Klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerhet og effekt av INNEA AQUA hos voksne kvinner med vulvovaginal atrofi (VVA)

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner i alderen 18-75 (både fertile og postmenopausale)
• Diagnose for vulvovaginal atrofi
• Signert skriftlig informert samtykke
• Vaginal pH over 4,5
• Villig til å signere informert samtykkeskjema
• Villig til å følge kliniske undersøkelsesbesøk

Eksklusjonskriterier:

• pasienter som har tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse,
• pasienter med tidligere autoimmun sykdom eller som mottar immunterapi,
• pasienter som er kjent for å være overfølsomme eller allergiske mot hyaluronsyre og andre INNEA AQUA-komponenter,
• gravide eller ammende kvinner,
• pasienter under 18 år,
• vagina med hypertrofiske arr av ulik etiologi,
• pasienter med tilstedeværelse av ≥ stadium 2 apikal bekkenorganprolaps,
• pasienter med stressinkontinens,
• pasienter med vaginisme, vulvovaginal eller urinveisinfeksjon,
• pasienter med hemorragiske eller neoplastiske genitale patologier eller hormonaavhengig tumor
• pasienter med genital blødning av ukjent etiologi, tilbakevendende porfyri, ukontrollert epilepsi, hjerteføringsforstyrrelser, tilbakevendende angina, revmatisk feber, tidligere vulvovaginal eller urogynekologisk kirurgi, og hemostatiske forstyrrelser,
• Antikoagulerte pasienter eller pasienter som mottar plateletaggregasjonshemmere bør ikke behandles med INNEA AQUA,
• INNEA AQUA må ikke brukes i områder med inflammatoriske og/eller infeksiøse prosesser (f.eks. papillom, herpes). INNEA AQUA må ikke brukes i kombinasjon med andre invasive behandlinger,
• Unngå bruk i kombinasjon med andre samtidige terapier for samme indikasjon;
• Pasienter som bruker substanser som kan forlenge blødningstid (som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og warfarin) kan, som ved enhver injeksjon, oppleve økt blåmerker eller blødning på behandlingsstedene.