- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367009
Wirkung der kombinierten Adduktorenkanal- und AFCN-Blockade auf die postoperative Entzündung
Die Wirkung der Kombination aus Adduktorenkanalblock und anteriorem Femoralhautnervblock auf postoperative Entzündungsbiomarker bei totaler Kniegelenksarthroplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothese (TKA) ist eine häufige und effektive chirurgische Intervention bei fortgeschrittener Kniearthrose. Allerdings bleibt der postoperative Schmerz ein bedeutendes Problem, das den Genesungsprozess, den Opioidbedarf und die Patientenzufriedenheit beeinflusst.
Gewebeverletzungen durch chirurgisches Trauma lösen eine Entzündungsreaktion aus, die zu Schmerzen führt. Während dieses Prozesses aktivieren freigesetzte Mediatoren Nervenenden, und die Schwere der Entzündung korreliert im Allgemeinen mit der Schmerzintensität.
Multimodale Analgesiestrategien werden häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Periphere Nervenblockaden reduzieren Schmerzscores und Opioidverbrauch und erleichtern dadurch die frühe Mobilisierung.
Der Adduktorenkanalblock ist eine häufig verwendete Technik nach Knieoperationen, die Analgesie in den anteromedialen Regionen des Knies bietet, während die Quadrizepsmuskelkraft erhalten bleibt. Dieser Block kann jedoch den Nervus cutaneus femoris anterior (AFCN), der die Vorderseite des Oberschenkels innerviert, möglicherweise nicht ausreichend anästhesieren. Daher wird routinemäßig ein Block des Nervus cutaneus femoris anterior zum Adduktorenkanalblock hinzugefügt, um die Kontrolle des vorderen Knieschmerzes zu verbessern.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Regionalanästhesietechniken die Entzündungsreaktion reduzieren, was sich in Biomarkern wie dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) widerspiegelt. Diese Reduktion der Entzündungsmarker hat sich als dämpfend für die chirurgische Stressreaktion und beschleunigend für die Wundheilung erwiesen.
Die Anzahl der Studien, die die Auswirkungen peripherer Nervenblockaden auf Biomarker wie NLR, PLR, Aggregatindex der systemischen Entzündung (AISI) und C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis (CAR) bei Knieoperationen bewerten, bleibt begrenzt.
In unserer Klinik wird die Wahl der Anästhesietechnik in der täglichen Praxis basierend auf der chirurgischen Stelle, der Art des Eingriffs, der Patientenpositionierung und der Erfahrung des Anästhesieteams bestimmt. Bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen, wird routinemäßig ein ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock kombiniert mit einem Block des Nervus cutaneus femoris anterior zur postoperativen Schmerztherapie durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Blockaden wurde in Regionalanästhesie-Leitlinien und früheren Studien nachgewiesen.
Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung der Hinzunahme eines Blocks des Nervus cutaneus femoris anterior zum Adduktorenkanalblock auf die Entzündungsreaktion, bewertet durch Biomarker wie NLR, PLR, AISI und CAR, bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen, zu evaluieren. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen dieser Blockkombination auf den postoperativen Opioidverbrauch, die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die frühe Mobilisierung und die Wundheilung.
In unserer Klinik werden sowohl Allgemeinanästhesie- als auch Regionalanästhesietechniken für Knieendoprothesenoperationen je nach Patienteneignung angewendet. Unter den Regionalanästhesietechniken werden Spinalanästhesie und periphere Nervenblockaden routinemäßig für sowohl Anästhesie- als auch Analgesiemanagement basierend auf der Entscheidung eines erfahrenen Anästhesisten bevorzugt.
Diese Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert und wird nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission zwischen Januar 2026 und Januar 2027 im Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten ab 18 Jahren, die für eine elektive einseitige totale Knieendoprothese unter Spinalanästhesie (SA) geplant sind, mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status I-III klassifiziert sind und die einen Tag vor der Operation auf der Station informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben. Basierend auf einer Power-Analyse mit G*Power Version 3.1.9.4, einer Power von 80% und einer Typ-I-Fehlerrate von 5%, ist geplant, insgesamt 60 Patienten einzuschließen.
Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten, die sich einer Notfalloperation, Revisions- oder bilateralen Eingriffen unterziehen; Patienten, die Allgemeinanästhesie erhalten oder aufgrund eines fehlgeschlagenen Regionalblocks auf Allgemeinanästhesie umgestellt werden; Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m² oder ASA physischem Status >III; Patienten mit lokaler Infektion, Hämatom, vorheriger Operation oder Deformität an der Blockstelle; Patienten mit Gerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte hämatologischer, renaler oder hepatischer Erkrankungen; Patienten mit fortgeschrittener respiratorischer oder kardialer Insuffizienz, Malignität; Patienten unter Antikoagulationstherapie; Patienten mit einer Vorgeschichte von Lokalanästhetika-Allergie oder -Toxizität; Patienten mit eingeschränkter Kooperation, Alzheimer-Krankheit, Demenz, psychiatrischen oder neurologischen Störungen, Sprach- oder Kommunikationsbarrieren; Patienten mit chronischer Analgetikaeinnahme, chronischem Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch; und Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
Für alle eingeschlossenen Patienten werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, ASA-Status, BMI), Komorbiditäten und routinemäßig erhobene präoperative Laborparameter einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), C-reaktives Protein (CRP) und Albuminspiegel erfasst. Zusätzlich werden das CRP/Albumin-Verhältnis (CAR) und der Aggregatindex der systemischen Entzündung (AISI = Thrombozyten × Neutrophile × Monozyten / Lymphozyten) berechnet und dokumentiert.
Bei Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung einschließlich Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruckmessung, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂) und Körpertemperaturmessung angewendet. Nach Überwachung und Prämedikation mit intravenösem Midazolam in einer Dosis von 0,02 mg/kg wird eine Spinalanästhesie durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen in sitzender Position wird eine 25-Gauge-Spinalnadel im L3-L4-Intervall eingeführt. Nach Bestätigung eines klaren Liquorflusses werden 15 mg 0,5%iges hyperbares Bupivacain injiziert. Die Patienten werden dann in Rückenlage gebracht, und das sensorische Blockniveau (Nadelstichtest) und der motorische Block (Bromage-Score) werden bewertet. Der Eingriff wird bei Patienten begonnen, die ein sensorisches Blockniveau auf oder über T12 und einen Bromage-Score von 2 erreichen. Intraoperativ werden hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck), Körpertemperatur und SpO₂-Werte in 20-minütigen Intervallen, einschließlich vor und nach Spinalanästhesie, aufgezeichnet.
In unserer Klinik gibt es kein standardisiertes Anästhesie- oder postoperative Analgesieprotokoll; die Wahl basiert auf der chirurgischen Stelle, der Art der Operation (offen oder laparoskopisch) und der Erfahrung des Klinikers. Nach totaler Knieendoprothese können ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden gemäß Anästhesistenvorliebe zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden. Die Kombination aus Adduktorenkanalblock und Block des Nervus cutaneus femoris anterior (AFCN) wird in der täglichen Praxis nach totaler Knieendoprothese häufig bevorzugt. Am Ende der Operation, während der Patient in Rückenlage ist, werden ultraschallgeführte Adduktorenkanal- und AFCN-Blockaden durchgeführt. Für den Adduktorenkanalblock werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain um die Arteria femoralis unter dem Musculus sartorius auf mittlerer Oberschenkelhöhe injiziert. Anschließend wird der AFCN-Block durch Injektion von 10 ml 0,25%igem Bupivacain oberflächlich zum Musculus sartorius auf gleicher Höhe abgeschlossen. Diese routinemäßig verwendete Kombination bietet effektive Analgesie für die vordere und mediale Seite des Knies, während die motorischen Äste des Nervus femoralis erhalten bleiben, wodurch die Quadrizepsmuskelkraft bewahrt und eine frühe Mobilisierung ermöglicht wird.
Alle Patienten erhalten 20 Minuten vor Operationsende 1 g intravenöses Paracetamol als Teil der standardmäßigen postoperativen Analgesieprophylaxe. Am Ende der Operation wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol mit einer 15 mg Bolusdosis und einem 20-minütigen Sperrintervall vorbereitet und auf der Aufwachstation (PACU) initiiert. Operationsdauer, Anästhesiedauer und Tourniquet-Zeit werden erfasst.
Postoperativ werden die Patienten auf der PACU überwacht. Sensorisches Blockniveau, hämodynamische Parameter, SpO₂-Spiegel und Schmerzscores in Ruhe und bei Bewegung werden auf der PACU bei 0, 15 und 30 Minuten und auf der Station bei 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, das Sedierungsniveau und die Quadrizepsmuskelkraft werden ebenfalls dokumentiert. Die Schmerzintensität wird anhand der 10-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mittlere Übelkeit, 3 = Erbrechen weniger als zweimal pro Stunde, 4 = Erbrechen mehr als zweimal pro Stunde). Patienten mit einem Aldrete-Score ≥9 und postoperativer NRS <4 werden auf die Station verlegt.
Die Quadrizepsmuskelkraft wird wie folgt bewertet: normale Kraft – Fähigkeit, das Knie gegen Schwerkraft und Widerstand zu strecken (Score 0); leichte Schwäche – Fähigkeit, das Knie gegen Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand zu strecken (Score 1); schwere Schwäche – Unfähigkeit, das Knie zu strecken (Score 2). Ein Score von 0 wird als keine Quadrizepsschwäche betrachtet, während Scores von 1 und 2 als Quadrizepsschwäche betrachtet werden.
Die postoperative Analgesie mit Tramadol PCA wird auf der PACU initiiert. Patienten mit einem NRS-Score ≥4 innerhalb der ersten 20 Minuten erhalten 50 mg intravenöses Dexketoprofen als Rettungsanalgesie, das bei Bedarf alle 12 Stunden wiederholt werden kann. Alle Patienten erhalten auf der Station weiterhin alle 6 Stunden 1 g intravenöses Paracetamol. Wenn die Ruhe-NRS ≥4 während der Stationsnachsorge ist, wird das Tramadol-Bolus-Sperrintervall auf 15 Minuten reduziert. Übelkeits- und Erbrechenscores werden während der postoperativen Nachsorge bewertet; wenn der Score ≥1 ist, werden 4 mg intravenöses Ondansetron verabreicht, gefolgt von 4 mg intravenösem Dexamethason, wenn die Symptome anhalten.
Gesamter Tramadolverbrauch, Anzahl der PCA-Anforderungen, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgetika-Anforderung, zusätzlicher Antiemetika-Einsatz und blockbezogene Komplikationen wie Injektionsstellen-Hämatom oder -Schmerz werden aufgezeichnet. Laborparameter einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, WBC, Thrombozytenzahl, PLR, NLR, CRP, Albumin, CAR und AISI werden postoperativ nach 12 und 24 Stunden als Teil der routinemäßigen Nachsorge erfasst.
Die von Patienten erhaltenen Daten werden analysiert, indem sie in zwei Untergruppen unterteilt werden: Patienten, die periphere Nervenblockaden (Adduktorenkanalblock + AFCN-Block) erhalten haben, und solche, die keine peripheren Nervenblockaden erhalten haben.
Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 15 und 30 auf chirurgische Wundinfektionen untersucht.
Diese Studie erfasst routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführte Verfahren und verursacht keine zusätzlichen Kosten für Patienten oder die Einrichtung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, Türkei (türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die für eine elektive einseitige Total-Knie-Arthroplastik unter Spinalanästhesie geplant sind
- Alter 18 Jahre und älter
- Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m²
- ASA-Status I-III
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:• Notfalloperation
- Revisions- oder beidseitige Operation
- Allgemeinanästhesie oder Umstellung auf Allgemeinanästhesie aufgrund eines fehlgeschlagenen Blocks
- BMI ≥40 kg/m²
- ASA-Status >III
- Lokale Infektion, Hämatom, vorherige Operation oder Deformität an der Blockstelle
- Koagulopathie oder Anamnese von hämatologischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen; fortgeschrittenes respiratorisches oder kardiales Versagen; Malignität
- Anwendung einer Antikoagulanzientherapie
- Anamnese einer Lokalanästhetika-Allergie oder -Toxizität
- Eingeschränkte Kooperation, Alzheimer-Krankheit, Demenz, psychiatrische oder neurologische Störungen oder Sprach-/Kommunikationsbarrieren
- Chronische Analgetikaeinnahme, chronischer Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, bei denen ein peripherer Nervenblock angewendet wurde
Patienten, bei denen ein Adduktorenkanalblock und ein Block des Nervus cutaneus femoris anterior angewendet wurden
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Patienten ohne peripheren Nervenblock
Patienten, die keinen Adduktorenkanalblock und keinen N. cutaneus femoris anterior-Block erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung postoperativer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Es wird um 0, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum sowie um 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
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Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung der Ergänzung eines anterioren femoralen kutanen Nervenblocks zum Adduktorenkanalblock auf die Entzündungsreaktion zu bewerten, gemessen an Biomarkern wie NLR, PLR, AISI und CAR, bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.
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Es wird um 0, 15 und 30 Minuten im Aufwachraum sowie um 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Opioidverbrauch, Wundheilung
Zeitfenster: Es wird im Aufwachraum (PACU) nach 0, 15 und 30 Minuten sowie auf der Station nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet.
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Die sekundären Endpunkte sind die Untersuchung der Auswirkungen dieser Blockkombination auf den postoperativen Opioidverbrauch, die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die frühe Mobilisierung und die Wundheilung
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Es wird im Aufwachraum (PACU) nach 0, 15 und 30 Minuten sowie auf der Station nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Totale Knie-Anthroplastik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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