- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07367009
Влияние комбинированной блокады приводящего канала и AFCN на послеоперационное воспаление
Влияние комбинации блокады приводящего канала и блокады переднего кожного нерва бедра на послеоперационные воспалительные биомаркеры при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является распространенным и эффективным хирургическим вмешательством при запущенном остеоартрите коленного сустава. Однако послеоперационная боль остается значительной проблемой, которая влияет на процесс восстановления, потребность в опиоидах и удовлетворенность пациентов.
Травма тканей, возникающая в результате хирургической травмы, запускает воспалительную реакцию, приводящую к боли. В этом процессе высвобождаемые медиаторы активируют нервные окончания, и тяжесть воспаления обычно коррелирует с интенсивностью боли.
Мультимодальные стратегии аналгезии широко используются для купирования послеоперационной боли. Периферические нервные блокады снижают показатели боли и потребление опиоидов, тем самым способствуя ранней мобилизации.
Блокада приводящего канала — это часто используемая техника после операций на колене, обеспечивающая аналгезию переднемедиальных областей колена с сохранением силы четырехглавой мышцы бедра. Однако эта блокада может недостаточно эффективно анестезировать передний кожный нерв бедра (AFCN), который иннервирует переднюю поверхность бедра. Поэтому блокада переднего кожного нерва бедра обычно добавляется к блокаде приводящего канала для улучшения контроля передней боли в колене.
Недавние исследования показали, что методы регионарной анестезии снижают воспалительную реакцию, что отражается в биомаркерах, таких как отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR). Это снижение маркеров воспаления, как было показано, ослабляет хирургическую стресс-реакцию и ускоряет заживление ран.
Количество исследований, оценивающих влияние периферических нервных блокад на биомаркеры, такие как NLR, PLR, агрегатный индекс системного воспаления (AISI) и отношение C-реактивного белка к альбумину (CAR) при операциях на колене, остается ограниченным.
В нашей клинике выбор техники анестезии в повседневной практике определяется на основе хирургического участка, типа процедуры, положения пациента и опыта команды анестезиологов. У пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава, ультразвуковая блокада приводящего канала в сочетании с блокадой переднего кожного нерва бедра обычно выполняется для послеоперационного обезболивания. Эффективность и безопасность обеих блокад были продемонстрированы в руководствах по регионарной анестезии и предыдущих исследованиях.
Основная цель этого наблюдательного исследования — оценить влияние добавления блокады переднего кожного нерва бедра к блокаде приводящего канала на воспалительную реакцию, оцениваемую по биомаркерам, таким как NLR, PLR, AISI и CAR, у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава. Вторичные цели — исследовать влияние этой комбинации блокад на послеоперационное потребление опиоидов, частоту тошноты и рвоты, раннюю мобилизацию и заживление ран.
В нашей клинике как общая анестезия, так и методы регионарной анестезии применяются для операций по эндопротезированию коленного сустава в соответствии с пригодностью пациента. Среди методов регионарной анестезии спинальная анестезия и периферические нервные блокады обычно предпочтительны как для анестезии, так и для управления аналгезией на основе решения опытного анестезиолога.
Это исследование было разработано как проспективное наблюдательное исследование и будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет в период с января 2026 года по январь 2027 года после получения одобрения местного этического комитета. Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, запланированные на плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией (СА), классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I–III и предоставившие письменное информированное согласие после информирования за день до операции в отделении. На основе анализа мощности, выполненного с использованием G*Power версии 3.1.9.4 с мощностью 80% и уровнем ошибки I типа 5%, планируется включить в общей сложности 60 пациентов.
Пациенты, переносящие экстренную операцию, ревизионные или двусторонние процедуры; пациенты, получающие общую анестезию или переведенные на общую анестезию из-за неудачной регионарной блокады; пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м² или физическим статусом ASA >III; пациенты с местной инфекцией, гематомой, предыдущей операцией или деформацией в месте блокады; пациенты с нарушениями свертываемости крови или анамнезом гематологических, почечных или печеночных заболеваний; пациенты с тяжелой дыхательной или сердечной недостаточностью, злокачественными новообразованиями; пациенты, получающие антикоагулянтную терапию; пациенты с анамнезом аллергии на местные анестетики или токсичности; пациенты с нарушением сотрудничества, болезнью Альцгеймера, деменцией, психическими или неврологическими расстройствами, языковыми или коммуникативными барьерами; пациенты с хроническим употреблением анальгетиков, хроническим употреблением алкоголя или злоупотреблением психоактивными веществами; и пациенты, которые отказываются от участия, будут исключены из исследования.
Для всех включенных пациентов будут зарегистрированы демографические данные (возраст, пол, статус ASA, ИМТ), сопутствующие заболевания и рутинно оцениваемые предоперационные лабораторные параметры, включая гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов, отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), уровень C-реактивного белка (CRP) и альбумина. Кроме того, будут рассчитаны и задокументированы отношение CRP/альбумина (CAR) и Агрегатный индекс системного воспаления (AISI = Тромбоциты × Нейтрофилы × Моноциты / Лимфоциты).
По прибытии в операционную будет применено стандартное мониторирование, включая электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления, периферическую сатурацию кислорода (SpO₂) и измерение температуры тела. После мониторинга и премедикации внутривенным мидазоламом в дозе 0,02 мг/кг будет выполнена спинальная анестезия. В стерильных условиях в положении сидя будет введена спинальная игла 25-го калибра в межпозвонковое пространство L3–L4. После подтверждения свободного тока спинномозговой жидкости будет введено 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина. Затем пациенты будут помещены в положение лежа на спине, и будет оценен уровень сенсорной блокады (тест уколом иглой) и моторная блокада (оценка по Бромажу). Операция будет начата у пациентов, достигших сенсорной блокады на уровне T12 или выше и оценки по Бромажу 2. Гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление), температура тела и значения SpO₂ будут записываться с 20-минутными интервалами интраоперационно, включая до и после спинальной анестезии.
В нашей клинике нет стандартизированного протокола анестезии или послеоперационной аналгезии; выбор основывается на хирургическом участке, типе операции (открытой или лапароскопической) и опыте клинициста. После тотального эндопротезирования коленного сустава ультразвуковые периферические нервные блокады могут использоваться для послеоперационной аналгезии по предпочтению анестезиолога. Комбинация блокады приводящего канала и блокады переднего кожного нерва бедра (AFCN) обычно предпочтительна в повседневной практике после тотального эндопротезирования коленного сустава. В конце операции, пока пациент находится в положении лежа на спине, будут выполнены ультразвуковые блокады приводящего канала и AFCN. Для блокады приводящего канала 15 мл 0,25% бупивакаина будет введено вокруг бедренной артерии под портняжной мышцей на уровне середины бедра. Затем блокада AFCN будет завершена введением 10 мл 0,25% бупивакаина поверхностно к портняжной мышце на том же уровне. Эта обычно используемая комбинация обеспечивает эффективную аналгезию передней и медиальной сторон колена с сохранением моторных ветвей бедренного нерва, тем самым поддерживая силу четырехглавой мышцы бедра и позволяя раннюю мобилизацию.
Все пациенты получат 1 г внутривенного парацетамола в качестве части стандартной послеоперационной профилактики аналгезии за 20 минут до окончания операции. В конце операции будет подготовлена контролируемая пациентом аналгезия (PCA) с трамадолом с болюсной дозой 15 мг и интервалом блокировки 20 минут и начата в послеоперационной палате пробуждения (ППП). Будут записаны продолжительность операции, продолжительность анестезии и время наложения жгута.
После операции пациенты будут находиться под наблюдением в ППП. Уровень сенсорной блокады, гемодинамические параметры, уровни SpO₂ и показатели боли в покое и при движении будут записываться в 0, 15 и 30 минут в ППП, а также в 2, 4, 8, 12 и 24 часа в отделении. Также будут задокументированы наличие тошноты и рвоты, уровень седации и сила четырехглавой мышцы бедра. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Тяжесть тошноты и рвоты будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы (0 = нет тошноты, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = рвота менее двух раз в час, 4 = рвота более двух раз в час). Пациенты с оценкой по Алдрете ≥9 и послеоперационной NRS <4 будут переведены в отделение.
Сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться следующим образом: нормальная сила — способность разгибать колено против силы тяжести и сопротивления (оценка 0); легкая слабость — способность разгибать колено против силы тяжести, но не против сопротивления (оценка 1); сильная слабость — неспособность разгибать колено (оценка 2). Оценка 0 будет считаться отсутствием слабости четырехглавой мышцы, а оценки 1 и 2 — слабостью четырехглавой мышцы.
Послеоперационная аналгезия с PCA трамадолом будет начата в ППП. Пациенты с оценкой NRS ≥4 в первые 20 минут получат 50 мг внутривенного декскетопрофена в качестве спасательной аналгезии, которая может быть повторена каждые 12 часов при необходимости. Все пациенты продолжат получать внутривенный парацетамол 1 г каждые 6 часов в отделении. Если NRS в покое ≥4 во время наблюдения в отделении, интервал блокировки болюса трамадола будет сокращен до 15 минут. Оценки тошноты и рвоты будут оцениваться во время послеоперационного наблюдения; если оценка ≥1, будет введено 4 мг внутривенного ондансетрона, затем 4 мг внутривенного дексаметазона, если симптомы сохраняются.
Будет зарегистрировано общее потребление трамадола, количество требований PCA, время до первого требования спасательного анальгетика, дополнительное использование противорвотных средств и осложнения, связанные с блокадой, такие как гематома или боль в месте инъекции. Лабораторные параметры, включая гемоглобин, гематокрит, WBC, количество тромбоцитов, PLR, NLR, CRP, альбумин, CAR и AISI, будут записаны через 12 и 24 часа после операции в рамках рутинного наблюдения.
Данные, полученные от пациентов, будут проанализированы путем разделения их на две подгруппы: пациенты, которые получили периферические нервные блокады (блокада приводящего канала + блокада AFCN), и те, кто не получил периферические нервные блокады.
Пациенты будут оценены на наличие инфекции хирургического участка на 15-й и 30-й день после операции.
Это исследование зафиксирует процедуры, обычно выполняемые в клинической практике, и не наложит никаких дополнительных затрат на пациентов или учреждение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Турция (Туркие), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, запланированные на плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м²
- Физический статус по ASA I-III
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:• Экстренная хирургия
- Ревизионная или двусторонняя хирургия
- Общая анестезия или переход на общую анестезию из-за неудачного блока
- ИМТ ≥40 кг/м²
- Физический статус по ASA >III
- Местная инфекция, гематома, предшествующая операция или деформация в месте блока
- Коагулопатия или история гематологических, почечных или печеночных заболеваний; прогрессирующая дыхательная или сердечная недостаточность; злокачественные новообразования
- Применение антикоагулянтной терапии
- История аллергии или токсичности на местные анестетики
- Нарушение сотрудничества, болезнь Альцгеймера, деменция, психические или неврологические расстройства, языковые/коммуникационные барьеры
- Хроническое использование анальгетиков, хроническое употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, которым применена блокада периферических нервов
пациенты, которым проведена блокада приводящего канала и блокада переднего кожного нерва бедра
|
|
пациенты без блокады периферических нервов
пациенты, которые не получают блокаду приводящего канала и блокаду переднего кожного нерва бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационных воспалительных маркеров
Временное ограничение: запись будет производиться через 0, 15 и 30 минут в ПАКУ, а также через 2, 4, 8, 12 и 24 часа в отделении.
|
Основная цель этого обсервационного исследования — оценить влияние добавления блокады переднего кожного нерва бедра к блокаде приводящего канала на воспалительный ответ, оцененный по биомаркерам, таким как NLR, PLR, AISI и CAR, у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
запись будет производиться через 0, 15 и 30 минут в ПАКУ, а также через 2, 4, 8, 12 и 24 часа в отделении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постоперационное потребление опиоидов, заживление раны
Временное ограничение: это будет регистрироваться в 0, 15 и 30 минут в ПАКУ, а также в 2, 4, 8, 12 и 24 часа в отделении.
|
Вторичными исходами являются исследование эффектов данной комбинации блоков на послеоперационное потребление опиоидов, частоту возникновения тошноты и рвоты, раннюю мобилизацию и заживление раны
|
это будет регистрироваться в 0, 15 и 30 минут в ПАКУ, а также в 2, 4, 8, 12 и 24 часа в отделении.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-ST-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .