- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367009
Efeito do Bloqueio Combinado do Canal do Adutor e do AFCN na Inflamação Pós-Operatória
O Efeito da Combinação do Bloqueio do Canal Adutor e do Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Anterior nos Biomarcadores Inflamatórios Pós-operatórios na Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma intervenção cirúrgica comum e eficaz para osteoartrose avançada do joelho. Contudo, a dor pós-operatória continua a ser um problema significativo que afeta o processo de recuperação, os requisitos de opioides e a satisfação do doente.
As lesões tecidulares resultantes do trauma cirúrgico desencadeiam uma resposta inflamatória, levando à dor. Durante este processo, os mediadores libertados ativam as terminações nervosas, e a gravidade da inflamação está geralmente correlacionada com a intensidade da dor.
As estratégias de analgesia multimodal são amplamente utilizadas para o controlo da dor pós-operatória. Os bloqueios nervosos periféricos reduzem as pontuações de dor e o consumo de opioides, facilitando assim a mobilização precoce.
O bloqueio do canal adutor é uma técnica comumente utilizada após cirurgias do joelho, proporcionando analgesia às regiões anteromediais do joelho, preservando a força do músculo quadríceps. Contudo, este bloqueio pode não anestesiar adequadamente o nervo cutâneo femoral anterior (NCFA), que inerva a face anterior da coxa. Por conseguinte, um bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior é rotineiramente adicionado ao bloqueio do canal adutor para melhorar o controlo da dor anterior do joelho.
Estudos recentes demonstraram que as técnicas de anestesia regional reduzem a resposta inflamatória, refletida por biomarcadores como a relação neutrófilos-linfócitos (NLR) e a relação plaquetas-linfócitos (PLR). Esta redução nos marcadores inflamatórios demonstrou atenuar a resposta ao stress cirúrgico e acelerar a cicatrização da ferida.
O número de estudos que avaliam os efeitos dos bloqueios nervosos periféricos em biomarcadores como NLR, PLR, índice agregado de inflamação sistémica (AISI) e a relação proteína C-reativa/albumina (CAR) em cirurgias do joelho continua limitado.
Na nossa clínica, a escolha da técnica de anestesia na prática diária é determinada com base no local cirúrgico, tipo de procedimento, posicionamento do doente e experiência da equipa de anestesia. Em doentes submetidos a artroplastia total do joelho, o bloqueio do canal adutor guiado por ecografia combinado com um bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior é rotineiramente realizado para o controlo da dor pós-operatória. A eficácia e segurança de ambos os bloqueios foram demonstradas nas diretrizes de anestesia regional e em estudos anteriores.
O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar o efeito da adição de um bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao bloqueio do canal adutor na resposta inflamatória, avaliada por biomarcadores como NLR, PLR, AISI e CAR, em doentes submetidos a artroplastia total do joelho. Os objetivos secundários são investigar os efeitos desta combinação de bloqueios no consumo pós-operatório de opioides, incidência de náuseas e vómitos, mobilização precoce e cicatrização da ferida.
Na nossa clínica, tanto a anestesia geral como as técnicas de anestesia regional são aplicadas para cirurgias de artroplastia do joelho de acordo com a adequação do doente. Entre as técnicas de anestesia regional, a anestesia espinhal e os bloqueios nervosos periféricos são rotineiramente preferidos tanto para a gestão da anestesia como da analgesia, com base na decisão de um anestesiologista experiente.
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospetivo e será realizado no Hospital de Formação e Investigação Fatih Sultan Mehmet entre janeiro de 2026 e janeiro de 2027, após aprovação do comité de ética local. Serão incluídos doentes com 18 anos ou mais, agendados para artroplastia total do joelho unilateral eletiva sob anestesia espinhal (AE), classificados como estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, e que forneceram consentimento informado por escrito após serem informados um dia antes da cirurgia na enfermaria. Com base numa análise de poder realizada utilizando G*Power versão 3.1.9.4 com um poder de 80% e uma taxa de erro tipo I de 5%, está planeado recrutar um total de 60 doentes.
Serão excluídos do estudo doentes submetidos a cirurgia de emergência, procedimentos de revisão ou bilaterais; doentes que recebem anestesia geral ou convertidos para anestesia geral devido a bloqueio regional falhado; doentes com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m² ou estado físico ASA >III; doentes com infeção local, hematoma, cirurgia prévia ou deformidade no local do bloqueio; doentes com distúrbios de coagulação ou história de doença hematológica, renal ou hepática; doentes com insuficiência respiratória ou cardíaca avançada, malignidade; doentes em terapia anticoagulante; doentes com história de alergia ou toxicidade a anestésicos locais; doentes com cooperação comprometida, doença de Alzheimer, demência, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, barreiras linguísticas ou de comunicação; doentes com uso crónico de analgésicos, consumo crónico de álcool ou abuso de substâncias; e doentes que recusem participação.
Para todos os doentes incluídos, serão registados dados demográficos (idade, sexo, estado ASA, IMC), comorbilidades e parâmetros laboratoriais pré-operatórios rotineiramente avaliados, incluindo hemoglobina, hematócrito, contagem de leucócitos (WBC), contagem de plaquetas, relação plaquetas-linfócitos (PLR), relação neutrófilos-linfócitos (NLR), proteína C-reativa (PCR) e níveis de albumina. Adicionalmente, serão calculados e documentados a relação PCR/albumina (CAR) e o Índice Agregado de Inflamação Sistémica (AISI = Plaquetas × Neutrófilos × Monócitos / Linfócitos).
Após chegada à sala de operações, será aplicada monitorização padrão incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e medição da temperatura corporal. Após monitorização e pré-medicação com midazolam intravenoso numa dose de 0,02 mg/kg, será realizada anestesia espinhal. Em condições estéreis na posição sentada, uma agulha espinhal de 25-gauge será inserida no espaço intervertebral L3-L4. Após confirmação de fluxo claro de líquido cefalorraquidiano, serão injetados 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%. Os doentes serão então colocados em posição supina, e o nível de bloqueio sensorial (teste de picada) e o bloqueio motor (escore de Bromage) serão avaliados. A cirurgia será iniciada em doentes que atingirem um bloqueio sensorial ao nível T12 ou acima e um escore de Bromage de 2. Os parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média), temperatura corporal e valores de SpO₂ serão registados em intervalos de 20 minutos intraoperatórios, incluindo antes e após a anestesia espinhal.
Na nossa clínica, não existe um protocolo padronizado de anestesia ou analgesia pós-operatória; a escolha baseia-se no local cirúrgico, tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) e experiência do clínico. Após artroplastia total do joelho, bloqueios nervosos periféricos guiados por ecografia podem ser utilizados para analgesia pós-operatória de acordo com a preferência do anestesiologista. A combinação de bloqueio do canal adutor e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior (NCFA) é comumente preferida na prática diária após artroplastia total do joelho. No final da cirurgia, enquanto o doente está em posição supina, serão realizados bloqueios do canal adutor e do NCFA guiados por ecografia. Para o bloqueio do canal adutor, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25% em torno da artéria femoral sob o músculo sartório ao nível do meio da coxa. Subsequentemente, o bloqueio do NCFA será concluído injetando 10 mL de bupivacaína a 0,25% superficialmente ao músculo sartório ao mesmo nível. Esta combinação rotineiramente utilizada proporciona analgesia eficaz para as faces anterior e medial do joelho, preservando os ramos motores do nervo femoral, mantendo assim a força do músculo quadríceps e permitindo mobilização precoce.
Todos os doentes receberão 1 g de paracetamol intravenoso como parte da profilaxia padrão de analgesia pós-operatória 20 minutos antes do final da cirurgia. No final da cirurgia, será preparada analgesia controlada pelo doente (PCA) com tramadol com uma dose de bolus de 15 mg e um intervalo de bloqueio de 20 minutos, e iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A duração da cirurgia, duração da anestesia e tempo de torniquete serão registados.
No pós-operatório, os doentes serão monitorizados na UCPA. O nível de bloqueio sensorial, parâmetros hemodinâmicos, níveis de SpO₂ e pontuações de dor em repouso e durante o movimento serão registados aos 0, 15 e 30 minutos na UCPA, e às 2, 4, 8, 12 e 24 horas na enfermaria. A presença de náuseas e vómitos, nível de sedação e força do músculo quadríceps também serão documentados. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 10 pontos (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). A gravidade das náuseas e vómitos será avaliada usando uma escala de 5 pontos (0 = sem náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = vómitos menos de duas vezes por hora, 4 = vómitos mais de duas vezes por hora). Doentes com um escore de Aldrete ≥9 e NRS pós-operatório <4 serão transferidos para a enfermaria.
A força do músculo quadríceps será avaliada da seguinte forma: força normal - capacidade de estender o joelho contra a gravidade e resistência (escore 0); fraqueza leve - capacidade de estender o joelho contra a gravidade, mas não contra resistência (escore 1); fraqueza grave - incapacidade de estender o joelho (escore 2). Um escore de 0 será considerado sem fraqueza do quadríceps, enquanto escores de 1 e 2 serão considerados fraqueza do quadríceps.
A analgesia pós-operatória com PCA de tramadol será iniciada na UCPA. Doentes com um escore NRS ≥4 nos primeiros 20 minutos receberão 50 mg de dexketoprofeno intravenoso como analgesia de resgate, que pode ser repetida a cada 12 horas se necessário. Todos os doentes continuarão a receber paracetamol intravenoso 1 g a cada 6 horas na enfermaria. Se NRS em repouso ≥4 durante o seguimento na enfermaria, o intervalo de bloqueio do bolus de tramadol será reduzido para 15 minutos. As pontuações de náuseas e vómitos serão avaliadas durante o seguimento pós-operatório; se o escore for ≥1, será administrado 4 mg de ondansetrona intravenosa, seguido de 4 mg de dexametasona intravenosa se os sintomas persistirem.
Serão registados o consumo total de tramadol, número de pedidos de PCA, tempo até ao primeiro requisito de analgésico de resgate, uso adicional de antiemético e complicações relacionadas com o bloqueio, como hematoma ou dor no local da injeção. Parâmetros laboratoriais incluindo hemoglobina, hematócrito, WBC, contagem de plaquetas, PLR, NLR, PCR, albumina, CAR e AISI serão registados às 12 e 24 horas pós-operatórias como parte do seguimento de rotina.
Os dados obtidos dos doentes serão analisados dividindo-os em dois subgrupos: doentes que receberam bloqueios nervosos periféricos (bloqueio do canal adutor + bloqueio do NCFA) e doentes que não receberam bloqueios nervosos periféricos.
Os doentes serão avaliados quanto a infeção do local cirúrgico nos dias 15 e 30 pós-operatórios.
Este estudo registará procedimentos rotineiramente realizados na prática clínica e não imporá quaisquer custos adicionais aos doentes ou à instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Doentes programados para artroplastia total unilateral do joelho eletiva sob anestesia espinhal
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m²
- Estado físico ASA I-III
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:• Cirurgia de emergência
- Cirurgia de revisão ou bilateral
- Anestesia geral ou conversão para anestesia geral devido a bloqueio falhado
- IMC ≥40 kg/m²
- Estado físico ASA >III
- Infeção local, hematoma, cirurgia prévia ou deformidade no local do bloqueio
- Coagulopatia ou historial de doença hematológica, renal ou hepática; insuficiência respiratória ou cardíaca avançada; neoplasia maligna
- Uso de terapia anticoagulante
- Historial de alergia ou toxicidade a anestésicos locais
- Cooperação comprometida, doença de Alzheimer, demência, perturbações psiquiátricas ou neurológicas, ou barreiras linguísticas/de comunicação
- Uso crónico de analgésicos, consumo crónico de álcool ou abuso de substâncias
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes a quem foi aplicado bloqueio do nervo periférico
pacientes com bloqueio do canal adutor e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior aplicados
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doentes sem bloqueio do nervo periférico
doentes que não recebem bloqueio do canal adutor e bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de marcadores inflamatórios pós-operatórios
Prazo: será registado aos 0, 15 e 30 minutos na SRPA, e às 2, 4, 8, 12 e 24 horas na enfermaria.
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O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar o efeito da adição de um bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior ao bloqueio do canal adutor na resposta inflamatória, conforme avaliado por biomarcadores como NLR, PLR, AISI e CAR, em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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será registado aos 0, 15 e 30 minutos na SRPA, e às 2, 4, 8, 12 e 24 horas na enfermaria.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides pós-operatório, cicatrização da ferida
Prazo: será registado aos 0, 15 e 30 minutos na PACU, e às 2, 4, 8, 12 e 24 horas na enfermaria.
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Os resultados secundários consistem em investigar os efeitos desta combinação de bloqueios no consumo de opióides pós-operatório, na incidência de náuseas e vómitos, na mobilização precoce e na cicatrização da ferida.
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será registado aos 0, 15 e 30 minutos na PACU, e às 2, 4, 8, 12 e 24 horas na enfermaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-ST-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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