成人女性の外陰腟萎縮症（VVA）におけるINNEA AQUAの安全性と有効性を評価する臨床試験
2026年2月5日 更新者：Innate srl
外陰膣萎縮症（VVA）を有する成人女性におけるINNEA AQUAの安全性および有効性を評価する臨床試験
外陰腟萎縮症（VVA）を有する成人女性におけるINNEA AQUAの安全性と有効性を評価するための臨床試験。
INNEA AQUAの安全性と有効性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
外陰膣萎縮症（VVA）を有する成人女性におけるINNEA AQUAの安全性と有効性を評価する臨床試験。
INNEA AQUAの安全性と有効性を評価するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Romania
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Bucharest、Romania、ルーマニア、011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest、Romania、ルーマニア、022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
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Bucharest、Romania、ルーマニア、030863
- AMCA Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳から75歳までの成人女性（妊娠可能な女性および閉経後の女性）
- 外陰部萎縮症の診断
- 書面によるインフォームド・コンセントの署名
- 膣内pHが4.5以上
- インフォームド・コンセント文書に署名する意思がある
- 臨床試験の来院を遵守する意思がある
除外基準：
- 肥厚性瘢痕を形成しやすい患者
- 自己免疫疾患の既往歴がある、または免疫療法を受けている患者
- ヒアルロン酸およびその他のINNEA AQUA成分に対して過敏症またはアレルギーがあることが知られている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満の患者
- 異なる病因による肥厚性瘢痕を有する膣
- ステージ2以上の頂点性骨盤臓器脱を有する患者
- 腹圧性尿失禁を有する患者
- 膣痙攣、外陰部膣または尿路感染症を有する患者
- 出血性または腫瘍性生殖器疾患、またはホルモン依存性腫瘍を有する患者
- 原因不明の性器出血、反復性ポルフィリン症、制御不能なてんかん、心臓伝導障害、反復性狭心症、リウマチ熱、既往の外陰部膣または泌尿器科婦人科手術、および止血障害を有する患者
- 抗凝固療法を受けている患者または血小板凝集阻害剤を服用している患者は、INNEA AQUAで治療すべきではない
- INNEA AQUAは、炎症性および/または感染性プロセスが存在する領域（例：乳頭腫、ヘルペス）では使用してはならない。INNEA AQUAは、他の侵襲的治療と併用してはならない
- 同じ適応症に対する他の併用療法との併用は避ける
- 出血を延長させる可能性のある物質（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンなど）を使用している患者は、いかなる注射と同様に、治療部位での打撲傷または出血の増加を経験する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: 治療法Innea Aquaに無作為に割り付けられた
31名の女性（18～75歳）が製品Innea Aquaで治療されました。1回目の製品注射後、30日後に別の注射を行いました
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調査対象製品: 膣用Innea Aqua、2 mL製品。
Innea Aquaとしてラベル表示。
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アクティブコンパレータ：アーム2：標準治療への治療に無作為化
標準治療
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比較対象は、センターによって選択された標準治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: AEおよびSAEの発生率
時間枠：登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目の追跡調査訪問まで
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成人参加者におけるINNEA AQUAの安全性を評価すること。
有害事象の発生率、有害事象による早期中止率、および重大か否かを問わずデバイス不具合の発生率
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登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目の追跡調査訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：瘙痒の変化
時間枠：登録から治療終了まで、および初回投与から120日目までの2回目の追跡調査
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日次0、日次30、日次51、および日次120における掻痒感の変化（0〜10視覚的アナログ尺度（VAS））
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登録から治療終了まで、および初回投与から120日目までの2回目の追跡調査
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有効性：痛みの変化
時間枠：登録から治療終了まで、および最初の注射から120日後の2回目の追跡調査訪問まで
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Day 0、Day 30、Day 51、およびDay 120における痛みの変化（0-10の視覚的アナログ尺度（VAS））
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登録から治療終了まで、および最初の注射から120日後の2回目の追跡調査訪問まで
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有効性：性交時疼痛の変化
時間枠：登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目の追跡調査訪問まで
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性交時疼痛の変化（0-10 ビジュアルアナログスケール（VAS））を Day 0、Day 30、Day 51、および Day 120 に測定
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登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目の追跡調査訪問まで
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効果性：刺激の変化
時間枠：最初の投与から120日後の治療終了時および2回目の追跡調査までの登録から
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刺激の変化（0-10 の視覚的アナログ尺度 (VAS)）を、0日目、30日目、51日目、および120日目に
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最初の投与から120日後の治療終了時および2回目の追跡調査までの登録から
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有効性: pHの評価
時間枠：登録から治療終了まで、および初回投与から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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腟内pH値の正常化
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登録から治療終了まで、および初回投与から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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有効性：腟内の潤いの変化
時間枠：登録から治療終了まで、および最初の注射から120日後の第2回追跡調査訪問まで
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腟内湿潤度の変化 - 修正シルマーテスト（mm）におけるベースラインとの比較：30日目、51日目、120日目の変化
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登録から治療終了まで、および最初の注射から120日後の第2回追跡調査訪問まで
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有効性: VHXの変化
時間枠：登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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Day 30、Day 51、およびDay 120における膣健康指標（VHI）スコアの変化
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登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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有効性：膣の老化の評価
時間枠：登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の第2回追跡調査訪問まで
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日次腟老化アンケートの影響の変化（30日目、51日目、120日目）
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登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の第2回追跡調査訪問まで
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安全性（有害事象／重篤な有害事象）
時間枠：登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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有害事象の発生率、有害事象による早期中止率、および重大か否かを問わずデバイスの不具合
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登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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有効性: 患者の満足度
時間枠：登録から治療終了まで、および最初の注射から120日目における2回目のフォローアップ訪問まで
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デバイス使用における参加者の満足度（PGI-I）120日目
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登録から治療終了まで、および最初の注射から120日目における2回目のフォローアップ訪問まで
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有効性: 治験責任医師の満足度
時間枠：登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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デバイス使用時の研究者満足度（VAS） 120日目
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登録から治療終了まで、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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有効性：生活の質の評価
時間枠：登録から治療終了、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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ベースラインスコアと30日目、51日目、120日目を比較したQoLスコアの変化。
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登録から治療終了、および初回注射から120日後の2回目のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月25日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。