Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego bloku kanału przywodziciela i bloku AFCN na stan zapalny pooperacyjny

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Selin Taşçı, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wpływ połączenia blokady kanału przywodzicieli i blokady nerwu skórnego przedniego uda na pooperacyjne biomarkery zapalne w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu blokady przedniego nerwu skórnego uda (AFCN) dodanej do blokady kanału przywodzicieli, stosowanej w analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, na pooperacyjną odpowiedź zapalną przy użyciu biomarkerów zapalnych, takich jak NLR, PLR, AISI i CAR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to powszechna i skuteczna interwencja chirurgiczna w zaawansowanym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem wpływającym na proces rekonwalescencji, zapotrzebowanie na opioidy oraz satysfakcję pacjenta.

Uszkodzenie tkanek wynikające z urazu chirurgicznego wywołuje odpowiedź zapalną, prowadząc do bólu. W trakcie tego procesu uwalniane mediatory aktywują zakończenia nerwowe, a nasilenie stanu zapalnego jest ogólnie skorelowane z intensywnością bólu.

Strategie multimodalnej analgezji są szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Bloki nerwów obwodowych zmniejszają wyniki bólu i zużycie opioidów, ułatwiając wczesną mobilizację.

Blok kanału przywodzicieli to powszechnie stosowana technika po operacjach kolana, zapewniająca analgezję przednio-przyśrodkowym obszarom kolana przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego. Jednak ten blok może nie znieczulać odpowiednio przedniego nerwu skórnego uda (AFCN), który unerwia przednią część uda. Dlatego blok przedniego nerwu skórnego uda jest rutynowo dodawany do bloku kanału przywodzicieli, aby poprawić kontrolę bólu przedniego kolana.

Ostatnie badania wykazały, że techniki znieczulenia regionalnego zmniejszają odpowiedź zapalną, co odzwierciedlają biomarkery takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR). Wykazano, że to zmniejszenie markerów zapalnych osłabia odpowiedź na stres chirurgiczny i przyspiesza gojenie ran.

Liczba badań oceniających wpływ bloków nerwów obwodowych na biomarkery takie jak NLR, PLR, agregatowy wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia (AISI) i stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR) w operacjach kolana pozostaje ograniczona.

W naszej klinice wybór techniki znieczulenia w codziennej praktyce jest określany na podstawie miejsca operacji, rodzaju zabiegu, ułożenia pacjenta oraz doświadczenia zespołu anestezjologicznego. U pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, blok kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w połączeniu z blokiem przedniego nerwu skórnego uda jest rutynowo wykonywany w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Skuteczność i bezpieczeństwo obu bloków zostały wykazane w wytycznych znieczulenia regionalnego i poprzednich badaniach.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu dodania bloku przedniego nerwu skórnego uda do bloku kanału przywodzicieli na odpowiedź zapalną, ocenianą za pomocą biomarkerów takich jak NLR, PLR, AISI i CAR, u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celami drugorzędnymi są zbadanie wpływu tej kombinacji bloków na pooperacyjne zużycie opioidów, częstość nudności i wymiotów, wczesną mobilizację oraz gojenie ran.

W naszej klinice zarówno znieczulenie ogólne, jak i techniki znieczulenia regionalnego są stosowane w operacjach alloplastyki stawu kolanowego zgodnie z przydatnością pacjenta. Spośród technik znieczulenia regionalnego, znieczulenie podpajęczynówkowe i bloki nerwów obwodowych są rutynowo preferowane zarówno w zarządzaniu znieczuleniem, jak i analgezją, na podstawie decyzji doświadczonego anestezjologa.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne i będzie prowadzone w Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital między styczniem 2026 a styczniem 2027 po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zaplanowani na elektywną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (SA), sklasyfikowani jako status fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po poinformowaniu dzień przed operacją na oddziale, zostaną włączeni. Na podstawie analizy mocy wykonanej przy użyciu G*Power wersji 3.1.9.4 z mocą 80% i błędem typu I na poziomie 5%, planuje się włączenie łącznie 60 pacjentów.

Pacjenci poddawani operacjom nagłym, rewizyjnym lub obustronnym; pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne lub przekształceni na znieczulenie ogólne z powodu nieudanego bloku regionalnego; pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m² lub statusem fizycznym ASA >III; pacjenci z miejscową infekcją, krwiakiem, wcześniejszą operacją lub deformacją w miejscu bloku; pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub historią choroby hematologicznej, nerkowej lub wątrobowej; pacjenci z zaawansowaną niewydolnością oddechową lub sercową, nowotworem; pacjenci stosujący terapię przeciwzakrzepową; pacjenci z historią alergii lub toksyczności na środki miejscowo znieczulające; pacjenci z upośledzoną współpracą, chorobą Alzheimera, demencją, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, barierami językowymi lub komunikacyjnymi; pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych, przewlekłym spożyciem alkoholu lub nadużywaniem substancji; oraz pacjenci, którzy odmówią udziału, zostaną wykluczeni z badania.

Dane demograficzne (wiek, płeć, status ASA, BMI), choroby współistniejące oraz rutynowo oceniane parametry laboratoryjne przedoperacyjne, w tym hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), białko C-reaktywne (CRP) i poziom albuminy, zostaną zarejestrowane dla wszystkich włączonych pacjentów. Dodatkowo, stosunek CRP/albuminy (CAR) i Agregatowy Wskaźnik Ogólnoustrojowego Zapalenia (AISI = Płytki krwi × Neutrofile × Monocyty / Limfocyty) zostaną obliczone i udokumentowane.

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie obejmujące elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturację tlenem krwi obwodowej (SpO₂) oraz pomiar temperatury ciała. Po monitorowaniu i premedykacji dożylnym midazolamem w dawce 0,02 mg/kg, zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe. W warunkach sterylnych w pozycji siedzącej, igła podpajęczynówkowa 25-gauge zostanie wprowadzona w przestrzeni L3-L4. Po potwierdzeniu wyraźnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie wstrzyknięte 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. Pacjenci zostaną następnie ułożeni w pozycji na wznak, a poziom bloku czuciowego (test ukłucia) i bloku ruchowego (skala Bromage'a) zostaną ocenione. Operacja zostanie rozpoczęta u pacjentów osiągających blok czuciowy na poziomie T12 lub wyższym i wynik Bromage'a 2. Parametry hemodynamiczne (tętno, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie), temperatura ciała i wartości SpO₂ będą rejestrowane w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, w tym przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

W naszej klinice nie ma znormalizowanego protokołu znieczulenia lub analgezji pooperacyjnej; wybór opiera się na miejscu operacji, rodzaju zabiegu (otwartym lub laparoskopowym) oraz doświadczeniu klinicysty. Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, bloki nerwów obwodowych pod kontrolą USG mogą być stosowane w analgezji pooperacyjnej zgodnie z preferencjami anestezjologa. Kombinacja bloku kanału przywodzicieli i bloku przedniego nerwu skórnego uda (AFCN) jest powszechnie preferowana w codziennej praktyce po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pod koniec operacji, podczas gdy pacjent jest w pozycji na wznak, zostaną wykonane bloki kanału przywodzicieli i AFCN pod kontrolą USG. Dla bloku kanału przywodzicieli, 15 mL 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte wokół tętnicy udowej pod mięśniem krawieckim na poziomie środka uda. Następnie, blok AFCN zostanie ukończony przez wstrzyknięcie 10 mL 0,25% bupiwakainy powierzchownie do mięśnia krawieckiego na tym samym poziomie. Ta rutynowo stosowana kombinacja zapewnia skuteczną analgezję dla przednich i przyśrodkowych aspektów kolana przy zachowaniu gałęzi ruchowych nerwu udowego, utrzymując siłę mięśnia czworogłowego i umożliwiając wczesną mobilizację.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu jako część standardowej profilaktyki analgezji pooperacyjnej 20 minut przed końcem operacji. Pod koniec operacji, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem zostanie przygotowana z dawką bolusa 15 mg i 20-minutowym interwałem blokady i zainicjowana na oddziale pooperacyjnym (PACU). Czas trwania operacji, czas znieczulenia i czas opaski uciskowej zostaną zarejestrowane.

Pooperacyjnie, pacjenci będą monitorowani w PACU. Poziom bloku czuciowego, parametry hemodynamiczne, poziomy SpO₂ oraz wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu będą rejestrowane w 0, 15 i 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 8, 12 i 24 godziny na oddziale. Obecność nudności i wymiotów, poziom sedacji oraz siła mięśnia czworogłowego również zostaną udokumentowane. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = wymioty mniej niż dwa razy na godzinę, 4 = wymioty więcej niż dwa razy na godzinę). Pacjenci z wynikiem Aldrete'a ≥9 i pooperacyjnym NRS <4 zostaną przeniesieni na oddział.

Siła mięśnia czworogłowego będzie oceniana następująco: normalna siła – zdolność do wyprostowania kolana przeciwko grawitacji i oporowi (wynik 0); łagodne osłabienie – zdolność do wyprostowania kolana przeciwko grawitacji, ale nie przeciwko oporowi (wynik 1); ciężkie osłabienie – niezdolność do wyprostowania kolana (wynik 2). Wynik 0 będzie uważany za brak osłabienia mięśnia czworogłowego, podczas gdy wyniki 1 i 2 będą uważane za osłabienie mięśnia czworogłowego.

Analgezja pooperacyjna z tramadolem PCA zostanie zainicjowana w PACU. Pacjenci z wynikiem NRS ≥4 w ciągu pierwszych 20 minut otrzymają 50 mg dożylnego deksketoprofenu jako analgezję ratunkową, co może być powtarzane co 12 godzin w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci będą kontynuować otrzymywanie dożylnego paracetamolu 1 g co 6 godzin na oddziale. Jeśli NRS w spoczynku ≥4 podczas obserwacji na oddziale, interwał blokady bolusa tramadolu zostanie skrócony do 15 minut. Wyniki nudności i wymiotów będą oceniane podczas obserwacji pooperacyjnej; jeśli wynik wynosi ≥1, zostanie podane 4 mg dożylnego ondansetronu, a następnie 4 mg dożylnego deksametazonu, jeśli objawy utrzymują się.

Całkowite zużycie tramadolu, liczba żądań PCA, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy, dodatkowe użycie leków przeciwwymiotnych oraz powikłania związane z blokiem, takie jak krwiak lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zostaną zarejestrowane. Parametry laboratoryjne, w tym hemoglobina, hematokryt, WBC, liczba płytek krwi, PLR, NLR, CRP, albumina, CAR i AISI, zostaną zarejestrowane w 12 i 24 godziny pooperacyjnie jako część rutynowej obserwacji.

Dane uzyskane od pacjentów zostaną przeanalizowane przez podzielenie ich na dwie podgrupy: pacjenci, którzy otrzymali bloki nerwów obwodowych (blok kanału przywodzicieli + blok AFCN) oraz ci, którzy nie otrzymali bloków nerwów obwodowych.

Pacjenci będą oceniani pod kątem infekcji miejsca operacyjnego w 15 i 30 dniu pooperacyjnym.

Badanie to będzie rejestrować procedury rutynowo wykonywane w praktyce klinicznej i nie będzie nakładać żadnych dodatkowych kosztów na pacjentów lub instytucję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turcja (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączani będą pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani do planowej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (SA), sklasyfikowani jako stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po poinformowaniu ich dzień przed zabiegiem na oddziale.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

    • Wiek 18 lat i więcej
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m²
    • Klasyfikacja ASA I-III
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: • Operacja w trybie pilnym

  • Operacja rewizyjna lub obustronna
  • Znieczulenie ogólne lub konwersja do znieczulenia ogólnego z powodu niepowodzenia blokady
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Klasyfikacja ASA >III
  • Zakażenie miejscowe, krwiak, wcześniejsza operacja lub deformacja w miejscu blokady
  • Zaburzenia krzepnięcia lub wywiad w kierunku chorób hematologicznych, nerek lub wątroby; zaawansowana niewydolność oddechowa lub serca; nowotwór
  • Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Wywiad alergii lub toksyczności na środki znieczulenia miejscowego
  • Upośledzona współpraca, choroba Alzheimera, demencja, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, bariery językowe/komunikacyjne
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przewlekłe spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci, u których zastosowano blokadę nerwów obwodowych
pacjenci, u których zastosowano blokadę kanału przywodzicieli i blokadę nerwu skórnego uda przedniego
pacjenci bez blokady nerwów obwodowych
pacjenci, którzy nie otrzymują blokady kanału przywodzicieli i blokady skórnego nerwu udowego przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena markerów zapalnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach na oddziale.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu dodania blokady nerwu skórnego przedniego uda do blokady kanału przywodzicieli na odpowiedź zapalną, ocenianą za pomocą biomarkerów takich jak NLR, PLR, AISI i CAR, u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach na oddziale.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów pooperacyjne, gojenie się ran
Ramy czasowe: będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minucie w sali pooperacyjnej oraz w 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie na oddziale.
Wtórnymi wynikami jest zbadanie wpływu tej kombinacji bloków na pooperacyjne spożycie opioidów, częstość występowania nudności i wymiotów, wczesną mobilizację oraz gojenie się ran
będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minucie w sali pooperacyjnej oraz w 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie na oddziale.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj