- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367009
Efecto del Bloqueo Combinado del Canal del Aductor y del AFCN sobre la Inflamación Postoperatoria
El Efecto de la Combinación del Bloqueo del Canal Aductor y el Bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Anterior en los Biomarcadores Inflamatorios Postoperatorios en la Artroplastia Total de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una intervención quirúrgica común y efectiva para la osteoartritis de rodilla en estadio avanzado. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo un problema significativo que afecta el proceso de recuperación, los requerimientos de opioides y la satisfacción del paciente.
La lesión tisular resultante del trauma quirúrgico desencadena una respuesta inflamatoria, lo que conduce al dolor. Durante este proceso, los mediadores liberados activan las terminaciones nerviosas, y la gravedad de la inflamación generalmente se correlaciona con la intensidad del dolor.
Las estrategias de analgesia multimodal son ampliamente utilizadas para el manejo del dolor postoperatorio. Los bloqueos nerviosos periféricos reducen las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides, facilitando así la movilización temprana.
El bloqueo del canal aductor es una técnica comúnmente utilizada después de cirugías de rodilla, proporcionando analgesia a las regiones anteromediales de la rodilla mientras preserva la fuerza del músculo cuádriceps. Sin embargo, este bloqueo puede no anestesiar adecuadamente el nervio cutáneo femoral anterior (NCFA), que inerva la cara anterior del muslo. Por lo tanto, un bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior se agrega rutinariamente al bloqueo del canal aductor para mejorar el control del dolor anterior de rodilla.
Estudios recientes han demostrado que las técnicas de anestesia regional reducen la respuesta inflamatoria, reflejada por biomarcadores como la relación neutrófilo-linfocito (NLR) y la relación plaqueta-linfocito (PLR). Esta reducción en los marcadores inflamatorios ha demostrado atenuar la respuesta de estrés quirúrgico y acelerar la cicatrización de heridas.
El número de estudios que evalúan los efectos de los bloqueos nerviosos periféricos en biomarcadores como NLR, PLR, índice agregado de inflamación sistémica (AISI) y la relación proteína C reactiva/albúmina (CAR) en cirugías de rodilla sigue siendo limitado.
En nuestra clínica, la elección de la técnica anestésica en la práctica diaria se determina en función del sitio quirúrgico, tipo de procedimiento, posición del paciente y la experiencia del equipo de anestesia. En pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla, el bloqueo del canal aductor guiado por ecografía combinado con un bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior se realiza rutinariamente para el manejo del dolor postoperatorio. La eficacia y seguridad de ambos bloqueos han sido demostradas en las guías de anestesia regional y estudios previos.
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar el efecto de agregar un bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior al bloqueo del canal aductor sobre la respuesta inflamatoria, evaluada mediante biomarcadores como NLR, PLR, AISI y CAR, en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Los objetivos secundarios son investigar los efectos de esta combinación de bloqueos sobre el consumo postoperatorio de opioides, la incidencia de náuseas y vómitos, la movilización temprana y la cicatrización de heridas.
En nuestra clínica, tanto la anestesia general como las técnicas de anestesia regional se aplican para cirugías de artroplastia de rodilla según la idoneidad del paciente. Entre las técnicas de anestesia regional, la anestesia espinal y los bloqueos nerviosos periféricos son rutinariamente preferidos tanto para el manejo anestésico como analgésico basándose en la decisión de un anestesiólogo experimentado.
Este estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo y se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet entre enero de 2026 y enero de 2027 después de obtener la aprobación del comité de ética local. Se incluirán pacientes de 18 años o más, programados para artroplastia total de rodilla unilateral electiva bajo anestesia espinal (AE), clasificados como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III, y que proporcionaron consentimiento informado por escrito después de ser informados un día antes de la cirugía en la sala. Basado en un análisis de potencia realizado usando G*Power versión 3.1.9.4 con una potencia del 80% y una tasa de error tipo I del 5%, se planea reclutar un total de 60 pacientes.
Se excluirán del estudio: pacientes sometidos a cirugía de emergencia, procedimientos de revisión o bilaterales; pacientes que reciben anestesia general o convertidos a anestesia general debido a bloqueo regional fallido; pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m² o estado físico ASA >III; pacientes con infección local, hematoma, cirugía previa o deformidad en el sitio del bloqueo; pacientes con trastornos de coagulación o antecedentes de enfermedad hematológica, renal o hepática; pacientes con insuficiencia respiratoria o cardíaca avanzada, malignidad; pacientes en terapia anticoagulante; pacientes con antecedentes de alergia o toxicidad a anestésicos locales; pacientes con cooperación deteriorada, enfermedad de Alzheimer, demencia, trastornos psiquiátricos o neurológicos, barreras de idioma o comunicación; pacientes con uso crónico de analgésicos, consumo crónico de alcohol o abuso de sustancias; y pacientes que rechacen la participación.
Para todos los pacientes incluidos, se registrarán datos demográficos (edad, sexo, estado ASA, IMC), comorbilidades y parámetros de laboratorio preoperatorios evaluados rutinariamente, incluyendo hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, relación plaqueta-linfocito (PLR), relación neutrófilo-linfocito (NLR), niveles de proteína C reactiva (PCR) y albúmina. Además, se calcularán y documentarán la relación PCR/albúmina (CAR) y el Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI = Plaquetas × Neutrófilos × Monocitos / Linfocitos).
Al llegar al quirófano, se aplicará monitorización estándar incluyendo electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférica (SpO₂) y medición de temperatura corporal. Tras la monitorización y premedicación con midazolam intravenoso a una dosis de 0.02 mg/kg, se realizará anestesia espinal. Bajo condiciones estériles en posición sentada, se insertará una aguja espinal de 25 gauge en el espacio intervertebral L3-L4. Tras confirmar el flujo claro de líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0.5%. Luego, los pacientes se colocarán en posición supina, y se evaluará el nivel de bloqueo sensitivo (prueba de pinchazo) y bloqueo motor (puntuación de Bromage). La cirugía se iniciará en pacientes que alcancen un bloqueo sensitivo en o por encima del nivel T12 y una puntuación de Bromage de 2. Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media), temperatura corporal y valores de SpO₂ se registrarán a intervalos de 20 minutos intraoperatoriamente, incluyendo antes y después de la anestesia espinal.
En nuestra clínica, no hay un protocolo estandarizado de anestesia o analgesia postoperatoria; la elección se basa en el sitio quirúrgico, tipo de cirugía (abierta o laparoscópica) y experiencia clínica. Tras la artroplastia total de rodilla, los bloqueos nerviosos periféricos guiados por ecografía pueden usarse para analgesia postoperatoria según preferencia del anestesiólogo. La combinación de bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior (NCFA) es comúnmente preferida en la práctica diaria después de la artroplastia total de rodilla. Al final de la cirugía, mientras el paciente está en posición supina, se realizarán bloqueos del canal aductor y NCFA guiados por ecografía. Para el bloqueo del canal aductor, se inyectarán 15 mL de bupivacaína al 0.25% alrededor de la arteria femoral debajo del músculo sartorio a nivel del muslo medio. Posteriormente, se completará el bloqueo del NCFA inyectando 10 mL de bupivacaína al 0.25% superficial al músculo sartorio al mismo nivel. Esta combinación de uso rutinario proporciona analgesia efectiva para las caras anterior y medial de la rodilla mientras preserva las ramas motoras del nervio femoral, manteniendo así la fuerza del músculo cuádriceps y permitiendo la movilización temprana.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso como parte de la profilaxis estándar de analgesia postoperatoria 20 minutos antes del final de la cirugía. Al final de la cirugía, se preparará analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol con una dosis en bolo de 15 mg y un intervalo de bloqueo de 20 minutos, iniciándose en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Se registrarán la duración de la cirugía, duración de la anestesia y tiempo de torniquete.
Postoperatoriamente, los pacientes serán monitoreados en la UCPA. El nivel de bloqueo sensitivo, parámetros hemodinámicos, niveles de SpO₂ y puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos en la UCPA, y a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala. También se documentará la presencia de náuseas y vómitos, nivel de sedación y fuerza del músculo cuádriceps. La intensidad del dolor se evaluará usando la Escala de Calificación Numérica de 10 puntos (NRS; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). La gravedad de náuseas y vómitos se evaluará usando una escala de 5 puntos (0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = vómitos menos de dos veces por hora, 4 = vómitos más de dos veces por hora). Pacientes con una puntuación de Aldrete ≥9 y NRS postoperatorio <4 serán trasladados a la sala.
La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará de la siguiente manera: fuerza normal-capacidad de extender la rodilla contra gravedad y resistencia (puntuación 0); debilidad leve-capacidad de extender la rodilla contra gravedad pero no contra resistencia (puntuación 1); debilidad severa-incapacidad de extender la rodilla (puntuación 2). Una puntuación de 0 se considerará sin debilidad del cuádriceps, mientras que las puntuaciones 1 y 2 se considerarán debilidad del cuádriceps.
La analgesia postoperatoria con PCA de tramadol se iniciará en la UCPA. Pacientes con una puntuación NRS ≥4 dentro de los primeros 20 minutos recibirán 50 mg de dexketoprofeno intravenoso como analgesia de rescate, que puede repetirse cada 12 horas si es necesario. Todos los pacientes continuarán recibiendo paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas en la sala. Si la NRS en reposo ≥4 durante el seguimiento en sala, el intervalo de bloqueo del bolo de tramadol se reducirá a 15 minutos. Las puntuaciones de náuseas y vómitos se evaluarán durante el seguimiento postoperatorio; si la puntuación es ≥1, se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso, seguidos de 4 mg de dexametasona intravenosa si los síntomas persisten.
Se registrarán el consumo total de tramadol, número de demandas de PCA, tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate, uso adicional de antieméticos y complicaciones relacionadas con el bloqueo como hematoma o dolor en el sitio de inyección. Los parámetros de laboratorio incluyendo hemoglobina, hematocrito, WBC, recuento de plaquetas, PLR, NLR, PCR, albúmina, CAR y AISI se registrarán a las 12 y 24 horas postoperatorias como parte del seguimiento rutinario.
Los datos obtenidos de los pacientes se analizarán dividiéndolos en dos subgrupos: pacientes que recibieron bloqueos nerviosos periféricos (bloqueo del canal aductor + bloqueo del NCFA) y aquellos que no recibieron bloqueos nerviosos periféricos.
Los pacientes serán evaluados para infección del sitio quirúrgico en los días postoperatorios 15 y 30.
Este estudio registrará procedimientos realizados rutinariamente en la práctica clínica y no impondrá ningún costo adicional a pacientes o la institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral electiva bajo anestesia espinal
- Edad de 18 años o más
- Índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m²
- Estado físico ASA I-III
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:• Cirugía de emergencia
- Cirugía de revisión o bilateral
- Anestesia general o conversión a anestesia general debido a bloqueo fallido
- IMC ≥40 kg/m²
- Estado físico ASA >III
- Infección local, hematoma, cirugía previa o deformidad en el sitio del bloqueo
- Coagulopatía o antecedentes de enfermedad hematológica, renal o hepática; insuficiencia respiratoria o cardíaca avanzada; malignidad
- Uso de terapia anticoagulante
- Antecedentes de alergia o toxicidad a anestésicos locales
- Cooperación alterada, enfermedad de Alzheimer, demencia, trastornos psiquiátricos o neurológicos, o barreras de idioma/comunicación
- Uso crónico de analgésicos, consumo crónico de alcohol o abuso de sustancias
- Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes a los que se les aplicó un bloqueo nervioso periférico
pacientes a los que se aplicó bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior
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pacientes sin bloqueo del nervio periférico
pacientes que no reciben bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de marcadores inflamatorios postoperatorios
Periodo de tiempo: se registrará a los 0, 15 y 30 minutos en la URPA, y a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala.
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El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar el efecto de añadir un bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior al bloqueo del canal aductor sobre la respuesta inflamatoria, evaluada mediante biomarcadores como NLR, PLR, AISI y CAR, en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
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se registrará a los 0, 15 y 30 minutos en la URPA, y a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides postoperatorio, cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: se registrará a los 0, 15 y 30 minutos en la URPA, y a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala.
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Los resultados secundarios son investigar los efectos de esta combinación de bloqueo en el consumo postoperatorio de opioides, la incidencia de náuseas y vómitos, la movilización temprana y la cicatrización de heridas
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se registrará a los 0, 15 y 30 minutos en la URPA, y a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas en la sala.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- FSMTRH-ST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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