INNEA AQUA의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 성인 여성의 외음부-질 위축(VVA)에 대한 임상 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Innate srl
성인 여성의 외음부-질 위축증(VVA)에서 INNEA AQUA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구
성인 여성의 외음부-질 위축증(VVA)에 대한 INNEA AQUA의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구.
INNEA AQUA의 안전성과 유효성을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
질음부 위축증(VVA)을 가진 성인 여성에서 INNEA AQUA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
INNEA AQUA의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Romania
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Bucharest, Romania, 루마니아, 011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 루마니아, 022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 루마니아, 030863
- AMCA Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 성인 여성(가임기 및 폐경 후 여성 모두)
- 외음부 질 위축 진단
- 서면 동의서 서명
- 질 pH 4.5 이상
- 동의서 서명에 동의함
- 임상 시험 방문 준수 의사 있음
제외 기준:
- 비후성 반흔이 발생하기 쉬운 환자,
- 자가면역 질환 병력이 있거나 면역 치료를 받고 있는 환자,
- 히알루론산 및 기타 INNEA AQUA 성분에 과민증 또는 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 18세 미만 환자,
- 다른 원인으로 인한 비후성 반흔이 있는 질,
- ≥ 2단계 첨부 골반 장기 탈출증이 있는 환자,
- 스트레스성 요실금 환자,
- 질경련, 외음부 질 또는 요로 감염 환자,
- 출혈성 또는 신생물성 생식기 병리 또는 호르몬 의존성 종양이 있는 환자
- 원인 불명의 생식기 출혈, 재발성 포르피린증, 조절되지 않는 간질, 심장 전도 장애, 재발성 협심증, 류마티스 열, 이전 외음부 질 또는 비뇨생식기 수술, 그리고 지혈 장애가 있는 환자,
- 항응고제를 복용하거나 혈소판 응집 억제제를 복용하는 환자는 INNEA AQUA로 치료해서는 안 됩니다,
- INNEA AQUA는 염증 및/또는 감염 과정(예: 유두종, 헤르페스)이 있는 부위에 사용해서는 안 됩니다. INNEA AQUA는 다른 침습적 치료와 함께 사용해서는 안 됩니다,
- 동일한 적응증에 대한 다른 병용 치료와 함께 사용하지 마십시오;
- 출혈을 연장시킬 수 있는 물질(아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 와파린 등)을 사용하는 환자는 모든 주사와 마찬가지로 치료 부위에 멍이나 출혈이 증가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Innea Aqua 치료에 무작위 배정
31명의 여성(18-75세)이 Innea Aqua 제품으로 치료받았습니다. 제품 1회 주사 후 30일 후에 다른 주사
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조사 대상 제품: 질 내 사용용 Innea Aqua, 2 mL 제품.
Innea Aqua로 표기됨.
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활성 비교기: Arm 2: 표준 치료법에 대한 치료로 무작위 배정
표준 치료
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대조군은 센터에서 선택한 표준 치료입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 첫 번째 주사일로부터 120일 후 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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성인 참가자에서 INNEA AQUA의 안전성을 평가합니다.
부작용의 발생률, 부작용으로 인한 조기 탈락률, 그리고 장치 결함(심각한지 여부와 관계없이)
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첫 번째 주사일로부터 120일 후 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 가려움증 변화
기간: 첫 번째 주사일로부터 120일 후 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지 등록부터
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Day 0, Day 30, Day 51, Day 120에 대한 가려움증 변화 (0-10 시각적 상사 척도(VAS))
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첫 번째 주사일로부터 120일 후 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지 등록부터
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효능: 통증 변화
기간: 등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일 시점의 두 번째 추적 방문까지
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통증 변화 (0-10 시각 아날로그 척도(VAS)) Day 0, Day 30, Day 51, Day 120
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등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일 시점의 두 번째 추적 방문까지
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효능: 성교통증의 변화
기간: 등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일의 두 번째 추적 방문까지
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성교통 변화 (0-10 시각 아날로그 척도(VAS)) - 0일차, 30일차, 51일차, 120일차
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등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일의 두 번째 추적 방문까지
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효능: 자극성 변화
기간: 첫 번째 주사 후 120일까지의 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지의 등록 기간
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Day 0, Day 30, Day 51, Day 120의 자극 변화 (0-10 시각 아날로그 척도(VAS))
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첫 번째 주사 후 120일까지의 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지의 등록 기간
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효능: pH 평가
기간: 첫 번째 주사 후 120일까지의 등록부터 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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질 pH 정상화
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첫 번째 주사 후 120일까지의 등록부터 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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유효성: 질 수분 변화
기간: 등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일째의 두 번째 추적 방문까지
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기저선 대비 30일차, 51일차 및 120일차의 질 수분 변화 - 개정 쉬르머 검사(mm) 변화
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등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일째의 두 번째 추적 방문까지
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효능: VHX 변화
기간: 첫 주사부터 120일 후의 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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30일, 51일, 120일에 측정한 질 건강 지수(VHI) 점수의 변화
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첫 주사부터 120일 후의 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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효능: 질 노화 평가
기간: 등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일째의 두 번째 추적 방문까지
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Day 30, Day 51, Day 120에서의 질 노화 설문조사의 일상생활 영향 변화
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등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일째의 두 번째 추적 방문까지
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안전성 (AE/SAE)
기간: 등록부터 치료 종료까지 및 첫 번째 주사로부터 120일 후의 두 번째 추적 방문까지
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부작용 발생률, 부작용으로 인한 조기 중단률 및 중대 여부와 관계없이 기기 결함
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등록부터 치료 종료까지 및 첫 번째 주사로부터 120일 후의 두 번째 추적 방문까지
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효능: 환자의 만족도
기간: 첫 주사 후 120일째에 이루어지는 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지 등록부터
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참가자의 기기 사용 만족도 (PGI-I) Day 120
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첫 주사 후 120일째에 이루어지는 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지 등록부터
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효능: 연구자의 만족도
기간: 등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일째 두 번째 추적 방문까지
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장치 사용 시 연구자의 만족도 (VAS) 120일차
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등록부터 치료 종료 및 첫 주사 후 120일째 두 번째 추적 방문까지
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효능: 삶의 질 평가
기간: 첫 번째 주사부터 120일 후의 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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기준일 대비 QoL 점수의 변화를 Day 30, 51 및 120과 비교한 결과.
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첫 번째 주사부터 120일 후의 치료 종료 및 두 번째 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INN-AQA-10/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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