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Étude Clinique pour Évaluer la Sécurité et l'Efficacité d'INNEA AQUA chez les Femmes Adultes Atteintes d'Atrophie Vulvo-Vaginale (AVV)

5 février 2026 mis à jour par: Innate srl

Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de INNEA AQUA chez les femmes adultes atteintes d'atrophie vulvo-vaginale (AVV)

Étude clinique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'INNEA AQUA chez les femmes adultes atteintes d'atrophie vulvo-vaginale (AVV).

Évaluer la sécurité et l'efficacité d'INNEA AQUA

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'INNEA AQUA chez les femmes adultes atteintes d'atrophie vulvo-vaginale (AVV).

Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'INNEA AQUA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Roumanie, 011132
        • Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Roumanie, 022441
        • Nicolae Malaxa Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Roumanie, 030863
        • AMCA Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes âgées de 18 à 75 ans (à la fois fertiles et post-ménopausées)
  • Diagnostic d'atrophie vulvovaginale
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • pH vaginal supérieur à 4,5
  • Disposées à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Disposées à se conformer aux visites de l'étude clinique.

Critères d'exclusion :

  • patientes ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques,
  • patientes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie,
  • patientes connues pour être hypersensibles ou allergiques à l'acide hyaluronique et aux autres composants d'INNEA AQUA,
  • femmes enceintes ou allaitantes,
  • patientes de moins de 18 ans,
  • vagin présentant des cicatrices hypertrophiques d'étiologie différente,
  • patientes présentant un prolapsus des organes pelviens apical ≥ stade 2,
  • patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort,
  • patientes présentant un vaginisme, une infection vulvovaginale ou urinaire,
  • patientes présentant des pathologies génitales hémorragiques ou néoplasiques ou une tumeur hormono-dépendante
  • patientes présentant des saignements génitaux d'étiologie inconnue, une porphyrie récurrente, une épilepsie non contrôlée, des troubles de la conduction cardiaque, une angine récurrente, un rhumatisme articulaire aigu, une chirurgie vulvovaginale ou uro-gynécologique antérieure, et des troubles de l'hémostase,
  • Les patientes sous anticoagulants ou recevant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ne doivent pas être traitées avec INNEA AQUA,
  • INNEA AQUA ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des processus inflammatoires et/ou infectieux (par exemple, papillome, herpès). INNEA AQUA ne doit pas être utilisé en association avec d'autres traitements invasifs,
  • Éviter de l'utiliser en combinaison avec d'autres thérapies concomitantes pour la même indication ;
  • Les patientes utilisant des substances pouvant prolonger le saignement (comme l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements au niveau des sites de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : randomisé pour le traitement Innea Aqua
31 femmes (18-75 ans) traitées avec le produit Innea Aqua. 1 injection du produit et après 30 jours une autre injection
Dispositif: Produit : Innea Aqua usage vaginal
produit objet de l'investigation : Innea Aqua pour usage vaginal, produit de 2 mL. Étiqueté comme Innea Aqua.
Comparateur actif: Bras 2 : randomisé pour le traitement selon la norme de soins
traitement standard de soins
Dispositif: bras 2 : traitement standard
le comparateur est la norme de soins sélectionnée par le centre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité: Incidence des EA et des EIG
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
Évaluer l'innocuité de INNEA AQUA chez les participants adultes. Incidence des événements indésirables, taux d'abandon précoce dû aux EI et déficiences du dispositif, qu'elles soient graves ou non
De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : modification du prurit
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Évolution du prurit (échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 10) au jour 0, jour 30, jour 51 et jour 120
De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Efficacité : Évolution de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement et jusqu'à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Évolution de la douleur (échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 10) au jour 0, au jour 30, au jour 51 et au jour 120
De l'inscription à la fin du traitement et jusqu'à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Efficacité : modification de la dyspareunie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Évolution de la dyspareunie (échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 10) aux jours 0, 30, 51 et 120
De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
efficacité : changement de l'irritation
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
Évolution de l'irritation (échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 10) aux jours 0, 30, 51 et 120
De l'inclusion à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
efficacité : évaluation du pH
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
Normalisation du pH vaginal
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
efficacité : changement de l'humidité vaginale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
Modification de l'humidité vaginale - Test de Schirmer modifié (mm) : évolution au Jour 30, Jour 51 et Jour 120 par rapport à la valeur de référence
De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
efficacité : variation du VHX
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Évolution du score de l'indice de santé vaginale (ISV) au jour 30, au jour 51 et au jour 120
De l'inclusion à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
efficacité : évaluation du vieillissement vaginal
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Évolution de l'impact quotidien du questionnaire sur le vieillissement vaginal au jour 30, jour 51 et jour 120
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
sécurité (EI/ES)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
Incidence d'événements indésirables, taux de retrait précoce dû aux EI, et déficiences du dispositif, qu'elles soient graves ou non
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et à la deuxième visite de suivi à 120 jours de la première injection
efficacité : satisfaction du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Satisfaction du participant à l'utilisation de l'appareil (PGI-I) Jour 120
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
efficacité : satisfaction de l'investigateur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Satisfaction de l'investigateur lors de l'utilisation de l'appareil (EVA) Jour 120
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
efficacité : évaluation de la qualité de vie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection
Évolution du score de base de la qualité de vie par rapport aux jours 30, 51 et 120.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement et la deuxième visite de suivi à 120 jours après la première injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate srl

Collaborateurs

CEBIS International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN-AQA-10/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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