が評価されます。 T12レベル以上の感覚ブロックおよびBromageスコア2を達成した患者で手術が開始されます。術中、脊椎麻酔前後を含め、20分間隔で血行動態パラメーター(心拍数、収縮期・拡張期・平均動脈圧)、体温、SpO₂値が記録されます。

当院には標準化された麻酔または術後鎮痛プロトコルはなく、選択は手術部位、手術の種類(開腹または腹腔鏡)、および臨床医の経験に基づいています。 全人工膝関節置換術後、超音波ガイド下末梢神経ブロックは麻酔科医の好みに応じて術後鎮痛に使用される場合があります。 内転筋管ブロックと前大腿皮神経(AFCN)ブロックの併用は、全人工膝関節置換術後の日常診療で一般的に好まれています。 手術終了時、患者が仰臥位の間に、超音波ガイド下内転筋管ブロックおよびAFCNブロックが行われます。 内転筋管ブロックでは、大腿中央レベルで縫工筋下の大腿動脈周囲に0.25%ブピバカイン15 mLが注入されます。 続いて、AFCNブロックは、同レベルで縫工筋表層に0.25%ブピバカイン10 mLを注入して完了します。 この日常的に使用される併用は、大腿神経の運動枝を保持し、大腿四頭筋の筋力を維持しながら膝の前部および内側部に効果的な鎮痛を提供し、早期離床を可能にします。

全患者は、手術終了20分前に標準的な術後鎮痛予防の一部として、静脈内パラセタモール1 gを受けます。 手術終了時、トラマドールによる患者自己調節鎮痛法(PCA)が、15 mgのボーラス量と20分のロックアウト間隔で準備され、麻酔後回復室(PACU)で開始されます。 手術時間、麻酔時間、および止血帯時間が記録されます。

術後、患者はPACUでモニタリングされます。 感覚ブロックレベル、血行動態パラメーター、SpO₂レベル、安静時および運動時の痛みスコアが、PACUでは0、15、30分で、病棟では2、4、8、12、24時間で記録されます。 悪心・嘔吐の有無、鎮静レベル、および大腿四頭筋筋力も記録されます。 痛みの強度は、10段階数値評価尺度(NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を用いて評価されます。 悪心・嘔吐の重症度は、5段階尺度(0 = 悪心なし、1 = 軽度の悪心、2 = 中等度の悪心、3 = 1時間に2回未満の嘔吐、4 = 1時間に2回以上の嘔吐)を用いて評価されます。 Aldreteスコア≧9かつ術後NRS<4の患者は病棟に転送されます。

大腿四頭筋筋力は以下のように評価されます:正常筋力-重力および抵抗に対して膝を伸展できる(スコア0);軽度筋力低下-重力に対しては膝を伸展できるが抵抗に対してはできない(スコア1);重度筋力低下-膝を伸展できない(スコア2)。 スコア0は大腿四頭筋筋力低下なしとみなし、スコア1および2は大腿四頭筋筋力低下ありとみなします。

術後鎮痛としてのトラマドールPCAはPACUで開始されます。 最初の20分以内にNRSスコア≧4の患者は、レスキュー鎮痛として静脈内デキセトプロフェン50 mgを受け、必要に応じて12時間ごとに繰り返すことができます。 全患者は、病棟で静脈内パラセタモール1 gを6時間ごとに継続して受けます。 病棟フォローアップ中に安静時NRS≧4の場合、トラマドールボーラスのロックアウト間隔は15分に短縮されます。 術後フォローアップ中に悪心・嘔吐スコアが評価され、スコア≧1の場合、静脈内オンダンセトロン4 mgが投与され、症状が持続する場合は静脈内デキサメタゾン4 mgが投与されます。

総トラマドール消費量、PCA要求回数、最初のレスキュー鎮痛剤必要時間、追加の制吐剤使用、および注射部位の血腫や痛みなどのブロック関連合併症が記録されます。 ヘモグロビン、ヘマトクリット、WBC、血小板数、PLR、NLR、CRP、アルブミン、CAR、AISIを含む検査パラメーターは、日常フォローアップの一部として術後12時間および24時間に記録されます。

患者から得られたデータは、末梢神経ブロック(内転筋管ブロック+AFCNブロック)を受けた患者と受けなかった患者の2つのサブグループに分けて分析されます。

患者は、術後15日および30日に手術部位感染について評価されます。

本研究は、臨床診療で日常的に行われている手順を記録するものであり、患者または施設に追加費用を負担させることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ataşehir
      • Istanbul、ataşehir、トルコ(Türkiye)、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、脊髄麻酔(SA)下での選択的片側全膝関節置換術を予定しており、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIに該当し、手術前日に病棟で説明を受け書面によるインフォームドコンセントを提供した患者が対象となります。

説明

対象基準:

  • • 脊椎麻酔下での選択的片側全膝関節置換術を予定している患者

    • 18歳以上
    • 体格指数(BMI)<40 kg/m²
    • ASA身体状態分類 I-III
    • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:• 緊急手術

  • 再手術または両側手術
  • 全身麻酔、またはブロック失敗による全身麻酔への変更
  • BMI ≥40 kg/m²
  • ASA身体状態分類 >III
  • ブロック部位の局所感染、血腫、既往手術、または変形
  • 凝固障害、または血液・腎臓・肝臓疾患の既往;進行性呼吸不全または心不全;悪性腫瘍
  • 抗凝固療法の使用
  • 局所麻酔薬アレルギーまたは中毒の既往
  • 協調障害、アルツハイマー病、認知症、精神疾患または神経疾患、言語・コミュニケーション障壁
  • 慢性鎮痛剤使用、慢性アルコール摂取、または薬物乱用
  • 研究への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
末梢神経ブロックが適用された患者
内転筋管ブロックと前大腿皮神経ブロックを適用した患者
末梢神経ブロックなしの患者
内転筋管ブロックおよび前大腿皮神経ブロックを受けない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後炎症マーカーの評価
時間枠:PACUでは0、15、30分後に、病棟では2、4、8、12、24時間後に記録されます。
この観察研究の主目的は、前大腿皮神経ブロックを内転筋管ブロックに追加することによる、全膝関節置換術を受ける患者における炎症反応への影響を、NLR、PLR、AISI、CARなどのバイオマーカーによって評価することです。
PACUでは0、15、30分後に、病棟では2、4、8、12、24時間後に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費、創傷治癒
時間枠:PACUでは0、15、30分後に記録され、病棟では2、4、8、12、24時間後に記録されます。
二次アウトカムは、このブロック併用による術後オピオイド消費量、悪心・嘔吐の発生率、早期離床、および創傷治癒への影響を調査することです
PACUでは0、15、30分後に記録され、病棟では2、4、8、12、24時間後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:oznur demiroluk, as prof、fatih sultan mehmet traing and research hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月19日

一次修了 (推定)

2027年1月20日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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