Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert adduktorkanal og AFCN-blokkering på postoperativ betennelse

4. april 2026 oppdatert av: Selin Taşçı, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten av kombinasjonen av adduktorkanalblokkering og anterior femoral kutane nerveblokkering på postoperative inflammatoriske biomarkører i total kneprotese

Målet med denne avhandlingen er å evaluere effekten av blokkaden av nervus cutaneus femoris anterior (AFCN) lagt til blokkaden av adduktorkanalen, som brukes til postoperativ analgesi etter total kneprotese, på den postoperative inflammatoriske responsen ved hjelp av inflammatoriske biomarkører som NLR, PLR, AISI og CAR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er en vanlig og effektiv kirurgisk intervensjon for avansert kneleddsartrose. Imidlertid forblir postoperativ smerte et betydelig problem som påvirker rekonvalesensprosessen, opioidbehov og pasienttilfredshet.

Vevsskade som følge av kirurgisk traume utløser en inflammatorisk respons, som fører til smerte. Under denne prosessen aktiverer utslippte mediatorer nerveender, og alvorlighetsgraden av betennelse er generelt korrelert med smertens intensitet.

Multimodal analgesi-strategier er mye brukt for behandling av postoperativ smerte. Perifere nerveblokkeringer reduserer smerteskår og opioidforbruk, og fremmer dermed tidlig mobilisering.

Adduktorkanalblokken er en vanlig brukt teknikk etter kneprotesekirurgi, som gir analgesi til de anteromediale områdene av kneet samtidig som den bevarer quadriceps-muskelstyrken. Imidlertid kan denne blokken ikke tilstrekkelig bedøve nervus cutaneus femoris anterior (AFCN), som innerverer forside av låret. Derfor legges en nervus cutaneus femoris anterior-blokk rutinemessig til adduktorkanalblokken for å forbedre kontrollen av anteriort knepine.

Nylige studier har vist at regionalanestesi-teknikker reduserer den inflammatoriske responsen, som reflekteres av biomarkører som neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR). Denne reduksjonen i inflammatoriske markører har vist seg å dempe den kirurgiske stressresponsen og akselerere sårheling.

Antall studier som evaluerer effekten av perifere nerveblokkeringer på biomarkører som NLR, PLR, aggregeringsindeks for systemisk inflammasjon (AISI) og C-reaktivt protein/albumin-forhold (CAR) i kneprotesekirurgi er fortsatt begrenset.

I vår klinikk bestemmes valget av anestesiteknikker i daglig praksis basert på det kirurgiske området, type inngrep, pasientposisjon og anestesiteamets erfaring. Hos pasienter som gjennomgår total kneprotese utføres rutinemessig ultralydstyrt adduktorkanalblokk kombinert med en nervus cutaneus femoris anterior-blokk for postoperativ smertelindring. Effektiviteten og sikkerheten til begge blokkene er dokumentert i regionalanestesi-retningslinjer og tidligere studier.

Det primære målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av å legge til en nervus cutaneus femoris anterior-blokk til adduktorkanalblokken på den inflammatoriske responsen, vurdert gjennom biomarkører som NLR, PLR, AISI og CAR, hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. De sekundære målene er å undersøke effektene av denne blokkkombinasjonen på postoperativt opioidforbruk, forekomst av kvalme og oppkast, tidlig mobilisering og sårheling.

I vår klinikk brukes både generell anestesi og regionalanestesi-teknikker for kneprotesekirurgi etter pasientens egnethet. Blant regionalanestesi-teknikker foretrekkes rutinemessig spinalanestesi og perifere nerveblokkeringer for både anestesi- og analgesibehandling basert på beslutning fra en erfaren anestesilege.

Denne studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie og vil bli gjennomført på Fatih Sultan Mehmet Trenings- og forskningssykehus mellom januar 2026 og januar 2027 etter godkjenning fra den lokale etikkkomiteen. Pasienter i alderen 18 år og eldre, planlagt for elektiv unilateral total kneprotese under spinalanestesi (SA), klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og som har gitt skriftlig samtykke etter informasjon på avdelingen en dag før operasjon, vil bli inkludert. Basert på en styrkeanalyse utført med G*Power versjon 3.1.9.4 med en styrke på 80% og type I-feilrate på 5%, er det planlagt å inkludere totalt 60 pasienter.

Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi, revisjons- eller bilaterale inngrep; pasienter som får generell anestesi eller konverteres til generell anestesi på grunn av mislykket regional blokk; pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m² eller ASA fysisk status >III; pasienter med lokal infeksjon, hematom, tidligere operasjon eller deformitet på blokkstedet; pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller historie med hematologisk, nyre- eller leversykdom; pasienter med avansert respiratorisk eller hjerte svikt, malignitet; pasienter som bruker antikoagulantterapi; pasienter med historie om lokalbedøvelsesallergi eller toksisitet; pasienter med nedsatt samarbeid, Alzheimers sykdom, demens, psykiatriske eller nevrologiske lidelser, språk- eller kommunikasjonsbarrierer; pasienter med kronisk analgetikabruk, kronisk alkoholkonsum eller substansmisbruk; og pasienter som nekter deltakelse vil bli ekskludert fra studien.

Demografiske data (alder, kjønn, ASA-status, BMI), komorbiditeter og rutinemessig vurderte preoperativ laboratorieparametere inkludert hemoglobin, hematokritt, hvite blodcelleantall (WBC), trombocytantall, trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR), neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), C-reaktivt protein (CRP) og albumin-nivåer vil bli registrert for alle inkluderte pasienter. I tillegg vil CRP/albumin-forholdet (CAR) og Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI = Trombocyt × Neutrofil × Monocyt / Lymfocyt) bli beregnet og dokumentert.

Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåking inkludert elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO₂) og kroppstemperaturmåling bli gjennomført. Etter overvåking og premedikasjon med intravenøs midazolam i en dose på 0,02 mg/kg, vil spinalanestesi utføres. Under sterile forhold i sittende stilling vil en 25-gauge spinalnål settes inn i L3-L4 mellomrommet. Etter bekreftelse av klar cerebrospinalvæskestrøm, vil 15 mg 0,5% hyperbar bupivacain injiseres. Pasienter vil deretter plasseres i ryggleie, og sensorisk blokknivå (stikkprøve) og motorisk blokk (Bromage-skår) vil bli vurdert. Kirurgi vil initieres hos pasienter som oppnår en sensorisk blokk på eller over T12-nivå og en Bromage-skår på 2. Hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk), kroppstemperatur og SpO₂-verdier vil bli registrert med 20-minutters intervaller intraoperativt, inkludert før og etter spinalanestesi.

I vår klinikk er det ingen standardisert anestesi- eller postoperativ analgesiprotokoll; valget baseres på det kirurgiske området, type kirurgi (åpen eller laparoskopisk) og klinikerens erfaring. Etter total kneprotese kan ultralydstyrte perifere nerveblokkeringer brukes for postoperativ analgesi etter anestesilegens preferanse. Kombinasjonen av adduktorkanalblokk og nervus cutaneus femoris anterior (AFCN)-blokk er vanlig foretrukket i daglig praksis etter total kneprotese. Ved operasjonens slutt, mens pasienten er i ryggleie, vil ultralydstyrte adduktorkanal- og AFCN-blokkeringer utføres. For adduktorkanalblokken vil 15 mL 0,25% bupivacain injiseres rundt arteria femoralis under musculus sartorius på midt-lårnivå. Deretter vil AFCN-blokken fullføres ved å injisere 10 mL 0,25% bupivacain overfladisk til musculus sartorius på samme nivå. Denne rutinemessig brukte kombinasjonen gir effektiv analgesi for de anteriorte og mediale aspektene av kneet samtidig som den bevarer motoriske grener av nervus femoralis, og opprettholder dermed quadriceps-muskelstyrken og muliggjør tidlig mobilisering.

Alle pasienter vil motta 1 g intravenøs paracetamol som del av standard postoperativ analgesiprofylakse 20 minutter før operasjonens slutt. Ved operasjonens slutt vil pasientstyrt analgesi (PCA) med tramadol bli forberedt med en 15 mg bolusdose og et 20-minutters låseintervall og initiert på postanestesisk pleieavdeling (PACU). Operasjonstid, anestesitid og turnikettid vil bli registrert.

Postoperativt vil pasienter overvåkes på PACU. Sensorisk blokknivå, hemodynamiske parametere, SpO₂-nivåer og smerteskår i hvile og under bevegelse vil bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter på PACU, og ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer på avdelingen. Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast, sedasjonsnivå og quadriceps-muskelstyrke vil også bli dokumentert. Smertens intensitet vil bli vurdert ved bruk av 10-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Kvalme og oppkast alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av en 5-punkts skala (0 = ingen kvalme, 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = oppkast færre enn to ganger per time, 4 = oppkast mer enn to ganger per time). Pasienter med Aldrete-skår ≥9 og postoperativ NRS <4 vil bli overført til avdelingen.

