- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367009
Effet du bloc combiné du canal adducteur et du nerf fémorocutané antérieur sur l'inflammation postopératoire
L'effet de la combinaison du bloc du canal adducteur et du bloc du nerf cutané fémoral antérieur sur les biomarqueurs inflammatoires postopératoires dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une intervention chirurgicale courante et efficace pour l'arthrose du genou à un stade avancé. Cependant, la douleur postopératoire reste un problème significatif qui affecte le processus de récupération, les besoins en opioïdes et la satisfaction du patient.
La lésion tissulaire résultant du traumatisme chirurgical déclenche une réponse inflammatoire, conduisant à la douleur. Au cours de ce processus, les médiateurs libérés activent les terminaisons nerveuses, et la sévérité de l'inflammation est généralement corrélée à l'intensité de la douleur.
Les stratégies d'analgésie multimodale sont largement utilisées pour la gestion de la douleur postopératoire. Les blocs nerveux périphériques réduisent les scores de douleur et la consommation d'opioïdes, facilitant ainsi la mobilisation précoce.
Le bloc du canal des adducteurs est une technique couramment utilisée après les chirurgies du genou, fournissant une analgésie aux régions antéromédiales du genou tout en préservant la force du muscle quadriceps. Cependant, ce bloc peut ne pas anesthésier adéquatement le nerf cutané fémoral antérieur (NCFA), qui innerve la face antérieure de la cuisse. Par conséquent, un bloc du nerf cutané fémoral antérieur est systématiquement ajouté au bloc du canal des adducteurs pour améliorer le contrôle de la douleur antérieure du genou.
Des études récentes ont démontré que les techniques d'anesthésie régionale réduisent la réponse inflammatoire, comme en témoignent des biomarqueurs tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR). Cette réduction des marqueurs inflammatoires s'est avérée atténuer la réponse au stress chirurgical et accélérer la cicatrisation des plaies.
Le nombre d'études évaluant les effets des blocs nerveux périphériques sur les biomarqueurs tels que le NLR, le PLR, l'indice agrégé d'inflammation systémique (AISI) et le rapport protéine C-réactive/albumine (CAR) dans les chirurgies du genou reste limité.
Dans notre clinique, le choix de la technique d'anesthésie dans la pratique quotidienne est déterminé en fonction du site chirurgical, du type d'intervention, du positionnement du patient et de l'expérience de l'équipe d'anesthésie. Chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou, un bloc du canal des adducteurs guidé par échographie combiné à un bloc du nerf cutané fémoral antérieur est systématiquement réalisé pour la gestion de la douleur postopératoire. L'efficacité et la sécurité des deux blocs ont été démontrées dans les directives d'anesthésie régionale et les études précédentes.
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet de l'ajout d'un bloc du nerf cutané fémoral antérieur au bloc du canal des adducteurs sur la réponse inflammatoire, évaluée par des biomarqueurs tels que le NLR, le PLR, l'AISI et le CAR, chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets de cette combinaison de blocs sur la consommation postopératoire d'opioïdes, l'incidence des nausées et vomissements, la mobilisation précoce et la cicatrisation des plaies.
Dans notre clinique, l'anesthésie générale et les techniques d'anesthésie régionale sont appliquées pour les chirurgies d'arthroplastie du genou en fonction de la pertinence pour le patient. Parmi les techniques d'anesthésie régionale, l'anesthésie rachidienne et les blocs nerveux périphériques sont systématiquement préférés pour la gestion de l'anesthésie et de l'analgésie sur décision d'un anesthésiste expérimenté.
Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective et sera menée à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet entre janvier 2026 et janvier 2027 après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique local. Seront inclus les patients âgés de 18 ans et plus, programmés pour une arthroplastie totale du genou unilatérale élective sous anesthésie rachidienne (AR), classés comme statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), et ayant fourni un consentement éclairé écrit après avoir été informés un jour avant la chirurgie dans le service. Sur la base d'une analyse de puissance réalisée avec G*Power version 3.1.9.4 avec une puissance de 80 % et un taux d'erreur de type I de 5 %, un total de 60 patients est prévu pour être inclus.
Les patients subissant une chirurgie d'urgence, une révision ou des procédures bilatérales ; les patients recevant une anesthésie générale ou convertis à l'anesthésie générale en raison d'un échec du bloc régional ; les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² ou un statut physique ASA >III ; les patients avec une infection locale, un hématome, une chirurgie antérieure ou une déformation au site du bloc ; les patients avec des troubles de la coagulation ou des antécédents de maladie hématologique, rénale ou hépatique ; les patients avec une insuffisance respiratoire ou cardiaque avancée, une malignité ; les patients sous traitement anticoagulant ; les patients avec des antécédents d'allergie ou de toxicité aux anesthésiques locaux ; les patients avec une coopération altérée, la maladie d'Alzheimer, la démence, des troubles psychiatriques ou neurologiques, des barrières linguistiques ou de communication ; les patients utilisant des analgésiques chroniques, consommant de l'alcool de manière chronique ou abusant de substances ; et les patients refusant de participer seront exclus de l'étude.
Les données démographiques (âge, sexe, statut ASA, IMC), les comorbidités et les paramètres de laboratoire préopératoires évalués systématiquement, incluant l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules blancs (GB), la numération plaquettaire, le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), la protéine C-réactive (CRP) et les niveaux d'albumine seront enregistrés pour tous les patients inclus. De plus, le rapport CRP/albumine (CAR) et l'Indice Agrégé d'Inflammation Systémique (AISI = Plaquettes × Neutrophiles × Monocytes / Lymphocytes) seront calculés et documentés.
À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard incluant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène périphérique (SpO₂) et la mesure de la température corporelle sera appliquée. Après la surveillance et la prémédication avec du midazolam intraveineux à une dose de 0,02 mg/kg, l'anesthésie rachidienne sera réalisée. Dans des conditions stériles en position assise, une aiguille rachidienne de 25 gauge sera insérée au niveau de l'espace intervertébral L3-L4. Après confirmation d'un écoulement clair de liquide céphalo-rachidien, 15 mg de bupivacaine hyperbare à 0,5 % seront injectés. Les patients seront ensuite placés en position couchée, et le niveau de bloc sensitif (test de piqûre) et le bloc moteur (score de Bromage) seront évalués. La chirurgie sera initiée chez les patients atteignant un bloc sensitif au niveau T12 ou au-dessus et un score de Bromage de 2. Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et moyenne), la température corporelle et les valeurs de SpO₂ seront enregistrés à intervalles de 20 minutes peropératoires, y compris avant et après l'anesthésie rachidienne.
Dans notre clinique, il n'y a pas de protocole d'anesthésie ou d'analgésie postopératoire standardisé ; le choix est basé sur le site chirurgical, le type de chirurgie (ouverte ou laparoscopique) et l'expérience du clinicien. Après une arthroplastie totale du genou, des blocs nerveux périphériques guidés par échographie peuvent être utilisés pour l'analgésie postopératoire selon la préférence de l'anesthésiste. La combinaison du bloc du canal des adducteurs et du bloc du nerf cutané fémoral antérieur (NCFA) est couramment préférée dans la pratique quotidienne après une arthroplastie totale du genou. À la fin de la chirurgie, alors que le patient est en position couchée, des blocs du canal des adducteurs et du NCFA guidés par échographie seront réalisés. Pour le bloc du canal des adducteurs, 15 mL de bupivacaine à 0,25 % seront injectés autour de l'artère fémorale sous le muscle couturier au niveau du milieu de la cuisse. Ensuite, le bloc du NCFA sera complété en injectant 10 mL de bupivacaine à 0,25 % en surface du muscle couturier au même niveau. Cette combinaison systématiquement utilisée fournit une analgésie efficace pour les faces antérieure et médiale du genou tout en préservant les branches motrices du nerf fémoral, maintenant ainsi la force du muscle quadriceps et permettant une mobilisation précoce.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux dans le cadre de la prophylaxie d'analgésie postopératoire standard 20 minutes avant la fin de la chirurgie. À la fin de la chirurgie, une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec du tramadol sera préparée avec une dose bolus de 15 mg et un intervalle de verrouillage de 20 minutes et initiée en salle de réveil (PACU). La durée de la chirurgie, la durée de l'anesthésie et le temps de garrot seront enregistrés.
Postopératoirement, les patients seront surveillés en PACU. Le niveau de bloc sensitif, les paramètres hémodynamiques, les niveaux de SpO₂ et les scores de douleur au repos et pendant le mouvement seront enregistrés à 0, 15 et 30 minutes en PACU, et à 2, 4, 8, 12 et 24 heures dans le service. La présence de nausées et vomissements, le niveau de sédation et la force du muscle quadriceps seront également documentés. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) en 10 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable). La sévérité des nausées et vomissements sera évaluée à l'aide d'une échelle en 5 points (0 = aucune nausée, 1 = nausée légère, 2 = nausée modérée, 3 = vomissements moins de deux fois par heure, 4 = vomissements plus de deux fois par heure). Les patients avec un score d'Aldrete ≥9 et un NRS postopératoire <4 seront transférés dans le service.
La force du muscle quadriceps sera évaluée comme suit : force normale - capacité à étendre le genou contre la gravité et la résistance (score 0) ; faiblesse légère - capacité à étendre le genou contre la gravité mais pas contre la résistance (score 1) ; faiblesse sévère - incapacité à étendre le genou (score 2). Un score de 0 sera considéré comme aucune faiblesse du quadriceps, tandis que les scores de 1 et 2 seront considérés comme une faiblesse du quadriceps.
L'analgésie postopératoire avec ACP tramadol sera initiée en PACU. Les patients avec un score NRS ≥4 dans les 20 premières minutes recevront 50 mg de dexkétoprofène intraveineux comme analgésie de secours, qui peut être répétée toutes les 12 heures si nécessaire. Tous les patients continueront à recevoir du paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures dans le service. Si le NRS au repos est ≥4 pendant le suivi dans le service, l'intervalle de verrouillage du bolus de tramadol sera réduit à 15 minutes. Les scores de nausées et vomissements seront évalués pendant le suivi postopératoire ; si le score est ≥1, 4 mg d'ondansétron intraveineux seront administrés, suivis de 4 mg de dexaméthasone intraveineuse si les symptômes persistent.
La consommation totale de tramadol, le nombre de demandes d'ACP, le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique de secours, l'utilisation supplémentaire d'antiémétique et les complications liées au bloc telles que l'hématome ou la douleur au site d'injection seront enregistrés. Les paramètres de laboratoire incluant l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des GB, la numération plaquettaire, le PLR, le NLR, la CRP, l'albumine, le CAR et l'AISI seront enregistrés à 12 et 24 heures postopératoires dans le cadre du suivi systématique.
Les données obtenues des patients seront analysées en les divisant en deux sous-groupes : les patients ayant reçu des blocs nerveux périphériques (bloc du canal des adducteurs + bloc du NCFA) et ceux n'ayant pas reçu de blocs nerveux périphériques.
Les patients seront évalués pour l'infection du site chirurgical aux jours postopératoires 15 et 30.
Cette étude enregistrera les procédures systématiquement réalisées dans la pratique clinique et n'imposera aucun coût supplémentaire aux patients ou à l'institution.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Turquie (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Patients programmés pour une arthroplastie totale unilatérale du genou non urgente sous anesthésie rachidienne
- Âgés de 18 ans et plus
- Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m²
- État physique ASA I-III
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : • Chirurgie d'urgence
- Chirurgie de révision ou bilatérale
- Anesthésie générale ou conversion en anesthésie générale en raison d'un bloc échoué
- IMC ≥40 kg/m²
- État physique ASA >III
- Infection locale, hématome, chirurgie antérieure ou déformation au site du bloc
- Coagulopathie ou antécédents de maladie hématologique, rénale ou hépatique ; insuffisance respiratoire ou cardiaque avancée ; malignité
- Utilisation d'un traitement anticoagulant
- Antécédents d'allergie ou de toxicité aux anesthésiques locaux
- Coopération altérée, maladie d'Alzheimer, démence, troubles psychiatriques ou neurologiques, ou barrières linguistiques/de communication
- Utilisation chronique d'analgésiques, consommation chronique d'alcool ou toxicomanie
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients chez qui un bloc nerveux périphérique a été appliqué
patients ayant reçu un blocage du canal adducteur et un blocage du nerf cutané fémoral antérieur
|
|
patients sans bloc nerveux périphérique
patients qui ne reçoivent pas de bloc du canal adducteur et de bloc du nerf cutané fémoral antérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation des marqueurs inflammatoires post-opératoires
Délai: il sera enregistré à 0, 15 et 30 minutes en SSPI, et à 2, 4, 8, 12 et 24 heures dans le service.
|
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet de l'ajout d'un bloc du nerf cutané fémoral antérieur au bloc du canal des adducteurs sur la réponse inflammatoire, évaluée par des biomarqueurs tels que NLR, PLR, AISI et CAR, chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
|
il sera enregistré à 0, 15 et 30 minutes en SSPI, et à 2, 4, 8, 12 et 24 heures dans le service.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation postopératoire d'opioïdes, cicatrisation de la plaie
Délai: il sera enregistré à 0, 15 et 30 minutes en SSPI, et à 2, 4, 8, 12 et 24 heures en unité de soins.
|
Les critères d'évaluation secondaires sont d'étudier les effets de cette combinaison de bloc sur la consommation postopératoire d'opioïdes, l'incidence des nausées et vomissements, la mobilisation précoce et la cicatrisation des plaies
|
il sera enregistré à 0, 15 et 30 minutes en SSPI, et à 2, 4, 8, 12 et 24 heures en unité de soins.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMTRH-ST-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .