- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07367009
아덕터 운하 및 AFCN 차단의 병용이 술 후 염증에 미치는 영향
전 슬관절 치환술에서 내전근관 차단과 대퇴 전면 피부신경 차단의 병합이 술 후 염증 생체지표에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전체 슬관절 치환술(TKA)은 진행된 단계의 슬관절 골관절염에 대한 흔하고 효과적인 수술적 중재입니다. 그러나 수술 후 통증은 회복 과정, 아편유사제 요구량 및 환자 만족도에 영향을 미치는 중요한 문제로 남아 있습니다.
수술적 외상으로 인한 조직 손상은 염증 반응을 유발하여 통증을 일으킵니다. 이 과정에서 방출된 매개체가 신경 말단을 활성화하며, 염증의 심각도는 일반적으로 통증 강도와 상관관계가 있습니다.
수술 후 통증 관리를 위해 다중 방식 진통 전략이 널리 사용됩니다. 말초 신경 차단은 통증 점수와 아편유사제 소비량을 감소시켜 조기 체중 지지를 촉진합니다.
내전근관 차단은 슬관절 수술 후 흔히 사용되는 기법으로, 슬관절의 전내측 부위에 진통 효과를 제공하면서 대퇴사두근 힘을 보존합니다. 그러나 이 차단은 대퇴 전피부 신경(AFCN)을 충분히 마취하지 못할 수 있으며, 이 신경은 허벅지 앞쪽을 지배합니다. 따라서 슬관절 앞쪽 통증 조절을 개선하기 위해 내전근관 차단에 대퇴 전피부 신경 차단이 일상적으로 추가됩니다.
최근 연구들은 호중구-림프구 비율(NLR) 및 혈소판-림프구 비율(PLR)과 같은 바이오마커로 반영된 바와 같이, 국소 마취 기법이 염증 반응을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이러한 염증 표지자의 감소는 수술 스트레스 반응을 약화시키고 상처 치유를 가속화하는 것으로 나타났습니다.
슬관절 수술에서 NLR, PLR, 전신 염증 총합 지수(AISI) 및 C-반응성 단백질/알부민 비율(CAR)과 같은 바이오마커에 대한 말초 신경 차단의 효과를 평가한 연구의 수는 여전히 제한적입니다.
우리 병원에서는 일상 진료에서 마취 기법 선택은 수술 부위, 시술 유형, 환자 자세 및 마취팀의 경험에 기반하여 결정됩니다. 전체 슬관절 치환술을 받는 환자에서는 수술 후 통증 관리를 위해 초음파 유도 내전근관 차단과 대퇴 전피부 신경 차단의 병합이 일상적으로 시행됩니다. 두 차단의 효능과 안전성은 국소 마취 지침과 선행 연구들에서 입증되었습니다.
본 관찰 연구의 주요 목적은 전체 슬관절 치환술을 받는 환자에서 내전근관 차단에 대퇴 전피부 신경 차단을 추가하는 것이 NLR, PLR, AISI 및 CAR과 같은 바이오마커로 평가된 염증 반응에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 이 차단 병합이 수술 후 아편유사제 소비량, 오심 및 구토 발생률, 조기 체중 지지 및 상처 치유에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
우리 병원에서는 환자 적합성에 따라 슬관절 치환술 수술에 전신 마취 및 국소 마취 기법이 모두 적용됩니다. 국소 마취 기법 중 척추 마취와 말초 신경 차단은 숙련된 마취통증의학과 의사의 결정에 따라 마취 및 진통 관리를 위해 일상적으로 선호됩니다.
본 연구는 전향적 관찰 연구로 설계되었으며, 지역 윤리위원회 승인을 얻은 후 2026년 1월부터 2027년 1월까지 Fatih Sultan Mehmet 교육 및 연구 병원에서 수행될 예정입니다. 18세 이상, 척추 마취(SA) 하에 선택적 일측 전체 슬관절 치환술이 예정되어 있고, 미국 마취통증의학회(ASA) 신체 상태 I-III로 분류되며, 수술 전날 병동에서 설명을 듣고 서면 동의서를 제공한 환자가 포함될 것입니다. G*Power 버전 3.1.9.4를 사용하여 검정력 80% 및 제1종 오류율 5%로 수행한 검정력 분석을 기반으로 총 60명의 환자가 등록될 계획입니다.
응급 수술, 재수술 또는 양측 수술을 받는 환자; 전신 마취를 받거나 국소 차단 실패로 전신 마취로 전환된 환자; 체질량지수(BMI) ≥35 kg/m² 또는 ASA 신체 상태 >III인 환자; 차단 부위에 국소 감염, 혈종, 이전 수술 또는 변형이 있는 환자; 응고 장애 또는 혈액학적, 신장 또는 간 질환 병력이 있는 환자; 진행된 호흡기 또는 심부전, 악성 종양이 있는 환자; 항응고제 치료를 받는 환자; 국소 마취제 알레르기 또는 독성 병력이 있는 환자; 협조 장애, 알츠하이머병, 치매, 정신과적 또는 신경학적 장애, 언어 또는 의사소통 장벽이 있는 환자; 만성 진통제 사용, 만성 알코올 섭취 또는 약물 남용 병력이 있는 환자; 참여를 거부하는 환자는 연구에서 제외될 것입니다.
모든 포함 환자에 대해 인구통계학적 데이터(연령, 성별, ASA 상태, BMI), 동반 질환 및 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수(WBC), 혈소판 수, 혈소판-림프구 비율(PLR), 호중구-림프구 비율(NLR), C-반응성 단백질(CRP) 및 알부민 수치를 포함한 일상적으로 평가되는 수술 전 검사실 매개변수가 기록될 것입니다. 또한 CRP/알부민 비율(CAR) 및 전신 염증 총합 지수(AISI = 혈소판 × 호중구 × 단핵구 / 림프구)가 계산되어 기록될 것입니다.
수술실 도착 시 심전도(ECG), 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도(SpO₂) 및 체온 측정을 포함한 표준 모니터링이 적용될 것입니다. 모니터링 및 0.02 mg/kg 용량의 정맥 내 미다졸람으로 전처치 후 척추 마취가 시행될 것입니다. 앉은 자세에서 무균 조건 하에 L3-L4 간격에 25게이지 척추 바늘이 삽입될 것입니다. 맑은 뇌척수액 유출 확인 후 0.5% 고비중 부피바카인 15 mg이 주입될 것입니다. 환자는 그 후 앙와위 자세로 놓여지고, 감각 차단 수준(핀프릭 검사) 및 운동 차단(Bromage 점수)이 평가될 것입니다. T12 수준 이상의 감각 차단과 Bromage 점수 2를 달성한 환자에서 수술이 시작될 것입니다. 혈역학적 매개변수(심박수, 수축기, 이완기 및 평균 동맥압), 체온 및 SpO₂ 값은 척추 마취 전후를 포함하여 수술 중 20분 간격으로 기록될 것입니다.
우리 병원에는 표준화된 마취 또는 수술 후 진통 프로토콜이 없으며, 선택은 수술 부위, 수술 유형(개복 또는 복강경) 및 임상의 경험에 기반합니다. 전체 슬관절 치환술 후, 마취통증의학과 의사의 선호에 따라 수술 후 진통을 위해 초음파 유도 말초 신경 차단이 사용될 수 있습니다. 내전근관 차단과 대퇴 전피부 신경(AFCN) 차단의 병합은 전체 슬관절 치환술 후 일상 진료에서 흔히 선호됩니다. 수술 종료 시, 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 초음파 유도 내전근관 및 AFCN 차단이 시행될 것입니다. 내전근관 차단을 위해, 허벅지 중간 수준에서 봉공근 아래 대퇴동맥 주위에 0.25% 부피바카인 15 mL가 주입될 것입니다. 이후, 동일 수준에서 봉공근 표면에 0.25% 부피바카인 10 mL를 주입하여 AFCN 차단이 완료될 것입니다. 이 일상적으로 사용되는 병합은 슬관절의 앞쪽과 안쪽 부위에 효과적인 진통을 제공하면서 대퇴 신경의 운동 가지를 보존하여 대퇴사두근 힘을 유지하고 조기 체중 지지를 가능하게 합니다.
모든 환자는 수술 종료 20분 전 표준 수술 후 진통 예방의 일부로 정맥 내 파라세타몰 1 g을 투여받을 것입니다. 수술 종료 시, 트라마돌 환자 통제 진통법(PCA)이 15 mg 볼루스 용량과 20분 잠금 간격으로 준비되어 마취 후 회복실(PACU)에서 시작될 것입니다. 수술 시간, 마취 시간 및 지혈대 시간이 기록될 것입니다.
수술 후, 환자는 PACU에서 모니터링될 것입니다. 감각 차단 수준, 혈역학적 매개변수, SpO₂ 수치 및 휴식 시와 움직임 시 통증 점수는 PACU에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 8, 12, 24시간에 기록될 것입니다. 오심과 구토의 유무, 진정 수준 및 대퇴사두근 힘도 기록될 것입니다. 통증 강도는 10점 숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가될 것입니다. 오심과 구토 심각도는 5점 척도(0 = 오심 없음, 1 = 경미한 오심, 2 = 중등도 오심, 3 = 시간당 2회 미만 구토, 4 = 시간당 2회 이상 구토)를 사용하여 평가될 것입니다. Aldrete 점수 ≥9이고 수술 후 NRS <4인 환자는 병동으로 이송될 것입니다.
대퇴사두근 힘은 다음과 같이 평가될 것입니다: 정상 힘-중력과 저항에 대해 무릎을 펼 수 있음(점수 0); 경미한 약화-중력에 대해 무릎을 펼 수 있지만 저항에 대해서는 못함(점수 1); 심한 약화-무릎을 펼 수 없음(점수 2). 점수 0은 대퇴사두근 약화 없음으로 간주되며, 점수 1과 2는 대퇴사두근 약화로 간주될 것입니다.
트라마돌 PCA를 통한 수술 후 진통은 PACU에서 시작될 것입니다. 처음 20분 내에 NRS 점수 ≥4인 환자는 구제 진통제로 정맥 내 덱스케토프로펜 50 mg을 투여받을 것이며, 필요 시 12시간마다 반복될 수 있습니다. 모든 환자는 병동에서 6시간마다 정맥 내 파라세타몰 1 g을 계속 투여받을 것입니다. 병동 추적 관찰 중 휴식 시 NRS ≥4인 경우, 트라마돌 볼루스 잠금 간격이 15분으로 단축될 것입니다. 오심과 구토 점수는 수술 후 추적 관찰 중 평가될 것이며, 점수 ≥1인 경우 정맥 내 온단세트론 4 mg이 투여되고, 증상이 지속되면 정맥 내 덱사메타손 4 mg이 투여될 것입니다.
총 트라마돌 소비량, PCA 요구 횟수, 첫 구제 진통제 요구 시간, 추가 항구토제 사용 및 주사 부위 혈종 또는 통증과 같은 차단 관련 합병증이 기록될 것입니다. 헤모글로빈, 헤마토크리트, WBC, 혈소판 수, PLR, NLR, CRP, 알부민, CAR 및 AISI를 포함한 검사실 매개변수는 일상적 추적 관찰의 일부로 수술 후 12시간 및 24시간에 기록될 것입니다.
환자로부터 얻은 데이터는 말초 신경 차단(내전근관 차단 + AFCN 차단)을 받은 환자와 말초 신경 차단을 받지 않은 환자의 두 하위 그룹으로 나누어 분석될 것입니다.
환자는 수술 후 15일 및 30일에 수술 부위 감염에 대해 평가될 것입니다.
본 연구는 임상 진료에서 일상적으로 시행되는 절차를 기록할 것이며, 환자나 기관에 추가 비용을 부과하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, 터키 (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 척추 마취 하에서 예정된 일측성 전 슬관절 치환술 환자
- 만 18세 이상
- 체질량지수(BMI) <40 kg/m²
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 서면 동의서 제공
제외 기준:• 응급 수술
- 재수술 또는 양측 수술
- 전신 마취 또는 마취 차단 실패로 인한 전신 마취 전환
- BMI ≥40 kg/m²
- ASA 신체 상태 분류 >III
- 마취 부위의 국소 감염, 혈종, 이전 수술 또는 변형
- 응고 장애 또는 혈액학적, 신장, 간질환 병력; 진행성 호흡기 또는 심부전; 악성 종양
- 항응고제 치료 사용
- 국소 마취제 알레르기 또는 중독 병력
- 협조 장애, 알츠하이머병, 치매, 정신과적 또는 신경학적 장애, 언어/의사소통 장벽
- 만성 진통제 사용, 만성 알코올 섭취 또는 약물 남용
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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말초신경 차단술이 적용된 환자
대퇴관 내 차단술과 대퇴 전피 신경 차단술을 적용받은 환자
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말초 신경 차단이 없는 환자
내전근관 차단 및 전대퇴피부신경 차단을 받지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 염증 마커 평가
기간: 이것은 PACU에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 8, 12, 24시간에 기록됩니다.
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이 관찰 연구의 주요 목적은 전체 무릎 관절 치환술을 받는 환자에서 내전근관 차단에 앞대퇴피부신경 차단을 추가하는 것이 NLR, PLR, AISI, CAR과 같은 생체표지자로 평가된 염증 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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이것은 PACU에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 8, 12, 24시간에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비, 상처 치유
기간: PACU에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 8, 12, 24시간에 기록됩니다.
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2차 평가변수는 이 차단 조합이 수술 후 오피오이드 소모량, 오심 및 구토 발생률, 조기 기동, 상처 치유에 미치는 영향을 조사하는 것입니다
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PACU에서 0, 15, 30분에, 병동에서 2, 4, 8, 12, 24시간에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSMTRH-ST-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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