Quadriceps-muskelstyrke vil bli evaluert som følger: normal styrke-evne til å strekke kneet mot tyngdekraften og motstand (skår 0); mild svakhet-evne til å strekke kneet mot tyngdekraften men ikke mot motstand (skår 1); alvorlig svakhet-manglende evne til å strekke kneet (skår 2). En skår på 0 vil betraktes som ingen quadriceps-svakhet, mens skår på 1 og 2 vil betraktes som quadriceps-svakhet.

Postoperativ analgesi med tramadol PCA vil initieres på PACU. Pasienter med en NRS-skår ≥4 innen de første 20 minuttene vil motta 50 mg intravenøs dexketoprofen som redningsanalgesi, som kan gjentas hver 12. time om nødvendig. Alle pasienter vil fortsette å motta intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time på avdelingen. Hvis hvile-NRS ≥4 under avdelingsoppfølging, vil tramadol bolus låseintervallet reduseres til 15 minutter. Kvalme og oppkast-skår vil bli vurdert under postoperativ oppfølging; hvis skåren er ≥1, vil 4 mg intravenøs ondansetron administreres, etterfulgt av 4 mg intravenøs dexamethason hvis symptomene vedvarer.

Totalt tramadolforbruk, antall PCA-forespørsler, tid til første redningsanalgetikabehov, ekstra antiemetisk bruk og blokkreleterte komplikasjoner som injeksjonssted hematom eller smerte vil bli registrert. Laboratorieparametere inkludert hemoglobin, hematokritt, WBC, trombocytantall, PLR, NLR, CRP, albumin, CAR og AISI vil bli registrert ved postoperative 12 og 24 timer som del av rutinemessig oppfølging.

Data innhentet fra pasienter vil bli analysert ved å dele dem i to undergrupper: pasienter som mottok perifere nerveblokkeringer (adduktorkanalblokk + AFCN-blokk) og de som ikke mottok perifere nerveblokkeringer.

Pasienter vil bli evaluert for kirurgisk sted infeksjon på postoperative dager 15 og 30.

Denne studien vil registrere prosedyrer rutinemessig utført i klinisk praksis og vil ikke påføre noen ekstra kostnad for pasienter eller institusjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og eldre, planlagt for elektiv unilateral total kneprotese under spinal anestesi (SA), klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og som ga skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert en dag før operasjonen på avdelingen, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter planlagt for elektiv ensidig total kneproteseoperasjon under spinalanestesi

    • Alder 18 år og eldre
    • Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m²
    • ASA fysisk status I-III
    • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:• Akuttoperasjon

  • Revisjons- eller bilateral operasjon
  • Generalanestesi eller konvertering til generalanestesi på grunn av mislykket blokk
  • BMI ≥40 kg/m²
  • ASA fysisk status >III
  • Lokal infeksjon, hematom, tidligere operasjon eller deformitet ved blokkstedet
  • Koagulopati eller historikk med hematologisk, nyre- eller leversykdom; avansert respirasjons- eller hjertesvikt; malignitet
  • Bruk av antikoagulantterapi
  • Historikk med lokal anestetikumallergi eller toksisitet
  • Nedsatt samarbeidsevne, Alzheimers sykdom, demens, psykiske eller nevrologiske lidelser, eller språk-/kommunikasjonsbarrierer
  • Kronisk analgesikabruk, kronisk alkoholkonsum eller substansmisbruk
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter som fikk perifer nerveblokkering
pasienter som fikk adduktorkanalblokkade og anteriort femoralt kutan nerveblokkade
pasienter uten perifer nerveblokk
pasienter som ikke mottar adduktorkanalblokk og anteriør femoral kutannervblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av postoperative inflammatoriske markører
Tidsramme: det vil bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter på oppvåkningen, og ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer på avdelingen.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av å legge til en anterior femoral kutane nervusblokk til adduktorkanalblokken på den inflammatoriske responsen, som vurderes ved biomarkører som NLR, PLR, AISI og CAR, hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
det vil bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter på oppvåkningen, og ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer på avdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioidforbruk, sårheling
Tidsramme: det vil bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter på oppvåkingsavdelingen, og ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer på avdelingen.
De sekundære utfallsmålene er å undersøke effekten av denne blokkkombinasjonen på postoperativ opioidforbruk, forekomsten av kvalme og oppkast, tidlig mobilisering og sårheling
det vil bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter på oppvåkingsavdelingen, og ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer på avdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere