- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07367009
Yhdistetyn adduktorikanavan ja AFCN-blokaadin vaikutus leikkausjälkeiseen tulehdukseen
Adduktorikanavan blokadin ja etuisen reisiluun ihonhermon blokadin yhdistelmän vaikutus tulehdusmerkkiaineisiin polven kokonaisproteesileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Total knee arthroplasty (TKA) on yleinen ja tehokas kirurginen toimenpide edistyneen polven nivelrikon hoidossa. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä ongelma, joka vaikuttaa toipumisprosessiin, opioiditarpeeseen ja potilastyytyväisyyteen.
Kirurgisen trauman aiheuttama kudosvamma laukaisee tulehduksellisen vasteen, joka johtaa kipuun. Tässä prosessissa vapautuvat välittäjäaineet aktivoivat hermopäätteitä, ja tulehduksen vakavuus korreloi yleensä kivun voimakkuuden kanssa.
Monimuotoisia analgesiastrategioita käytetään laajalti leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Perifeeriset hermoblokat vähentävät kipupisteitä ja opioidinkulutusta, mikä helpottaa varhaista mobilisaatiota.
Adduktorikanavan blokki on yleisesti käytetty tekniikka polvileikkausten jälkeen, joka tarjoaa analgesian polven etu- ja sisäosille säilyttäen samalla nelipäisen reisilihaksen voiman. Tämä blokki ei kuitenkaan välttämättä puuduta riittävästi etureisihauton ihon hermoa (AFCN), joka hermottaa reiden etuosaa. Siksi etureisihauton ihon hermon blokki lisätään rutiininomaisesti adduktorikanavan blokkiin parantaakseen etupolven kivun hallintaa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alueelliset anestesiatekniikat vähentävät tulehdusvasteita, mikä näkyy biomarkkereissa kuten neutrofiili-lymfosytti-suhde (NLR) ja verihiutale-lymfosytti-suhde (PLR). Tämä tulehdusmarkkerien väheneminen on osoitettu lieventävän kirurgista stressivastetta ja nopeuttavan haavan paranemista.
Tutkimusten määrä, jotka arvioivat perifeeristen hermoblokkien vaikutuksia biomarkkereihin kuten NLR, PLR, systeemisen tulehduksen aggregaatti-indeksi (AISI) ja C-reaktiivinen proteiini/albumi-suhde (CAR) polvileikkauksissa, on edelleen rajallinen.
Kliinissämme anestesiatekniikan valinta päivittäisessä käytännössä määräytyy leikkausalueen, toimenpiteen tyypin, potilaan asennon ja anestesiatiimin kokemuksen perusteella. Potilaille, joille tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus, ultraääniohjattu adduktorikanavan blokki yhdistettynä etureisihauton ihon hermon blokkiin suoritetaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Molempien blokkien teho ja turvallisuus on osoitettu alueellisen anestesian ohjeissa ja aiemmissa tutkimuksissa.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida etureisihauton ihon hermon blokin lisäämisen vaikutusta adduktorikanavan blokkiin tulehdusvasteeseen, mitattuna biomarkkereilla kuten NLR, PLR, AISI ja CAR, potilaille, joille tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus. Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia tämän blokkien yhdistelmän vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen opioidinkulutukseen, pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyyteen, varhaiseen mobilisaatioon ja haavan paranemiseen.
Kliinissämme sekä yleisanestesia että alueelliset anestesiatekniikat sovelletaan polven tekonivelleikkauksiin potilaan soveltuvuuden mukaan. Alueellisten anestesiatekniikoiden joukossa selkäydinanestesia ja perifeeriset hermoblokat suositaan rutiininomaisesti sekä anestesia- että analgesiahoidossa kokeneen anestesialääkärin päätöksen perusteella.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi ja se toteutetaan Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalassa tammikuun 2026 ja tammikuun 2027 välillä paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Mukaan otetaan potilaita, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joille on suunniteltu sähköinen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus selkäydinanestesian (SA) alaisena, luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I-III, ja jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen saatuansa tiedot leikkauksesta päivää ennen leikkausta osastolla. Tehonanalyysin perusteella, joka suoritettiin käyttäen G*Power versiota 3.1.9.4 tehotasolla 80 % ja tyypin I virhetasolla 5 %, suunnitellaan sisällytettävän yhteensä 60 potilasta.
Tutkimuksesta jätetään pois potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, uusintaleikkaus tai kaksipuolinen toimenpide; potilaat, jotka saavat yleisanestesian tai joille siirrytään yleisanestesiaan alueellisen blokin epäonnistumisen vuoksi; potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m² tai ASA fyysinen tila >III; potilaat, joilla on paikallinen infektio, hematoma, aiempi leikkaus tai epämuodostuma blokkialueella; potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai anamneesissä hematologinen, munuais- tai maksasairaus; potilaat, joilla on edistynyt hengitys- tai sydämen vajaatoiminta, syöpä; potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttiterapiaa; potilaat, joilla on anamneesissä paikallisen anestetikumin allergia tai toksisuus; potilaat, joilla on heikentynyt yhteistyökyky, Alzheimerin tauti, dementia, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, kieli- tai viestintäesteet; potilaat, jotka käyttävät kroonisesti kipulääkkeitä, kroonisesti alkoholia tai päihteitä; ja potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Kaikille sisällytetyille potilaille tallennetaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, ASA-tila, BMI), komorbiditeetit ja rutiininomaisesti arvioidut preoperatiiviset laboratoriomittaukset, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä (WBC), verihiutaleiden määrä, verihiutale-lymfosytti-suhde (PLR), neutrofiili-lymfosytti-suhde (NLR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja albuminitasot. Lisäksi CRP/albumi-suhde (CAR) ja systeemisen tulehduksen aggregaatti-indeksi (AISI = Verihiutaleet × Neutrofiilit × Monosyytit / Lymfosyytit) lasketaan ja dokumentoidaan.
Saavuttuaan leikkaussaliin potilaalle asennetaan standardimonitorointi, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happikyllästys (SpO₂) ja ruumiinlämpömittaus. Monitoroinnin ja premedikaation jälkeen intravenoosilla midatsolaamilla annoksella 0,02 mg/kg suoritetaan selkäydinanestesia. Steriileissä olosuhteissa istuvassa asennossa 25-gauge selkäydinneula asetetaan L3-L4 väliin. Selkeän aivo-selkäydinnesteen virtauksen varmistamisen jälkeen injisoidaan 15 mg 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia. Potilaat asetetaan sitten selällään, ja sensorisen blokin taso (pistokoe) ja motorinen blokki (Bromage-pisteet) arvioidaan. Leikkaus aloitetaan potilaille, jotka saavuttavat sensorisen blokin tasolla T12 tai ylempänä ja Bromage-pisteet 2. Hemodynaamiset parametrit (syketaajuus, systolinen, diastolinen ja keskiarteriaalinen paine), ruumiinlämpö ja SpO₂-arvot tallennetaan 20 minuutin välein leikkauksen aikana, mukaan lukien ennen ja jälkeen selkäydinanestesian.
Kliinissämme ei ole standardoitua anestesia- tai leikkauksen jälkeistä analgesiaprotokollaa; valinta perustuu leikkausalueeseen, leikkauksen tyyppiin (avoin tai laparoskooppinen) ja kliinikon kokemukseen. Kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen ultraääniohjattuja perifeerisiä hermoblokkeja voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen analgesiaan anestesialääkärin mieltymysten mukaan. Adduktorikanavan blokin ja etureisihauton ihon hermon (AFCN) blokin yhdistelmä suositaan yleisesti päivittäisessä käytännössä kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen. Leikkauksen lopussa, kun potilas on selällään, suoritetaan ultraääniohjattu adduktorikanavan ja AFCN-blokit. Adduktorikanavan blokkiin injisoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia reisivaltimon ympärille sartoriuksen lihaksen alla reiden keskikohdalla. Seuraavaksi AFCN-blokki suoritetaan injisoimalla 10 ml 0,25 % bupivakaiinia sartoriuksen lihaksen pinnalla samalla tasolla. Tämä rutiininomaisesti käytetty yhdistelmä tarjoaa tehokkaan analgesian polven etu- ja sisäosille säilyttäen samalla reisihhermon motoriset haarat, mikä ylläpitää nelipäisen reisilihaksen voimaa ja mahdollistaa varhaisen mobilisaation.
Kaikki potilaat saavat 1 g intravenoosista parasetamolia osana standardia leikkauksen jälkeistä analgesian ennaltaehkäisyä 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Leikkauksen lopussa potilasohjattu analgesia (PCA) tramadolilla valmistetaan 15 mg bolusannoksella ja 20 minuutin lukitusväliä ja aloitetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU). Leikkauksen kesto, anestesian kesto ja kiristysvyön aika tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen potilaat seurataan PACU:ssa. Sensorisen blokin taso, hemodynaamiset parametrit, SpO₂-tasot ja kipupisteet levossa ja liikkeessä tallennetaan PACU:ssa 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla, sekä osastolla 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Myös pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyminen, sedaation taso ja nelipäisen reisilihaksen voima dokumentoidaan. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen 10-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Pahoinvoinnin ja oksentamisen vakavuutta arvioidaan käyttäen 5-pisteen asteikkoa (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = oksentaminen alle kaksi kertaa tunnissa, 4 = oksentaminen yli kaksi kertaa tunnissa). Potilaat, joiden Aldrete-pisteet ovat ≥9 ja leikkauksen jälkeiset NRS-pisteet <4, siirretään osastolle.
Nelipäisen reisilihaksen voimaa arvioidaan seuraavasti: normaali voima - kyky ojentaa polvi painovoimaa ja vastusta vastaan (pisteet 0); lievä heikkous - kyky ojentaa polvi painovoimaa vastaan mutta ei vastusta vastaan (pisteet 1); vakava heikkous - kyvyttömyys ojentaa polvea (pisteet 2). Pisteitä 0 pidetään ilman nelipäisen reisilihaksen heikkoutta, kun taas pisteitä 1 ja 2 pidetään nelipäisen reisilihaksen heikkoutena.
Leikkauksen jälkeinen analgesia tramadol PCA:lla aloitetaan PACU:ssa. Potilaat, joiden NRS-pisteet ovat ≥4 ensimmäisen 20 minuutin sisällä, saavat 50 mg intravenoosista deksketoprofeenia pelastusanalgesiana, jota voidaan toistaa 12 tunnin välein tarvittaessa. Kaikki potilaat jatkavat intravenoosin parasetamolin 1 g saantia 6 tunnin välein osastolla. Jos lepotilassa NRS-pisteet ovat ≥4 osastoseurannan aikana, tramadolin boluksen lukitusväliä lyhennetään 15 minuuttiin. Pahoinvoinnin ja oksentamisen pisteitä arvioidaan leikkauksen jälkeisen seurannan aikana; jos pisteet ovat ≥1, annetaan 4 mg intravenoosista ondansetronia, ja jos oireet jatkuvat, annetaan 4 mg intravenoosista deksametasonia.
Kokonaistramadolin kulutus, PCA-pyyntöjen määrä, aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarpeeseen, lisäantiemeeettien käyttö ja blokkiin liittyvät komplikaatiot kuten injektioalueen hematoma tai kipu tallennetaan. Laboratoriomittaukset, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, WBC, verihiutaleiden määrä, PLR, NLR, CRP, albumiini, CAR ja AISI, tallennetaan leikkauksen jälkeisenä 12 ja 24 tunnin kohdalla osana rutiiniseurantaa.
Potilailta saatuja tietoja analysoidaan jakamalla ne kahteen alaryhmään: potilaat, jotka saivat perifeerisiä hermoblokkeja (adduktorikanavan blokki + AFCN-blokki) ja potilaat, jotka eivät saaneet perifeerisiä hermoblokkeja.
Potilaita arvioidaan leikkausalueen infektioiden varalta leikkauksen jälkeisinä päivinä 15 ja 30.
Tämä tutkimus tallentaa kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti suoritettuja toimenpiteitä eikä aiheuta lisäkustannuksia potilaille tai laitokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turkki (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Potilaat, joille on suunniteltu valikoiva yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus selkäydinpuudutuksessa
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Painoindeksi (BMI) <40 kg/m²
- ASA fyysinen tila I-III
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:• Hätäleikkaus
- Uusintaleikkaus tai kaksipuolinen leikkaus
- Yleispuudutus tai siirtyminen yleispuudutukseen epäonnistuneen lohkon vuoksi
- BMI ≥40 kg/m²
- ASA fyysinen tila >III
- Paikallinen tulehdus, verenpurkauma, aiempi leikkaus tai epämuodostuma lohkopaikalla
- Veren hyytymissäännöstelyn häiriö tai historia hematologisista, munuais- tai maksataudeista; edistynyt hengitys- tai sydämen vajaatoiminta; pahanlaatuinen kasvain
- Antikoagulanttihoidon käyttö
- Historia paikallispuudutteen allergiasta tai myrkytyksestä
- Heikentynyt yhteistyökyky, Alzheimerin tauti, dementia, psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai kielen/käyttäytymisen esteet
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö, krooninen alkoholinkulutus tai päihderiippuvuus
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat, joille on tehty hermoblokkausta
potilaat, joille on tehty adduktorikanavan lohko ja etupuolisen reisiluun ihonhermolohko
|
|
potilaat ilman perifeeristä hermoblokkaa
potilaat, jotka eivät saa aductor canal -salpausta ja anterior femoral cutaneous -hermosalpausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: se tallennetaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla herätyshuoneessa (PACU) sekä 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida anteriorisen femoraalisen ihohermoblokin lisäämisen vaikutusta adduktorikanavan blokkaukseen tulehduksellisessa vasteessa, jota arvioidaan NLR:n, PLR:n, AISI:n ja CAR:n kaltaisten biomarkkereiden avulla, potilailla, jotka saavat kokonaispolven tekonivelleikkausta.
|
se tallennetaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla herätyshuoneessa (PACU) sekä 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen opioidin kulutus, haavan paraneminen
Aikaikkuna: se tallennetaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla leikkaussalijälkihuollossa (PACU) sekä 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
Toissijaisina tuloksina on tutkia tämän lohkoyhdistelmän vaikutuksia postoperatiiviseen opioidin kulutukseen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen, varhaiseen mobilisaatioon sekä haavan paranemiseen
|
se tallennetaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla leikkaussalijälkihuollossa (PACU) sekä 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH-ST-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .