- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367009
Wpływ połączonego bloku kanału przywodziciela i bloku AFCN na stan zapalny pooperacyjny
Wpływ połączenia blokady kanału przywodzicieli i blokady nerwu skórnego przedniego uda na pooperacyjne biomarkery zapalne w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to powszechna i skuteczna interwencja chirurgiczna w zaawansowanym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem wpływającym na proces rekonwalescencji, zapotrzebowanie na opioidy oraz satysfakcję pacjenta.
Uszkodzenie tkanek wynikające z urazu chirurgicznego wywołuje odpowiedź zapalną, prowadząc do bólu. W trakcie tego procesu uwalniane mediatory aktywują zakończenia nerwowe, a nasilenie stanu zapalnego jest ogólnie skorelowane z intensywnością bólu.
Strategie multimodalnej analgezji są szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Bloki nerwów obwodowych zmniejszają wyniki bólu i zużycie opioidów, ułatwiając wczesną mobilizację.
Blok kanału przywodzicieli to powszechnie stosowana technika po operacjach kolana, zapewniająca analgezję przednio-przyśrodkowym obszarom kolana przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego. Jednak ten blok może nie znieczulać odpowiednio przedniego nerwu skórnego uda (AFCN), który unerwia przednią część uda. Dlatego blok przedniego nerwu skórnego uda jest rutynowo dodawany do bloku kanału przywodzicieli, aby poprawić kontrolę bólu przedniego kolana.
Ostatnie badania wykazały, że techniki znieczulenia regionalnego zmniejszają odpowiedź zapalną, co odzwierciedlają biomarkery takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR). Wykazano, że to zmniejszenie markerów zapalnych osłabia odpowiedź na stres chirurgiczny i przyspiesza gojenie ran.
Liczba badań oceniających wpływ bloków nerwów obwodowych na biomarkery takie jak NLR, PLR, agregatowy wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia (AISI) i stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR) w operacjach kolana pozostaje ograniczona.
W naszej klinice wybór techniki znieczulenia w codziennej praktyce jest określany na podstawie miejsca operacji, rodzaju zabiegu, ułożenia pacjenta oraz doświadczenia zespołu anestezjologicznego. U pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, blok kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w połączeniu z blokiem przedniego nerwu skórnego uda jest rutynowo wykonywany w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Skuteczność i bezpieczeństwo obu bloków zostały wykazane w wytycznych znieczulenia regionalnego i poprzednich badaniach.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu dodania bloku przedniego nerwu skórnego uda do bloku kanału przywodzicieli na odpowiedź zapalną, ocenianą za pomocą biomarkerów takich jak NLR, PLR, AISI i CAR, u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celami drugorzędnymi są zbadanie wpływu tej kombinacji bloków na pooperacyjne zużycie opioidów, częstość nudności i wymiotów, wczesną mobilizację oraz gojenie ran.
W naszej klinice zarówno znieczulenie ogólne, jak i techniki znieczulenia regionalnego są stosowane w operacjach alloplastyki stawu kolanowego zgodnie z przydatnością pacjenta. Spośród technik znieczulenia regionalnego, znieczulenie podpajęczynówkowe i bloki nerwów obwodowych są rutynowo preferowane zarówno w zarządzaniu znieczuleniem, jak i analgezją, na podstawie decyzji doświadczonego anestezjologa.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne i będzie prowadzone w Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital między styczniem 2026 a styczniem 2027 po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zaplanowani na elektywną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (SA), sklasyfikowani jako status fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po poinformowaniu dzień przed operacją na oddziale, zostaną włączeni. Na podstawie analizy mocy wykonanej przy użyciu G*Power wersji 3.1.9.4 z mocą 80% i błędem typu I na poziomie 5%, planuje się włączenie łącznie 60 pacjentów.
Pacjenci poddawani operacjom nagłym, rewizyjnym lub obustronnym; pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne lub przekształceni na znieczulenie ogólne z powodu nieudanego bloku regionalnego; pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m² lub statusem fizycznym ASA >III; pacjenci z miejscową infekcją, krwiakiem, wcześniejszą operacją lub deformacją w miejscu bloku; pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub historią choroby hematologicznej, nerkowej lub wątrobowej; pacjenci z zaawansowaną niewydolnością oddechową lub sercową, nowotworem; pacjenci stosujący terapię przeciwzakrzepową; pacjenci z historią alergii lub toksyczności na środki miejscowo znieczulające; pacjenci z upośledzoną współpracą, chorobą Alzheimera, demencją, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, barierami językowymi lub komunikacyjnymi; pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych, przewlekłym spożyciem alkoholu lub nadużywaniem substancji; oraz pacjenci, którzy odmówią udziału, zostaną wykluczeni z badania.
Dane demograficzne (wiek, płeć, status ASA, BMI), choroby współistniejące oraz rutynowo oceniane parametry laboratoryjne przedoperacyjne, w tym hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), białko C-reaktywne (CRP) i poziom albuminy, zostaną zarejestrowane dla wszystkich włączonych pacjentów. Dodatkowo, stosunek CRP/albuminy (CAR) i Agregatowy Wskaźnik Ogólnoustrojowego Zapalenia (AISI = Płytki krwi × Neutrofile × Monocyty / Limfocyty) zostaną obliczone i udokumentowane.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie obejmujące elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturację tlenem krwi obwodowej (SpO₂) oraz pomiar temperatury ciała. Po monitorowaniu i premedykacji dożylnym midazolamem w dawce 0,02 mg/kg, zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe. W warunkach sterylnych w pozycji siedzącej, igła podpajęczynówkowa 25-gauge zostanie wprowadzona w przestrzeni L3-L4. Po potwierdzeniu wyraźnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie wstrzyknięte 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. Pacjenci zostaną następnie ułożeni w pozycji na wznak, a poziom bloku czuciowego (test ukłucia) i bloku ruchowego (skala Bromage'a) zostaną ocenione. Operacja zostanie rozpoczęta u pacjentów osiągających blok czuciowy na poziomie T12 lub wyższym i wynik Bromage'a 2. Parametry hemodynamiczne (tętno, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie), temperatura ciała i wartości SpO₂ będą rejestrowane w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, w tym przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
W naszej klinice nie ma znormalizowanego protokołu znieczulenia lub analgezji pooperacyjnej; wybór opiera się na miejscu operacji, rodzaju zabiegu (otwartym lub laparoskopowym) oraz doświadczeniu klinicysty. Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, bloki nerwów obwodowych pod kontrolą USG mogą być stosowane w analgezji pooperacyjnej zgodnie z preferencjami anestezjologa. Kombinacja bloku kanału przywodzicieli i bloku przedniego nerwu skórnego uda (AFCN) jest powszechnie preferowana w codziennej praktyce po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pod koniec operacji, podczas gdy pacjent jest w pozycji na wznak, zostaną wykonane bloki kanału przywodzicieli i AFCN pod kontrolą USG. Dla bloku kanału przywodzicieli, 15 mL 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte wokół tętnicy udowej pod mięśniem krawieckim na poziomie środka uda. Następnie, blok AFCN zostanie ukończony przez wstrzyknięcie 10 mL 0,25% bupiwakainy powierzchownie do mięśnia krawieckiego na tym samym poziomie. Ta rutynowo stosowana kombinacja zapewnia skuteczną analgezję dla przednich i przyśrodkowych aspektów kolana przy zachowaniu gałęzi ruchowych nerwu udowego, utrzymując siłę mięśnia czworogłowego i umożliwiając wczesną mobilizację.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu jako część standardowej profilaktyki analgezji pooperacyjnej 20 minut przed końcem operacji. Pod koniec operacji, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem zostanie przygotowana z dawką bolusa 15 mg i 20-minutowym interwałem blokady i zainicjowana na oddziale pooperacyjnym (PACU). Czas trwania operacji, czas znieczulenia i czas opaski uciskowej zostaną zarejestrowane.
Pooperacyjnie, pacjenci będą monitorowani w PACU. Poziom bloku czuciowego, parametry hemodynamiczne, poziomy SpO₂ oraz wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu będą rejestrowane w 0, 15 i 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 8, 12 i 24 godziny na oddziale. Obecność nudności i wymiotów, poziom sedacji oraz siła mięśnia czworogłowego również zostaną udokumentowane. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = wymioty mniej niż dwa razy na godzinę, 4 = wymioty więcej niż dwa razy na godzinę). Pacjenci z wynikiem Aldrete'a ≥9 i pooperacyjnym NRS <4 zostaną przeniesieni na oddział.
Siła mięśnia czworogłowego będzie oceniana następująco: normalna siła – zdolność do wyprostowania kolana przeciwko grawitacji i oporowi (wynik 0); łagodne osłabienie – zdolność do wyprostowania kolana przeciwko grawitacji, ale nie przeciwko oporowi (wynik 1); ciężkie osłabienie – niezdolność do wyprostowania kolana (wynik 2). Wynik 0 będzie uważany za brak osłabienia mięśnia czworogłowego, podczas gdy wyniki 1 i 2 będą uważane za osłabienie mięśnia czworogłowego.
Analgezja pooperacyjna z tramadolem PCA zostanie zainicjowana w PACU. Pacjenci z wynikiem NRS ≥4 w ciągu pierwszych 20 minut otrzymają 50 mg dożylnego deksketoprofenu jako analgezję ratunkową, co może być powtarzane co 12 godzin w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci będą kontynuować otrzymywanie dożylnego paracetamolu 1 g co 6 godzin na oddziale. Jeśli NRS w spoczynku ≥4 podczas obserwacji na oddziale, interwał blokady bolusa tramadolu zostanie skrócony do 15 minut. Wyniki nudności i wymiotów będą oceniane podczas obserwacji pooperacyjnej; jeśli wynik wynosi ≥1, zostanie podane 4 mg dożylnego ondansetronu, a następnie 4 mg dożylnego deksametazonu, jeśli objawy utrzymują się.
Całkowite zużycie tramadolu, liczba żądań PCA, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy, dodatkowe użycie leków przeciwwymiotnych oraz powikłania związane z blokiem, takie jak krwiak lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zostaną zarejestrowane. Parametry laboratoryjne, w tym hemoglobina, hematokryt, WBC, liczba płytek krwi, PLR, NLR, CRP, albumina, CAR i AISI, zostaną zarejestrowane w 12 i 24 godziny pooperacyjnie jako część rutynowej obserwacji.
Dane uzyskane od pacjentów zostaną przeanalizowane przez podzielenie ich na dwie podgrupy: pacjenci, którzy otrzymali bloki nerwów obwodowych (blok kanału przywodzicieli + blok AFCN) oraz ci, którzy nie otrzymali bloków nerwów obwodowych.
Pacjenci będą oceniani pod kątem infekcji miejsca operacyjnego w 15 i 30 dniu pooperacyjnym.
Badanie to będzie rejestrować procedury rutynowo wykonywane w praktyce klinicznej i nie będzie nakładać żadnych dodatkowych kosztów na pacjentów lub instytucję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Wiek 18 lat i więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m²
- Klasyfikacja ASA I-III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia: • Operacja w trybie pilnym
- Operacja rewizyjna lub obustronna
- Znieczulenie ogólne lub konwersja do znieczulenia ogólnego z powodu niepowodzenia blokady
- BMI ≥40 kg/m²
- Klasyfikacja ASA >III
- Zakażenie miejscowe, krwiak, wcześniejsza operacja lub deformacja w miejscu blokady
- Zaburzenia krzepnięcia lub wywiad w kierunku chorób hematologicznych, nerek lub wątroby; zaawansowana niewydolność oddechowa lub serca; nowotwór
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
- Wywiad alergii lub toksyczności na środki znieczulenia miejscowego
- Upośledzona współpraca, choroba Alzheimera, demencja, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, bariery językowe/komunikacyjne
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przewlekłe spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci, u których zastosowano blokadę nerwów obwodowych
pacjenci, u których zastosowano blokadę kanału przywodzicieli i blokadę nerwu skórnego uda przedniego
|
|
pacjenci bez blokady nerwów obwodowych
pacjenci, którzy nie otrzymują blokady kanału przywodzicieli i blokady skórnego nerwu udowego przedniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena markerów zapalnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach na oddziale.
|
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu dodania blokady nerwu skórnego przedniego uda do blokady kanału przywodzicieli na odpowiedź zapalną, ocenianą za pomocą biomarkerów takich jak NLR, PLR, AISI i CAR, u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach na oddziale.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów pooperacyjne, gojenie się ran
Ramy czasowe: będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minucie w sali pooperacyjnej oraz w 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie na oddziale.
|
Wtórnymi wynikami jest zbadanie wpływu tej kombinacji bloków na pooperacyjne spożycie opioidów, częstość występowania nudności i wymiotów, wczesną mobilizację oraz gojenie się ran
|
będzie rejestrowane w 0, 15 i 30 minucie w sali pooperacyjnej oraz w 2, 4, 8, 12 i 24 godzinie na oddziale.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMTRH-ST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .