Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu INNEA AQUA u dorosłych kobiet z atrofią sromowo-pochwową (VVA)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Innate srl

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu INNEA AQUA u dorosłych kobiet z zanikowym zapaleniem sromu i pochwy (VVA)

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu INNEA AQUA u dorosłych kobiet z atrofią sromu i pochwy (VVA).

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu INNEA AQUA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu INNEA AQUA u dorosłych kobiet z atrofią sromu i pochwy (VVA).

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu INNEA AQUA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumunia, 011132
        • Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Rumunia, 022441
        • Nicolae Malaxa Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Rumunia, 030863
        • AMCA Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 18-75 lat (zarówno płodne, jak i po menopauzie)
  • Diagnoza atrofii sromu i pochwy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • pH pochwy powyżej 4,5
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wizyt w ramach badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentki skłonne do rozwoju blizn przerostowych,
  • pacjentki z historią choroby autoimmunologicznej lub otrzymujące terapię immunologiczną,
  • pacjentki ze znaną nadwrażliwością lub alergią na kwas hialuronowy i inne składniki INNEA AQUA,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjentki poniżej 18 roku życia,
  • pochwa z bliznami przerostowymi o różnej etiologii,
  • pacjentki z obecnością wypadania narządów miednicy w stopniu ≥2,
  • pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu,
  • pacjentki z pochwicą, infekcją sromu i pochwy lub dróg moczowych,
  • pacjentki z krwotocznymi lub nowotworowymi patologiami narządów płciowych lub guzem hormonozależnym
  • pacjentki z krwawieniem z narządów płciowych o nieznanej etiologii, nawracającą porfirią, niekontrolowaną padaczką, zaburzeniami przewodzenia serca, nawracającą dusznicą bolesną, gorączką reumatyczną, wcześniejszymi operacjami sromu i pochwy lub uroginekologicznymi oraz zaburzeniami hemostazy,
  • Pacjentki otrzymujące leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek nie powinny być leczone preparatem INNEA AQUA,
  • INNEA AQUA nie może być stosowany w obszarach z procesami zapalnymi i/lub infekcyjnymi (np. brodawczak, opryszczka). INNEA AQUA nie może być stosowany w połączeniu z innymi inwazyjnymi zabiegami,
  • Należy unikać stosowania w połączeniu z innymi terapiami towarzyszącymi w tym samym wskazaniu;
  • Pacjentki stosujące substancje mogące wydłużać krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna) mogą, podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, doświadczyć zwiększonych siniaków lub krwawień w miejscach leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: randomizacja do leczenia Innea Aqua
31 kobiet (18-75 lat) leczonych produktem Innea Aqua. 1 wstrzyknięcie produktu i po 30 dniach kolejne wstrzyknięcie
Urządzenie: produkt: Innea Aqua do stosowania dopochwowego
produkt będący przedmiotem badania: Innea Aqua do stosowania dopochwowego, produkt 2 mL. Oznaczony jako Innea Aqua.
Aktywny komparator: Ramię 2: randomizacja do leczenia zgodnego ze standardem opieki
standardowa opieka medyczna
Urządzenie: ramię 2: standard opieki
komparatorem jest standard opieki wybrany przez ośrodek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Ocena bezpieczeństwa INNEA AQUA u dorosłych uczestników. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wskaźnik przedwczesnego wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych oraz uchybień urządzenia, niezależnie od tego, czy są poważne, czy nie
Od rejestracji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana w świądzie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zmiana w nasileniu świądu (0-10 wizualna skala analogowa (VAS)) w Dniu 0, Dniu 30, Dniu 51 i Dniu 120
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Efektywność: Zmiana w bolesności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej w 120 dniu od pierwszej iniekcji
Zmiana w natężeniu bólu (wizualna skala analogowa (VAS) 0-10) w dniu 0, dniu 30, dniu 51 i dniu 120
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej w 120 dniu od pierwszej iniekcji
Skuteczność: zmiana w dyspareunii
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zmiana w dyspareunii (0-10 wizualna skala analogowa (VAS)) w Dniu 0, Dniu 30, Dniu 51 i Dniu 120
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: zmiana w podrażnieniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zmiana w podrażnieniu (0-10 wizualna skala analogowa (VAS)) w Dniu 0, Dniu 30, Dniu 51 i Dniu 120
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: ocena pH
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia oraz drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Normalizacja pH pochwy
Od rekrutacji do zakończenia leczenia oraz drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: zmiana wilgotności pochwy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zmiana w wilgotności pochwy – zmodyfikowany test Schirmera (mm) zmiana w dniu 30, dniu 51 i dniu 120 w porównaniu z wartością wyjściową
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: zmiana w VHX
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej w 120. dniu od pierwszej iniekcji
Zmiana wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) w dniu 30., 51. i 120.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej w 120. dniu od pierwszej iniekcji
skuteczność: ocena starzenia się pochwy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zmiana w codziennym wpływie Kwestionariusza Starzenia się Pochwy w dniu 30, dniu 51 i dniu 120
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
bezpieczeństwo (AE/SAE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wskaźnik przedwczesnego wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych oraz niedociągnięcia urządzenia, niezależnie od tego, czy są poważne, czy nie
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia oraz drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zadowolenie uczestnika z korzystania z urządzenia (PGI-I) Dzień 120
Od rekrutacji do zakończenia leczenia oraz drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zadowolenie badacza z używania urządzenia (VAS) dzień 120
Od rejestracji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
skuteczność: ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia (QoL) w porównaniu z dniem 30, 51 i 120.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia i drugiej wizyty kontrolnej po 120 dniach od pierwszej iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate srl

Współpracownicy

CEBIS International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-AQA-10/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj