Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného bloku adduktorového kanálu a AFCN na pooperační zánět

4. dubna 2026 aktualizováno: Selin Taşçı, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vliv kombinace blokády kanálu adduktoru a blokády předního kožního nervu femorálního na pooperační zánětlivé biomarkery při totální artroplastice kolenního kloubu

Cílem této práce je vyhodnotit vliv blokády předního kožního nervu stehna (AFCN) přidané k blokádě kanálu adduktorů, používané pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolena, na pooperační zánětlivou odpověď pomocí zánětlivých biomarkerů, jako jsou NLR, PLR, AISI a CAR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je běžný a účinný chirurgický zákrok pro pokročilé stadium osteoartrózy kolene. Pooperační bolest však zůstává významným problémem, který ovlivňuje proces zotavení, potřebu opioidů a spokojenost pacientů.

Poškození tkáně způsobené chirurgickým traumatem spouští zánětlivou reakci, která vede k bolesti. Během tohoto procesu uvolněné mediátory aktivují nervová zakončení a závažnost zánětu je obecně korelována s intenzitou bolesti.

Multimodální analgetické strategie jsou široce používány pro zvládání pooperační bolesti. Periferní nervové blokády snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů, čímž usnadňují časnou mobilizaci.

Blokáda adduktorového kanálu je běžně používaná technika po operacích kolene, která poskytuje analgezii anteromediálním oblastem kolene při zachování síly čtyřhlavého svalu stehenního. Tato blokáda však nemusí dostatečně anestezovat přední kožní nerv stehenní (AFCN), který inervuje přední stranu stehna. Proto je k blokádě adduktorového kanálu rutinně přidávána blokáda předního kožního nervu stehenního pro zlepšení kontroly přední bolesti kolene.

Nedávné studie prokázaly, že regionální anestetické techniky snižují zánětlivou reakci, což se odráží v biomarkerech, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr trombocytů k lymfocytům (PLR). Toto snížení zánětlivých markerů bylo prokázáno jako tlumící chirurgickou stresovou reakci a urychlující hojení ran.

Počet studií hodnotících účinky periferních nervových blokád na biomarkery jako NLR, PLR, agregovaný index systémového zánětu (AISI) a poměr C-reaktivního proteinu/albuminu (CAR) u operací kolene zůstává omezený.

V naší klinice je volba anestetické techniky v každodenní praxi určována na základě operačního místa, typu výkonu, polohy pacienta a zkušeností anesteziologického týmu. U pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu je rutinně prováděna ultrazvukem vedená blokáda adduktorového kanálu kombinovaná s blokádou předního kožního nervu stehenního pro zvládání pooperační bolesti. Účinnost a bezpečnost obou blokád byla prokázána v doporučeních pro regionální anestezii a předchozích studiích.

Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit účinek přidání blokády předního kožního nervu stehenního k blokádě adduktorového kanálu na zánětlivou reakci, hodnocenou pomocí biomarkerů jako NLR, PLR, AISI a CAR, u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Sekundárními cíli jsou zkoumání účinků této kombinace blokád na pooperační spotřebu opioidů, výskyt nevolnosti a zvracení, časnou mobilizaci a hojení ran.

V naší klinice jsou pro operace náhrady kolenního kloubu aplikovány jak techniky celkové anestezie, tak regionální anestezie podle vhodnosti pacienta. Mezi technikami regionální anestezie jsou spinální anestezie a periferní nervové blokády rutinně preferovány pro anestezii i analgezii na základě rozhodnutí zkušeného anesteziologa.

Tato studie byla navržena jako prospektivní observační studie a bude provedena ve Výukové a výzkumné nemocnici Fatih Sultan Mehmet mezi lednem 2026 a lednem 2027 po získání schválení místní etické komise. Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší, plánovaní na elektivní jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu pod spinální anestezií (SA), klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-III, kteří poskytli písemný informovaný souhlas po poučení na oddělení jeden den před operací. Na základě analýzy síly provedené pomocí G*Power verze 3.1.9.4 se silou 80% a chybou I. typu 5% je plánováno zařazení celkem 60 pacientů.

Pacienti podstupující urgentní operaci, revizní nebo oboustranné výkony; pacienti s celkovou anestezií nebo převedením na celkovou anestezii kvůli selhání regionální blokády; pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m² nebo ASA fyzickým stavem >III; pacienti s lokální infekcí, hematomem, předchozí operací nebo deformitou v místě blokády; pacienti s poruchami srážlivosti nebo anamnézou hematologického, renálního nebo jaterního onemocnění; pacienti s pokročilým respiračním nebo srdečním selháním, malignitou; pacienti užívající antikoagulační léčbu; pacienti s anamnézou alergie nebo toxicity na lokální anestetika; pacienti s poruchou spolupráce, Alzheimerovou chorobou, demencí, psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, jazykovými nebo komunikačními bariérami; pacienti s chronickým užíváním analgetik, chronickou konzumací alkoholu nebo zneužíváním látek; a pacienti, kteří odmítnou účast, budou ze studie vyloučeni.

Demografické údaje (věk, pohlaví, ASA stav, BMI), komorbidity a rutinně hodnocené preoperační laboratorní parametry včetně hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek (WBC), počtu trombocytů, poměru trombocytů k lymfocytům (PLR), poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a albuminu budou zaznamenány u všech zařazených pacientů. Dále bude vypočítán a dokumentován poměr CRP/albumin (CAR) a agregovaný index systémového zánětu (AISI = Trombocyty × Neutrofily × Monocyty / Lymfocyty).

Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního měření krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SpO₂) a měření tělesné teploty. Po monitorování a premedikaci intravenózním midazolamem v dávce 0,02 mg/kg bude provedena spinální anestezie. Za sterilních podmínek v sedě bude vložena 25G spinální jehla do meziobratlového prostoru L3-L4. Po potvrzení čirého toku mozkomíšního moku bude injikováno 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Pacienti budou poté umístěni do polohy na zádech a bude hodnocena úroveň senzorické blokády (test špendlíkem) a motorické blokády (skóre Bromage). Operace bude zahájena u pacientů s dosaženou senzorickou blokádou na úrovni T12 nebo výše a skóre Bromage 2. Hemodynamické parametry (tepová frekvence, systolický, diastolický a střední arteriální tlak), tělesná teplota a hodnoty SpO₂ budou zaznamenávány v 20minutových intervalech během operace, včetně před a po spinální anestezii.

V naší klinice neexistuje standardizovaný protokol pro anestezii nebo pooperační analgezii; volba je založena na operačním místě, typu operace (otevřená nebo laparoskopická) a zkušenostech klinika. Po totální náhradě kolenního kloubu mohou být podle preference anesteziologa použity ultrazvukem vedené periferní nervové blokády pro pooperační analgezii. Kombinace blokády adduktorového kanálu a blokády předního kožního nervu stehenního (AFCN) je běžně preferována v každodenní praxi po totální náhradě kolenního kloubu. Na konci operace, zatímco pacient leží na zádech, budou provedeny ultrazvukem vedené blokády adduktorového kanálu a AFCN. Pro blokádu adduktorového kanálu bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu kolem stehenní tepny pod svalem krejčovským na úrovni středu stehna. Následně bude blokáda AFCN dokončena injekcí 10 ml 0,25% bupivakainu povrchově ke svalu krejčovskému na stejné úrovni. Tato rutinně používaná kombinace poskytuje účinnou analgezii pro přední a mediální aspekty kolene při zachování motorických větví stehenního nervu, čímž udržuje sílu čtyřhlavého svalu stehenního a umožňuje časnou mobilizaci.

Všichni pacienti obdrží 1 g intravenózního paracetamolu jako součást standardní profylaxe pooperační analgezie 20 minut před koncem operace. Na konci operace bude připravena pacientem řízená analgezie (PCA) s tramadolem s bolusovou dávkou 15 mg a zámkovým intervalem 20 minut a zahájena na jednotce pooperační péče (PACU). Doba trvání operace, doba trvání anestezie a doba ischemie turniketem budou zaznamenány.

Po operaci budou pacienti monitorováni na PACU. Úroveň senzorické blokády, hemodynamické parametry, hladiny SpO₂ a skóre bolesti v klidu a při pohybu budou zaznamenány v 0., 15. a 30. minutě na PACU a ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině na oddělení. Bude také dokumentována přítomnost nevolnosti a zvracení, úroveň sedace a síla čtyřhlavého svalu stehenního. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové číselné ratingové škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = zvracení méně než dvakrát za hodinu, 4 = zvracení více než dvakrát za hodinu). Pacienti s Aldrete skóre ≥9 a pooperačním NRS <4 budou převedeni na oddělení.

Síla čtyřhlavého svalu stehenního bude hodnocena následovně: normální síla – schopnost extenze kolena proti gravitaci a odporu (skóre 0); mírná slabost – schopnost extenze kolena proti gravitaci, ale ne proti odporu (skóre 1); těžká slabost – neschopnost extenze kolena (skóre 2). Skóre 0 bude považováno za žádnou slabost čtyřhlavého svalu, zatímco skóre 1 a 2 budou považovány za slabost čtyřhlavého svalu.

Pooperační analgezie s tramadolem PCA bude zahájena na PACU. Pacienti s NRS skóre ≥4 během prvních 20 minut obdrží 50 mg intravenózního dexketoprofenu jako záchrannou analgezii, která může být v případě potřeby opakována každých 12 hodin. Všichni pacienti budou nadále dostávat intravenózní paracetamol 1 g každých 6 hodin na oddělení. Pokud bude NRS v klidu ≥4 během sledování na oddělení, bude zámkový interval bolusu tramadolu snížen na 15 minut. Skóre nevolnosti a zvracení bude hodnoceno během pooperačního sledování; pokud bude skóre ≥1, bude podáno 4 mg intravenózního ondansetronu, následované 4 mg intravenózního dexamethasonu, pokud příznaky přetrvávají.

Celková spotřeba tramadolu, počet požadavků na PCA, čas do první potřeby záchranného analgetika, další použití antiemetik a komplikace související s blokádou, jako je hematom nebo bolest v místě vpichu, budou zaznamenány. Laboratorní parametry včetně hemoglobinu, hematokritu, WBC, počtu trombocytů, PLR, NLR, CRP, albuminu, CAR a AISI budou zaznamenány v pooperačních 12 a 24 hodinách jako součást rutinního sledování.

Data získaná od pacientů budou analyzována rozdělením do dvou podskupin: pacienti, kteří dostali periferní nervové blokády (blokáda adduktorového kanálu + blokáda AFCN), a pacienti, kteří periferní nervové blokády nedostali.

Pacienti budou hodnoceni na infekci operační rány v pooperačních dnech 15 a 30.

Tato studie zaznamená výkony rutinně prováděné v klinické praxi a nezpůsobí žádné dodatečné náklady pacientům ani instituci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turecko (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou naplánováni na elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolenního kloubu v spinální anestezii (SA), jsou klasifikováni podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako fyzický stav I–III a kteří poskytli písemný informovaný souhlas po poučení na oddělení jeden den před operací.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Pacienti naplánovaní na elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena pod spinální anestezií

    • Věk 18 let a více
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m²
    • ASA fyzický stav I–III
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kriteria pro vyloučení:• Naléhavý chirurgický výkon

  • Revizní nebo oboustranný chirurgický výkon
  • Celková anestezie nebo přechod na celkovou anestezii z důvodu neúspěšného bloku
  • BMI ≥40 kg/m²
  • ASA fyzický stav >III
  • Lokální infekce, hematom, předchozí chirurgický výkon nebo deformita v místě bloku
  • Koagulopatie nebo anamnéza hematologického, renálního nebo jaterního onemocnění; pokročilé respirační nebo srdeční selhání; malignita
  • Užívání antikoagulační terapie
  • Anamnéza alergie na lokální anestetikum nebo toxicity
  • Narušená spolupráce, Alzheimerova choroba, demence, psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo jazykové/komunikační bariéry
  • Chronické užívání analgetik, chronická konzumace alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacienti, kterým byla aplikována periferní nervová blokáda
pacienti, kterým byla aplikována blokáda adduktorového kanálu a blokáda předního kožního nervu stehenního
pacienti bez blokády periferních nervů
pacienti, kteří nedostávají blokádu adduktorového kanálu a blokádu předního kožního nervu stehenního

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pooperačních zánětlivých markerů
Časové okno: bude zaznamenáno v 0., 15. a 30. minutě na JIP a ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině na oddělení.
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit účinek přidání blokády předního femorálního kožního nervu k blokádě adduktorového kanálu na zánětlivou odpověď, hodnocenou pomocí biomarkerů, jako jsou NLR, PLR, AISI a CAR, u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
bude zaznamenáno v 0., 15. a 30. minutě na JIP a ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině na oddělení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poporodní spotřeba opioidů, hojení ran
Časové okno: bude zaznamenáno v 0., 15. a 30. minutě v PACU a ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině na oddělení.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků této kombinace bloků na pooperační spotřebu opioidů, výskyt nevolnosti a zvracení, časnou mobilizaci a hojení ran
bude zaznamenáno v 0., 15. a 30. minutě v PACU a ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině na oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální antroplastika kolena

Předplatit