Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности INNEA AQUA у взрослых женщин с вульвовагинальной атрофией (ВВА)
5 февраля 2026 г. обновлено: Innate srl
Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности INNEA AQUA у взрослых женщин с вульво-вагинальной атрофией (ВВА)
Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности INNEA AQUA у взрослых женщин с вульвовагинальной атрофией (ВВА).
Для оценки безопасности и эффективности INNEA AQUA
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности INNEA AQUA у взрослых женщин с вульвовагинальной атрофией (ВВА).
Оценка безопасности и эффективности INNEA AQUA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Romania
-
Bucharest, Romania, Румыния, 011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, Румыния, 022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, Румыния, 030863
- AMCA Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18-75 лет (как фертильные, так и в постменопаузе)
- Диагностированная атрофия вульвовагинальной области
- Подписанное письменное информированное согласие
- Влагалищный pH более 4,5
- Готовность подписать форму информированного согласия
- Готовность соблюдать график визитов в рамках клинического исследования
Критерии исключения:
- пациентки, склонные к развитию гипертрофических рубцов,
- пациентки с историей аутоиммунных заболеваний или получающие иммунотерапию,
- пациентки с известной гиперчувствительностью или аллергией на гиалуроновую кислоту и другие компоненты INNEA AQUA,
- беременные или кормящие женщины,
- пациентки младше 18 лет,
- наличие гипертрофических рубцов во влагалище различной этиологии,
- пациентки с наличием пролапса тазовых органов апикального отдела ≥ 2 стадии,
- пациентки со стрессовым недержанием мочи,
- пациентки с вагинизмом, вульвовагинальной или мочеполовой инфекцией,
- пациентки с геморрагическими или неопластическими патологиями половых органов или гормонозависимыми опухолями
- пациентки с генитальными кровотечениями неизвестной этиологии, рецидивирующей порфирией, неконтролируемой эпилепсией, нарушениями сердечной проводимости, рецидивирующей стенокардией, ревматической лихорадкой, предыдущими вульвовагинальными или урогинекологическими операциями и нарушениями гемостаза,
- Пациентки, получающие антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, не должны лечиться INNEA AQUA,
- INNEA AQUA не следует применять в областях с воспалительными и/или инфекционными процессами (например, папиллома, герпес). INNEA AQUA не следует применять в сочетании с другими инвазивными методами лечения,
- Избегайте применения в сочетании с любыми другими сопутствующими терапиями по тому же показанию;
- Пациентки, использующие вещества, которые могут продлить кровотечение (такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты и варфарин), могут, как и при любой инъекции, испытывать усиление синяков или кровотечений в местах лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: рандомизирована для лечения Innea Aqua
31 женщина (18-75 лет), получавшая продукт Innea Aqua. 1 инъекция продукта и через 30 дней ещё одна инъекция
|
объект исследования: Innea Aqua для вагинального применения, продукт объемом 2 мл.
Маркировка: Innea Aqua.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: рандомизированная для получения лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи
стандартное лечение
|
компаратором является стандарт лечения, выбранный центром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность: Частота возникновения НЯ и СНЯ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Оценить безопасность INNEA AQUA у взрослых участников.
Частота возникновения нежелательных явлений, частота досрочного прекращения участия из-за НЯ и недостатков устройства, независимо от того, являются ли они серьезными или нет
|
От момента включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение зуда
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение интенсивности зуда (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10) на 0-й, 30-й, 51-й и 120-й дни
|
От включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
Эффективность: Изменение болезненности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение болезненности (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10) на 0-й, 30-й, 51-й и 120-й дни
|
От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
Эффективность: изменение диспареунии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение диспареунии (по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10) на 0-й день, 30-й день, 51-й день и 120-й день
|
От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: изменение раздражения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение раздражения (0-10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)) на День 0, День 30, День 51 и День 120
|
От момента включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: оценка pH
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Нормализация вагинального pH
|
От момента включения в исследование до конца лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: изменение влажности влагалища
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение влажности влагалища - изменение по модифицированному тесту Ширмера (мм) на 30-й, 51-й и 120-й день по сравнению с исходным уровнем
|
От включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: изменение VHX
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение индекса вагинального здоровья (ИВЗ) на 30-й день, 51-й день и 120-й день
|
От момента включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: оценка вагинального старения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение влияния опросника о возрастных изменениях влагалища на повседневную жизнь на 30-й, 51-й и 120-й день
|
От включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
безопасность (НЯ/СНЯ)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Частота нежелательных явлений, доля досрочного прекращения участия из-за НЯ и недостатков устройства, независимо от их серьезности
|
От включения в исследование до завершения лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: удовлетворенность пациента
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Удовлетворенность участника использованием устройства (PGI-I) День 120
|
От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: удовлетворенность исследователя
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Удовлетворённость исследователя использованием Устройства (ВАШ) День 120
|
От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
|
эффективность: оценка качества жизни
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Изменение исходного балла в оценке КЖ при сравнении с 30, 51 и 120 днями.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения и второго контрольного визита через 120 дней после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INN-AQA-10/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .