Kliininen tutkimus INNEA AQUA-tuotteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaaliatrofia (VVA)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Innate srl
Kliininen tutkimus INNEA AQUA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia (VVA)
Kliininen tutkimus INNEA AQUA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaaliatrofia (VVA).
INNEA AQUA:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus INNEA AQUA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaaliatrofia (VVA).
INNEA AQUA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Romania
-
Bucharest, Romania, Romania, 011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, Romania, 022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, Romania, 030863
- AMCA Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, ikä 18–75 vuotta (sekä hedelmälliset että vaihdevuosien jälkeiset)
- Vulvovaginaalisen atrofian diagnoosi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Vaginaalinen pH yli 4,5
- Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
- Halukkuus noudattaa kliinisen tutkimuksen käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on taipumus hypertrofisten arpien muodostumiseen,
- potilaat, joilla on oma- tai perhehistoriaa autoimmuunisairauksista tai jotka saavat immunoterapiaa,
- potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia hialuronihappoon ja muihin INNEA AQUA -valmisteessa oleviin aineosiin,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita,
- vaginassa hypertrofisia arpia eri etiologioista,
- potilaat, joilla on ≥ vaiheen apikaalinen lantioneljänneksen prolapsi,
- potilaat, joilla on stressi-virtsaamishäiriö,
- potilaat, joilla on vaginismi, vulvovaginaali- tai virtsatieinfektio,
- potilaat, joilla on hemorragisia tai neoplastisia genitaalipatologioita tai hormoniherkkiä kasvaimia
- potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian genitaaliverenvuoto, toistuva porfyria, hallitsematon epilepsia, sydämen johtumishäiriöt, toistuva angina pectoris, reumakuume, aiempi vulvovaginaali- tai urogynekologinen leikkaus sekä hemostaattiset häiriöt,
- Antikoagulantteja käyttäviä potilaita tai potilaita, jotka saavat verihiutaleiden aggregaation estäjiä, ei saa hoitaa INNEA AQUA -valmisteella,
- INNEA AQUA -valmistetta ei saa käyttää alueilla, joilla on tulehdus- ja/tai infektio-prosesseja (esim. papillooma, herpes). INNEA AQUA -valmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden invasiivisten hoitomuotojen kanssa,
- Vältä käyttämistä yhdessä minkään muun samaan indikaatioon tarkoitetun samanaikaisen hoidon kanssa;
- Potilaat, jotka käyttävät aineita, jotka voivat pidentää verenvuotoa (kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja varfariinia), saattavat kuten minkä tahansa injektion yhteydessä kohdata lisääntyneitä mustelmia tai verenvuotoja hoitoalueilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: satunnaistettu Innea Aqua -hoitoon
31 naista (18-75) hoidettiin tuotteella Innea Aqua. 1 injektio tuotteesta ja 30 päivän kuluttua toinen injektio
|
tutkimuksen tuote: Innea Aqua emättimen käyttöön, 2 mL tuote.
Merkitty nimellä Innea Aqua. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2: satunnaistettu hoitoon, joka vastaa nykyistä standardihoitoa
hoitostandardi
|
vertailukohteena on hoidon vakiomenetelmä, jonka keskus valitsee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
INNEA AQUAn turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla.
Haittatapausten esiintyvyys, varhainen keskeyttämisaste haittatapausten vuoksi ja laitevirheet, olivatpa ne vakavia tai eivät
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: kutinan muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
Kutinan muutos (0–10 visuaalinen analogiaskaala (VAS)) päivinä 0, 30, 51 ja 120
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
|
Tehokkuus: Kivun muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Kivun muutos (0-10 visuaaliset analogiset asteikot (VAS)) päivinä 0, 30, 51 ja 120
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
Tehokkuus: dyspareunian muutos
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Muutos dyspareuniassa (0–10 visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS)) päivänä 0, päivänä 30, päivänä 51 ja päivänä 120
|
Osallistumisesta hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: ärtymyksen muutos
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Ärsytyksen muutos (0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS)) päivänä 0, päivänä 30, päivänä 51 ja päivänä 120
|
Osallistumisesta hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: pH:n arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Emättimen pH:n Normalisointi
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: emättimen kosteuden muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
Muutos emättimen kosteudessa - Modifioitu Schirmer-testi (mm) muutos päivänä 30, päivänä 51 ja päivänä 120 verrattuna lähtöarvoon
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: muutos VHX:ssä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
Muutos emättimen terveysindeksin (VHI) pisteissä päivänä 30, päivänä 51 ja päivänä 120
|
Osallistumisesta hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: emättimen ikääntymisen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin, joka on 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
Päivittäisen vaikutuksen muutos Vaginal Aging -kyselyssä päivänä 30, päivänä 51 ja päivänä 120
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin, joka on 120 päivää ensimmäisestä injektiosta
|
|
turvallisuus (AE/SAE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitoprosessin loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, ennenaikaisen keskeyttämisen määrä haittatapahtumien vuoksi sekä laitteen puutteet, olivatpa ne vakavia tai eivät
|
Rekrytoinnista hoitoprosessin loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Osallistujan tyytyväisyys laitteen käyttöön (PGI-I) Päivä 120
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
tehokkuus: tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
Tutkijan tyytyväisyys laitteen käytössä (VAS) Päivä 120
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
tehokkuus: elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Perusarvon muutos QoL-pisteessä verrattuna päiviin 30, 51 ja 120.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun ja toiseen seurantakäyntiin 120 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-AQA-10/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .