- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367009
Effekten af kombineret adduktorkanal- og AFCN-blok på postoperativ inflammation
Effekten af kombinationen af adduktorkanalblokade og anterior femoralis cutaneus nerveblokade på postoperative inflammatoriske biomarkører i total knæalloplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er en almindelig og effektiv kirurgisk indgreb for fremskreden knæartrose. Efteroperation smerter forbliver dog et væsentligt problem, der påvirker genopretningsprocessen, opioidbehovet og patienttilfredsheden.
Vævsskade som følge af kirurgisk traume udløser en inflammatorisk respons, der fører til smerter. Under denne proces aktiverer frigivne mediatorer nerveender, og sværhedsgraden af inflammation er generelt korreleret med smerteintensiteten.
Multimodal analgesistrategier anvendes bredt til håndtering af efteroperation smerter. Perifere nerveblokader reducerer smertescores og opioidforbrug, hvilket dermed letter tidlig mobilisering.
Adduktorkanalblokaden er en almindeligt anvendt teknik efter knæoperationer, der giver analgesi til knæets anteromediale regioner samtidig med at quadriceps-muskelstyrken bevares. Denne blokade kan dog ikke tilstrækkeligt bedøve den anteriore femorale kutane nerve (AFCN), som innerverer lårets forreste del. Derfor tilføjes en anteriore femorale kutane nerveblokade rutinemæssigt til adduktorkanalblokaden for at forbedre kontrollen af forreste knæsmerter.
Nylige undersøgelser har vist, at regionalanæstesiteknikker reducerer den inflammatoriske respons, som afspejles af biomarkører som neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) og trombocyt-til-lymfocyt-forholdet (PLR). Denne reduktion i inflammatoriske markører har vist sig at dæmpe den kirurgiske stressrespons og fremskynde sårheling.
Antallet af undersøgelser, der vurderer effekten af perifere nerveblokader på biomarkører som NLR, PLR, aggregeret indeks for systemisk inflammation (AISI) og C-reaktivt protein/albumin-forhold (CAR) i knæoperationer, forbliver begrænset.
I vores klinik bestemmes valget af anæstesiteknik i daglig praksis baseret på operationsstedet, proceduretypen, patientpositioneringen og anæstesiteamets erfaring. Hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik, udføres ultralydsvejledt adduktorkanalblokade kombineret med en anteriore femorale kutane nerveblokade rutinemæssigt til efteroperationssmertehåndtering. Effektiviteten og sikkerheden af begge blokader er blevet demonstreret i regionalanæstesiretninglinjer og tidligere undersøgelser.
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere effekten af at tilføje en anteriore femorale kutane nerveblokade til adduktorkanalblokaden på den inflammatoriske respons, vurderet ved biomarkører som NLR, PLR, AISI og CAR, hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik. De sekundære formål er at undersøge effekterne af denne blokadekombination på efteroperation opioidforbrug, forekomsten af kvalme og opkastning, tidlig mobilisering og sårheling.
I vores klinik anvendes både generel anæstesi og regionalanæstesiteknikker til knæalloplastikkirurgi i henhold til patientens egnethed. Blandt regionalanæstesiteknikker foretrækkes spinalanæstesi og perifere nerveblokader rutinemæssigt til både anæstesi- og analgesihåndtering baseret på beslutning fra en erfaren anæstesilæge.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv observationsundersøgelse og vil blive gennemført på Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital mellem januar 2026 og januar 2027 efter at have opnået godkendelse fra det lokale etikudvalg. Patienter i alderen 18 år og derover, planlagt til elektiv unilateral total knæalloplastik under spinalanæstesi (SA), klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og som har givet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret en dag før operationen på afdelingen, vil blive inkluderet. Baseret på en styrkeanalyse udført med G*Power version 3.1.9.4 med en styrke på 80% og en type I-fejlrate på 5%, er det planlagt at inkludere i alt 60 patienter.
Patienter, der gennemgår akut kirurgi, revision eller bilaterale procedurer; patienter, der modtager generel anæstesi eller konverteres til generel anæstesi på grund af mislykket regional blokade; patienter med body mass index (BMI) ≥35 kg/m² eller ASA fysisk status >III; patienter med lokal infektion, hæmatom, tidligere operation eller deformitet på blokadestedet; patienter med koagulationsforstyrrelser eller en historie med hæmatologisk, nyre- eller leversygdom; patienter med fremskreden respiratorisk eller kardial insufficiens, malignitet; patienter, der bruger antikoagulerende terapi; patienter med en historie med lokal anæstetikumallergi eller toksicitet; patienter med nedsat samarbejdsevne, Alzheimers sygdom, demens, psykiatriske eller neurologiske lidelser, sprog- eller kommunikationsbarrierer; patienter med kronisk analgetikabrug, kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug; og patienter, der nægter deltagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Demografiske data (alder, køn, ASA-status, BMI), komorbiditeter og rutinemæssigt vurderede præoperative laboratorieparametre inklusive hæmoglobin, hematokrit, hvide blodlegemer (WBC), trombocytantal, trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR), neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), C-reaktivt protein (CRP) og albuminniveauer vil blive registreret for alle inkluderede patienter. Derudover vil CRP/albumin-forholdet (CAR) og det Aggregerede Indeks for Systemisk Inflammation (AISI = Trombocyt × Neutrofil × Monocyt / Lymfocyt) blive beregnet og dokumenteret.
Ved ankomst til operationsstuen vil standardovervågning inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO₂) og kropstemperaturmåling blive anvendt. Efter overvågning og præmedicinering med intravenøs midazolam i en dosis på 0,02 mg/kg, vil spinalanæstesi blive udført. Under sterile forhold i siddeposition vil en 25-gauge spinalnål blive indsat i L3-L4-mellemrummet. Efter bekræftelse af klar cerebrospinalvæskestrøm vil 15 mg af 0,5% hyperbar bupivacain blive injiceret. Patienter vil derefter blive placeret i ryglægende position, og sensorisk blokadeniveau (nålestiktest) og motorisk blokade (Bromage-score) vil blive vurderet. Kirurgi vil blive påbegyndt hos patienter, der opnår en sensorisk blokade på eller over T12-niveauet og en Bromage-score på 2. Hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk), kropstemperatur og SpO₂-værdier vil blive registreret med 20-minutters intervaller intraoperativt, inklusive før og efter spinalanæstesi.
I vores klinik er der ikke nogen standardiseret anæstesi- eller efteroperationsanalgesiprotokol; valget er baseret på operationsstedet, operationstypen (åben eller laparoskopisk) og klinikererfaring. Efter total knæalloplastik kan ultralydsvejledte perifere nerveblokader anvendes til efteroperationsanalgesi i henhold til anæstesilægens præference. Kombinationen af adduktorkanalblokade og anteriore femorale kutane nerve (AFCN)-blokade foretrækkes almindeligvis i daglig praksis efter total knæalloplastik. Ved operationsafslutning, mens patienten er i ryglægende position, vil ultralydsvejledte adduktorkanal- og AFCN-blokader blive udført. Til adduktorkanalblokaden vil 15 mL af 0,25% bupivacain blive injiceret omkring femoralarterien under sartoriusmusklen på midt-lårniveau. Derefter vil AFCN-blokaden blive afsluttet ved at injicere 10 mL af 0,25% bupivacain overfladisk til sartoriusmusklen på samme niveau. Denne rutinemæssigt anvendte kombination giver effektiv analgesi for knæets forreste og mediale aspekter samtidig med at de motoriske grene af femoralnerven bevares, hvilket dermed opretholder quadriceps-muskelstyrken og muliggør tidlig mobilisering.
Alle patienter vil modtage 1 g intravenøs paracetamol som en del af standard efteroperationsanalgesiprofylakse 20 minutter før operationsafslutning. Ved operationsafslutning vil patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol blive forberedt med en 15 mg bolusdosis og et 20-minutters låseinterval og påbegyndt på postanæstesiafdelingen (PACU). Operationsvarighed, anæstesivarighed og tourniquettid vil blive registreret.
Efter operationen vil patienter blive overvåget på PACU. Sensorisk blokadeniveau, hemodynamiske parametre, SpO₂-niveauer og smertescores i hvile og under bevægelse vil blive registreret på 0, 15 og 30 minutter på PACU, og på 2, 4, 8, 12 og 24 timer på afdelingen. Tilstedeværelsen af kvalme og opkastning, sedationsniveau og quadriceps-muskelstyrke vil også blive dokumenteret. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den 10-points Numeriske Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Kvalme og opkastningssværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en 5-points skala (0 = ingen kvalme, 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = opkastning færre end to gange i timen, 4 = opkastning mere end to gange i timen). Patienter med en Aldrete-score ≥9 og efteroperation NRS <4 vil blive overført til afdelingen.
Quadriceps-muskelstyrke vil blive evalueret som følger: normal styrke-evne til at strække knæet mod tyngdekraften og modstand (score 0); mild svaghed-evne til at strække knæet mod tyngdekraften, men ikke mod modstand (score 1); alvorlig svaghed-uførlighed til at strække knæet (score 2). En score på 0 vil blive betragtet som ingen quadriceps-svaghed, mens scores på 1 og 2 vil blive betragtet som quadriceps-svaghed.
Efteroperationsanalgesi med tramadol PCA vil blive påbegyndt på PACU. Patienter med en NRS-score ≥4 inden for de første 20 minutter vil modtage 50 mg intravenøs dexketoprofen som redningsanalgesi, som kan gentages hver 12. time hvis nødvendigt. Alle patienter vil fortsætte med at modtage intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time på afdelingen. Hvis hvile-NRS ≥4 under afdelingsopfølgning, vil tramadol bolus låseintervallet blive reduceret til 15 minutter. Kvalme- og opkastningsscores vil blive vurderet under efteroperationsopfølgning; hvis scoren er ≥1, vil 4 mg intravenøs ondansetron blive administreret, efterfulgt af 4 mg intravenøs dexamethason hvis symptomerne fortsætter.
Samlet tramadolforbrug, antal PCA-anmodninger, tid til første redningsanalgetikabehov, yderligere antiemetisk brug og blokaderelaterede komplikationer som injektionsstedshæmatom eller smerter vil blive registreret. Laboratorieparametre inklusive hæmoglobin, hematokrit, WBC, trombocytantal, PLR, NLR, CRP, albumin, CAR og AISI vil blive registreret på efteroperations 12 og 24 timer som en del af rutinemæssig opfølgning.
Data opnået fra patienter vil blive analyseret ved at dele dem i to undergrupper: patienter, der modtog perifere nerveblokader (adduktorkanalblokade + AFCN-blokade) og dem, der ikke modtog perifere nerveblokader.
Patienter vil blive evalueret for operationsstedsinfektion på efteroperationsdag 15 og 30.
Denne undersøgelse vil registrere procedurer, der rutinemæssigt udføres i klinisk praksis, og vil ikke pålægge patienter eller institutionen nogen ekstra omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ataşehir
-
Istanbul, ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter planlagt til elektiv unilateral total knæalloplastik under spinalanæstesi
- 18 år og ældre
- Body mass index (BMI) <40 kg/m²
- ASA fysisk status I-III
- Afgivelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:• Akut kirurgi
- Revision eller bilateral kirurgi
- Generel anæstesi eller konvertering til generel anæstesi på grund af mislykket blokade
- BMI ≥40 kg/m²
- ASA fysisk status >III
- Lokal infektion, hæmatom, tidligere operation eller deformitet på blokadeområdet
- Koagulopati eller historie med hematologisk, nyre- eller leversygdom; avanceret respiratorisk eller kardiel svigt; malignitet
- Brug af antikoagulant terapi
- Historie med lokal anæstetikumallergi eller toksicitet
- Nedsat samarbejdsevne, Alzheimers sygdom, demens, psykiatriske eller neurologiske lidelser, eller sprog-/kommunikationsbarrierer
- Kronisk analgesikaforbrug, kronisk alkoholforbrug eller substansmisbrug
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter, som får perifer nerveblokade anvendt
patienter, der får adduktorkanalblokade og anteriør femoralis cutaneous nerveblokade anvendt
|
|
patienter uden perifer nerveblokade
patienter, der ikke modtager adduktorkanalblokade og anteriør femoralis hudnerveblokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af postoperative inflammatoriske markører
Tidsramme: det vil blive registreret efter 0, 15 og 30 minutter på opvågningen, og efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer på afdelingen.
|
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere effekten af at tilføje en anterior femoral cutan nervusblok til adduktorkanalblokken på den inflammatoriske respons, som vurderes ved hjælp af biomarkører såsom NLR, PLR, AISI og CAR, hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik.
|
det vil blive registreret efter 0, 15 og 30 minutter på opvågningen, og efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer på afdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ opioidforbrug, sårheling
Tidsramme: det vil blive registreret efter 0, 15 og 30 minutter i PACU, og efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer på stuen.
|
De sekundære resultater er at undersøge effekten af denne blokadekombination på postoperativt opioidforbrug, forekomsten af kvalme og opkastning, tidlig mobilisering og sårheling
|
det vil blive registreret efter 0, 15 og 30 minutter i PACU, og efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer på stuen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: oznur demiroluk, as prof, fatih sultan mehmet traing and research hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Razzaz M.; Youssif G.; Wahba S.; Mohamed S.; Mohamed A. Analgesic efficacy of ultrasound guided anterior femoral cutaneous nerve block (AFCNB) plus femoral triangle block (FTB) vs. adductor canal block (ACB) in total knee arthroplasty, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 2025
- Domagalska M, Ciftsi B, Janusz P, Reysner T, Kolasinski J, Wieczorowska-Tobis K, Kowalski G. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) levels following erector spinae plane block (ESPB) in posterior lumbar decompression: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2023 Dec;32(12):4192-4199. doi: 10.1007/s00586-023-07913-z. Epub 2023 Sep 5.
- Domagalska M, Reysner T, Kowalski G, Daroszewski P, Mularski A, Wieczorowska-Tobis K. Pain Management, Functional Recovery, and Stress Response Expressed by NLR and PLR after the iPACK Block Combined with Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty-A Prospective, Randomised, Double-Blinded Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Nov 14;12(22):7088. doi: 10.3390/jcm12227088.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH-ST-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæantroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore