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Effetto del Blocco Combinato del Canale Aduttore e dell'AFCN sull'Infiammazione Postoperatoria

4 aprile 2026 aggiornato da: Selin Taşçı, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

L'Effetto della Combinazione di Blocco del Canale Adduttore e Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Anteriore sui Biomarcatori Infiammatori Postoperatori nell'Artroplastica Totale del Ginocchio

L'obiettivo di questa tesi è valutare gli effetti del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) aggiunto al blocco del canale degli adduttori, utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio, sulla risposta infiammatoria postoperatoria utilizzando biomarcatori infiammatori come NLR, PLR, AISI e CAR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'artroprotesi totale di ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico comune ed efficace per l'osteoartrosi del ginocchio in stadio avanzato. Tuttavia, il dolore postoperatorio rimane un problema significativo che influisce sul processo di recupero, sui requisiti di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente.

Il danno tissutale derivante dal trauma chirurgico innesca una risposta infiammatoria, portando al dolore. Durante questo processo, i mediatori rilasciati attivano le terminazioni nervose e la gravità dell'infiammazione è generalmente correlata all'intensità del dolore.

Le strategie di analgesia multimodale sono ampiamente utilizzate per la gestione del dolore postoperatorio. I blocchi nervosi periferici riducono i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi, facilitando così la mobilizzazione precoce.

Il blocco del canale degli adduttori è una tecnica comunemente utilizzata dopo gli interventi al ginocchio, fornendo analgesia alle regioni anteromediali del ginocchio preservando la forza del muscolo quadricipite. Tuttavia, questo blocco potrebbe non anestetizzare adeguatamente il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN), che innerva la parte anteriore della coscia. Pertanto, un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore viene abitualmente aggiunto al blocco del canale degli adduttori per migliorare il controllo del dolore anteriore del ginocchio.

Studi recenti hanno dimostrato che le tecniche di anestesia regionale riducono la risposta infiammatoria, come riflesso da biomarcatori quali il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e il rapporto piastrine-linfociti (PLR). Questa riduzione dei marcatori infiammatori ha dimostrato di attenuare la risposta allo stress chirurgico e accelerare la guarigione delle ferite.

Il numero di studi che valutano gli effetti dei blocchi nervosi periferici su biomarcatori come NLR, PLR, indice aggregato di infiammazione sistemica (AISI) e rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR) negli interventi al ginocchio rimane limitato.

Nella nostra clinica, la scelta della tecnica anestetica nella pratica quotidiana è determinata in base al sito chirurgico, al tipo di procedura, al posizionamento del paziente e all'esperienza del team di anestesia. Nei pazienti sottoposti ad artroprotesi totale di ginocchio, il blocco del canale degli adduttori guidato da ecografia combinato con un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore viene abitualmente eseguito per la gestione del dolore postoperatorio. L'efficacia e la sicurezza di entrambi i blocchi sono state dimostrate nelle linee guida di anestesia regionale e in studi precedenti.

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è valutare l'effetto dell'aggiunta di un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al blocco del canale degli adduttori sulla risposta infiammatoria, valutata mediante biomarcatori come NLR, PLR, AISI e CAR, nei pazienti sottoposti ad artroprotesi totale di ginocchio. Gli obiettivi secondari sono investigare gli effetti di questa combinazione di blocchi sul consumo postoperatorio di oppioidi, l'incidenza di nausea e vomito, la mobilizzazione precoce e la guarigione delle ferite.

Nella nostra clinica, sia l'anestesia generale che le tecniche di anestesia regionale sono applicate per gli interventi di artroprotesi del ginocchio in base all'idoneità del paziente. Tra le tecniche di anestesia regionale, l'anestesia spinale e i blocchi nervosi periferici sono abitualmente preferiti sia per la gestione dell'anestesia che dell'analgesia in base alla decisione di un anestesista esperto.

Questo studio è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico e sarà condotto presso il Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital tra gennaio 2026 e gennaio 2027 dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale. Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per artroprotesi totale di ginocchio unilaterale elettiva sotto anestesia spinale (SA), classificati come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, e che hanno fornito il consenso informato scritto dopo essere stati informati un giorno prima dell'intervento in reparto. Sulla base di un'analisi di potenza eseguita utilizzando G*Power versione 3.1.9.4 con una potenza dell'80% e un tasso di errore di tipo I del 5%, è previsto l'arruolamento di un totale di 60 pazienti.

Saranno esclusi dallo studio pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza, procedure di revisione o bilaterali; pazienti che ricevono anestesia generale o convertiti ad anestesia generale a causa di un blocco regionale fallito; pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m² o stato fisico ASA >III; pazienti con infezione locale, ematoma, precedente intervento chirurgico o deformità nel sito del blocco; pazienti con disturbi della coagulazione o una storia di malattia ematologica, renale o epatica; pazienti con insufficienza respiratoria o cardiaca avanzata, malignità; pazienti in terapia anticoagulante; pazienti con una storia di allergia o tossicità agli anestetici locali; pazienti con compromissione della cooperazione, malattia di Alzheimer, demenza, disturbi psichiatrici o neurologici, barriere linguistiche o di comunicazione; pazienti con uso cronico di analgesici, consumo cronico di alcol o abuso di sostanze; e pazienti che rifiutano la partecipazione.

Per tutti i pazienti inclusi verranno registrati i dati demografici (età, sesso, stato ASA, BMI), le comorbidità e i parametri di laboratorio preoperatori valutati di routine, tra cui emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi (WBC), conta delle piastrine, rapporto piastrine-linfociti (PLR), rapporto neutrofili-linfociti (NLR), proteina C-reattiva (CRP) e livelli di albumina. Inoltre, verranno calcolati e documentati il rapporto CRP/albumina (CAR) e l'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI = Piastrine × Neutrofili × Monociti / Linfociti).

All'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e misurazione della temperatura corporea. Dopo il monitoraggio e la premedicazione con midazolam endovenoso alla dose di 0,02 mg/kg, verrà eseguita l'anestesia spinale. In condizioni sterili in posizione seduta, verrà inserito un ago spinale 25-gauge nello spazio intervertebrale L3-L4. Dopo la conferma del flusso chiaro di liquido cerebrospinale, verranno iniettati 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. I pazienti verranno quindi posizionati in posizione supina e verranno valutati il livello di blocco sensoriale (test del puntura) e il blocco motorio (punteggio di Bromage). L'intervento chirurgico verrà avviato nei pazienti che raggiungono un blocco sensoriale a livello T12 o superiore e un punteggio di Bromage di 2. I parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media), la temperatura corporea e i valori di SpO₂ verranno registrati a intervalli di 20 minuti intraoperatoriamente, inclusi prima e dopo l'anestesia spinale.

Nella nostra clinica, non esiste un protocollo standardizzato di anestesia o analgesia postoperatoria; la scelta si basa sul sito chirurgico, sul tipo di intervento (aperto o laparoscopico) e sull'esperienza del clinico. Dopo l'artroprotesi totale di ginocchio, i blocchi nervosi periferici guidati da ecografia possono essere utilizzati per l'analgesia postoperatoria secondo la preferenza dell'anestesista. La combinazione di blocco del canale degli adduttori e blocco del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) è comunemente preferita nella pratica quotidiana dopo l'artroprotesi totale di ginocchio. Alla fine dell'intervento, mentre il paziente è in posizione supina, verranno eseguiti i blocchi del canale degli adduttori e dell'AFCN guidati da ecografia. Per il blocco del canale degli adduttori, verranno iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,25% intorno all'arteria femorale sotto il muscolo sartorio a livello della coscia media. Successivamente, il blocco dell'AFCN verrà completato iniettando 10 mL di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al muscolo sartorio allo stesso livello. Questa combinazione di uso abituale fornisce un'analgesia efficace per le parti anteriore e mediale del ginocchio preservando i rami motori del nervo femorale, mantenendo così la forza del muscolo quadricipite e consentendo la mobilizzazione precoce.

Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo endovenoso come parte della profilassi standard di analgesia postoperatoria 20 minuti prima della fine dell'intervento. Alla fine dell'intervento, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo verrà preparata con una dose in bolo di 15 mg e un intervallo di blocco di 20 minuti e avviata nell'unità di cure post-anestesia (PACU). Verranno registrati la durata dell'intervento, la durata dell'anestesia e il tempo di laccio emostatico.

Postoperatoriamente, i pazienti verranno monitorati nella PACU. Il livello di blocco sensoriale, i parametri emodinamici, i livelli di SpO₂ e i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti nella PACU, e a 2, 4, 8, 12 e 24 ore in reparto. Verrà inoltre documentata la presenza di nausea e vomito, il livello di sedazione e la forza del muscolo quadricipite. L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 10 punti (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). La gravità della nausea e del vomito verrà valutata utilizzando una scala a 5 punti (0 = nessuna nausea, 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = vomito meno di due volte all'ora, 4 = vomito più di due volte all'ora). I pazienti con un punteggio di Aldrete ≥9 e NRS postoperatorio <4 verranno trasferiti in reparto.

La forza del muscolo quadricipite verrà valutata come segue: forza normale-capacità di estendere il ginocchio contro gravità e resistenza (punteggio 0); debolezza lieve-capacità di estendere il ginocchio contro gravità ma non contro resistenza (punteggio 1); debolezza grave-incapacità di estendere il ginocchio (punteggio 2). Un punteggio di 0 sarà considerato assenza di debolezza del quadricipite, mentre punteggi di 1 e 2 saranno considerati debolezza del quadricipite.

L'analgesia postoperatoria con tramadolo PCA verrà avviata nella PACU. I pazienti con un punteggio NRS ≥4 entro i primi 20 minuti riceveranno 50 mg di dexketoprofene endovenoso come analgesia di salvataggio, che può essere ripetuta ogni 12 ore se necessario. Tutti i pazienti continueranno a ricevere paracetamolo endovenoso 1 g ogni 6 ore in reparto. Se l'NRS a riposo ≥4 durante il follow-up in reparto, l'intervallo di blocco del bolo di tramadolo verrà ridotto a 15 minuti. I punteggi di nausea e vomito verranno valutati durante il follow-up postoperatorio; se il punteggio è ≥1, verrà somministrato ondansetron 4 mg endovenoso, seguito da desametasone 4 mg endovenoso se i sintomi persistono.

Verranno registrati il consumo totale di tramadolo, il numero di richieste PCA, il tempo alla prima necessità di analgesico di salvataggio, l'uso aggiuntivo di antiemetici e le complicanze correlate al blocco come ematoma o dolore nel sito di iniezione. I parametri di laboratorio, tra cui emoglobina, ematocrito, WBC, conta delle piastrine, PLR, NLR, CRP, albumina, CAR e AISI, verranno registrati a 12 e 24 ore postoperatorie come parte del follow-up di routine.

I dati ottenuti dai pazienti verranno analizzati dividendoli in due sottogruppi: pazienti che hanno ricevuto blocchi nervosi periferici (blocco del canale degli adduttori + blocco AFCN) e quelli che non hanno ricevuto blocchi nervosi periferici.

I pazienti verranno valutati per l'infezione del sito chirurgico nei giorni 15 e 30 postoperatori.

Questo studio registrerà le procedure abitualmente eseguite nella pratica clinica e non imporrà alcun costo aggiuntivo ai pazienti o all'istituzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva in anestesia spinale (SA), classificati come stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), e che hanno fornito il consenso informato scritto dopo essere stati informati un giorno prima dell'intervento in reparto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti programmati per artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva in anestesia spinale

    • Età ≥ 18 anni
    • Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m²
    • Stato fisico ASA I-III
    • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:• Chirurgia d'urgenza

  • Chirurgia di revisione o bilaterale
  • Anestesia generale o conversione in anestesia generale per blocco fallito
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Stato fisico ASA >III
  • Infezione locale, ematoma, precedente intervento chirurgico o deformità nel sito del blocco
  • Coagulopatia o anamnesi di patologie ematologiche, renali o epatiche; insufficienza respiratoria o cardiaca avanzata; neoplasia maligna
  • Uso di terapia anticoagulante
  • Anamnesi di allergia o tossicità agli anestetici locali
  • Collaborazione compromessa, malattia di Alzheimer, demenza, disturbi psichiatrici o neurologici, o barriere linguistiche/comunicative
  • Uso cronico di analgesici, consumo cronico di alcol o abuso di sostanze
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti a cui è stato applicato il blocco nervoso periferico
pazienti a cui è stato applicato il blocco del canale degli adduttori e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore
pazienti senza blocco nervoso periferico
pazienti che non ricevono il blocco del canale adduttorio e il blocco del nervo cutaneo femorale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei marcatori infiammatori post-operatori
Lasso di tempo: verrà registrato a 0, 15 e 30 minuti in sala di risveglio (PACU) e a 2, 4, 8, 12 e 24 ore in reparto.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è valutare l'effetto dell'aggiunta di un blocco del nervo cutaneo femorale anteriore al blocco del canale degli adduttori sulla risposta infiammatoria, valutata tramite biomarcatori come NLR, PLR, AISI e CAR, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
verrà registrato a 0, 15 e 30 minuti in sala di risveglio (PACU) e a 2, 4, 8, 12 e 24 ore in reparto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo postoperatorio di oppioidi, guarigione della ferita
Lasso di tempo: sarà registrato a 0, 15 e 30 minuti in sala di risveglio (PACU), e a 2, 4, 8, 12 e 24 ore in reparto.
Gli outcome secondari sono indagare gli effetti di questa combinazione di blocchi sul consumo postoperatorio di oppioidi, l'incidenza di nausea e vomito, la mobilizzazione precoce e la guarigione della ferita
sarà registrato a 0, 15 e 30 minuti in sala di risveglio (PACU), e a 2, 4, 8, 12 e 24 ore in reparto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antroplastica totale del ginocchio

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