Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecombineerde adductorkanaal- en AFCN-blokkade op postoperatieve ontsteking

4 april 2026 bijgewerkt door: Selin Taşçı, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Het effect van de combinatie van het adductorenkanaalblok en het anterieur femoraal cutane zenuwblok op postoperatieve inflammatoire biomarkers bij totale knieartroplastiek

Het doel van deze thesis is om de effecten van het anterior femorale cutane zenuwblok (AFCN-blok) toegevoegd aan het adductorkanaalblok, gebruikt voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek, op de postoperatieve inflammatoire respons te evalueren met behulp van inflammatoire biomarkers zoals NLR, PLR, AISI en CAR.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieprothese (TKA) is een veelvoorkomende en effectieve chirurgische ingreep voor vergevorderde knieartrose. Postoperatieve pijn blijft echter een significant probleem dat het herstelproces, de behoefte aan opioïden en de patiënttevredenheid beïnvloedt.

Weefselschade als gevolg van chirurgisch trauma veroorzaakt een ontstekingsreactie, wat leidt tot pijn. Tijdens dit proces activeren vrijgegeven mediatoren zenuwuiteinden, en de ernst van de ontsteking correleert over het algemeen met de pijnintensiteit.

Multimodale analgetische strategieën worden veelvuldig gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn. Perifere zenuwblokkades verminderen pijnscores en opioïdenconsumptie, waardoor vroege mobilisatie wordt bevorderd.

De adductorkanaalblokkade is een veelgebruikte techniek na knieoperaties, die analgesie biedt aan de anteromediale regio's van de knie terwijl de quadricepsspierkracht behouden blijft. Deze blokkade kan echter onvoldoende anesthesie bieden aan de nervus cutaneus femoris anterior (AFCN), die de voorzijde van het dijbeen innerveert. Daarom wordt routinematig een nervus cutaneus femoris anterior-blokkade toegevoegd aan de adductorkanaalblokkade om de controle over anterieure kniepijn te verbeteren.

Recente studies hebben aangetoond dat regionale anesthesietechnieken de ontstekingsreactie verminderen, zoals weerspiegeld door biomarkers zoals de neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR) en de trombocyt-lymfocyt ratio (PLR). Deze reductie in ontstekingsmarkers is aangetoond om de chirurgische stressrespons te verminderen en wondgenezing te versnellen.

Het aantal studies dat de effecten van perifere zenuwblokkades op biomarkers zoals NLR, PLR, de aggregate index of systemic inflammation (AISI) en de C-reactief proteïne/albumine ratio (CAR) bij knieoperaties evalueert, blijft beperkt.

In onze kliniek wordt de keuze van de anesthesietechniek in de dagelijkse praktijk bepaald op basis van de chirurgische locatie, het type procedure, de patiëntpositie en de ervaring van het anesthesieteam. Bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan, wordt routinematig een echogeleide adductorkanaalblokkade gecombineerd met een nervus cutaneus femoris anterior-blokkade uitgevoerd voor postoperatieve pijnbehandeling. De effectiviteit en veiligheid van beide blokkades zijn aangetoond in regionale anesthesierichtlijnen en eerdere studies.

Het primaire doel van deze observationele studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van een nervus cutaneus femoris anterior-blokkade aan de adductorkanaalblokkade op de ontstekingsreactie, beoordeeld aan de hand van biomarkers zoals NLR, PLR, AISI en CAR, bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn om de effecten van deze blokkadecombinatie op postoperatieve opioïdenconsumptie, de incidentie van misselijkheid en braken, vroege mobilisatie en wondgenezing te onderzoeken.

In onze kliniek worden zowel algehele anesthesie als regionale anesthesietechnieken toegepast voor knieprotheseoperaties, afhankelijk van de geschiktheid van de patiënt. Onder de regionale anesthesietechnieken worden spinale anesthesie en perifere zenuwblokkades routinematig de voorkeur gegeven voor zowel anesthesie- als analgesiebeheer, gebaseerd op het besluit van een ervaren anesthesioloog.

Deze studie is ontworpen als een prospectieve observationele studie en zal worden uitgevoerd in het Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis tussen januari 2026 en januari 2027 na goedkeuring door de lokale ethische commissie. Patiënten van 18 jaar en ouder, gepland voor electieve unilaterale totale knieprothese onder spinale anesthesie (SA), geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend na een dag voor de operatie op de afdeling te zijn geïnformeerd, zullen worden geïncludeerd. Gebaseerd op een poweranalyse uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.4 met een power van 80% en een type I-foutpercentage van 5%, is gepland om in totaal 60 patiënten te includeren.

Patiënten die een spoedoperatie, revisie- of bilaterale procedures ondergaan; patiënten die algehele anesthesie ontvangen of overgaan op algehele anesthesie vanwege een mislukte regionale blokkade; patiënten met een body mass index (BMI) ≥35 kg/m² of ASA fysieke status >III; patiënten met lokale infectie, hematoom, eerdere operatie of misvorming op de blokkadeplaats; patiënten met stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van hematologische, renale of hepatische aandoeningen; patiënten met gevorderd respiratoir of cardiaal falen, maligniteit; patiënten die anticoagulantia gebruiken; patiënten met een voorgeschiedenis van lokale anesthetica-allergie of toxiciteit; patiënten met verminderde samenwerking, ziekte van Alzheimer, dementie, psychiatrische of neurologische aandoeningen, taal- of communicatiebarrières; patiënten met chronisch analgetica-gebruik, chronisch alcoholgebruik of middelenmisbruik; en patiënten die weigeren deel te nemen, zullen worden uitgesloten van de studie.

Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ASA-status, BMI), comorbiditeiten en routinematig beoordeelde preoperatieve laboratoriumparameters inclusief hemoglobine, hematocriet, witte bloedcelaantal (WBC), trombocytenaantal, trombocyt-lymfocyt ratio (PLR), neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR), C-reactief proteïne (CRP) en albuminegehalten zullen worden geregistreerd voor alle geïncludeerde patiënten. Daarnaast zullen de CRP/albumine ratio (CAR) en de Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI = Trombocyten × Neutrofielen × Monocyten / Lymfocyten) worden berekend en gedocumenteerd.

Bij aankomst in de operatiekamer zal standaardmonitoring worden toegepast, inclusief elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) en lichaamstemperatuurmeting. Na monitoring en premedicatie met intraveneus midazolam in een dosis van 0,02 mg/kg zal spinale anesthesie worden uitgevoerd. Onder steriele omstandigheden in zithouding zal een 25-gauge spinale naald worden ingebracht op de L3-L4 interspace. Na bevestiging van heldere cerebrospinale vloeistofstroom zal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne worden geïnjecteerd. Patiënten zullen vervolgens in rugligging worden geplaatst, en het niveau van sensorische blokkade (prik-test) en motorische blokkade (Bromage-score) zal worden beoordeeld. Chirurgie zal worden gestart bij patiënten die een sensorische blokkade op of boven T12-niveau bereiken en een Bromage-score van 2. Hemodynamische parameters (hartfrequentie, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk), lichaamstemperatuur en SpO₂-waarden zullen intraoperatief om de 20 minuten worden geregistreerd, inclusief voor en na spinale anesthesie.

In onze kliniek is er geen gestandaardiseerd anesthesie- of postoperatief analgesieprotocol; de keuze is gebaseerd op de chirurgische locatie, het type chirurgie (open of laparoscopisch) en klinische ervaring. Na totale knieprothese kunnen echogeleide perifere zenuwblokkades worden gebruikt voor postoperatieve analgesie volgens anesthesioloogvoorkeur. De combinatie van adductorkanaalblokkade en nervus cutaneus femoris anterior (AFCN)-blokkade wordt in de dagelijkse praktijk vaak de voorkeur gegeven na totale knieprothese. Aan het einde van de operatie, terwijl de patiënt in rugligging is, zullen echogeleide adductorkanaal- en AFCN-blokkades worden uitgevoerd. Voor de adductorkanaalblokkade zal 15 mL 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd rond de arteria femoralis onder de musculus sartorius op mid-dijbeen niveau. Vervolgens zal de AFCN-blokkade worden voltooid door 10 mL 0,25% bupivacaïne oppervlakkig aan de musculus sartorius op hetzelfde niveau te injecteren. Deze routinematig gebruikte combinatie biedt effectieve analgesie voor de voor- en mediale zijde van de knie terwijl de motorische takken van de nervus femoralis behouden blijven, waardoor quadricepsspierkracht behouden blijft en vroege mobilisatie mogelijk is.

Alle patiënten zullen 1 g intraveneus paracetamol ontvangen als onderdeel van standaard postoperatieve analgesieprofylaxe 20 minuten voor het einde van de operatie. Aan het einde van de operatie zal patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol worden voorbereid met een 15 mg bolusdosis en een 20-minuten lock-out interval en gestart in de post-anesthesie zorgunit (PACU). Operatieduur, anesthesieduur en tourniquettijd zullen worden geregistreerd.

Postoperatief zullen patiënten worden gemonitord in de PACU. Sensorisch blokniveau, hemodynamische parameters, SpO₂-niveaus en pijnscores in rust en tijdens beweging zullen worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten in de PACU, en op 2, 4, 8, 12 en 24 uur op de afdeling. De aanwezigheid van misselijkheid en braken, sedatieniveau en quadricepsspierkracht zullen ook worden gedocumenteerd. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met de 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Misselijkheid en braken ernst zal worden geëvalueerd met een 5-punts schaal (0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = braken minder dan twee keer per uur, 4 = braken meer dan twee keer per uur). Patiënten met een Aldrete-score ≥9 en postoperatieve NRS <4 zullen worden overgebracht naar de afdeling.

Quadricepsspierkracht zal als volgt worden geëvalueerd: normale kracht-mogelijkheid om de knie tegen zwaartekracht en weerstand te strekken (score 0); milde zwakte-mogelijkheid om de knie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand te strekken (score 1); ernstige zwakte-onvermogen om de knie te strekken (score 2). Een score van 0 zal worden beschouwd als geen quadricepszwakte, terwijl scores van 1 en 2 zullen worden beschouwd als quadricepszwakte.

Postoperatieve analgesie met tramadol PCA zal worden gestart in de PACU. Patiënten met een NRS-score ≥4 binnen de eerste 20 minuten zullen 50 mg intraveneus dexketoprofen ontvangen als reddingsanalgesie, wat indien nodig elke 12 uur mag worden herhaald. Alle patiënten zullen op de afdeling doorgaan met intraveneus paracetamol 1 g elke 6 uur. Als rustende NRS ≥4 tijdens afdelingsfollow-up, zal het tramadol bolus lock-out interval worden verkort tot 15 minuten. Misselijkheid en braken scores zullen worden beoordeeld tijdens postoperatieve follow-up; als de score ≥1 is, zal 4 mg intraveneus ondansetron worden toegediend, gevolgd door 4 mg intraveneus dexamethason als symptomen aanhouden.

Totaal tramadolverbruik, aantal PCA-aanvragen, tijd tot eerste reddingsanalgeticumbehoefte, extra anti-emetisch gebruik en blokkade-gerelateerde complicaties zoals injectieplaatshematoom of pijn zullen worden geregistreerd. Laboratoriumparameters inclusief hemoglobine, hematocriet, WBC, trombocytenaantal, PLR, NLR, CRP, albumine, CAR en AISI zullen worden geregistreerd op postoperatieve 12 en 24 uur als onderdeel van routinematige follow-up.

Gegevens verkregen van patiënten zullen worden geanalyseerd door ze te verdelen in twee subgroepen: patiënten die perifere zenuwblokkades ontvingen (adductorkanaalblokkade + AFCN-blokkade) en patiënten die geen perifere zenuwblokkades ontvingen.

Patiënten zullen worden geëvalueerd op chirurgische plaatsinfectie op postoperatieve dagen 15 en 30.

Deze studie zal procedures registreren die routinematig worden uitgevoerd in de klinische praktijk en zal geen extra kosten opleggen voor patiënten of de instelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turkije (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder, gepland voor een electieve unilaterale totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie (SA), geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend na één dag vóór de operatie op de afdeling te zijn geïnformeerd, zullen worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten gepland voor electieve unilaterale totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie

    • 18 jaar en ouder
    • Body mass index (BMI) <40 kg/m²
    • ASA fysieke status I-III
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:• Spoedeisende chirurgie

  • Revisie- of bilaterale chirurgie
  • Algehele anesthesie of conversie naar algehele anesthesie vanwege mislukte blokkade
  • BMI ≥40 kg/m²
  • ASA fysieke status >III
  • Lokale infectie, hematoom, eerdere operatie of misvorming op de blokkadeplek
  • Coagulopathie of voorgeschiedenis van hematologische, nier- of leverziekte; gevorderd respiratoir of cardiaal falen; maligniteit
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Voorgeschiedenis van lokale anesthetica-allergie of toxiciteit
  • Verminderde medewerking, ziekte van Alzheimer, dementie, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of taal-/communicatiebarrières
  • Chronisch analgetica-gebruik, chronisch alcoholgebruik of middelenmisbruik
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten bij wie een perifere zenuwblokkade is toegepast
patiënten bij wie een adductorkanaalblokkade en een blokkade van de anterieure femorale huidzenuw zijn toegepast
patiënten zonder perifere zenuwblokkade
patiënten die geen adductorkanaalblokkade en anterieure femorale cutane zenuwblokkade ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van postoperatieve inflammatoire markers
Tijdsspanne: het zal worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten in de PACU, en op 2, 4, 8, 12 en 24 uur op de afdeling.
Het primaire doel van deze observationele studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van een anterieur femoraal cutane zenuwblokkade aan de adductorkanaalblokkade op de inflammatoire respons, zoals beoordeeld door biomarkers zoals NLR, PLR, AISI en CAR, bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
het zal worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten in de PACU, en op 2, 4, 8, 12 en 24 uur op de afdeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief opioïdegebruik, wondgenezing
Tijdsspanne: het wordt geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten in de PACU, en op 2, 4, 8, 12 en 24 uur op de afdeling.
De secundaire uitkomsten zijn het onderzoeken van de effecten van deze blokcombinatie op postoperatief opioïdegebruik, de incidentie van misselijkheid en braken, vroege mobilisatie en wondgenezing
het wordt geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten in de PACU, en op 2, 4, 8, 12 en 24 uur op de afdeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren