- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367009
Effekten av kombinerad Adductor Canal- och AFCN-blockad på postoperativ inflammation
Effekten av kombinationen av adduktorkanalblockad och anteriort femoralt kutan nervblock på postoperativa inflammatoriska biomarkörer vid total knäartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är en vanlig och effektiv kirurgisk åtgärd för avancerad knäartros. Dock kvarstår postoperativ smärta som ett betydande problem som påverkar återhämtningsprocessen, opioidbehov och patienttillfredsställelse.
Vävnadsskada till följd av kirurgiskt trauma utlöser en inflammatorisk respons som leder till smärta. Under denna process aktiverar frisatta mediatorer nervändar, och svårighetsgraden av inflammation är generellt korrelerad med smärtintensitet.
Multimodal analgesistrategier används i stor utsträckning för hantering av postoperativ smärta. Perifera nervblockader minskar smärtpoäng och opioidanvändning, vilket underlättar tidig mobilisering.
Adduktorkanalblockad är en vanligt använd teknik efter knäoperationer, som ger analgesi till knäts anteromediala regioner samtidigt som den bevarar quadricepsmuskelstyrkan. Dock kan denna blockad inte tillräckligt bedöva den anteriöra femorala kutana nerven (AFCN), som innerverar lårets framsida. Därför tilläggs rutinmässigt en anteriör femoralkutannervblockad till adduktorkanalblockaden för att förbättra kontrollen av främre knäsmärta.
Nyligen har studier visat att regionala anestesitekniker minskar den inflammatoriska responsen, vilket återspeglas av biomarkörer som neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) och trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR). Denna minskning av inflammationsmarkörer har visats dämpa den kirurgiska stressresponsen och påskynda sårläkning.
Antalet studier som utvärderar effekterna av perifera nervblockader på biomarkörer som NLR, PLR, aggregerat index för systemisk inflammation (AISI) och C-reaktivt protein/albumin-kvot (CAR) vid knäoperationer förblir begränsat.
I vår klinik bestäms valet av anestesiteknik i daglig praxis baserat på operationsområde, typ av ingrepp, patientpositionering och anestesiteamets erfarenhet. Hos patienter som genomgår total knäartroplastik utförs rutinmässigt ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad kombinerad med anteriör femoralkutannervblockad för postoperativ smärtbehandling. Effektiviteten och säkerheten för båda blockaderna har påvisats i regionala anestesiriktlinjer och tidigare studier.
Det primära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av att lägga till en anteriör femoralkutannervblockad till adduktorkanalblockaden på den inflammatoriska responsen, bedömd via biomarkörer som NLR, PLR, AISI och CAR, hos patienter som genomgår total knäartroplastik. De sekundära syftena är att undersöka effekterna av denna blockadkombination på postoperativ opioidanvändning, förekomst av illamående och kräkningar, tidig mobilisering och sårläkning.
I vår klinik tillämpas både allmän anestesi och regionala anestesitekniker för knäartroplastikkirurgi enligt patientens lämplighet. Bland regionala anestesitekniker föredras rutinmässigt spinalanestesi och perifera nervblockader för både anestesi- och analgesihantering baserat på en erfaren anestesiläkare.
Denna studie designades som en prospektiv observationsstudie och kommer att genomföras på Fatih Sultan Mehmet Utbildnings- och Forskningssjukhus mellan januari 2026 och januari 2027 efter godkännande från den lokala etiknämnden. Patienter 18 år och äldre, schemalagda för elektiv unilateral total knäartroplastik under spinalanestesi (SA), klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III, och som gett skriftligt informerat samtycke efter information en dag före operation på avdelningen, kommer att inkluderas. Baserat på en styrkeanalys utförd med G*Power version 3.1.9.4 med en styrka på 80% och typ I-fel på 5%, planeras totalt 60 patienter att rekryteras.
Patienter som genomgår akutkirurgi, revision eller bilaterala ingrepp; patienter som får allmän anestesi eller konverteras till allmän anestesi på grund av misslyckad regional blockad; patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m² eller ASA fysiskt status >III; patienter med lokal infektion, hematom, tidigare operation eller deformitet vid blockadplatsen; patienter med koagulationsrubbningar eller anamnes av hematologisk, renal eller hepatisk sjukdom; patienter med avancerad respiratorisk eller hjärtsvikt, malignitet; patienter som använder antikoagulantbehandling; patienter med anamnes av lokalbedövningsallergi eller toxicitet; patienter med nedsatt samarbetsförmåga, Alzheimers sjukdom, demens, psykiatriska eller neurologiska störningar, språk- eller kommunikationshinder; patienter med kronisk analgetikaanvändning, kronisk alkoholkonsumtion eller substansmissbruk; och patienter som vägrar deltagande kommer att exkluderas från studien.
