Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku INNEA AQUA u dospělých žen s vulvovaginální atrofií (VVA)

5. února 2026 aktualizováno: Innate srl

Klinické hodnocení pro posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku INNEA AQUA u dospělých žen s vulvovaginální atrofií (VVA)

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku INNEA AQUA u dospělých žen s vulvovaginální atrofií (VVA).

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku INNEA AQUA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku INNEA AQUA u dospělých žen s vulvovaginální atrofií (VVA).

Hodnotit bezpečnost a účinnost přípravku INNEA AQUA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumunsko, 011132
        • Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Rumunsko, 022441
        • Nicolae Malaxa Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Rumunsko, 030863
        • AMCA Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18–75 let (jak plodné, tak po menopauze)
  • Diagnóza atrofie vulvy a pochvy
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Vaginální pH vyšší než 4,5
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat návštěvy v rámci klinického hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • pacientky s tendencí k tvorbě hypertrofických jizev,
  • pacientky s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo které podstupují imunoterapii,
  • pacientky, u kterých je známa přecitlivělost nebo alergie na kyselinu hyaluronovou a další složky přípravku INNEA AQUA,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacientky mladší 18 let,
  • pochva s hypertrofickými jizvami různé etiologie,
  • pacientky s přítomností prolapsu pánevních orgánů v apikální části ≥ 2. stupně,
  • pacientky se stresovou inkontinencí moči,
  • pacientky s vaginismem, infekcí vulvy a pochvy nebo močových cest,
  • pacientky s hemoragickými nebo neoplastickými patologiemi genitálu nebo hormon-dependentním nádorem
  • pacientky s genitálním krvácením neznámé etiologie, rekurentní porfyrií, nekontrolovanou epilepsií, poruchami srdečního převodu, rekurentní anginou pectoris, revmatickou horečkou, předchozí operací vulvy a pochvy nebo urogynekologickou operací a poruchami hemostázy,
  • Pacientky léčené antikoagulancii nebo pacientky užívající inhibitory agregace trombocytů by neměly být léčeny přípravkem INNEA AQUA,
  • INNEA AQUA se nesmí používat v oblastech s probíhajícím zánětlivým a/nebo infekčním procesem (např. papilom, herpes). INNEA AQUA se nesmí používat v kombinaci s jinými invazivními léčebnými postupy,
  • Vyhněte se současnému použití s jakoukoli jinou souběžnou terapií pro stejnou indikaci;
  • Pacientky užívající látky, které mohou prodloužit krvácení (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky a warfarin), mohou, stejně jako při jakékoli injekci, zaznamenat zvýšenou tvorbu modřin nebo krvácení v místě léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: randomizovaná k léčbě Innea Aqua
31 žen (18–75) léčených přípravkem Innea Aqua. 1 injekce přípravku a po 30 dnech další injekce
Přístroj: produkt: Innea Aqua vaginální použití
předmět zkoumaného přípravku: Innea Aqua pro vaginální použití, 2 ml přípravek. Označeno jako Innea Aqua.
Aktivní komparátor: Skupina 2: randomizovaná k léčbě podle standardní péče
standard léčby
Přístroj: arm 2: standardní péče
komparátorem je standard péče vybraný centrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce
Vyhodnotit bezpečnost přípravku INNEA AQUA u dospělých účastníků. Výskyt nežádoucích příhod, míra předčasného ukončení studie z důvodu nežádoucích příhod a nedostatky zařízení, ať už závažné nebo ne
Od zápisu do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: změna pruritu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy za 120 dní od první injekce
Změna pruritu (0-10 vizuální analogové škály (VAS)) v den 0, den 30, den 51 a den 120
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy za 120 dní od první injekce
Efektivita: Změna v bolestivosti
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy za 120 dní od první injekce
Změna bolesti (0-10 vizuální analogová škála (VAS)) v den 0, den 30, den 51 a den 120
Od zařazení do studie až do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy za 120 dní od první injekce
Účinnost: změna dyspareunie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby a druhé následné návštěvy za 120 dnů od první injekce
Změna dyspareunie (0–10 vizuální analogová škála (VAS)) v den 0, den 30, den 51 a den 120
Od zařazení do studie do ukončení léčby a druhé následné návštěvy za 120 dnů od první injekce
účinnost: změna v podráždění
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní po první injekci
Změna podráždění (0-10 vizuální analogové škály (VAS)) v den 0, den 30, den 51 a den 120
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní po první injekci
účinnost: vyhodnocení pH
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní od první injekce
Normalizace vaginálního pH
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní od první injekce
účinnost: změna vaginální vlhkosti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní po první injekci
Změna vlhkosti pochvy - Změna modifikovaného Schirmerova testu (mm) ve dnech 30, 51 a 120 ve srovnání se vstupní hodnotou
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní po první injekci
účinnost: změna VHX
Časové okno: Od zápisu do studie až do konce léčby a druhé následné návštěvy v 120. dni od první injekce
Změna skóre Vaginal Health Index (VHI) v den 30, den 51 a den 120
Od zápisu do studie až do konce léčby a druhé následné návštěvy v 120. dni od první injekce
účinnost: vyhodnocení vaginálního stárnutí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce
Změna v každodenním dopadu dotazníku o stárnutí pochvy v den 30, den 51 a den 120
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce
bezpečnost (AE/SAE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní od první injekce
Výskyt nežádoucích příhod, míra předčasného ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod a nedostatky přístroje, ať už závažné či nikoliv
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní od první injekce
účinnost: spokojenost pacienta
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce
Spokojenost účastníka s používáním zařízení (PGI-I) Den 120
Od zařazení do studie do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce
účinnost: spokojenost vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Od zápisu do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní po první injekci
Spokojenost vyšetřujícího lékaře s používáním zařízení (VAS) Den 120
Od zápisu do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dní po první injekci
účinnost: hodnocení kvality života
Časové okno: Od zařazení do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce
Změna skóre výchozí hodnoty v QoL skóre ve srovnání s dnem 30, 51 a 120.
Od zařazení do konce léčby a druhé kontrolní návštěvy 120 dnů od první injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate srl

Spolupracovníci

CEBIS International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INN-AQA-10/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvo vaginální atrofie

Klinické studie na produkt: Innea Aqua vaginální použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit