评估INNEA AQUA在患有外阴阴道萎缩（VVA）的成年女性中的安全性和有效性的临床研究
2026年2月5日 更新者：Innate srl
INNEA AQUA 治疗成年女性外阴阴道萎缩（VVA）安全性和有效性的临床研究
评估INNEA AQUA在患有外阴阴道萎缩（VVA）的成年女性中的安全性和有效性的临床研究。
评估INNEA AQUA的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评估INNEA AQUA在患有外阴阴道萎缩（VVA）的成年女性中的安全性和有效性的临床研究。
评估INNEA AQUA的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Romania
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Bucharest、Romania、罗马尼亚、011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest、Romania、罗马尼亚、022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
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Bucharest、Romania、罗马尼亚、030863
- AMCA Medical Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的成年女性（包括育龄期和绝经后女性）
- 诊断为外阴阴道萎缩
- 已签署书面知情同意书
- 阴道pH值大于4.5
- 愿意签署知情同意书
- 愿意配合临床研究访视
排除标准：
- 有形成增生性瘢痕倾向的患者
- 有自身免疫性疾病史或正在接受免疫治疗的患者
- 已知对透明质酸及INNEA AQUA其他成分过敏或超敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 18岁以下患者
- 阴道存在不同病因引起的增生性瘢痕
- 存在≥2期顶端盆腔器官脱垂的患者
- 患有压力性尿失禁的患者
- 患有阴道痉挛、外阴阴道或尿路感染的患者
- 患有出血性或肿瘤性生殖系统病变或激素依赖性肿瘤的患者
- 存在不明原因生殖器出血、复发性卟啉病、未控制的癫痫、心脏传导障碍、复发性心绞痛、风湿热、既往外阴阴道或泌尿妇科手术史及止血功能障碍的患者
- 接受抗凝治疗或服用血小板聚集抑制剂的患者不应使用INNEA AQUA治疗
- INNEA AQUA不得用于存在炎症和/或感染过程的区域（如乳头状瘤、疱疹），且不得与其他侵入性治疗联合使用
- 避免与任何其他针对相同适应症的伴随疗法联合使用
- 使用可能延长出血时间的物质（如阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林）的患者，与任何注射治疗一样，治疗部位可能出现瘀伤或出血增加的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：随机分配至Innea Aqua治疗
31 名女性（18-75 岁）接受 Innea Aqua 产品治疗。首次注射产品后，30 天后再进行第二次注射
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研究产品对象：阴道用Innea Aqua，2毫升产品。
标签为Innea Aqua。
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有源比较器：第2组：随机分配接受标准治疗
标准护理治疗
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比较对象为中心选定的标准护理方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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评估INNEA AQUA在成年参与者中的安全性。
不良事件发生率、因不良事件导致的早期退出率以及设备缺陷（无论是否严重）
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从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效：瘙痒变化
大体时间：从入组至治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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瘙痒程度变化（0-10视觉模拟评分法（VAS））在第0天、第30天、第51天和第120天
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从入组至治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：疼痛程度变化
大体时间：从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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第0天、第30天、第51天和第120天疼痛程度（0-10视觉模拟评分法（VAS））的变化
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从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：性交疼痛变化
大体时间：从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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第0天、第30天、第51天和第120天性交痛（0-10视觉模拟评分（VAS））的变化
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从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：刺激变化
大体时间：从入组到治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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第0天、第30天、第51天和第120天刺激感变化（0-10视觉模拟评分法（VAS））
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从入组到治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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功效：pH值评估
大体时间：从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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阴道pH值正常化
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从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：阴道湿度变化
大体时间：从入组到治疗结束及首次注射后120天的第二次随访
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与基线相比，第30天、第51天和第120天阴道湿润度变化 - 改良Schirmer试验（毫米）变化
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从入组到治疗结束及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：VHX 变化
大体时间：从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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第30天、第51天和第120天的阴道健康指数（VHI）评分变化
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从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：阴道老化评估
大体时间：从入组至治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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第30天、第51天和第120天阴道老化问卷对日常生活影响的变化
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从入组至治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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安全性（不良事件/严重不良事件）
大体时间：从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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不良事件发生率、因不良事件导致的早期退出率以及设备缺陷（无论是否严重）
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从入组到治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：患者满意度
大体时间：从入组至治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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参与者使用设备满意度（PGI-I）第120天
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从入组至治疗结束，以及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：研究者满意度
大体时间：从入组至治疗结束及首次注射后120天的第二次随访
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研究者使用该设备满意度（VAS）第120天
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从入组至治疗结束及首次注射后120天的第二次随访
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疗效：生活质量评估
大体时间：从入组到治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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与第30天、第51天和第120天相比，QoL评分相对于基线的变化。
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从入组到治疗结束以及首次注射后120天的第二次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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