Demografiska data (ålder, kön, ASA-status, BMI), komorbiditeter och rutinmässigt bedömda preoperativa laboratorieparametrar inklusive hemoglobin, hematokrit, vita blodkroppar (WBC), trombocytantal, trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR), neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR), C-reaktivt protein (CRP) och albuminvärden kommer att registreras för alla inkluderade patienter. Dessutom kommer CRP/albumin-kvot (CAR) och Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI = Trombocyt × Neutrofil × Monocyt / Lymfocyt) att beräknas och dokumenteras.
Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SpO₂) och kroppstemperaturmätning att tillämpas. Efter övervakning och premedicinering med intravenöst midazolam i dosen 0,02 mg/kg kommer spinalanestesi att utföras. Under sterila förhållanden i sittande position kommer en 25-gauge spinalnål att införas vid L3-L4 interspace. Efter bekräftelse av klar cerebrospinalvätskaflöde kommer 15 mg av 0,5% hyperbar bupivakain att injiceras. Patienter kommer sedan att placeras i ryggläge, och sensorisk blocknivå (nålstickstest) och motoriskt block (Bromage-poäng) kommer att bedömas. Kirurgi kommer att inledas hos patienter som uppnått sensoriskt block vid eller över T12-nivå och Bromage-poäng 2. Hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck), kroppstemperatur och SpO₂-värden kommer att registreras med 20-minutersintervall intraoperativt, inklusive före och efter spinalanestesi.
I vår klinik finns ingen standardiserad anestesi- eller postoperativ analgesiprotokoll; valet baseras på operationsområde, typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) och klinikererfarenhet. Efter total knäartroplastik kan ultraljudsstyrda perifera nervblockader användas för postoperativ analgesi enligt anestesiläkarens preferens. Kombinationen av adduktorkanalblockad och anteriör femoralkutannervblockad (AFCN) föredras vanligtvis i daglig praxis efter total knäartroplastik. Vid operationsslutet, medan patienten är i ryggläge, kommer ultraljudsstyrda adduktorkanal- och AFCN-blockader att utföras. För adduktorkanalblockaden kommer 15 mL av 0,25% bupivakain att injiceras runt artär under sartoriusmuskeln på mitten av låret. Därefter kommer AFCN-blockaden att slutföras genom att injicera 10 mL av 0,25% bupivakain ytligt till sartoriusmuskeln på samma nivå. Denna rutinmässigt använda kombination ger effektiv analgesi för knäts främre och mediala aspekter samtidigt som den bevarar femoralnervens motoriska grenar, vilket bibehåller quadricepsmuskelstyrkan och möjliggör tidig mobilisering.
Alla patienter kommer att få 1 g intravenöst paracetamol som del av standard postoperativ analgesiprofylax 20 minuter före operationsslut. Vid operationsslut kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol att förberedas med 15 mg bolusdos och 20-minuters låstid och initieras på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Operationslängd, anestesilängd och tourniquettid kommer att registreras.
Postoperativt kommer patienter att övervakas på PACU. Sensorisk blocknivå, hemodynamiska parametrar, SpO₂-nivåer och smärtpoäng i vila och vid rörelse kommer att registreras vid 0, 15 och 30 minuter på PACU, och vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på avdelningen. Förekomst av illamående och kräkningar, sedationsnivå och quadricepsmuskelstyrka kommer också att dokumenteras. Smärtintensitet kommer att bedömas med 10-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Illamående och kräkningar allvarlighetsgrad kommer att utvärderas med en 5-punkts skala (0 = inget illamående, 1 = lindrigt illamående, 2 = måttligt illamående, 3 = kräkningar färre än två gånger per timme, 4 = kräkningar mer än två gånger per timme). Patienter med Aldrete-poäng ≥9 och postoperativ NRS <4 kommer att överföras till avdelningen.
Quadricepsmuskelstyrka kommer att utvärderas enligt följande: normal styrka-förmåga att sträcka knät mot gravitation och motstånd (poäng 0); lindrig svaghet-förmåga att sträcka knät mot gravitation men inte mot motstånd (poäng 1); svår svaghet-oförmåga att sträcka knät (poäng 2). En poäng på 0 kommer att betraktas som ingen quadricepssvaghet, medan poäng 1 och 2 kommer att betraktas som quadricepssvaghet.
Postoperativ analgesi med tramadol PCA kommer att initieras på PACU. Patienter med NRS-poäng ≥4 inom de första 20 minuterna kommer att få 50 mg intravenöst dexketoprofen som räddningsanalgesi, som kan upprepas var 12:e timme vid behov. Alla patienter kommer att fortsätta få intravenöst paracetamol 1 g var 6:e timme på avdelningen. Om vila NRS ≥4 under avdelningsuppföljning kommer tramadol bolus låstid att minskas till 15 minuter. Illamående och kräkningar poäng kommer att bedömas under postoperativ uppföljning; om poängen är ≥1 kommer 4 mg intravenöst ondansetron att administreras, följt av 4 mg intravenöst dexamethasone om symtom kvarstår.
Total tramadolanvändning, antal PCA-förfrågningar, tid till första räddningsanalgetikabehov, ytterligare antiemetikaanvändning och blockadrelaterade komplikationer som injektionsplatshematom eller smärta kommer att registreras. Laboratorieparametrar inklusive hemoglobin, hematokrit, WBC, trombocytantal, PLR, NLR, CRP, albumin, CAR och AISI kommer att registreras vid postoperativ 12 och 24 timmar som del av rutinuppföljning.
Data från patienter kommer att analyseras genom att dela dem i två undergrupper: patienter som fick perifera nervblockader (adduktorkanalblockad + AFCN-blockad) och de som inte fick perifera nervblockader.
Patienter kommer att utvärderas för operationsplatsinfektion på postoperativa dag 15 och 30.
Denna studie kommer att registrera procedurer som rutinmässigt utförs i klinisk praxis och kommer inte att medföra några ytterligare kostnader för patienter eller institutionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter schemalagda för elektiv unilateral total knäledsplastik under spinalanestesi
- Ålder 18 år och äldre
- Kroppsmassaindex (BMI) <40 kg/m²
- ASA fysisk status I-III
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:• Akut kirurgi
- Revision eller bilateral kirurgi
- Generalanestesi eller omvandling till generalanestesi på grund av misslyckad blockad
- BMI ≥40 kg/m²
- ASA fysisk status >III
- Lokal infektion, hematom, tidigare operation eller deformation vid blockadplatsen
- Koagulopati eller anamnes på hematologisk, njur- eller leversjukdom; avancerad respiratorisk eller hjärtsvikt; malignitet
- Användning av antikoagulantbehandling
- Anamnes på lokalbedövningsallergi eller toxicitet
- Nedsatt samarbetsförmåga, Alzheimers sjukdom, demens, psykiatriska eller neurologiska störningar, eller språk-/kommunikationshinder
- Kronisk analgesikanvändning, kronisk alkoholkonsumtion eller substansmissbruk
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter som fick perifer nervblockad
patienter som får adduktorkanalblockad och anteriort femoralkutant nervblock
|
|
patienter utan perifer nervblockad
patienter som inte får adduktorkanalblockad och anterior femoral kutan nervblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av postoperativa inflammationsmarkörer
Tidsram: det kommer att registreras vid 0, 15 och 30 minuter på PACU, samt vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
Det primära målet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av att lägga till ett block av nervus cutaneus femoris anterior till adduktorkanalblockad på den inflammatoriska responsen, bedömd genom biomarkörer som NLR, PLR, AISI och CAR, hos patienter som genomgår total knäartroplastik.
|
det kommer att registreras vid 0, 15 och 30 minuter på PACU, samt vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ opioidkonsumtion, sårläkning
Tidsram: det kommer att registreras vid 0, 15 och 30 minuter på uppvakningsavdelningen (PACU), samt vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
Sekundära utfallsmått är att undersöka effekterna av denna blockkombination på postoperativ opioidförbrukning, förekomsten av illamående och kräkningar, tidig mobilisering och läkning av sår
|
det kommer att registreras vid 0, 15 och 30 minuter på uppvakningsavdelningen (PACU), samt vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRH-ST-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .