Investigación Clínica para Evaluar la Seguridad y Eficacia de INNEA AQUA en Mujeres Adultas con Atrofia Vulvovaginal (AVV)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Innate srl
Investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de INNEA AQUA en mujeres adultas con Atrofia Vulvo-Vaginal (AVV).
Para evaluar la seguridad y eficacia de INNEA AQUA
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de INNEA AQUA en mujeres adultas con Atrofia Vulvo-Vaginal (AVV).
Para evaluar la seguridad y eficacia de INNEA AQUA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Romania
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Bucharest, Romania, Rumania, 011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, Rumania, 022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, Rumania, 030863
- AMCA Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 75 años (tanto fértiles como posmenopáusicas)
- Diagnóstico de atrofia vulvovaginal
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- pH vaginal superior a 4,5
- Dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado
- Dispuestas a cumplir con las visitas de investigación clínica.
Criterios de exclusión:
- pacientes propensas a desarrollar cicatrices hipertróficas,
- pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o que reciben inmunoterapia,
- pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida al ácido hialurónico y otros componentes de INNEA AQUA,
- mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- pacientes menores de 18 años,
- vagina con cicatrices hipertróficas de diferente etiología,
- pacientes con prolapso de órganos pélvicos apical ≥ estadio 2,
- pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo,
- pacientes con vaginismo, infección vulvovaginal o del tracto urinario,
- pacientes con patologías genitales hemorrágicas o neoplásicas o tumor hormono-dependiente
- pacientes con sangrado genital de etiología desconocida, porfiria recurrente, epilepsia no controlada, trastornos de conducción cardíaca, angina recurrente, fiebre reumática, cirugía vulvovaginal o uro-ginecológica previa y trastornos hemostáticos,
- Los pacientes anticoagulados o que reciben inhibidores de la agregación plaquetaria no deben ser tratados con INNEA AQUA,
- INNEA AQUA no debe usarse en áreas que presenten procesos inflamatorios y/o infecciosos (por ejemplo, papiloma, herpes). INNEA AQUA no debe usarse en asociación con otros tratamientos invasivos,
- Evitar su uso en combinación con cualquier otra terapia concomitante para la misma indicación;
- Los pacientes que usan sustancias que pueden prolongar el sangrado (como aspirina, antiinflamatorios no esteroideos y warfarina) pueden, como con cualquier inyección, experimentar un aumento de hematomas o sangrado en los sitios de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: asignado aleatoriamente al tratamiento Innea Aqua
31 mujeres (18-75) tratadas con el producto Innea Aqua. 1 inyección del producto y después de 30 días otra inyección
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producto objeto de la investigación: Innea Aqua para uso vaginal, producto de 2 mL.
Etiquetado como Innea Aqua.
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Comparador activo: Grupo 2: asignado aleatoriamente al tratamiento estándar
tratamiento estándar de atención
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el comparador es el estándar de atención seleccionado por el centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad: Incidencia de AE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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Para evaluar la seguridad de INNEA AQUA en participantes adultos.
Incidencia de eventos adversos, tasa de retiro prematuro debido a EA, y deficiencias del dispositivo, sean graves o no
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio en el prurito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Cambio en el prurito (escalas visuales analógicas (EVA) de 0 a 10) en el día 0, día 30, día 51 y día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Eficacia: Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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Cambio en el dolor (escalas visuales analógicas (EVA) de 0 a 10) en el Día 0, Día 30, Día 51 y Día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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Eficacia: cambio en la dispareunia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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Cambio en Dispareunia (escalas analógicas visuales (EAV) de 0-10) en el Día 0, Día 30, Día 51 y Día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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eficacia: cambio en irritación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Cambio en la irritación (escalas analógicas visuales (EAV) de 0-10) en el día 0, día 30, día 51 y día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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eficacia: evaluación del pH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Normalización del pH Vaginal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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eficacia: cambio en la humedad vaginal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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Cambio en la humedad vaginal - Prueba de Schirmer modificada (mm) cambio en el Día 30, Día 51 y Día 120 en comparación con el valor basal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días de la primera inyección
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eficacia: cambio en VHX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Cambio en la puntuación del Índice de Salud Vaginal (VHI) en el día 30, el día 51 y el día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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eficacia: evaluación del envejecimiento vaginal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Cambio en el Impacto Cotidiano del Cuestionario sobre el Envejecimiento Vaginal en el Día 30, Día 51 y Día 120
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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seguridad (EA/ESA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Incidencia de eventos adversos, tasa de retiro prematuro debido a EA y deficiencias del dispositivo, ya sean graves o no
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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eficacia: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Satisfacción del participante con el uso del Dispositivo (PGI-I) Día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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eficacia: satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Satisfacción del investigador con el uso del dispositivo (EVA) Día 120
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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eficacia: evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Cambio en la puntuación basal de calidad de vida (QoL) en comparación con el día 30, 51 y 120.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento y la segunda visita de seguimiento a los 120 días desde la primera inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INN-AQA-10/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .